Stimulation de la moelle épinière assistée par un entraînement de rééducation motrice pour restaurer la fonction motrice après une lésion de la moelle épinière (NeuroSCS)
24 août 2026 mis à jour par: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
Évaluation de la stimulation de la moelle épinière assistée par un entraînement de rééducation motrice pour restaurer la fonction motrice après une lésion de la moelle épinière : une étude interventionnelle, prospective et monocentrique
Longitudinal prospectif interventionnel sur l'évaluation de la stimulation de la moelle épinière (SCS) assistée par un entraînement de rééducation motrice pour la restauration de la fonction motrice chez les patients paralysés de la moelle épinière (SCI).
Les chercheurs recruteront dix participants à la recherche avec une SCI cliniquement incomplète/complète (patients paraplégiques ou paraparésiques sévères) qui subiront une SCS assistée par la suite d'une formation de rééducation motrice pour restaurer la fonction motrice à l'IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan, Italie.
L'objectif principal du projet est d'évaluer l'amélioration de la fonction motrice générée par la combinaison du SCS et de l'entraînement locomoteur.
Conformément aux études récemment publiées, les chercheurs proposent qu'un entraînement locomoteur quotidien en présence de SCS avec un réglage continu des paramètres de stimulation permettra aux personnes atteintes de SCI de se tenir debout et de marcher de manière indépendante tout en portant tout leur poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SCI d'au moins un an après la blessure ;
- Lésion complète ou incomplète de la moelle épinière (grade ASIA A, B ou C) conditionnant la douleur neuropathique chronique et la déficience motrice
- Âge > 18 ans ;
- Indication à la chirurgie de stimulation médullaire pour les douleurs chroniques ;
- Être incapable de se tenir debout ou de marcher de façon autonome ;
- Aucun traitement médicamenteux antispasmodique actuel ;
- Aucune injection de botox au cours des 3 mois précédents ;
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude ;
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Toute personne incapable de rester immobile dans l'environnement du scanner IRM pendant la période requise pour effectuer l'étude et celles où l'examen IRM est contre-indiqué (c'est-à-dire pinces métalliques, claustrophobie) ;
- Grossesse ou allaitement;
- Toute maladie psychiatrique importante ;
- Consommation de drogues illicites ;
- Condition médicale instable sans maladie cardio-pulmonaire ou dysautonomie qui contre-indiquerait la position debout ou la marche ;
- Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, fracture non cicatrisée, contracture, escarre ou infection des voies urinaires pouvant interférer avec l'entraînement en position debout ou en marche ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière fonctionnellement complète/incomplète
Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière fonctionnellement complète/incomplète (grade ASIA A, B ou C) qui subiront une SCS pour douleur chronique
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La première partie de l'étude comprendra une évaluation préopératoire.
Les antécédents cliniques des participants, les examens neurologiques, neurophysiologiques et avancés du cerveau / de la colonne vertébrale seront évalués (Partie 1).
Par la suite, les participants subiront une chirurgie de stimulation de la moelle épinière qui implique l'implantation d'un dispositif médical (Partie 2).
Après la chirurgie, les participants à la recherche seront hospitalisés à l'unité de neurochirurgie (10 jours) pour surveiller le site d'incision (Partie 3).
Par la suite, les patients seront transférés (pendant au moins 6 semaines) à l'unité de réadaptation afin d'identifier les paramètres de stimulation appropriés pour induire la marche et la station debout et pour commencer l'entraînement.
La combinaison de la stimulation épidurale avec l'entraînement manuel au pas/debout sera ainsi évaluée (Partie 4).
Les patients seront finalement évalués par une évaluation clinique, une IRM avancée et un examen neurophysiologique pour étudier le cerveau, la colonne vertébrale et les fonctions périphériques après six mois (Partie 5).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de moteur (MRC)
Délai: Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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L'échelle de puissance musculaire du Medical Research Council (MRC) sera utilisée pour évaluer la faiblesse motrice.
L'échelle MRC de la force musculaire utilise un score allant du grade 5 (normal) au grade 0 (pas de contraction visible) pour évaluer la puissance d'un groupe musculaire particulier par rapport au mouvement d'une seule articulation.
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Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Changements de moteur (LEFS))
Délai: Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) sera utilisée par les cliniciens comme mesure de la fonction des membres inférieurs.
Il s'agit d'un questionnaire contenant 20 questions sur la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes (score minimum 0, score maximum 80).
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Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Hand-held dynamometry
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force.
Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity.
The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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IMU-based single-joint assessment
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs).
The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Standing assessment
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:
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From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Overground walking
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 months
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10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation. Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation. |
From enrollment to the end of treatment at 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La spasticité change
Délai: Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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L'échelle d'Ashworth modifiée sera utilisée pour évaluer la spasticité.
Cette échelle évalue le tonus musculaire de 0 (normal) à 4 (spassticité sévère).
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Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Réorganisation neurophysiologique longitudinale (électromyographie)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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L'électromyographie sera utilisée pour évaluer la réponse musculaire ou l'activité électrique en réponse à la stimulation d'un nerf.
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Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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Réorganisation neurophysiologique longitudinale (potentiels évoqués moteurs)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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Les potentiels évoqués moteurs seront utilisés pour évaluer les signaux électriques enregistrés à partir des voies motrices descendantes ou des muscles suite à la stimulation des voies motrices dans le cerveau.
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Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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Réorganisation neurophysiologique longitudinale (potentiels évoqués sensoriels)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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Les potentiels évoqués sensoriels seront utilisés pour évaluer l'activité électrique dans le cerveau en réponse à une stimulation sensorielle.
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Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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Réorganisation longitudinale de l'IRM cérébrale et du rachis
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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Analyse IRM structurelle et fonctionnelle du cerveau et de la colonne vertébrale.
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Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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Modifications de la douleur chronique (MPQ)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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Le questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) peut être utilisé pour évaluer une personne qui ressent une douleur importante.
Il se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère.
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Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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Modifications de la douleur chronique (PCS)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue l'étendue de la pensée catastrophique.
Il évalue l'étendue des pensées catastrophiques dues à la lombalgie selon 3 composantes : rumination, grossissement et impuissance.
Il s'agit d'une échelle de 13 items, avec une plage totale de 0 à 52.
Des scores plus élevés sont associés à des quantités plus élevées de douleur catastrophique.
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Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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Modifications de la douleur chronique (ASC-12)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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La liste de contrôle des symptômes d'allodynie en 12 points (ASC-12) évalue la présence d'allodynie et d'hypoesthésie.
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Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
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Functional and neuropsychological assessment
Délai: Before surgery and 6 months after procedure
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The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life.
Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety.
Apathy was assessed using the IDAS.
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Before surgery and 6 months after procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuro-SCS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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