Selkäydinstimulaatio, jota avustaa moottorin kuntoutusharjoittelu moottorin toiminnan palauttamiseksi selkäydinvamman jälkeen (NeuroSCS)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
Selkäydinstimulaation arviointi motorisen kuntoutuskoulutuksen avulla moottorin toiminnan palauttamiseksi selkäydinvamman jälkeen: interventio-, tulevaisuuden-, yksikeskinen tutkimus
Interventioprospektiivinen pitkittäistutkimus selkäytimen stimulaation (SCS) arvioinnista, jota avustaa motorinen kuntoutusharjoittelu motoristen toimintojen palauttamiseksi potilailla, joilla on selkäydinvaurio (SCI).
Tutkijat ottavat mukaan kymmenen tutkimushenkilöä, joilla on kliinisesti epätäydellinen/täydellinen SCI (potilaat, joilla on paraplegia tai vaikea parapareesi), jotka käyvät läpi SCS:n, minkä jälkeen autetaan motoristen toimintojen palauttamista varten IRCCS Ospedale San Raffaelessa, Milanossa, Italiassa.
Hankkeen päätavoitteena on arvioida SCS:n ja liikuntaharjoittelun yhdistelmän tuomaa motorisen toiminnan paranemista.
Äskettäin julkaistujen tutkimusten mukaisesti tutkijat ehdottavat, että päivittäinen liikuntaharjoittelu SCS:n läsnä ollessa jatkuvalla stimulaatioparametrien asetuksella mahdollistaa SCI-henkilöiden seisomisen ja astumisen itsenäisesti kantaen täyden painon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI-diagnoosi vähintään yhden vuoden vamman jälkeen;
- Täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvaurio (ASIA-aste A, B tai C), joka hoitaa kroonisen neuropaattisen kivun ja motorisen vajaatoiminnan
- Ikä > 18 vuotta;
- Indikaatio selkäytimen stimulaatioleikkaukseen kroonisen kivun vuoksi;
- ei pysty seisomaan tai astumaan itsenäisesti;
- Ei nykyistä spastisuutta ehkäisevää lääkitystä;
- Ei botox-injektioita edellisten 3 kuukauden aikana;
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista;
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan magneettikuvauslaitteen ympäristössä tutkimuksen suorittamiseen vaadittavan ajan, ja henkilöt, joilla MRI-skannaus on vasta-aiheinen (esim. metalliklipsit, klaustrofobia);
- Raskaus tai imetys;
- Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen sairaus;
- Laittomien huumeiden käyttö;
- Epävakaa lääketieteellinen tila ilman sydän-keuhkosairautta tai dysautonomiaa, joka olisi vasta-aiheinen seisomiselle tai astumiselle;
- Kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö, parantumaton murtuma, kontraktuuri, painehaava tai virtsatietulehdus, joka saattaa häiritä seisomista tai askelharjoittelua;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on toiminnallisesti täydellinen/epätäydellinen selkäydinvamma
Henkilöt, joilla on toiminnallisesti täydellinen/epätäydellinen selkäydinvamma (ASIA-aste A, B tai C), joille tehdään SCS kroonisen kivun vuoksi
|
Tutkimuksen ensimmäinen osa sisältää preoperatiivisen arvioinnin.
Osallistujien kliininen historia, neurologinen, neurofysiologinen ja pitkälle edennyt aivojen/selkärangan MRI-tutkimus arvioidaan (osa 1).
Tämän jälkeen osallistujille tehdään selkäydinstimulaatioleikkaus, joka sisältää lääkinnällisen laitteen implantoinnin (osa 2).
Leikkauksen jälkeen tutkimukseen osallistuneet joutuvat sairaalaan neurokirurgian yksikköön (10 päivää) tarkkailemaan viiltokohtaa (osa 3).
Tämän jälkeen potilaat siirretään (vähintään 6 viikoksi) kuntoutusyksikköön, jotta voidaan tunnistaa sopivat stimulaatioparametrit astumaan ja seisomaan ja aloittamaan harjoittelun.
Epiduraalisen stimulaation ja manuaalisen askel/seisomaharjoittelun yhdistelmää arvioidaan siten (osa 4).
Lopuksi potilaat arvioidaan kliinisen arvioinnin, edistyneen MRI:n ja neurofysiologisen tutkimuksen avulla aivojen, selkärangan ja perifeeristen toimintojen tutkimiseksi kuuden kuukauden kuluttua (osa 5).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin muutokset (MRC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sitten kuukausittain enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Motorisen heikkouden arvioinnissa käytetään Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikkoa.
Lihasvoiman MRC-asteikko käyttää arvosanaa 5 (normaali) asteeseen 0 (ei näkyvää supistumista) arvioidakseen tietyn lihasryhmän voimaa suhteessa yksittäisen nivelen liikkeeseen.
|
Ennen leikkausta, sitten kuukausittain enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Moottorin muutokset (LEFS))
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sitten kuukausittain enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Lääkärit käyttävät alaraajojen funktionaalista asteikkoa (LEFS) alaraajojen toiminnan mittarina.
Se on kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä henkilön kyvystä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 80).
|
Ennen leikkausta, sitten kuukausittain enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Hand-held dynamometry
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force.
Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity.
The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
IMU-based single-joint assessment
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs).
The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Standing assessment
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Overground walking
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation. Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation. |
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuus muuttuu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sitten kuukausittain enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Modified Ashworth -asteikkoa käytetään spastisuuden arvioimiseen.
Tämä asteikko arvostaa lihasten sävyn 0:sta (normaali) 4:ään (vakava spastisuus).
|
Ennen leikkausta, sitten kuukausittain enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Pitkittäinen neurofysiologinen uudelleenjärjestely (elektromyografia)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elektromyografiaa käytetään arvioimaan lihasvastetta tai sähköistä aktiivisuutta vasteena hermon stimulaatioon.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkittäinen neurofysiologinen uudelleenjärjestely (motoriset potentiaalit)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Moottorin herättämiä potentiaalia käytetään arvioimaan sähköisiä signaaleja, jotka on tallennettu laskeutuvista moottorireiteistä tai lihaksista aivojen motoristen reittien stimulaation jälkeen.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkittäinen neurofysiologinen uudelleenjärjestely (aistien herättämät potentiaalit)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sensorisesti herätettyjä potentiaalia käytetään arvioimaan aivojen sähköistä aktiivisuutta vasteena aististimulaatiolle.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkittäinen aivojen ja selkärangan MRI uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aivojen ja selkärangan rakenteellinen ja toiminnallinen MRI-analyysi.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Krooniset kivun muutokset (MPQ)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
McGill Pain Questionnairea (MPQ) voidaan käyttää merkittävää kipua kokevan henkilön arvioimiseen.
Se koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka on arvioitu intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Krooniset kivun muutokset (PCS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi katastrofaalisen ajattelun laajuutta.
Se arvioi alaselkäkivuista johtuvan katastrofaalisen ajattelun laajuuden kolmen osatekijän mukaan: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.
Se on 13 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0–52.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin määriin katastrofaalista kipua.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Krooniset kivun muutokset (ASC-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kohdan Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) arvioi allodynian ja hypoestesian esiintymisen.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Functional and neuropsychological assessment
Aikaikkuna: Before surgery and 6 months after procedure
|
The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life.
Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety.
Apathy was assessed using the IDAS.
|
Before surgery and 6 months after procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuro-SCS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .