Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärnstimulering och strategisk minnesträning (StMe-tDCS)

Effektiviteten av strategisk minnesträning i kombination med icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker i en hälsosam åldrande befolkning och patienter med subjektiv kognitiv försämring: en randomiserad kontrollerad studie

Fysiologiskt åldrande är ofta förknippat med försämrad minnesfunktion. Nyligen har användningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en typ av icke-invasiv hjärnstimulering, kombinerats med adaptiva arbetsminneträningsinterventioner hos friska äldre vuxna, vilket ger bevis för en signifikant förbättring av minnesfunktioner. Så vitt vi vet tog ingen studie upp användningen av strategisk minnesträning i kombination med användningen av tDCS vid normalt åldrande. Strategiska minnesträningar gör det möjligt att förbättra deltagarnas prestation i den utövade uppgiften och att generalisera användningen av minnesstrategier till nya material. Denna Randomized Controlled Trial (RCT) syftar till att utvärdera effektiviteten av en kombinerad intervention som associerar strategisk minnesträning med användning av tDCS. Friska äldre vuxna och deltagare med subjektiv kognitiv försämring kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas experimentgruppen (strategisk minnesträning + AKTIV tDCS) eller kontrollgruppen (strategisk minnesträning + SHAM tDCS). Alla deltagare kommer att utvärderas på överföring och övade uppgifter före (T0) och efter (T1) behandlingen och under uppföljningsbesök, schemalagda 1 månad (T2) och 3 månader (T3) efter interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av kognitiva funktioner som minne är avgörande för utförandet av dagliga aktiviteter och utgör en avgörande faktor för att upprätthålla autonomi under åldrandet. Det är känt att den fysiologiska kognitiva nedgången i samband med åldrande också involverar minne och kan avsevärt påverka den äldre personens självständighet. Av dessa skäl har ett stort intresse genererats av två verktyg som har visat sig vara avgörande för att stödja minnesfunktioner: icke-invasiv neurostimulering och minnesträning. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som modulerar hjärnans aktivitet genom att använda en likström som levereras genom elektroder som appliceras på hårbotten. Nyligen har användningen av tDCS kombinerats med träningsinsatser fokuserade på arbetsminne hos friska äldre vuxna, vilket ger bevis på en signifikant förbättring av minnesfunktionen när minnesträning är förknippad med användningen av tDCS jämfört med när den utförs utan. Speciellt ger adaptiv minnesträning i kombination med stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex fördelar som varar även vid uppföljningsbesök efter 1 eller 3 månader, särskilt hos deltagare som uppvisar en lägre baslinjeprestanda.

Även om det observerades att adaptiv arbetsminneträning ensam inte kan modulera hjärnans plasticitetsmekanismer, antogs det att tDCS kan modulera hjärnans plasticitet genom att agera genom långsiktiga potentieringsmekanismer (LTP) och att det kan modulera hjärnans neurotrofiska faktor (BDNF), ett protein som spelar en relevant roll i LTP.

Flera adaptiva minnesträningar fokuserade på arbetsminne, vilket är väsentligt för beslutsprocesser och dagliga aktiviteter.

Även om lovande resultat hittills har visats, verkar det som om ingen studie tog upp implementeringen av strategisk minnesträning i kombination med användningen av tDCS. Adaptiv träning gör det möjligt att förbättra prestandan i varje uppgift genom att gradvis öka dess svårighetsgrad, utan att dock tillgripa att lära ut en strategi. Strategisk minnesträning tillåter inte bara att förbättra deltagarnas prestation i den utövade uppgiften utan också att generalisera användningen av minnesstrategier till nya uppgifter.

I syfte att förebygga kognitiv funktionsnedsättning kan det vara användbart att använda dessa interventionsmetoder i hälsosamt åldrande och prodromala faser. För detta ändamål representerar subjektiv kognitiv nedgång (SCD) verkligen ett mellantillstånd mellan normal kognition och mild kognitiv försämring (nMCD) och kan förutsäga utvecklingen av objektiv kognitiv nedgång.

I denna ram är det primära målet för denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie att bedöma om tillämpningen av transkraniell likströmsstimulering under strategisk minnesträning (online neurostimulering) förstärker effekten av strategisk minnesträning. Uppföljningsbesöken gör det möjligt att undersöka om eventuella förbättringar bevaras över tid och om denna kombinerade intervention påverkar utvecklingen av kognitiv försämring.

Behandlingsprotokollet består av 5 sessioner (2/3 sessioner/vecka, 1 timme/dag) av strategisk minnesträning kombinerat med on-line tDCS (anodisk tDCS, 2mA i 20 minuter, kontra sken tDCS, applicerad på den dorsolaterala prefrontala cortex - DLPFC).

Friska gamla deltagare kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen. Deltagare med subjektiv kognitiv försämring (SCD) rekryteras från Neuropsychology/Alzheimers Disease Assessment Unit och Neurorehabilitation Unit av IRCCS Mondino Foundation. Diagnosen SCD formuleras utifrån en omfattande neuropsykologisk utvärdering (baseline cognitive assessment - T0) enligt de riktlinjer som presenteras i litteraturen.

Vid T0 används följande standardiserade tester:

  • Global kognitiv funktion bedöms med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • Kognitiv reserv bedöms med hjälp av Cognitive Reserve Index Questionnaire (CRIq);
  • Humör bedöms med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS).

Vid T0 kommer övade och ej övade minnesuppgifter (Bottiroli et al., 2013) att administreras till deltagarna som förtester:

  1. Associativt lärande;
  2. Lista lärande;
  3. Namn-ansikte lärande;
  4. Platslärande;
  5. Textinlärning;
  6. Lärande av livsmedel;

Deltagare som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna skrivs in och tilldelas slumpmässigt till experimentgruppen (strategisk minnesträning + AKTIV tDCS) eller kontrollgruppen (strategisk minnesträning + SHAM tDCS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MMSE ≥ 24.
  • GDS < e uguale 11.
  • Ålder mellan 65 och 85 år.
  • Utbildningsnivå ≥ 5 år.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. afasi, försummelse).
  • Demens.
  • Allvarliga störningar i medvetandet.
  • Samtidig allvarlig psykiatrisk sjukdom eller andra neurologiska tillstånd (t. depression och beteendestörningar).
  • Motoriska eller sensoriska sjukdomar som kan störa testutförande eller strategisk minnesträning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen får strategisk minnesträning plus icke-invasiv hjärnstimulering (ACTIVE tDCS).
AKTIV transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får strategisk minnesträning plus falsk icke-invasiv hjärnstimulering (SHAM tDCS).
SHAM tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associativt lärande testresultat
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagarna presenteras med 40 parade medarbetare. Par består av ord valda från Paivio, Yuille och Madigan (1968) konkreta och bildspråksnormer och från De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) ordfrekvensnormer. Varje par är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort. De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter. Efter studien presenteras varje stimulans individuellt och deltagarna uppmanas att skriva motsvarande svar
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Associativt lärande testresultat
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna presenteras med 40 parade medarbetare. Par består av ord valda från Paivio, Yuille och Madigan (1968) konkreta och bildspråksnormer och från De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) ordfrekvensnormer. Varje par är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort. De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter. Efter studien presenteras varje stimulans individuellt och deltagarna uppmanas att skriva motsvarande svar
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Associativt lärande testresultat
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna presenteras med 40 parade medarbetare. Par består av ord valda från Paivio, Yuille och Madigan (1968) konkreta och bildspråksnormer och från De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) ordfrekvensnormer. Varje par är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort. De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter. Efter studien presenteras varje stimulans individuellt och deltagarna uppmanas att skriva motsvarande svar
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lista inlärningstestresultat
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagarna får 40 ord. Ord är också hämtade från Paivio Yuille, och Madigan (1968) och De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) normer. Varje ord skrivs ut i mitten av ett 5 x 7 registerkort. De 40 korten delas ut till deltagarna, som får i uppdrag att studera orden i upp till 20 minuter. Efter studien ombeds deltagarna att skriva ner så många ord som de kan komma ihåg (i valfri ordning) på ett svarsblad.
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Lista inlärningstestresultat
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna får 40 ord. Ord är också hämtade från Paivio Yuille, och Madigan (1968) och De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) normer. Varje ord skrivs ut i mitten av ett 5 x 7 registerkort. De 40 korten delas ut till deltagarna, som får i uppdrag att studera orden i upp till 20 minuter. Efter studien ombeds deltagarna att skriva ner så många ord som de kan komma ihåg (i valfri ordning) på ett svarsblad.
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Lista inlärningstestresultat
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna får 40 ord. Ord är också hämtade från Paivio Yuille, och Madigan (1968) och De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) normer. Varje ord skrivs ut i mitten av ett 5 x 7 registerkort. De 40 korten delas ut till deltagarna, som får i uppdrag att studera orden i upp till 20 minuter. Efter studien ombeds deltagarna att skriva ner så många ord som de kan komma ihåg (i valfri ordning) på ett svarsblad.
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
Namn-ansikte inlärning testresultat
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagarna presenteras med 20 svartvita fotografier av ansikten (2,75 x 4) parade med efternamnet tryckt under det. De 20 namnkorten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter. Efter studien presenteras varje ansikte individuellt och deltagarna ombeds att skriva ner namnet som tidigare hade parats med det.
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Namn-ansikte inlärning testresultat
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna presenteras med 20 svartvita fotografier av ansikten (2,75 x 4) parade med efternamnet tryckt under det. De 20 namnkorten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter. Efter studien presenteras varje ansikte individuellt och deltagarna ombeds att skriva ner namnet som tidigare hade parats med det.
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Namn-ansikte inlärning testresultat
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna presenteras med 20 svartvita fotografier av ansikten (2,75 x 4) parade med efternamnet tryckt under det. De 20 namnkorten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter. Efter studien presenteras varje ansikte individuellt och deltagarna ombeds att skriva ner namnet som tidigare hade parats med det.
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
Placera inlärningstestresultat
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagarna får en karta över en stad. Kartan innehåller platsen och namnet på 20 målplatser (t.ex. bank) tvärs över gatorna i en tänkt stad. De får upp till 15 minuter på sig att studera, och sedan ska de skriva plats och namn på platser på en tom karta.
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Placera inlärningstestresultat
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna får en karta över en stad. Kartan innehåller platsen och namnet på 20 målplatser (t.ex. bank) tvärs över gatorna i en tänkt stad. De får upp till 15 minuter på sig att studera, och sedan ska de skriva plats och namn på platser på en tom karta.
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Placera inlärningstestresultat
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna får en karta över en stad. Kartan innehåller platsen och namnet på 20 målplatser (t.ex. bank) tvärs över gatorna i en tänkt stad. De får upp till 15 minuter på sig att studera, och sedan ska de skriva plats och namn på platser på en tom karta.
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
Testresultat för textinlärning
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagarna får en novell med 22 stora idéer (t.ex. Det var en lugn söndag på Tiranos järnvägsstation./ Loket, som vagnarna redan hade kopplats till, stod på banan./ Motorföraren och hans assistenter gick ner för att kontrollera att allt var okej./ Vissa skador på bromsarna...). De har upp till 15 minuter på sig att studera berättelsen och sedan uppmanas de att återkalla och skriva ner så mycket som möjligt från minnet.
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Testresultat för textinlärning
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna får en novell med 22 stora idéer (t.ex. Det var en lugn söndag på Tiranos järnvägsstation./ Loket, som vagnarna redan hade kopplats till, stod på banan./ Motorföraren och hans assistenter gick ner för att kontrollera att allt var okej./ Vissa skador på bromsarna...). De har upp till 15 minuter på sig att studera berättelsen och sedan uppmanas de att återkalla och skriva ner så mycket som möjligt från minnet.
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Testresultat för textinlärning
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna får en novell med 22 stora idéer (t.ex. Det var en lugn söndag på Tiranos järnvägsstation./ Loket, som vagnarna redan hade kopplats till, stod på banan./ Motorföraren och hans assistenter gick ner för att kontrollera att allt var okej./ Vissa skador på bromsarna...). De har upp till 15 minuter på sig att studera berättelsen och sedan uppmanas de att återkalla och skriva ner så mycket som möjligt från minnet.
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
Testresultat för livsmedelsinlärning
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagarna presenteras med en lista med 40 matvaror (t.ex. smör). Varje föremål är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort. De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 15 minuter. I återkallningsfasen uppmanas deltagarna att skriva ner så många matvaror (i valfri ordning) som de kan komma ihåg.
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Testresultat för livsmedelsinlärning
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna presenteras med en lista med 40 matvaror (t.ex. smör). Varje föremål är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort. De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 15 minuter. I återkallningsfasen uppmanas deltagarna att skriva ner så många matvaror (i valfri ordning) som de kan komma ihåg.
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
Testresultat för livsmedelsinlärning
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
Deltagarna presenteras med en lista med 40 matvaror (t.ex. smör). Varje föremål är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort. De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 15 minuter. I återkallningsfasen uppmanas deltagarna att skriva ner så många matvaror (i valfri ordning) som de kan komma ihåg.
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera