- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05929872
비침습적 뇌 자극 및 전략적 기억 훈련 (StMe-tDCS)
건강한 노년층과 주관적 인지 기능 저하 환자에서 비침습적 뇌 자극 기법과 결합된 전략적 기억력 훈련의 효능: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
기억과 같은 인지 기능의 사용은 일상 활동을 수행하는 데 필수적이며 노화 과정에서 자율성을 유지하는 데 중요한 요소입니다. 노화와 관련된 생리적 인지 저하도 기억력과 관련이 있으며 노인의 독립성에 상당한 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로 기억 기능을 지원하는 데 결정적인 것으로 입증된 두 가지 도구인 비침습적 신경 자극 및 기억 훈련에 큰 관심이 생겼습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 두피에 적용된 전극을 통해 전달되는 직류를 사용하여 뇌 활동을 조절하는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. 최근에 tDCS의 사용은 건강한 노인의 작업 기억에 초점을 맞춘 훈련 개입과 결합되어 기억 훈련이 tDCS 없이 수행될 때와 비교하여 기억력 훈련이 tDCS 사용과 연관될 때 기억 기능이 크게 개선된다는 증거를 제공합니다. 특히 배외측 전두엽 피질의 자극과 결합된 적응형 기억력 훈련은 1개월 또는 3개월 후 후속 방문에서도 지속되는 이점을 제공하며, 특히 기본 성능이 낮은 참가자에게 유용합니다.
적응형 작업 기억 훈련만으로는 뇌 가소성 메커니즘을 조절할 수 없다는 것이 관찰되었지만, tDCS는 장기 강화(LTP) 메커니즘을 통해 작용하여 뇌 가소성을 조절할 수 있고 뇌 신경영양 인자(BDNF)를 조절할 수 있다는 가설을 세웠습니다. LTP에서 관련 역할을 하는 단백질.
의사 결정 과정과 일상 활동에 필수적인 작업 기억에 초점을 맞춘 몇 가지 적응형 기억력 훈련.
지금까지 유망한 결과가 나타났지만 tDCS 사용과 결합된 전략적 기억 훈련의 구현을 다룬 연구는 없는 것으로 보입니다. 적응형 교육을 통해 전략 교육에 의존하지 않고 점차적으로 난이도를 높여 각 작업의 성능을 향상시킬 수 있습니다. 전략적 기억 훈련은 연습한 작업에서 참가자의 성능을 향상시킬 뿐만 아니라 새로운 작업에 대한 기억 전략의 사용을 일반화할 수 있게 합니다.
인지 장애를 예방하기 위해 건강한 노화와 전구 단계에서 이러한 개입 방법을 사용하는 것이 유용할 수 있습니다. 이를 위해 주관적 인지 저하(SCD)는 실제로 정상 인지와 가벼운 인지 장애(nMCD) 사이의 중간 상태를 나타내며 객관적 인지 저하의 발달을 예측할 수 있습니다.
이 프레임에서 이 이중 맹검 무작위 통제 시험의 주요 목표는 전략적 기억 훈련(온라인 신경자극) 동안 경두개 직류 자극의 적용이 전략적 기억 훈련의 효과를 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 후속 방문을 통해 궁극적인 개선이 시간이 지남에 따라 보존되는지 여부와 이 결합된 개입이 인지 저하의 진화에 영향을 미치는지 조사할 수 있습니다.
치료 프로토콜은 5개 세션(2/3 세션/주, 1시간/일) 온라인 tDCS(20분 동안 양극 tDCS, 2mA, 대 외측 전두엽 피질에 적용되는 가짜 tDCS)와 결합된 전략적 기억 훈련으로 구성됩니다. DLPFC).
건강한 노인 참가자는 일반 인구에서 모집됩니다. 주관적 인지 기능 저하(SCD)가 있는 참가자는 IRCCS Mondino Foundation의 신경 심리학/알츠하이머 질병 평가 부서 및 신경 재활 부서에서 모집합니다. SCD의 진단은 문헌에 제시된 지침에 따라 포괄적인 신경심리학적 평가(기준 인지 평가 - T0)를 기반으로 공식화됩니다.
T0에서 다음과 같은 표준화된 테스트가 사용됩니다.
- 전반적인 인지 기능은 Mini-Mental State Examination(MMSE)을 사용하여 평가됩니다.
- 인지 예비력은 인지 예비 지수 설문지(CRIq)를 사용하여 평가됩니다.
- 기분은 GDS(Geriatric Depression Scale)를 사용하여 평가됩니다.
T0에서 연습 및 연습되지 않은 기억 작업(Bottiroli et al., 2013)이 사전 테스트로 참가자에게 관리됩니다.
- 연관 학습;
- 목록 학습;
- 실명학습;
- 장소 학습;
- 텍스트 학습;
- 식료품 학습;
포함 및 제외 기준을 충족한 참가자가 등록되고 실험 그룹(전략적 기억 훈련 + ACTIVE tDCS) 또는 통제 그룹(전략적 기억 훈련 + SHAM tDCS)에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Bottiroli, Dc.
- 전화번호: +39 0382 380201
- 이메일: sara.bottiroli@unipv.it
연구 연락처 백업
- 이름: Cinzia Fattore, MD
- 전화번호: +39 0382 380385
- 이메일: cinzia.fattore@mondino.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MMSE ≥ 24.
- GDS < e uguale 11.
- 65세에서 85세 사이의 연령.
- 교육 수준 ≥ 5년.
제외 기준:
- 기존 인지 장애(예: 실어증, 방치).
- 백치.
- 심각한 의식 장애.
- 수반되는 중증 정신 질환 또는 기타 신경학적 상태(예: 우울증 및 행동 장애).
- 테스트 실행 또는 전략적 기억 훈련을 방해할 수 있는 운동 또는 감각 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 전략적 기억 훈련과 비침습적 뇌 자극(ACTIVE tDCS)을 받습니다.
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ACTIVE 경두개 직류 자극(tDCS)
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가짜 비교기: 대조군
대조군은 전략적 기억 훈련과 가짜 비침습적 뇌 자극(SHAM tDCS)을 받습니다.
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가짜 tDCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연관 학습 시험 점수
기간: 개입 프로그램 직후(T1).
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참가자에게는 40명의 동료가 함께 제공됩니다.
쌍은 Paivio, Yuille 및 Madigan(1968) 구체성 및 이미지 규범과 De Mauro, Mancini, Vedovelli 및 Voghera(1993) 단어 빈도 규범에서 선택된 단어로 구성됩니다.
각 쌍은 5 x 7 색인 카드의 중앙에 인쇄됩니다.
40장의 카드가 참가자들에게 전달되며 참가자들은 최대 20분 동안 쌍을 연구하도록 지시받습니다.
학습 후 각 자극을 개별적으로 제시하고 참가자에게 해당 응답을 작성하도록 요청합니다.
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개입 프로그램 직후(T1).
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연관 학습 시험 점수
기간: 개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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참가자에게는 40명의 동료가 함께 제공됩니다.
쌍은 Paivio, Yuille 및 Madigan(1968) 구체성 및 이미지 규범과 De Mauro, Mancini, Vedovelli 및 Voghera(1993) 단어 빈도 규범에서 선택된 단어로 구성됩니다.
각 쌍은 5 x 7 색인 카드의 중앙에 인쇄됩니다.
40장의 카드가 참가자들에게 전달되며 참가자들은 최대 20분 동안 쌍을 연구하도록 지시받습니다.
학습 후 각 자극을 개별적으로 제시하고 참가자에게 해당 응답을 작성하도록 요청합니다.
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개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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연관 학습 시험 점수
기간: 개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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참가자에게는 40명의 동료가 함께 제공됩니다.
쌍은 Paivio, Yuille 및 Madigan(1968) 구체성 및 이미지 규범과 De Mauro, Mancini, Vedovelli 및 Voghera(1993) 단어 빈도 규범에서 선택된 단어로 구성됩니다.
각 쌍은 5 x 7 색인 카드의 중앙에 인쇄됩니다.
40장의 카드가 참가자들에게 전달되며 참가자들은 최대 20분 동안 쌍을 연구하도록 지시받습니다.
학습 후 각 자극을 개별적으로 제시하고 참가자에게 해당 응답을 작성하도록 요청합니다.
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개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 테스트 점수 나열
기간: 개입 프로그램 직후(T1).
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참가자에게는 40개의 단어가 제공됩니다.
Paivio Yuille 및 Madigan(1968)과 De Mauro, Mancini, Vedovelli 및 Voghera(1993) 규범에서도 단어를 가져왔습니다.
각 단어는 5 x 7 인덱스 카드 중앙에 인쇄됩니다.
40장의 카드가 참가자들에게 전달되고 참가자들은 최대 20분 동안 단어를 공부하도록 지시받습니다.
학습이 끝나면 참가자들은 답안지에 기억할 수 있는 만큼의 단어를 순서에 상관없이 적어야 합니다.
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개입 프로그램 직후(T1).
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학습 테스트 점수 나열
기간: 개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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참가자에게는 40개의 단어가 제공됩니다.
Paivio Yuille 및 Madigan(1968)과 De Mauro, Mancini, Vedovelli 및 Voghera(1993) 규범에서도 단어를 가져왔습니다.
각 단어는 5 x 7 인덱스 카드 중앙에 인쇄됩니다.
40장의 카드가 참가자들에게 전달되고 참가자들은 최대 20분 동안 단어를 공부하도록 지시받습니다.
학습이 끝나면 참가자들은 답안지에 기억할 수 있는 만큼의 단어를 순서에 상관없이 적어야 합니다.
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개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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학습 테스트 점수 나열
기간: 개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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참가자에게는 40개의 단어가 제공됩니다.
Paivio Yuille 및 Madigan(1968)과 De Mauro, Mancini, Vedovelli 및 Voghera(1993) 규범에서도 단어를 가져왔습니다.
각 단어는 5 x 7 인덱스 카드 중앙에 인쇄됩니다.
40장의 카드가 참가자들에게 전달되고 참가자들은 최대 20분 동안 단어를 공부하도록 지시받습니다.
학습이 끝나면 참가자들은 답안지에 기억할 수 있는 만큼의 단어를 순서에 상관없이 적어야 합니다.
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개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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실명 학습 시험 점수
기간: 개입 프로그램 직후(T1).
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참가자에게는 그 아래에 인쇄된 성이 있는 흑백 얼굴 사진(2.75 x 4) 20장이 제공됩니다.
20장의 이름 카드가 참가자들에게 전달되며, 참가자들은 최대 20분 동안 쌍을 연구하도록 지시받습니다.
연구가 끝나면 각 얼굴이 개별적으로 제시되고 참가자는 이전에 얼굴과 짝을 이룬 이름을 적도록 요청받습니다.
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개입 프로그램 직후(T1).
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실명 학습 시험 점수
기간: 개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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참가자에게는 그 아래에 인쇄된 성이 있는 흑백 얼굴 사진(2.75 x 4) 20장이 제공됩니다.
20장의 이름 카드가 참가자들에게 전달되며, 참가자들은 최대 20분 동안 쌍을 연구하도록 지시받습니다.
연구가 끝나면 각 얼굴이 개별적으로 제시되고 참가자는 이전에 얼굴과 짝을 이룬 이름을 적도록 요청받습니다.
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개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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실명 학습 시험 점수
기간: 개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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참가자에게는 그 아래에 인쇄된 성이 있는 흑백 얼굴 사진(2.75 x 4) 20장이 제공됩니다.
20장의 이름 카드가 참가자들에게 전달되며, 참가자들은 최대 20분 동안 쌍을 연구하도록 지시받습니다.
연구가 끝나면 각 얼굴이 개별적으로 제시되고 참가자는 이전에 얼굴과 짝을 이룬 이름을 적도록 요청받습니다.
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개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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학습 시험 점수 배치
기간: 개입 프로그램 직후(T1).
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참가자에게는 도시 지도가 제공됩니다.
지도에는 가상 도시의 거리에 있는 20개의 목표 장소(예: 은행)의 위치와 이름이 포함되어 있습니다.
최대 15분의 공부 시간이 주어지고 빈 지도에 장소의 위치와 이름을 적어야 합니다.
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개입 프로그램 직후(T1).
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학습 시험 점수 배치
기간: 개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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참가자에게는 도시 지도가 제공됩니다.
지도에는 가상 도시의 거리에 있는 20개의 목표 장소(예: 은행)의 위치와 이름이 포함되어 있습니다.
최대 15분의 공부 시간이 주어지고 빈 지도에 장소의 위치와 이름을 적어야 합니다.
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개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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학습 시험 점수 배치
기간: 개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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참가자에게는 도시 지도가 제공됩니다.
지도에는 가상 도시의 거리에 있는 20개의 목표 장소(예: 은행)의 위치와 이름이 포함되어 있습니다.
최대 15분의 공부 시간이 주어지고 빈 지도에 장소의 위치와 이름을 적어야 합니다.
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개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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텍스트 학습 테스트 점수
기간: 개입 프로그램 직후(T1).
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참가자들에게 22개의 주요 아이디어가 포함된 짧은 이야기가 제공됩니다(예: 티라노 기차역의 조용한 일요일이었습니다./
이미 객차가 연결된 기관차가 선로에 서 있었다./
엔진 운전수와 그의 조수들은 모든 것이 괜찮은지 확인하기 위해 내려갔다./
브레이크에 약간의 손상...).
최대 15분 동안 이야기를 공부한 다음 기억에서 가능한 한 많이 기억하고 적어야 합니다.
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개입 프로그램 직후(T1).
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텍스트 학습 테스트 점수
기간: 개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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참가자들에게 22개의 주요 아이디어가 포함된 짧은 이야기가 제공됩니다(예: 티라노 기차역의 조용한 일요일이었습니다./
이미 객차가 연결된 기관차가 선로에 서 있었다./
엔진 운전수와 그의 조수들은 모든 것이 괜찮은지 확인하기 위해 내려갔다./
브레이크에 약간의 손상...).
최대 15분 동안 이야기를 공부한 다음 기억에서 가능한 한 많이 기억하고 적어야 합니다.
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개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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텍스트 학습 테스트 점수
기간: 개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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참가자들에게 22개의 주요 아이디어가 포함된 짧은 이야기가 제공됩니다(예: 티라노 기차역의 조용한 일요일이었습니다./
이미 객차가 연결된 기관차가 선로에 서 있었다./
엔진 운전수와 그의 조수들은 모든 것이 괜찮은지 확인하기 위해 내려갔다./
브레이크에 약간의 손상...).
최대 15분 동안 이야기를 공부한 다음 기억에서 가능한 한 많이 기억하고 적어야 합니다.
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개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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식료품 학습 시험 점수
기간: 개입 프로그램 직후(T1).
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참가자에게는 40개의 식료품 항목(예: 버터) 목록이 제공됩니다.
각 항목은 5 x 7 인덱스 카드 중앙에 인쇄됩니다.
40장의 카드가 참가자들에게 전달되며 참가자들은 최대 15분 동안 쌍을 연구하도록 지시받습니다.
회상 단계에서 참가자는 기억할 수 있는 식료품 항목을 (순서에 관계없이) 최대한 많이 적어야 합니다.
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개입 프로그램 직후(T1).
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식료품 학습 시험 점수
기간: 개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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참가자에게는 40개의 식료품 항목(예: 버터) 목록이 제공됩니다.
각 항목은 5 x 7 인덱스 카드 중앙에 인쇄됩니다.
40장의 카드가 참가자들에게 전달되며 참가자들은 최대 15분 동안 쌍을 연구하도록 지시받습니다.
회상 단계에서 참가자는 기억할 수 있는 식료품 항목을 (순서에 관계없이) 최대한 많이 적어야 합니다.
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개입 프로그램 종료 후 1개월(T2).
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식료품 학습 시험 점수
기간: 개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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참가자에게는 40개의 식료품 항목(예: 버터) 목록이 제공됩니다.
각 항목은 5 x 7 인덱스 카드 중앙에 인쇄됩니다.
40장의 카드가 참가자들에게 전달되며 참가자들은 최대 15분 동안 쌍을 연구하도록 지시받습니다.
회상 단계에서 참가자는 기억할 수 있는 식료품 항목을 (순서에 관계없이) 최대한 많이 적어야 합니다.
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개입 프로그램 종료 후 3개월(T3).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kane MJ, Engle RW. Working-memory capacity and the control of attention: the contributions of goal neglect, response competition, and task set to Stroop interference. J Exp Psychol Gen. 2003 Mar;132(1):47-70. doi: 10.1037/0096-3445.132.1.47.
- Antonenko D, Thams F, Grittner U, Uhrich J, Glockner F, Li SC, Floel A. Randomized trial of cognitive training and brain stimulation in non-demented older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Feb 23;8(1):e12262. doi: 10.1002/trc2.12262. eCollection 2022.
- Assecondi S, Hu R, Kroeker J, Eskes G, Shapiro K. Older adults with lower working memory capacity benefit from transcranial direct current stimulation when combined with working memory training: A preliminary study. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 10;14:1009262. doi: 10.3389/fnagi.2022.1009262. eCollection 2022.
- Bottiroli S, Cavallini E, Dunlosky J, Vecchi T, Hertzog C. The importance of training strategy adaptation: a learner-oriented approach for improving older adults' memory and transfer. J Exp Psychol Appl. 2013 Sep;19(3):205-18. doi: 10.1037/a0034078. Epub 2013 Aug 26.
- Grady C. The cognitive neuroscience of ageing. Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):491-505. doi: 10.1038/nrn3256.
- Lu H, Cheng PL, Lim BK, Khoshnevisrad N, Poo MM. Elevated BDNF after cocaine withdrawal facilitates LTP in medial prefrontal cortex by suppressing GABA inhibition. Neuron. 2010 Sep 9;67(5):821-33. doi: 10.1016/j.neuron.2010.08.012.
- Park DC, Lautenschlager G, Hedden T, Davidson NS, Smith AD, Smith PK. Models of visuospatial and verbal memory across the adult life span. Psychol Aging. 2002 Jun;17(2):299-320.
- Pergher V, Au J, Alizadeh Shalchy M, Santarnecchi E, Seitz A, Jaeggi SM, Battelli L. The benefits of simultaneous tDCS and working memory training on transfer outcomes: A systematic review and meta-analysis. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1541-1551. doi: 10.1016/j.brs.2022.11.008. Epub 2022 Nov 29.
- Reisberg B, Shulman MB. Commentary on "a roadmap for the prevention of dementia II: Leon Thal Symposium 2008." Subjective cognitive impairment as an antecedent of Alzheimer's dementia: policy import. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):154-6. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.011. No abstract available.
- Ripp I, Emch M, Wu Q, Lizarraga A, Udale R, von Bastian CC, Koch K, Yakushev I. Adaptive working memory training does not produce transfer effects in cognition and neuroimaging. Transl Psychiatry. 2022 Dec 13;12(1):512. doi: 10.1038/s41398-022-02272-7.
- Teixeira-Santos AC, Moreira CS, Pereira DR, Pinal D, Fregni F, Leite J, Carvalho S, Sampaio A. Working Memory Training Coupled With Transcranial Direct Current Stimulation in Older Adults: A Randomized Controlled Experiment. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 12;14:827188. doi: 10.3389/fnagi.2022.827188. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .