Stymulacja rdzenia kręgowego wspomagana treningiem rehabilitacji ruchowej w celu przywrócenia funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego (NeuroSCS)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
Ocena stymulacji rdzenia kręgowego wspomaganej treningiem rehabilitacji ruchowej w celu przywrócenia funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego: badanie interwencyjne, prospektywne, monocentryczne
Interwencyjne prospektywne badanie podłużne dotyczące oceny stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) wspomaganej treningiem rehabilitacji ruchowej w celu przywrócenia funkcji motorycznych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Badacze włączą dziesięciu uczestników badania z klinicznie niekompletnym/całkowitym SCI (pacjenci z porażeniem kończyn dolnych lub ciężkim porażeniem kończyn dolnych), którzy następnie przejdą SCS wspomagane treningiem rehabilitacji ruchowej w celu przywrócenia funkcji motorycznych w IRCCS Ospedale San Raffaele, Mediolan, Włochy.
Głównym celem projektu jest ocena poprawy funkcji motorycznych generowanej przez połączenie SCS i treningu lokomotorycznego.
Zgodnie z niedawno opublikowanymi badaniami badacze proponują, aby codzienny trening lokomotoryczny w obecności SCS z ustawieniem parametrów ciągłej stymulacji umożliwił osobom po SCI samodzielne stanie i chodzenie przy pełnym obciążeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza SCI od co najmniej jednego roku po urazie;
- Całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (stopień ASIA A, B lub C) warunkujące przewlekły ból neuropatyczny i upośledzenie ruchowe
- Wiek > 18 lat;
- Wskazania do zabiegu stymulacji rdzenia kręgowego w bólu przewlekłym;
- Nie być w stanie stać lub chodzić samodzielnie;
- Brak aktualnego schematu leczenia przeciwspastycznego;
- Brak zastrzyków z botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która nie może leżeć nieruchomo w otoczeniu skanera MRI przez wymagany czas do wykonania badania oraz osoby, u których badanie MRI jest przeciwwskazane (tj. metalowe klipsy, klaustrofobia);
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Każda istotna choroba psychiczna;
- Używanie nielegalnych narkotyków;
- Niestabilny stan zdrowia bez choroby krążeniowo-oddechowej lub dysautonomii, która byłaby przeciwwskazaniem do stania lub chodzenia;
- Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niewygojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja dróg moczowych, które mogą przeszkadzać w treningu na stojąco lub na stepie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z funkcjonalnie całkowitym/niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Osoby z funkcjonalnie całkowitym/niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (stopień ASIA A, B lub C), które zostaną poddane SCS z powodu przewlekłego bólu
|
Pierwsza część badania będzie obejmowała ocenę przedoperacyjną.
Oceniona zostanie historia kliniczna uczestników, neurologiczne, neurofizjologiczne i zaawansowane badanie MRI mózgu/kręgosłupa (Część 1).
Następnie uczestnicy przejdą operację stymulacji rdzenia kręgowego, która obejmuje wszczepienie urządzenia medycznego (część 2).
Po operacji uczestnicy badania będą hospitalizowani na Oddziale Neurochirurgii (10 dni) w celu monitorowania miejsca nacięcia (część 3).
Następnie pacjenci zostaną przeniesieni (na co najmniej 6 tygodni) na Oddział Rehabilitacji w celu ustalenia odpowiednich parametrów stymulacji do indukcji chodzenia i stania oraz do rozpoczęcia treningu.
W ten sposób zostanie ocenione połączenie stymulacji zewnątrzoponowej z manualnym treningiem stepowania/stania (Część 4).
Pacjenci zostaną ostatecznie poddani ocenie klinicznej, zaawansowanemu rezonansowi magnetycznemu i badaniu neurofizjologicznemu w celu zbadania mózgu, kręgosłupa i funkcji obwodowych po sześciu miesiącach (część 5).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany motoryczne (MRC)
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji
|
Skala siły mięśni Medical Research Council (MRC) zostanie wykorzystana do oceny osłabienia motorycznego.
Skala siły mięśniowej MRC wykorzystuje ocenę od stopnia 5 (normalny) do stopnia 0 (brak widocznego skurczu) do oceny mocy określonej grupy mięśniowej w odniesieniu do ruchu pojedynczego stawu.
|
Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji
|
|
Zmiany motoryczne (LEFS))
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji
|
Skala czynności kończyn dolnych (LEFS) będzie używana przez klinicystów jako miara funkcji kończyn dolnych.
Jest to kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności (min. 0 pkt., maks. 80 pkt.).
|
Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji
|
|
Hand-held dynamometry
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force.
Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity.
The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
IMU-based single-joint assessment
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs).
The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Standing assessment
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Overground walking
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation. Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation. |
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany spastyczności
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji
|
Do oceny spastyczności zostanie użyta Zmodyfikowana skala Ashwortha.
Ta skala ocenia napięcie mięśniowe od 0 (normalne) do 4 (ciężka spastyczność).
|
Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji
|
|
Podłużna reorganizacja neurofizjologiczna (elektromiografia)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
Elektromiografia zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi mięśniowej lub aktywności elektrycznej w odpowiedzi na stymulację nerwu.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Podłużna reorganizacja neurofizjologiczna (motoryczne potencjały wywołane)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
Motoryczne potencjały wywołane zostaną wykorzystane do oceny sygnałów elektrycznych zarejestrowanych z zstępujących dróg ruchowych lub z mięśni po stymulacji dróg ruchowych w mózgu.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Podłużna reorganizacja neurofizjologiczna (czuciowe potencjały wywołane)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
Czuciowe potencjały wywołane zostaną wykorzystane do oceny aktywności elektrycznej w mózgu w odpowiedzi na stymulację sensoryczną.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Podłużna reorganizacja MRI mózgu i kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
Strukturalna i funkcjonalna analiza MRI mózgu i kręgosłupa.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Przewlekłe zmiany bólowe (MPQ)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) może być użyty do oceny osoby doświadczającej znacznego bólu.
Składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Przewlekłe zmiany bólowe (PCS)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
Skala Katastrofizowania Bólu (PCS) ocenia stopień katastroficznego myślenia.
Ocenia zakres myślenia katastroficznego z powodu bólu krzyża według 3 komponentów: ruminacji, powiększenia i bezradności.
Jest to skala składająca się z 13 pozycji, z całkowitym zakresem od 0 do 52.
Wyższe wyniki są związane z większymi ilościami bólu katastrofalnego.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Przewlekłe zmiany bólowe (ASC-12)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
12-punktowa lista objawów allodynii (ASC-12) ocenia obecność allodynii i hipoestezji.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Functional and neuropsychological assessment
Ramy czasowe: Before surgery and 6 months after procedure
|
The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life.
Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety.
Apathy was assessed using the IDAS.
|
Before surgery and 6 months after procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuro-SCS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .