- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05926843
Ryggmärgsstimulering assisterad av motorisk rehabiliteringsträning för att återställa motorisk funktion efter ryggmärgsskada (NeuroSCS)
23 juni 2023 uppdaterad av: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
Utvärdering av ryggmärgsstimulering med hjälp av motorisk rehabiliteringsträning för att återställa motorisk funktion efter ryggmärgsskada: en interventionell, prospektiv, monocentrisk studie
Interventionell prospektiv longitudinell om utvärdering av ryggmärgsstimulering (SCS) assisterad av motorisk rehabiliteringsträning för att återställa motorisk funktion hos patienter med ryggmärgsskada (SCI).
Utredarna kommer att registrera tio forskningsdeltagare med kliniskt ofullständig/fullständig SCI (patienter med paraplegi eller svår parapares) som kommer att genomgå SCS och därefter assisteras av motorisk rehabiliteringsträning för att återställa motorisk funktion vid IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien.
Huvudmålet med projektet är att utvärdera förbättringen av motorisk funktion som genereras av kombinationen av SCS och rörelseträning.
I linje med nyligen publicerade studier, föreslår forskarna att daglig rörelseträning i närvaro av SCS med kontinuerliga stimuleringsparametrar kommer att göra det möjligt för SCI-individerna att stå och trampa självständigt medan de bär full vikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Luigi Albano, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0226432396
- E-post: albano.luigi@hsr.it
-
Huvudutredare:
- Pietro Mortini, MD
-
Huvudutredare:
- Luigi Albano, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SCI från minst ett år efter skada;
- Fullständig eller ofullständig ryggmärgsskada (ASIA grad A, B eller C) som betingar kronisk neuropatisk smärta och motorisk funktionsnedsättning
- Ålder > 18 år;
- Indikation för ryggmärgsstimuleringskirurgi för kronisk smärta;
- Vara oförmögen att stå eller trampa självständigt;
- Ingen nuvarande anti-spasticitetsmedicinering;
- Inga botoxinjektioner under de senaste 3 månaderna;
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien;
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och andra provprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Varje person som inte kan ligga stilla i MRT-skannerns miljö under den tid som krävs för att utföra studien och de där MRT-skanning är kontraindicerad (dvs. metallklämmor, klaustrofobi);
- Graviditet eller amning;
- Någon betydande psykiatrisk sjukdom;
- Användning av illegala droger;
- Instabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller dysautonomi som skulle kontraindicera att stå eller trampa;
- Smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, kontraktur, trycksår eller urinvägsinfektion som kan störa stå- eller stegträning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Individer med funktionellt komplett/ofullständig ryggmärgsskada
Individer med funktionellt komplett/ofullständig ryggmärgsskada (ASIA grad A, B eller C) som kommer att genomgå SCS för kronisk smärta
|
Den första delen av studien kommer att innebära en preoperativ utvärdering.
Deltagarnas kliniska historia, neurologiska, neurofysiologiska och avancerade MR-undersökning av hjärna/ryggrad kommer att bedömas (del 1).
Därefter kommer deltagarna att genomgå ryggmärgsstimuleringskirurgi som involverar implantation av en medicinsk apparat (del 2).
Efter operationen kommer forskningsdeltagarna att läggas in på sjukhus på neurokirurgiska enheten (10 dagar) för att övervaka snittstället (del 3).
Därefter kommer patienterna att flyttas (under minst 6 veckor) till rehabiliteringsenheten för att identifiera lämpliga stimuleringsparametrar för att inducera steg och stående och för att börja träna.
Kombinationen av epidural stimulering med manuell steg-/ståträning kommer således att utvärderas (del 4).
Patienterna kommer slutligen att bedömas genom klinisk utvärdering, avancerad MRT och neurofysiologisk undersökning för att studera hjärnan, ryggraden och perifera funktioner efter sex månader (del 5).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorbyten (MRC)
Tidsram: Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
|
Medical Research Councils (MRC) skala för muskelkraft kommer att användas för att utvärdera motorisk svaghet.
MRC-skalan för muskelstyrka använder en poäng från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning) för att bedöma styrkan hos en viss muskelgrupp i förhållande till rörelsen i en enskild led.
|
Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
|
Motorbyten (LEFS))
Tidsram: Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) kommer att användas av läkare som ett mått på nedre extremitetsfunktion.
Det är ett frågeformulär som innehåller 20 frågor om en persons förmåga att utföra vardagliga sysslor (minsta poäng 0, maximal poäng 80).
|
Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spasticitet förändras
Tidsram: Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
|
Den modifierade Ashworth-skalan kommer att användas för att utvärdera spasticitet.
Denna skala graderar muskeltonusen från 0 (normal) till 4 (svår spasticitet).
|
Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
|
Longitudinell neurofysiologisk omorganisation (elektromyografi)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
|
Elektromyografi kommer att användas för att utvärdera muskelsvar eller elektrisk aktivitet som svar på en nervs stimulering.
|
Före operation och 6 månader efter operation
|
Longitudinell neurofysiologisk omorganisation (motoriskt framkallade potentialer)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
|
Motoriska framkallade potentialer kommer att användas för att utvärdera elektriska signaler som registreras från de fallande motorvägarna eller från muskler efter stimulering av motorvägar i hjärnan.
|
Före operation och 6 månader efter operation
|
Longitudinell neurofysiologisk omorganisation (sensoriskt framkallade potentialer)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
|
Sensoriskt framkallade potentialer kommer att användas för att bedöma elektrisk aktivitet i hjärnan som svar på sensorisk stimulering.
|
Före operation och 6 månader efter operation
|
Longitudinell hjärn- och ryggrads-MR-omorganisation
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
|
Strukturell och funktionell MR-analys av hjärna och ryggrad.
|
Före operation och 6 månader efter operation
|
Kroniska smärtförändringar (MPQ)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan användas för att utvärdera en person som upplever betydande smärta.
Den består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår.
|
Före operation och 6 månader efter operation
|
Kroniska smärtförändringar (PCS)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer omfattningen av katastroftänkande.
Den bedömer omfattningen av katastroftänkande på grund av smärta i ländryggen enligt 3 komponenter: idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Det är en skala med 13 punkter, med ett totalt intervall från 0 till 52.
Högre poäng är förknippade med högre mängder smärtkatastrofer.
|
Före operation och 6 månader efter operation
|
Kroniska smärtförändringar (ASC-12)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
|
Allodyni Symptom Checklist (ASC-12) med 12 punkter utvärderar närvaron av allodyni och hypoestesi.
|
Före operation och 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24. Erratum In: Nat Med. 2018 Oct 23;:
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neuro-SCS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad