このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷後の運動機能を回復するための運動リハビリテーショントレーニングによる脊髄刺激 (NeuroSCS)

2023年6月23日 更新者:Albano Luigi、IRCCS San Raffaele

脊髄損傷後の運動機能を回復するための運動リハビリテーショントレーニングによる脊髄刺激の評価:介入的、前向き、単中心研究

脊髄損傷(SCI)患者の運動機能を回復するための運動リハビリテーション訓練を支援した脊髄刺激(SCS)の評価に関する介入的前向き縦断的研究。 研究者らは、臨床的に不完全/完全なSCIを患う10人の研究参加者(対麻痺または重度対麻痺の患者)を登録し、その後イタリア・ミラノのIRCCSオスペダーレ・サン・ラッファエーレで運動機能を回復するための運動リハビリテーション訓練の支援を受けながらSCSを受ける予定である。 このプロジェクトの主な目的は、SCS と運動器トレーニングの組み合わせによってもたらされる運動機能の改善を評価することです。 最近発表された研究に沿って、研究者らは、連続刺激パラメータ設定によるSCS存在下での毎日の運動訓練により、SCI患者が全重量を負担しながら自立して立ったり歩いたりできるようになると提案している。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pietro Mortini, MD
        • 主任研究者:
          • Luigi Albano, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 損傷後少なくとも1年以内にSCIと診断されている。
  • 完全または不完全な脊髄損傷(ASIA グレード A、B、または C)による慢性神経障害性疼痛および運動障害
  • 年齢 > 18 歳;
  • 慢性疼痛に対する脊髄刺激手術の適応。
  • 自力で立ったり足を踏み出したりすることができない。
  • 現在、抗けいれん薬の処方はありません。
  • 過去 3 か月以内にボトックス注射を行っていない。
  • 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  • 予定された訪問およびその他の裁判手順に従う意欲と能力。

除外基準:

  • 研究を実施するために必要な期間、MRI スキャナーの環境内でじっと横たわることができない人、および MRI スキャンが禁忌である人(つまり、MRI スキャンが禁忌である人)。 金属クリップ、閉所恐怖症)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重大な精神疾患。
  • 違法薬物の使用。
  • 立ったり足を踏み出したりすることが禁忌となるような心肺疾患や自律神経失調症のない不安定な病状。
  • スタンドやステップトレーニングを妨げる可能性のある、痛みを伴う筋骨格系機能不全、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または尿路感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能的に完全/不完全脊髄損傷のある人
機能的に完全/不完全脊髄損傷(アジアグレードA、B、またはC)を患い、慢性疼痛のためにSCSを受ける予定の個人
研究の最初の部分には術前評価が含まれます。 参加者の臨床病歴、神経学的、神経生理学的および高度な脳/脊椎 MRI 検査が評価されます (パート 1)。 その後、参加者は医療機器の埋め込みを伴う脊髄刺激手術を受けます(パート 2)。 手術後、研究参加者は脳神経外科に入院し(10日間)、切開部位を観察します(パート3)。 その後、足踏みや立位を誘発し、トレーニングを開始するための適切な刺激パラメータを特定するために、患者はリハビリテーションユニットに移送されます(少なくとも 6 週間)。 このようにして、硬膜外刺激と手動のステップ/スタンドトレーニングの組み合わせが評価されます (パート 4)。 患者は最終的に臨床評価、高度なMRI、神経生理学的検査によって評価され、6か月後に脳、脊椎および周辺機能を研究されます(パート5)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター交換(MRC)
時間枠:手術前、その後は手術後6ヶ月まで毎月
Medical Research Council (MRC) の筋力スケールは、運動能力の低下を評価するために使用されます。 筋力の MRC スケールでは、グレード 5 (正常) からグレード 0 (目に見える収縮なし) までのスコアを使用して、単一の関節の動きに関する特定の筋肉グループのパワーを評価します。
手術前、その後は手術後6ヶ月まで毎月
モーター変更 (LEFS))
時間枠:手術前、その後は手術後6ヶ月まで毎月
下肢機能スケール (LEFS) は、下肢機能の尺度として臨床医によって使用されます。 これは、人の日常業務を実行する能力に関する 20 の質問が含まれるアンケートです (最小スコア 0、最大スコア 80)。
手術前、その後は手術後6ヶ月まで毎月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙性の変化
時間枠:手術前、その後は手術後6ヶ月まで毎月
修正アッシュワース スケールは、痙縮を評価するために使用されます。 このスケールは、筋緊張を 0 (正常) から 4 (重度の痙縮) まで等級付けします。
手術前、その後は手術後6ヶ月まで毎月
縦方向の神経生理学的再構成(筋電図検査)
時間枠:手術前と手術後6ヶ月
筋電図検査は、神経の刺激に応じた筋肉の反応または電気活動を評価するために使用されます。
手術前と手術後6ヶ月
縦方向の神経生理学的再組織化(運動誘発電位)
時間枠:手術前と手術後6ヶ月
運動誘発電位は、下行性運動経路から記録される電気信号、または脳内の運動経路の刺激後の筋肉から記録される電気信号を評価するために使用されます。
手術前と手術後6ヶ月
縦方向の神経生理学的再構成(感覚誘発電位)
時間枠:手術前と手術後6ヶ月
感覚誘発電位は、感覚刺激に応じた脳内の電気活動を評価するために使用されます。
手術前と手術後6ヶ月
縦方向の脳と脊椎の MRI 再構成
時間枠:手術前と手術後6ヶ月
脳と脊椎の構造的および機能的 MRI 解析。
手術前と手術後6ヶ月
慢性疼痛変化 (MPQ)
時間枠:手術前と手術後6ヶ月
マギル疼痛アンケート (MPQ) は、重大な痛みを経験している人を評価するために使用できます。 それは 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成され、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価されます。
手術前と手術後6ヶ月
慢性疼痛変化(PCS)
時間枠:手術前と手術後6ヶ月
疼痛壊滅的スケール (PCS) は、壊滅的な思考の程度を評価します。 これは、反すう、拡大、無力感の 3 つの要素に従って、腰痛による破滅的な思考の程度を評価します。 これは 13 項目のスケールであり、合計範囲は 0 ~ 52 です。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多くなります。
手術前と手術後6ヶ月
慢性疼痛の変化 (ASC-12)
時間枠:手術前と手術後6ヶ月
12 項目の異痛症症状チェックリスト (ASC-12) は、異痛症と知覚鈍麻の存在を評価します。
手術前と手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

3
購読する