Stimulatie van het ruggenmerg ondersteund door motorische revalidatietraining voor het herstel van de motorische functie na een dwarslaesie (NeuroSCS)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
Evaluatie van ruggenmergstimulatie ondersteund door motorische revalidatietraining voor het herstellen van de motorische functie na ruggenmergletsel: een interventionele, prospectieve, monocentrische studie
Interventionele prospectieve longitudinaal over de evaluatie van ruggenmergstimulatie (SCS) ondersteund door motorische revalidatietraining voor het herstellen van de motorische functie bij patiënten met dwarslaesie (SCI).
De onderzoekers zullen tien onderzoeksdeelnemers inschrijven met klinisch onvolledige/volledige dwarslaesie (patiënten met dwarslaesie of ernstige paraparese) die SCS zullen ondergaan, geassisteerd door motorische revalidatietraining voor het herstellen van de motorische functie bij IRCCS Ospedale San Raffaele, Milaan, Italië.
Het hoofddoel van het project is het evalueren van de verbetering van de motorische functie die wordt gegenereerd door de combinatie van SCS en locomotorische training.
In overeenstemming met recent gepubliceerde studies, stellen de onderzoekers voor dat dagelijkse locomotorische training in de aanwezigheid van SCS met continue instelling van stimulatieparameters de SCI-individuen in staat zal stellen om onafhankelijk te staan en te stappen terwijl ze het volle gewicht dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van dwarslaesie vanaf ten minste een jaar na het letsel;
- Volledige of onvolledige schade aan het ruggenmerg (ASIA graad A, B of C) die chronische neuropathische pijn en motorische stoornissen veroorzaakt
- Leeftijd > 18 jaar;
- Indicatie voor ruggenmergstimulatiechirurgie bij chronische pijn;
- Niet zelfstandig kunnen staan of stappen;
- Geen actueel medicatieregime tegen spasticiteit;
- Geen botox-injecties in de voorafgaande 3 maanden;
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek;
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken en andere proefprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die niet stil kan blijven liggen in de omgeving van de MRI-scanner gedurende de vereiste periode om het onderzoek uit te voeren en personen bij wie MRI-scannen gecontra-indiceerd is (d.w.z. metalen clips, claustrofobie);
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Elke significante psychiatrische ziekte;
- Gebruik van illegale drugs;
- Onstabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of dysautonomie die een contra-indicatie zou vormen voor staan of stappen;
- Pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie die de stand- of steptraining kan verstoren;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuen met functioneel complete/incomplete dwarslaesie
Individuen met functioneel complete/incomplete dwarslaesie (ASIA graad A, B of C) die SCS zullen ondergaan voor chronische pijn
|
Het eerste deel van het onderzoek omvat een preoperatieve evaluatie.
De klinische geschiedenis van de deelnemers, het neurologisch, neurofysiologisch en geavanceerd MRI-onderzoek van de hersenen/ruggengraat zullen worden beoordeeld (deel 1).
Vervolgens ondergaan de deelnemers een ruggenmergstimulatieoperatie waarbij een medisch hulpmiddel wordt geïmplanteerd (deel 2).
Na de operatie worden de onderzoeksdeelnemers in het ziekenhuis opgenomen op de afdeling Neurochirurgie (10 dagen) om de incisieplaats te bewaken (deel 3).
Daarna worden de patiënten (voor ten minste 6 weken) naar de revalidatie-eenheid verplaatst om de juiste stimulatieparameters te identificeren voor het opwekken van stappen en staan en voor het starten van de training.
De combinatie van epidurale stimulatie met manuele stap-/standtraining zal dus geëvalueerd worden (Deel 4).
Patiënten zullen uiteindelijk worden beoordeeld door klinische evaluatie, geavanceerde MRI en neurofysiologisch onderzoek om de hersenen, wervelkolom en perifere functies na zes maanden te bestuderen (Deel 5).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische veranderingen (MRC)
Tijdsspanne: Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie
|
De schaal van spierkracht van de Medical Research Council (MRC) zal worden gebruikt om motorische zwakte te evalueren.
De MRC-schaal van spierkracht gebruikt een score van Graad 5 (normaal) tot Graad 0 (geen zichtbare contractie) om de kracht van een bepaalde spiergroep te beoordelen in relatie tot de beweging van een enkel gewricht.
|
Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie
|
|
Motorische veranderingen (LEFS))
Tijdsspanne: Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie
|
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) zal door clinici worden gebruikt om de functie van de onderste extremiteit te meten.
Het is een vragenlijst met 20 vragen over het vermogen van een persoon om alledaagse taken uit te voeren (minimumscore 0, maximumscore 80).
|
Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie
|
|
Hand-held dynamometry
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force.
Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity.
The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
IMU-based single-joint assessment
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs).
The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Standing assessment
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Overground walking
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation. Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation. |
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteit verandert
Tijdsspanne: Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal zal worden gebruikt om spasticiteit te evalueren.
Deze schaal beoordeelt de spiertonus van 0 (normaal) tot 4 (ernstige spasticiteit).
|
Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie
|
|
Longitudinale neurofysiologische reorganisatie (elektromyografie)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Elektromyografie zal worden gebruikt om de spierrespons of elektrische activiteit te evalueren als reactie op de stimulatie van een zenuw.
|
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Longitudinale neurofysiologische reorganisatie (motor evoked potentials)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Motor evoked potentials zullen worden gebruikt om elektrische signalen te evalueren die worden geregistreerd van de dalende motorbanen of van spieren na stimulatie van motorbanen in de hersenen.
|
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Longitudinale neurofysiologische reorganisatie (sensory evoked potentials)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Sensorische evoked potentials zullen worden gebruikt om elektrische activiteit in de hersenen te beoordelen als reactie op sensorische stimulatie.
|
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Longitudinale MRI-reorganisatie van de hersenen en de wervelkolom
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Structurele en functionele MRI-analyse van hersenen en wervelkolom.
|
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Chronische pijnveranderingen (MPQ)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan worden gebruikt om een persoon te evalueren die aanzienlijke pijn ervaart.
Het bestaat uit 15 descriptoren (11 zintuiglijk; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig.
|
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Chronische pijnveranderingen (PCS)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) beoordeelt de mate van catastrofaal denken.
Het beoordeelt de mate van catastrofaal denken als gevolg van lage-rugpijn volgens 3 componenten: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
Het is een schaal met 13 items, met een totaalbereik van 0 tot 52.
Hogere scores worden geassocieerd met grotere hoeveelheden catastrofale pijn.
|
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Chronische pijnveranderingen (ASC-12)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
12-item Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) evalueert de aanwezigheid van allodynie en hypesthesie.
|
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Functional and neuropsychological assessment
Tijdsspanne: Before surgery and 6 months after procedure
|
The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life.
Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety.
Apathy was assessed using the IDAS.
|
Before surgery and 6 months after procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuro-SCS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .