Rygmarvsstimulering assisteret af motorisk rehabiliteringstræning for at genoprette motorisk funktion efter rygmarvsskade (NeuroSCS)
24. august 2026 opdateret af: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
Evaluering af rygmarvsstimulering assisteret af motorisk rehabiliteringstræning for at genoprette motorisk funktion efter rygmarvsskade: en interventionel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse
Interventionel prospektiv longitudinel om evaluering af rygmarvsstimulering (SCS) assisteret af motorisk rehabiliteringstræning for at genoprette motorisk funktion hos patienter med rygmarvsskade (SCI).
Efterforskerne vil indskrive ti forskningsdeltagere med klinisk ufuldstændig/komplet SCI (patienter med paraplegi eller svær paraparese), som vil gennemgå SCS efterfølgende assisteret af motorisk rehabiliteringstræning for at genoprette motorisk funktion på IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien.
Hovedmålet med projektet er at evaluere forbedringen i motorisk funktion genereret af kombinationen af SCS og bevægelsestræning.
I overensstemmelse med nyligt offentliggjorte undersøgelser foreslår forskerne, at daglig lokomotorisk træning i nærvær af SCS med kontinuerlig stimuleringsparametre vil gøre det muligt for SCI-individerne at stå og træde uafhængigt, mens de bærer fuld vægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SCI fra mindst et år efter skade;
- Fuldstændig eller ufuldstændig skade på rygmarven (ASIA grad A, B eller C) betinger kronisk neuropatisk smerte og motorisk svækkelse
- Alder > 18 år;
- Indikation for rygmarvsstimuleringskirurgi for kroniske smerter;
- være ude af stand til at stå eller træde selvstændigt;
- Ingen aktuel anti-spasticitet medicin regime;
- Ingen botox-injektioner i de foregående 3 måneder;
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der ikke er i stand til at ligge stille i miljøet af MR-scanneren i den nødvendige periode for at udføre undersøgelsen, og personer, hvor MR-scanning er kontraindiceret (dvs. metalclips, klaustrofobi);
- Graviditet eller amning;
- Enhver betydelig psykiatrisk sygdom;
- Brug af ulovlige stoffer;
- Ustabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere stående eller træde;
- Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre stand- eller steptræning;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med funktionelt komplet/ufuldstændig rygmarvsskade
Personer med funktionelt komplet/ufuldstændig rygmarvsskade (ASIA grad A, B eller C), som vil gennemgå SCS for kroniske smerter
|
Den første del af undersøgelsen vil involvere en præoperativ evaluering.
Deltagernes kliniske historie, neurologiske, neurofysiologiske og avancerede hjerne/rygsøjle MR-undersøgelse vil blive vurderet (del 1).
Efterfølgende vil deltagerne gennemgå en rygmarvsstimuleringsoperation, som involverer implantation af et medicinsk udstyr (del 2).
Efter operationen vil forskningsdeltagerne blive indlagt på den neurokirurgiske afdeling (10 dage) for at overvåge snitstedet (del 3).
Herefter vil patienterne blive flyttet (i mindst 6 uger) til Rehabiliteringsenheden for at identificere passende stimulationsparametre til at fremkalde skridt og stå og til at starte træning.
Kombinationen af epidural stimulation med manuel skridt-/ståtræning vil således blive evalueret (Del 4).
Patienterne vil blive endeligt vurderet ved klinisk evaluering, avanceret MR og neurofysiologisk undersøgelse for at studere hjernen, rygsøjlen og perifere funktioner efter seks måneder (del 5).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorskift (MRC)
Tidsramme: Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
|
Det medicinske forskningsråds (MRC) skala for muskelkraft vil blive brugt til at evaluere motorisk svaghed.
MRC-skalaen for muskelstyrke bruger en score fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig kontraktion) til at vurdere styrken af en bestemt muskelgruppe i forhold til bevægelsen af et enkelt led.
|
Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
|
|
Motorskift (LEFS))
Tidsramme: Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) vil blive brugt af klinikere som et mål for underekstremitetsfunktion.
Det er et spørgeskema indeholdende 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre hverdagsopgaver (minimumscore 0, maksimumscore 80).
|
Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
|
|
Hand-held dynamometry
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force.
Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity.
The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
IMU-based single-joint assessment
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs).
The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Standing assessment
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Overground walking
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation. Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation. |
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitet ændrer sig
Tidsramme: Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
|
Den modificerede Ashworth-skala vil blive brugt til at evaluere spasticitet.
Denne skala graderer muskeltonus fra 0 (normal) til 4 (alvorlig spasticitet).
|
Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
|
|
Longitudinel neurofysiologisk reorganisering (elektromyografi)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
Elektromyografi vil blive brugt til at evaluere muskelrespons eller elektrisk aktivitet som reaktion på en nerves stimulering.
|
Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Longitudinel neurofysiologisk reorganisering (motorisk fremkaldte potentialer)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
Motorisk fremkaldte potentialer vil blive brugt til at evaluere elektriske signaler optaget fra de faldende motorveje eller fra muskler efter stimulering af motoriske veje i hjernen.
|
Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Longitudinel neurofysiologisk reorganisering (sensorisk fremkaldte potentialer)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
Sensorisk fremkaldte potentialer vil blive brugt til at vurdere elektrisk aktivitet i hjernen som reaktion på sensorisk stimulation.
|
Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Longitudinel hjerne- og rygsøjle-MR-reorganisering
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
Strukturel og funktionel MR-analyse af hjerne og ryg.
|
Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Kroniske smerteforandringer (MPQ)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan bruges til at evaluere en person, der oplever betydelig smerte.
Den består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
|
Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Kroniske smerteforandringer (PCS)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget af katastrofal tænkning.
Den vurderer omfanget af katastrofal tænkning på grund af lændesmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Det er en 13-element skala, med et samlet interval fra 0 til 52.
Højere score er forbundet med større mængder af smertekatastrofer.
|
Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Kroniske smerteforandringer (ASC-12)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
12-punkts Allodyni Symptom Checklist (ASC-12) evaluerer tilstedeværelsen af allodyni og hypoæstesi.
|
Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Functional and neuropsychological assessment
Tidsramme: Before surgery and 6 months after procedure
|
The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life.
Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety.
Apathy was assessed using the IDAS.
|
Before surgery and 6 months after procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuro-SCS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .