- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05929872
Icke-invasiv hjärnstimulering och strategisk minnesträning (StMe-tDCS)
Effektiviteten av strategisk minnesträning i kombination med icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker i en hälsosam åldrande befolkning och patienter med subjektiv kognitiv försämring: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av kognitiva funktioner som minne är avgörande för utförandet av dagliga aktiviteter och utgör en avgörande faktor för att upprätthålla autonomi under åldrandet. Det är känt att den fysiologiska kognitiva nedgången i samband med åldrande också involverar minne och kan avsevärt påverka den äldre personens självständighet. Av dessa skäl har ett stort intresse genererats av två verktyg som har visat sig vara avgörande för att stödja minnesfunktioner: icke-invasiv neurostimulering och minnesträning. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som modulerar hjärnans aktivitet genom att använda en likström som levereras genom elektroder som appliceras på hårbotten. Nyligen har användningen av tDCS kombinerats med träningsinsatser fokuserade på arbetsminne hos friska äldre vuxna, vilket ger bevis på en signifikant förbättring av minnesfunktionen när minnesträning är förknippad med användningen av tDCS jämfört med när den utförs utan. Speciellt ger adaptiv minnesträning i kombination med stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex fördelar som varar även vid uppföljningsbesök efter 1 eller 3 månader, särskilt hos deltagare som uppvisar en lägre baslinjeprestanda.
Även om det observerades att adaptiv arbetsminneträning ensam inte kan modulera hjärnans plasticitetsmekanismer, antogs det att tDCS kan modulera hjärnans plasticitet genom att agera genom långsiktiga potentieringsmekanismer (LTP) och att det kan modulera hjärnans neurotrofiska faktor (BDNF), ett protein som spelar en relevant roll i LTP.
Flera adaptiva minnesträningar fokuserade på arbetsminne, vilket är väsentligt för beslutsprocesser och dagliga aktiviteter.
Även om lovande resultat hittills har visats, verkar det som om ingen studie tog upp implementeringen av strategisk minnesträning i kombination med användningen av tDCS. Adaptiv träning gör det möjligt att förbättra prestandan i varje uppgift genom att gradvis öka dess svårighetsgrad, utan att dock tillgripa att lära ut en strategi. Strategisk minnesträning tillåter inte bara att förbättra deltagarnas prestation i den utövade uppgiften utan också att generalisera användningen av minnesstrategier till nya uppgifter.
I syfte att förebygga kognitiv funktionsnedsättning kan det vara användbart att använda dessa interventionsmetoder i hälsosamt åldrande och prodromala faser. För detta ändamål representerar subjektiv kognitiv nedgång (SCD) verkligen ett mellantillstånd mellan normal kognition och mild kognitiv försämring (nMCD) och kan förutsäga utvecklingen av objektiv kognitiv nedgång.
I denna ram är det primära målet för denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie att bedöma om tillämpningen av transkraniell likströmsstimulering under strategisk minnesträning (online neurostimulering) förstärker effekten av strategisk minnesträning. Uppföljningsbesöken gör det möjligt att undersöka om eventuella förbättringar bevaras över tid och om denna kombinerade intervention påverkar utvecklingen av kognitiv försämring.
Behandlingsprotokollet består av 5 sessioner (2/3 sessioner/vecka, 1 timme/dag) av strategisk minnesträning kombinerat med on-line tDCS (anodisk tDCS, 2mA i 20 minuter, kontra sken tDCS, applicerad på den dorsolaterala prefrontala cortex - DLPFC).
Friska gamla deltagare kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen. Deltagare med subjektiv kognitiv försämring (SCD) rekryteras från Neuropsychology/Alzheimers Disease Assessment Unit och Neurorehabilitation Unit av IRCCS Mondino Foundation. Diagnosen SCD formuleras utifrån en omfattande neuropsykologisk utvärdering (baseline cognitive assessment - T0) enligt de riktlinjer som presenteras i litteraturen.
Vid T0 används följande standardiserade tester:
- Global kognitiv funktion bedöms med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE);
- Kognitiv reserv bedöms med hjälp av Cognitive Reserve Index Questionnaire (CRIq);
- Humör bedöms med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS).
Vid T0 kommer övade och ej övade minnesuppgifter (Bottiroli et al., 2013) att administreras till deltagarna som förtester:
- Associativt lärande;
- Lista lärande;
- Namn-ansikte lärande;
- Platslärande;
- Textinlärning;
- Lärande av livsmedel;
Deltagare som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna skrivs in och tilldelas slumpmässigt till experimentgruppen (strategisk minnesträning + AKTIV tDCS) eller kontrollgruppen (strategisk minnesträning + SHAM tDCS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Bottiroli, Dc.
- Telefonnummer: +39 0382 380201
- E-post: sara.bottiroli@unipv.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: +39 0382 380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MMSE ≥ 24.
- GDS < e uguale 11.
- Ålder mellan 65 och 85 år.
- Utbildningsnivå ≥ 5 år.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. afasi, försummelse).
- Demens.
- Allvarliga störningar i medvetandet.
- Samtidig allvarlig psykiatrisk sjukdom eller andra neurologiska tillstånd (t. depression och beteendestörningar).
- Motoriska eller sensoriska sjukdomar som kan störa testutförande eller strategisk minnesträning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen får strategisk minnesträning plus icke-invasiv hjärnstimulering (ACTIVE tDCS).
|
AKTIV transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får strategisk minnesträning plus falsk icke-invasiv hjärnstimulering (SHAM tDCS).
|
SHAM tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Associativt lärande testresultat
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
Deltagarna presenteras med 40 parade medarbetare.
Par består av ord valda från Paivio, Yuille och Madigan (1968) konkreta och bildspråksnormer och från De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) ordfrekvensnormer.
Varje par är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort.
De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter.
Efter studien presenteras varje stimulans individuellt och deltagarna uppmanas att skriva motsvarande svar
|
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
|
Associativt lärande testresultat
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna presenteras med 40 parade medarbetare.
Par består av ord valda från Paivio, Yuille och Madigan (1968) konkreta och bildspråksnormer och från De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) ordfrekvensnormer.
Varje par är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort.
De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter.
Efter studien presenteras varje stimulans individuellt och deltagarna uppmanas att skriva motsvarande svar
|
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
|
Associativt lärande testresultat
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna presenteras med 40 parade medarbetare.
Par består av ord valda från Paivio, Yuille och Madigan (1968) konkreta och bildspråksnormer och från De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) ordfrekvensnormer.
Varje par är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort.
De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter.
Efter studien presenteras varje stimulans individuellt och deltagarna uppmanas att skriva motsvarande svar
|
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lista inlärningstestresultat
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
Deltagarna får 40 ord.
Ord är också hämtade från Paivio Yuille, och Madigan (1968) och De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) normer.
Varje ord skrivs ut i mitten av ett 5 x 7 registerkort.
De 40 korten delas ut till deltagarna, som får i uppdrag att studera orden i upp till 20 minuter.
Efter studien ombeds deltagarna att skriva ner så många ord som de kan komma ihåg (i valfri ordning) på ett svarsblad.
|
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
|
Lista inlärningstestresultat
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna får 40 ord.
Ord är också hämtade från Paivio Yuille, och Madigan (1968) och De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) normer.
Varje ord skrivs ut i mitten av ett 5 x 7 registerkort.
De 40 korten delas ut till deltagarna, som får i uppdrag att studera orden i upp till 20 minuter.
Efter studien ombeds deltagarna att skriva ner så många ord som de kan komma ihåg (i valfri ordning) på ett svarsblad.
|
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
|
Lista inlärningstestresultat
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna får 40 ord.
Ord är också hämtade från Paivio Yuille, och Madigan (1968) och De Mauro, Mancini, Vedovelli och Voghera (1993) normer.
Varje ord skrivs ut i mitten av ett 5 x 7 registerkort.
De 40 korten delas ut till deltagarna, som får i uppdrag att studera orden i upp till 20 minuter.
Efter studien ombeds deltagarna att skriva ner så många ord som de kan komma ihåg (i valfri ordning) på ett svarsblad.
|
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
|
Namn-ansikte inlärning testresultat
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
Deltagarna presenteras med 20 svartvita fotografier av ansikten (2,75 x 4) parade med efternamnet tryckt under det.
De 20 namnkorten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter.
Efter studien presenteras varje ansikte individuellt och deltagarna ombeds att skriva ner namnet som tidigare hade parats med det.
|
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
|
Namn-ansikte inlärning testresultat
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna presenteras med 20 svartvita fotografier av ansikten (2,75 x 4) parade med efternamnet tryckt under det.
De 20 namnkorten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter.
Efter studien presenteras varje ansikte individuellt och deltagarna ombeds att skriva ner namnet som tidigare hade parats med det.
|
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
|
Namn-ansikte inlärning testresultat
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna presenteras med 20 svartvita fotografier av ansikten (2,75 x 4) parade med efternamnet tryckt under det.
De 20 namnkorten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 20 minuter.
Efter studien presenteras varje ansikte individuellt och deltagarna ombeds att skriva ner namnet som tidigare hade parats med det.
|
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
|
Placera inlärningstestresultat
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
Deltagarna får en karta över en stad.
Kartan innehåller platsen och namnet på 20 målplatser (t.ex. bank) tvärs över gatorna i en tänkt stad.
De får upp till 15 minuter på sig att studera, och sedan ska de skriva plats och namn på platser på en tom karta.
|
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
|
Placera inlärningstestresultat
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna får en karta över en stad.
Kartan innehåller platsen och namnet på 20 målplatser (t.ex. bank) tvärs över gatorna i en tänkt stad.
De får upp till 15 minuter på sig att studera, och sedan ska de skriva plats och namn på platser på en tom karta.
|
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
|
Placera inlärningstestresultat
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna får en karta över en stad.
Kartan innehåller platsen och namnet på 20 målplatser (t.ex. bank) tvärs över gatorna i en tänkt stad.
De får upp till 15 minuter på sig att studera, och sedan ska de skriva plats och namn på platser på en tom karta.
|
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
|
Testresultat för textinlärning
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
Deltagarna får en novell med 22 stora idéer (t.ex. Det var en lugn söndag på Tiranos järnvägsstation./
Loket, som vagnarna redan hade kopplats till, stod på banan./
Motorföraren och hans assistenter gick ner för att kontrollera att allt var okej./
Vissa skador på bromsarna...).
De har upp till 15 minuter på sig att studera berättelsen och sedan uppmanas de att återkalla och skriva ner så mycket som möjligt från minnet.
|
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
|
Testresultat för textinlärning
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna får en novell med 22 stora idéer (t.ex. Det var en lugn söndag på Tiranos järnvägsstation./
Loket, som vagnarna redan hade kopplats till, stod på banan./
Motorföraren och hans assistenter gick ner för att kontrollera att allt var okej./
Vissa skador på bromsarna...).
De har upp till 15 minuter på sig att studera berättelsen och sedan uppmanas de att återkalla och skriva ner så mycket som möjligt från minnet.
|
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
|
Testresultat för textinlärning
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna får en novell med 22 stora idéer (t.ex. Det var en lugn söndag på Tiranos järnvägsstation./
Loket, som vagnarna redan hade kopplats till, stod på banan./
Motorföraren och hans assistenter gick ner för att kontrollera att allt var okej./
Vissa skador på bromsarna...).
De har upp till 15 minuter på sig att studera berättelsen och sedan uppmanas de att återkalla och skriva ner så mycket som möjligt från minnet.
|
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
|
Testresultat för livsmedelsinlärning
Tidsram: Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
Deltagarna presenteras med en lista med 40 matvaror (t.ex. smör).
Varje föremål är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort.
De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 15 minuter.
I återkallningsfasen uppmanas deltagarna att skriva ner så många matvaror (i valfri ordning) som de kan komma ihåg.
|
Omedelbart efter interventionsprogrammet (T1).
|
|
Testresultat för livsmedelsinlärning
Tidsram: 1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna presenteras med en lista med 40 matvaror (t.ex. smör).
Varje föremål är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort.
De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 15 minuter.
I återkallningsfasen uppmanas deltagarna att skriva ner så många matvaror (i valfri ordning) som de kan komma ihåg.
|
1 månad (T2) efter avslutat interventionsprogram.
|
|
Testresultat för livsmedelsinlärning
Tidsram: 3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
Deltagarna presenteras med en lista med 40 matvaror (t.ex. smör).
Varje föremål är tryckt i mitten av ett 5 x 7 registerkort.
De 40 korten delas ut till deltagarna, som instrueras att studera paren i upp till 15 minuter.
I återkallningsfasen uppmanas deltagarna att skriva ner så många matvaror (i valfri ordning) som de kan komma ihåg.
|
3 månader (T3) efter avslutat interventionsprogram.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kane MJ, Engle RW. Working-memory capacity and the control of attention: the contributions of goal neglect, response competition, and task set to Stroop interference. J Exp Psychol Gen. 2003 Mar;132(1):47-70. doi: 10.1037/0096-3445.132.1.47.
- Antonenko D, Thams F, Grittner U, Uhrich J, Glockner F, Li SC, Floel A. Randomized trial of cognitive training and brain stimulation in non-demented older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Feb 23;8(1):e12262. doi: 10.1002/trc2.12262. eCollection 2022.
- Assecondi S, Hu R, Kroeker J, Eskes G, Shapiro K. Older adults with lower working memory capacity benefit from transcranial direct current stimulation when combined with working memory training: A preliminary study. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 10;14:1009262. doi: 10.3389/fnagi.2022.1009262. eCollection 2022.
- Bottiroli S, Cavallini E, Dunlosky J, Vecchi T, Hertzog C. The importance of training strategy adaptation: a learner-oriented approach for improving older adults' memory and transfer. J Exp Psychol Appl. 2013 Sep;19(3):205-18. doi: 10.1037/a0034078. Epub 2013 Aug 26.
- Grady C. The cognitive neuroscience of ageing. Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):491-505. doi: 10.1038/nrn3256.
- Lu H, Cheng PL, Lim BK, Khoshnevisrad N, Poo MM. Elevated BDNF after cocaine withdrawal facilitates LTP in medial prefrontal cortex by suppressing GABA inhibition. Neuron. 2010 Sep 9;67(5):821-33. doi: 10.1016/j.neuron.2010.08.012.
- Park DC, Lautenschlager G, Hedden T, Davidson NS, Smith AD, Smith PK. Models of visuospatial and verbal memory across the adult life span. Psychol Aging. 2002 Jun;17(2):299-320.
- Pergher V, Au J, Alizadeh Shalchy M, Santarnecchi E, Seitz A, Jaeggi SM, Battelli L. The benefits of simultaneous tDCS and working memory training on transfer outcomes: A systematic review and meta-analysis. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1541-1551. doi: 10.1016/j.brs.2022.11.008. Epub 2022 Nov 29.
- Reisberg B, Shulman MB. Commentary on "a roadmap for the prevention of dementia II: Leon Thal Symposium 2008." Subjective cognitive impairment as an antecedent of Alzheimer's dementia: policy import. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):154-6. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.011. No abstract available.
- Ripp I, Emch M, Wu Q, Lizarraga A, Udale R, von Bastian CC, Koch K, Yakushev I. Adaptive working memory training does not produce transfer effects in cognition and neuroimaging. Transl Psychiatry. 2022 Dec 13;12(1):512. doi: 10.1038/s41398-022-02272-7.
- Teixeira-Santos AC, Moreira CS, Pereira DR, Pinal D, Fregni F, Leite J, Carvalho S, Sampaio A. Working Memory Training Coupled With Transcranial Direct Current Stimulation in Older Adults: A Randomized Controlled Experiment. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 12;14:827188. doi: 10.3389/fnagi.2022.827188. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StMe-tDCS2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .