Стимуляция спинного мозга в сочетании с двигательной реабилитацией для восстановления двигательной функции после травмы спинного мозга (NeuroSCS)
24 августа 2026 г. обновлено: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele
Оценка стимуляции спинного мозга с помощью двигательной реабилитационной тренировки для восстановления двигательной функции после травмы спинного мозга: интервенционное, проспективное, моноцентрическое исследование
Интервенционное проспективное исследование оценки стимуляции спинного мозга (SCS) в сочетании с двигательной реабилитационной тренировкой для восстановления двигательной функции у пациентов с травмой спинного мозга (SCI).
Исследователи наберут десять участников исследования с клинически неполной/полной травмой спинного мозга (пациенты с параплегией или тяжелым парапарезом), которым будет проведена SCS с последующим обучением двигательной реабилитации для восстановления двигательной функции в IRCCS Ospedale San Raffaele, Милан, Италия.
Основная цель проекта - оценить улучшение двигательной функции, вызванное комбинацией SCS и двигательной тренировки.
В соответствии с недавно опубликованными исследованиями исследователи предполагают, что ежедневные двигательные тренировки в присутствии SCS с настройкой параметров непрерывной стимуляции позволят людям с SCI стоять и ходить независимо, неся полный вес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз SCI по крайней мере через год после травмы;
- Полное или неполное повреждение спинного мозга (класс А, В или С по шкале ASIA), обусловливающее хроническую невропатическую боль и двигательные нарушения
- Возраст > 18 лет;
- Показания к операции по стимуляции спинного мозга при хронической боли;
- быть не в состоянии самостоятельно стоять или ходить;
- Отсутствует действующий режим приема антиспастических препаратов;
- Отсутствие инъекций ботокса в предыдущие 3 месяца;
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и другие судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Любой человек, который не может лежать неподвижно в окружении МРТ-сканера в течение периода времени, необходимого для проведения исследования, и те, кому МРТ-сканирование противопоказано (т. металлические зажимы, клаустрофобия);
- Беременность или кормление грудью;
- Любое серьезное психическое заболевание;
- употребление запрещенных наркотиков;
- Нестабильное состояние здоровья без сердечно-легочных заболеваний или дизавтономии, при которых противопоказаны стояние или ходьба;
- Болезненная скелетно-мышечная дисфункция, незаживший перелом, контрактура, пролежни или инфекции мочевыводящих путей, которые могут мешать тренировке стоя или шага;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица с функционально полным/неполным повреждением спинного мозга
Лица с функционально полным/неполным повреждением спинного мозга (степень A, B или C по шкале ASIA), которые будут подвергаться SCS по поводу хронической боли.
|
Первая часть исследования будет включать предоперационную оценку.
Будут оцениваться история болезни участников, неврологическое, нейрофизиологическое и расширенное МРТ-обследование головного/позвоночного столба (Часть 1).
Затем участники пройдут операцию по стимуляции спинного мозга, которая включает имплантацию медицинского устройства (Часть 2).
После операции участники исследования будут госпитализированы в отделение нейрохирургии (10 дней) для наблюдения за местом разреза (часть 3).
После этого пациенты будут переведены (как минимум на 6 недель) в реабилитационное отделение, чтобы определить подходящие параметры стимуляции для стимулирования ходьбы и стояния, а также для начала обучения.
Таким образом, будет оцениваться сочетание эпидуральной стимуляции с ручной тренировкой шага/стойки (Часть 4).
Пациенты будут окончательно оценены клиническим обследованием, расширенной МРТ и нейрофизиологическим обследованием для изучения головного мозга, позвоночника и периферических функций через шесть месяцев (часть 5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замена двигателя (MRC)
Временное ограничение: До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции
|
Шкала мышечной силы Совета медицинских исследований (MRC) будет использоваться для оценки двигательной слабости.
Шкала мышечной силы MRC использует оценку от 5 (нормальная) до 0 (отсутствие видимого сокращения) для оценки силы конкретной группы мышц по отношению к движению одного сустава.
|
До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции
|
|
Замена двигателя (LEFS))
Временное ограничение: До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) будет использоваться клиницистами для измерения функции нижних конечностей.
Это анкета, содержащая 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи (минимум 0 баллов, максимум 80 баллов).
|
До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции
|
|
Hand-held dynamometry
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force.
Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity.
The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
IMU-based single-joint assessment
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs).
The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Standing assessment
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Overground walking
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation. Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation. |
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения спастичности
Временное ограничение: До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции
|
Для оценки спастичности будет использоваться модифицированная шкала Эшворта.
По этой шкале мышечный тонус оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелая спастичность).
|
До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции
|
|
Продольная нейрофизиологическая реорганизация (электромиография)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
Электромиография будет использоваться для оценки мышечной реакции или электрической активности в ответ на стимуляцию нерва.
|
До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
|
Продольная нейрофизиологическая реорганизация (моторные вызванные потенциалы)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
Моторные вызванные потенциалы будут использоваться для оценки электрических сигналов, зарегистрированных от нисходящих двигательных путей или от мышц после стимуляции двигательных путей в головном мозге.
|
До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
|
Продольная нейрофизиологическая реорганизация (сенсорные вызванные потенциалы)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
Сенсорные вызванные потенциалы будут использоваться для оценки электрической активности мозга в ответ на сенсорную стимуляцию.
|
До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
|
Продольная МРТ-реорганизация головного мозга и позвоночника
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
Структурно-функциональное МРТ головного и спинного мозга.
|
До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменения хронической боли (MPQ)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
Опросник боли Макгилла (MPQ) может использоваться для оценки человека, испытывающего сильную боль.
Он состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
|
До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменения хронической боли (PCS)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает степень катастрофического мышления.
Он оценивает степень катастрофического мышления из-за боли в пояснице по трем компонентам: размышления, преувеличение и беспомощность.
Это шкала из 13 пунктов с общим диапазоном от 0 до 52.
Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем катастрофизации боли.
|
До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменения хронической боли (ASC-12)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
Контрольный список симптомов аллодинии из 12 пунктов (ASC-12) оценивает наличие аллодинии и гипестезии.
|
До операции и через 6 месяцев после процедуры
|
|
Functional and neuropsychological assessment
Временное ограничение: Before surgery and 6 months after procedure
|
The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life.
Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety.
Apathy was assessed using the IDAS.
|
Before surgery and 6 months after procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13.
- Sdrulla AD, Guan Y, Raja SN. Spinal Cord Stimulation: Clinical Efficacy and Potential Mechanisms. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1048-1067. doi: 10.1111/papr.12692. Epub 2018 Apr 23.
- Seanez I, Capogrosso M. Motor improvements enabled by spinal cord stimulation combined with physical training after spinal cord injury: review of experimental evidence in animals and humans. Bioelectron Med. 2021 Oct 28;7(1):16. doi: 10.1186/s42234-021-00077-5.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuro-SCS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .