Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering assisteret af motorisk rehabiliteringstræning for at genoprette motorisk funktion efter rygmarvsskade (NeuroSCS)

23. juni 2023 opdateret af: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele

Evaluering af rygmarvsstimulering assisteret af motorisk rehabiliteringstræning for at genoprette motorisk funktion efter rygmarvsskade: en interventionel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse

Interventionel prospektiv longitudinel om evaluering af rygmarvsstimulering (SCS) assisteret af motorisk rehabiliteringstræning for at genoprette motorisk funktion hos patienter med rygmarvsskade (SCI). Efterforskerne vil indskrive ti forskningsdeltagere med klinisk ufuldstændig/komplet SCI (patienter med paraplegi eller svær paraparese), som vil gennemgå SCS efterfølgende assisteret af motorisk rehabiliteringstræning for at genoprette motorisk funktion på IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien. Hovedmålet med projektet er at evaluere forbedringen i motorisk funktion genereret af kombinationen af ​​SCS og bevægelsestræning. I overensstemmelse med nyligt offentliggjorte undersøgelser foreslår forskerne, at daglig lokomotorisk træning i nærvær af SCS med kontinuerlig stimuleringsparametre vil gøre det muligt for SCI-individerne at stå og træde uafhængigt, mens de bærer fuld vægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Mortini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Albano, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SCI fra mindst et år efter skade;
  • Fuldstændig eller ufuldstændig skade på rygmarven (ASIA grad A, B eller C) betinger kronisk neuropatisk smerte og motorisk svækkelse
  • Alder > 18 år;
  • Indikation for rygmarvsstimuleringskirurgi for kroniske smerter;
  • være ude af stand til at stå eller træde selvstændigt;
  • Ingen aktuel anti-spasticitet medicin regime;
  • Ingen botox-injektioner i de foregående 3 måneder;
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ikke er i stand til at ligge stille i miljøet af MR-scanneren i den nødvendige periode for at udføre undersøgelsen, og personer, hvor MR-scanning er kontraindiceret (dvs. metalclips, klaustrofobi);
  • Graviditet eller amning;
  • Enhver betydelig psykiatrisk sygdom;
  • Brug af ulovlige stoffer;
  • Ustabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere stående eller træde;
  • Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre stand- eller steptræning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med funktionelt komplet/ufuldstændig rygmarvsskade
Personer med funktionelt komplet/ufuldstændig rygmarvsskade (ASIA grad A, B eller C), som vil gennemgå SCS for kroniske smerter
Procedure: Rygmarvsstimuleringskirurgi (apparat) og motorisk genoptræning
Den første del af undersøgelsen vil involvere en præoperativ evaluering. Deltagernes kliniske historie, neurologiske, neurofysiologiske og avancerede hjerne/rygsøjle MR-undersøgelse vil blive vurderet (del 1). Efterfølgende vil deltagerne gennemgå en rygmarvsstimuleringsoperation, som involverer implantation af et medicinsk udstyr (del 2). Efter operationen vil forskningsdeltagerne blive indlagt på den neurokirurgiske afdeling (10 dage) for at overvåge snitstedet (del 3). Herefter vil patienterne blive flyttet (i mindst 6 uger) til Rehabiliteringsenheden for at identificere passende stimulationsparametre til at fremkalde skridt og stå og til at starte træning. Kombinationen af ​​epidural stimulation med manuel skridt-/ståtræning vil således blive evalueret (Del 4). Patienterne vil blive endeligt vurderet ved klinisk evaluering, avanceret MR og neurofysiologisk undersøgelse for at studere hjernen, rygsøjlen og perifere funktioner efter seks måneder (del 5).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorskift (MRC)
Tidsramme: Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
Det medicinske forskningsråds (MRC) skala for muskelkraft vil blive brugt til at evaluere motorisk svaghed. MRC-skalaen for muskelstyrke bruger en score fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig kontraktion) til at vurdere styrken af ​​en bestemt muskelgruppe i forhold til bevægelsen af ​​et enkelt led.
Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
Motorskift (LEFS))
Tidsramme: Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) vil blive brugt af klinikere som et mål for underekstremitetsfunktion. Det er et spørgeskema indeholdende 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre hverdagsopgaver (minimumscore 0, maksimumscore 80).
Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet ændrer sig
Tidsramme: Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
Den modificerede Ashworth-skala vil blive brugt til at evaluere spasticitet. Denne skala graderer muskeltonus fra 0 (normal) til 4 (alvorlig spasticitet).
Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
Longitudinel neurofysiologisk reorganisering (elektromyografi)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Elektromyografi vil blive brugt til at evaluere muskelrespons eller elektrisk aktivitet som reaktion på en nerves stimulering.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Longitudinel neurofysiologisk reorganisering (motorisk fremkaldte potentialer)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Motorisk fremkaldte potentialer vil blive brugt til at evaluere elektriske signaler optaget fra de faldende motorveje eller fra muskler efter stimulering af motoriske veje i hjernen.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Longitudinel neurofysiologisk reorganisering (sensorisk fremkaldte potentialer)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Sensorisk fremkaldte potentialer vil blive brugt til at vurdere elektrisk aktivitet i hjernen som reaktion på sensorisk stimulation.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Longitudinel hjerne- og rygsøjle-MR-reorganisering
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Strukturel og funktionel MR-analyse af hjerne og ryg.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Kroniske smerteforandringer (MPQ)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan bruges til at evaluere en person, der oplever betydelig smerte. Den består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Kroniske smerteforandringer (PCS)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget af katastrofal tænkning. Den vurderer omfanget af katastrofal tænkning på grund af lændesmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Det er en 13-element skala, med et samlet interval fra 0 til 52. Højere score er forbundet med større mængder af smertekatastrofer.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Kroniske smerteforandringer (ASC-12)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
12-punkts Allodyni Symptom Checklist (ASC-12) evaluerer tilstedeværelsen af ​​allodyni og hypoæstesi.
Før operationen og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuro-SCS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner