Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering assisterad av motorisk rehabiliteringsträning för att återställa motorisk funktion efter ryggmärgsskada (NeuroSCS)

23 juni 2023 uppdaterad av: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele

Utvärdering av ryggmärgsstimulering med hjälp av motorisk rehabiliteringsträning för att återställa motorisk funktion efter ryggmärgsskada: en interventionell, prospektiv, monocentrisk studie

Interventionell prospektiv longitudinell om utvärdering av ryggmärgsstimulering (SCS) assisterad av motorisk rehabiliteringsträning för att återställa motorisk funktion hos patienter med ryggmärgsskada (SCI). Utredarna kommer att registrera tio forskningsdeltagare med kliniskt ofullständig/fullständig SCI (patienter med paraplegi eller svår parapares) som kommer att genomgå SCS och därefter assisteras av motorisk rehabiliteringsträning för att återställa motorisk funktion vid IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien. Huvudmålet med projektet är att utvärdera förbättringen av motorisk funktion som genereras av kombinationen av SCS och rörelseträning. I linje med nyligen publicerade studier, föreslår forskarna att daglig rörelseträning i närvaro av SCS med kontinuerliga stimuleringsparametrar kommer att göra det möjligt för SCI-individerna att stå och trampa självständigt medan de bär full vikt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pietro Mortini, MD
        • Huvudutredare:
          • Luigi Albano, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SCI från minst ett år efter skada;
  • Fullständig eller ofullständig ryggmärgsskada (ASIA grad A, B eller C) som betingar kronisk neuropatisk smärta och motorisk funktionsnedsättning
  • Ålder > 18 år;
  • Indikation för ryggmärgsstimuleringskirurgi för kronisk smärta;
  • Vara oförmögen att stå eller trampa självständigt;
  • Ingen nuvarande anti-spasticitetsmedicinering;
  • Inga botoxinjektioner under de senaste 3 månaderna;
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien;
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och andra provprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Varje person som inte kan ligga stilla i MRT-skannerns miljö under den tid som krävs för att utföra studien och de där MRT-skanning är kontraindicerad (dvs. metallklämmor, klaustrofobi);
  • Graviditet eller amning;
  • Någon betydande psykiatrisk sjukdom;
  • Användning av illegala droger;
  • Instabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller dysautonomi som skulle kontraindicera att stå eller trampa;
  • Smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, kontraktur, trycksår ​​eller urinvägsinfektion som kan störa stå- eller stegträning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individer med funktionellt komplett/ofullständig ryggmärgsskada
Individer med funktionellt komplett/ofullständig ryggmärgsskada (ASIA grad A, B eller C) som kommer att genomgå SCS för kronisk smärta
Den första delen av studien kommer att innebära en preoperativ utvärdering. Deltagarnas kliniska historia, neurologiska, neurofysiologiska och avancerade MR-undersökning av hjärna/ryggrad kommer att bedömas (del 1). Därefter kommer deltagarna att genomgå ryggmärgsstimuleringskirurgi som involverar implantation av en medicinsk apparat (del 2). Efter operationen kommer forskningsdeltagarna att läggas in på sjukhus på neurokirurgiska enheten (10 dagar) för att övervaka snittstället (del 3). Därefter kommer patienterna att flyttas (under minst 6 veckor) till rehabiliteringsenheten för att identifiera lämpliga stimuleringsparametrar för att inducera steg och stående och för att börja träna. Kombinationen av epidural stimulering med manuell steg-/ståträning kommer således att utvärderas (del 4). Patienterna kommer slutligen att bedömas genom klinisk utvärdering, avancerad MRT och neurofysiologisk undersökning för att studera hjärnan, ryggraden och perifera funktioner efter sex månader (del 5).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorbyten (MRC)
Tidsram: Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
Medical Research Councils (MRC) skala för muskelkraft kommer att användas för att utvärdera motorisk svaghet. MRC-skalan för muskelstyrka använder en poäng från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning) för att bedöma styrkan hos en viss muskelgrupp i förhållande till rörelsen i en enskild led.
Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
Motorbyten (LEFS))
Tidsram: Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) kommer att användas av läkare som ett mått på nedre extremitetsfunktion. Det är ett frågeformulär som innehåller 20 frågor om en persons förmåga att utföra vardagliga sysslor (minsta poäng 0, maximal poäng 80).
Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitet förändras
Tidsram: Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
Den modifierade Ashworth-skalan kommer att användas för att utvärdera spasticitet. Denna skala graderar muskeltonusen från 0 (normal) till 4 (svår spasticitet).
Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
Longitudinell neurofysiologisk omorganisation (elektromyografi)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Elektromyografi kommer att användas för att utvärdera muskelsvar eller elektrisk aktivitet som svar på en nervs stimulering.
Före operation och 6 månader efter operation
Longitudinell neurofysiologisk omorganisation (motoriskt framkallade potentialer)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Motoriska framkallade potentialer kommer att användas för att utvärdera elektriska signaler som registreras från de fallande motorvägarna eller från muskler efter stimulering av motorvägar i hjärnan.
Före operation och 6 månader efter operation
Longitudinell neurofysiologisk omorganisation (sensoriskt framkallade potentialer)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Sensoriskt framkallade potentialer kommer att användas för att bedöma elektrisk aktivitet i hjärnan som svar på sensorisk stimulering.
Före operation och 6 månader efter operation
Longitudinell hjärn- och ryggrads-MR-omorganisation
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Strukturell och funktionell MR-analys av hjärna och ryggrad.
Före operation och 6 månader efter operation
Kroniska smärtförändringar (MPQ)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan användas för att utvärdera en person som upplever betydande smärta. Den består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår.
Före operation och 6 månader efter operation
Kroniska smärtförändringar (PCS)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer omfattningen av katastroftänkande. Den bedömer omfattningen av katastroftänkande på grund av smärta i ländryggen enligt 3 komponenter: idisslande, förstoring och hjälplöshet. Det är en skala med 13 punkter, med ett totalt intervall från 0 till 52. Högre poäng är förknippade med högre mängder smärtkatastrofer.
Före operation och 6 månader efter operation
Kroniska smärtförändringar (ASC-12)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Allodyni Symptom Checklist (ASC-12) med 12 punkter utvärderar närvaron av allodyni och hypoestesi.
Före operation och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

3
Prenumerera