- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05929872
Stimolazione cerebrale non invasiva e allenamento strategico della memoria (StMe-tDCS)
L'efficacia dell'allenamento strategico della memoria abbinato a tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva nella popolazione che invecchia in buona salute e nei pazienti con declino cognitivo soggettivo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di funzioni cognitive come la memoria è essenziale per l'esecuzione delle attività quotidiane e rappresenta un elemento cruciale per il mantenimento dell'autonomia durante l'invecchiamento. È noto che il fisiologico declino cognitivo associato all'invecchiamento coinvolge anche la memoria e può avere un impatto significativo sull'autonomia dell'anziano. Per questi motivi hanno suscitato grande interesse due strumenti che si sono rivelati decisivi nel supportare le funzioni della memoria: la neurostimolazione non invasiva e il memory training. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che modula l'attività cerebrale impiegando una corrente continua erogata attraverso elettrodi applicati al cuoio capelluto. Recentemente, l'uso di tDCS è stato combinato con interventi di formazione incentrati sulla memoria di lavoro in anziani sani, fornendo prove di un significativo miglioramento della funzione della memoria quando l'allenamento della memoria è associato all'uso di tDCS rispetto a quando viene eseguito senza di esso. In particolare, i training di memoria adattiva abbinati alla stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale forniscono benefici che durano anche alle visite di follow-up dopo 1 o 3 mesi, specialmente nei partecipanti che mostrano una performance basale inferiore.
Mentre è stato osservato che l'allenamento adattivo della memoria di lavoro da solo non è in grado di modulare i meccanismi di plasticità cerebrale, è stato ipotizzato che la tDCS possa modulare la plasticità cerebrale agendo attraverso meccanismi di potenziamento a lungo termine (LTP) e che possa modulare il fattore neurotrofico cerebrale (BDNF), una proteina che svolge un ruolo rilevante nell'LTP.
Diversi corsi di formazione sulla memoria adattiva si sono concentrati sulla memoria di lavoro, che è essenziale per i processi decisionali e le attività quotidiane.
Anche se finora sono stati mostrati risultati promettenti, sembra che nessuno studio abbia affrontato l'implementazione dell'allenamento strategico della memoria abbinato all'uso di tDCS. Gli allenamenti adattivi consentono di migliorare le prestazioni in ogni compito aumentandone gradualmente la difficoltà, senza tuttavia ricorrere all'insegnamento di una strategia. Gli allenamenti di memoria strategica consentono non solo di migliorare le prestazioni dei partecipanti nel compito praticato, ma anche di generalizzare l'uso delle strategie di memoria a nuovi compiti.
Con l'intenzione di prevenire il deterioramento cognitivo, può essere utile utilizzare questi metodi di intervento nell'invecchiamento sano e nelle fasi prodromiche. A tal fine, il declino cognitivo soggettivo (SCD) rappresenta infatti uno stato intermedio tra la cognizione normale e il decadimento cognitivo lieve (nMCD) e può predire lo sviluppo del declino cognitivo oggettivo.
In questo quadro, l'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è valutare se l'applicazione della stimolazione transcranica a corrente continua durante l'allenamento della memoria strategica (neurostimolazione in linea) migliora l'effetto dell'allenamento della memoria strategica. Le visite di follow-up permettono di indagare se eventuali miglioramenti si conservano nel tempo e se questo intervento combinato influisce sull'evoluzione del declino cognitivo.
Il protocollo di trattamento consiste in 5 sessioni (2/3 sessioni/settimana, 1 ora/giorno) di allenamento strategico della memoria combinato con tDCS on-line (tDCS anodica, 2mA per 20 minuti, rispetto a tDCS sham, applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale - DLPFC).
I partecipanti anziani sani saranno reclutati dalla popolazione generale. I partecipanti con declino cognitivo soggettivo (SCD) sono reclutati dall'Unità di Valutazione della Malattia di Neuropsicologia/Alzheimer e dall'Unità di Neuroriabilitazione dell'IRCCS Fondazione Mondino. La diagnosi di SCD è formulata sulla base di una valutazione neuropsicologica completa (valutazione cognitiva di base - T0) secondo le linee guida presentate in letteratura.
A T0 vengono utilizzati i seguenti test standardizzati:
- La funzione cognitiva globale viene valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE);
- La riserva cognitiva viene valutata utilizzando il questionario sull'indice della riserva cognitiva (CRIq);
- L'umore viene valutato utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS).
Al T0, i compiti di memoria praticati e non praticati (Bottiroli et al., 2013) saranno somministrati ai partecipanti come pre-test:
- Apprendimento associativo;
- Elenco di apprendimento;
- Apprendimento nome-faccia;
- Posizionare l'apprendimento;
- Apprendimento del testo;
- Apprendimento di generi alimentari;
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione vengono arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (allenamento della memoria strategica + tDCS ATTIVO) o gruppo di controllo (allenamento della memoria strategica + tDCS SHAM).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Bottiroli, Dc.
- Numero di telefono: +39 0382 380201
- Email: sara.bottiroli@unipv.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cinzia Fattore, MD
- Numero di telefono: +39 0382 380385
- Email: cinzia.fattore@mondino.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MMSE ≥ 24.
- GDS < e uguale 11.
- Età compresa tra 65 e 85 anni.
- Livello di istruzione ≥ 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva preesistente (ad es. afasia, negligenza).
- Demenza.
- Gravi disturbi della coscienza.
- Grave malattia psichiatrica concomitante o altre condizioni neurologiche (ad es. depressione e disturbi comportamentali).
- Malattie motorie o sensoriali che possono interferire con l'esecuzione del test o l'allenamento della memoria strategica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve un allenamento strategico della memoria più una stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS ATTIVA).
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Stimolazione transcranica a corrente continua ATTIVA (tDCS)
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve un allenamento strategico della memoria più una finta stimolazione cerebrale non invasiva (SHAM tDCS).
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SHAM tDCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dei test di apprendimento associativo
Lasso di tempo: Subito dopo il programma di intervento (T1).
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Ai partecipanti vengono presentati 40 associati accoppiati.
Le coppie sono costituite da parole scelte dalle norme di concretezza e immaginazione di Paivio, Yuille e Madigan (1968) e dalle norme di frequenza delle parole di De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Ogni coppia è stampata al centro di una scheda 5 x 7.
Le 40 carte vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le coppie per un massimo di 20 minuti.
Dopo lo studio, ogni stimolo viene presentato individualmente e ai partecipanti viene chiesto di scrivere la risposta corrispondente
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Subito dopo il programma di intervento (T1).
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Punteggi dei test di apprendimento associativo
Lasso di tempo: 1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
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Ai partecipanti vengono presentati 40 associati accoppiati.
Le coppie sono costituite da parole scelte dalle norme di concretezza e immaginazione di Paivio, Yuille e Madigan (1968) e dalle norme di frequenza delle parole di De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Ogni coppia è stampata al centro di una scheda 5 x 7.
Le 40 carte vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le coppie per un massimo di 20 minuti.
Dopo lo studio, ogni stimolo viene presentato individualmente e ai partecipanti viene chiesto di scrivere la risposta corrispondente
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1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
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Punteggi dei test di apprendimento associativo
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
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Ai partecipanti vengono presentati 40 associati accoppiati.
Le coppie sono costituite da parole scelte dalle norme di concretezza e immaginazione di Paivio, Yuille e Madigan (1968) e dalle norme di frequenza delle parole di De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Ogni coppia è stampata al centro di una scheda 5 x 7.
Le 40 carte vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le coppie per un massimo di 20 minuti.
Dopo lo studio, ogni stimolo viene presentato individualmente e ai partecipanti viene chiesto di scrivere la risposta corrispondente
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3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elenca i punteggi dei test di apprendimento
Lasso di tempo: Subito dopo il programma di intervento (T1).
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Ai partecipanti vengono presentate 40 parole.
Le parole sono riprese anche dalle norme Paivio Yuille, e Madigan (1968) e De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Ogni parola è stampata al centro di una scheda 5 x 7.
Le 40 carte vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le parole per un massimo di 20 minuti.
Dopo lo studio, ai partecipanti viene chiesto di scrivere tutte le parole che potrebbero ricordare (in qualsiasi ordine) su un foglio delle risposte.
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Subito dopo il programma di intervento (T1).
|
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Elenca i punteggi dei test di apprendimento
Lasso di tempo: 1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
|
Ai partecipanti vengono presentate 40 parole.
Le parole sono riprese anche dalle norme Paivio Yuille, e Madigan (1968) e De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Ogni parola è stampata al centro di una scheda 5 x 7.
Le 40 carte vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le parole per un massimo di 20 minuti.
Dopo lo studio, ai partecipanti viene chiesto di scrivere tutte le parole che potrebbero ricordare (in qualsiasi ordine) su un foglio delle risposte.
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1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
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Elenca i punteggi dei test di apprendimento
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
|
Ai partecipanti vengono presentate 40 parole.
Le parole sono riprese anche dalle norme Paivio Yuille, e Madigan (1968) e De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Ogni parola è stampata al centro di una scheda 5 x 7.
Le 40 carte vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le parole per un massimo di 20 minuti.
Dopo lo studio, ai partecipanti viene chiesto di scrivere tutte le parole che potrebbero ricordare (in qualsiasi ordine) su un foglio delle risposte.
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3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
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Punteggi dei test di apprendimento nome-faccia
Lasso di tempo: Subito dopo il programma di intervento (T1).
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Ai partecipanti vengono presentate 20 fotografie in bianco e nero di volti (2,75 x 4) abbinati al cognome stampato sotto.
Le 20 carte nome-faccia vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le coppie per un massimo di 20 minuti.
Dopo lo studio, ogni volto viene presentato individualmente e ai partecipanti viene chiesto di annotare il nome che era stato precedentemente associato ad esso.
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Subito dopo il programma di intervento (T1).
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Punteggi dei test di apprendimento nome-faccia
Lasso di tempo: 1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
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Ai partecipanti vengono presentate 20 fotografie in bianco e nero di volti (2,75 x 4) abbinati al cognome stampato sotto.
Le 20 carte nome-faccia vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le coppie per un massimo di 20 minuti.
Dopo lo studio, ogni volto viene presentato individualmente e ai partecipanti viene chiesto di annotare il nome che era stato precedentemente associato ad esso.
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1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
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Punteggi dei test di apprendimento nome-faccia
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
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Ai partecipanti vengono presentate 20 fotografie in bianco e nero di volti (2,75 x 4) abbinati al cognome stampato sotto.
Le 20 carte nome-faccia vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le coppie per un massimo di 20 minuti.
Dopo lo studio, ogni volto viene presentato individualmente e ai partecipanti viene chiesto di annotare il nome che era stato precedentemente associato ad esso.
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3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
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Posiziona i punteggi dei test di apprendimento
Lasso di tempo: Subito dopo il programma di intervento (T1).
|
Ai partecipanti viene presentata una mappa di una città.
La mappa include la posizione e il nome di 20 luoghi target (ad esempio una banca) lungo le strade di una città immaginaria.
Vengono concessi fino a 15 minuti per studiare, quindi devono scrivere la posizione e il nome dei luoghi su una mappa vuota.
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Subito dopo il programma di intervento (T1).
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Posiziona i punteggi dei test di apprendimento
Lasso di tempo: 1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
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Ai partecipanti viene presentata una mappa di una città.
La mappa include la posizione e il nome di 20 luoghi target (ad esempio una banca) lungo le strade di una città immaginaria.
Vengono concessi fino a 15 minuti per studiare, quindi devono scrivere la posizione e il nome dei luoghi su una mappa vuota.
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1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
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Posiziona i punteggi dei test di apprendimento
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
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Ai partecipanti viene presentata una mappa di una città.
La mappa include la posizione e il nome di 20 luoghi target (ad esempio una banca) lungo le strade di una città immaginaria.
Vengono concessi fino a 15 minuti per studiare, quindi devono scrivere la posizione e il nome dei luoghi su una mappa vuota.
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3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
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Punteggi dei test di apprendimento del testo
Lasso di tempo: Subito dopo il programma di intervento (T1).
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Ai partecipanti viene presentato un racconto con 22 idee principali (ad esempio, Era una tranquilla domenica alla stazione ferroviaria di Tirano./
La locomotiva, alla quale erano già state agganciate le carrozze, era ferma sui binari./
Il macchinista e i suoi assistenti sono scesi per assicurarsi che tutto andasse bene./
Qualche danno ai freni...).
Hanno fino a 15 minuti per studiare la storia, quindi viene chiesto loro di ricordare e scrivere il più possibile a memoria.
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Subito dopo il programma di intervento (T1).
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Punteggi dei test di apprendimento del testo
Lasso di tempo: 1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
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Ai partecipanti viene presentato un racconto con 22 idee principali (ad esempio, Era una tranquilla domenica alla stazione ferroviaria di Tirano./
La locomotiva, alla quale erano già state agganciate le carrozze, era ferma sui binari./
Il macchinista e i suoi assistenti sono scesi per assicurarsi che tutto andasse bene./
Qualche danno ai freni...).
Hanno fino a 15 minuti per studiare la storia, quindi viene chiesto loro di ricordare e scrivere il più possibile a memoria.
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1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
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Punteggi dei test di apprendimento del testo
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
|
Ai partecipanti viene presentato un racconto con 22 idee principali (ad esempio, Era una tranquilla domenica alla stazione ferroviaria di Tirano./
La locomotiva, alla quale erano già state agganciate le carrozze, era ferma sui binari./
Il macchinista e i suoi assistenti sono scesi per assicurarsi che tutto andasse bene./
Qualche danno ai freni...).
Hanno fino a 15 minuti per studiare la storia, quindi viene chiesto loro di ricordare e scrivere il più possibile a memoria.
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3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
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Punteggi dei test di apprendimento alimentare
Lasso di tempo: Subito dopo il programma di intervento (T1).
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Ai partecipanti viene presentato un elenco di 40 prodotti alimentari (ad es. Burro).
Ogni articolo è stampato al centro di una scheda 5 x 7.
Le 40 carte vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le coppie per un massimo di 15 minuti.
Nella fase di richiamo, ai partecipanti viene chiesto di annotare quanti più generi alimentari (in qualsiasi ordine) possano ricordare.
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Subito dopo il programma di intervento (T1).
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Punteggi dei test di apprendimento alimentare
Lasso di tempo: 1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
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Ai partecipanti viene presentato un elenco di 40 prodotti alimentari (ad es. Burro).
Ogni articolo è stampato al centro di una scheda 5 x 7.
Le 40 carte vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le coppie per un massimo di 15 minuti.
Nella fase di richiamo, ai partecipanti viene chiesto di annotare quanti più generi alimentari (in qualsiasi ordine) possano ricordare.
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1 mese (T2) dopo la fine del programma di intervento.
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Punteggi dei test di apprendimento alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
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Ai partecipanti viene presentato un elenco di 40 prodotti alimentari (ad es. Burro).
Ogni articolo è stampato al centro di una scheda 5 x 7.
Le 40 carte vengono consegnate ai partecipanti, che sono istruiti a studiare le coppie per un massimo di 15 minuti.
Nella fase di richiamo, ai partecipanti viene chiesto di annotare quanti più generi alimentari (in qualsiasi ordine) possano ricordare.
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3 mesi (T3) dopo la fine del programma di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kane MJ, Engle RW. Working-memory capacity and the control of attention: the contributions of goal neglect, response competition, and task set to Stroop interference. J Exp Psychol Gen. 2003 Mar;132(1):47-70. doi: 10.1037/0096-3445.132.1.47.
- Antonenko D, Thams F, Grittner U, Uhrich J, Glockner F, Li SC, Floel A. Randomized trial of cognitive training and brain stimulation in non-demented older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Feb 23;8(1):e12262. doi: 10.1002/trc2.12262. eCollection 2022.
- Assecondi S, Hu R, Kroeker J, Eskes G, Shapiro K. Older adults with lower working memory capacity benefit from transcranial direct current stimulation when combined with working memory training: A preliminary study. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 10;14:1009262. doi: 10.3389/fnagi.2022.1009262. eCollection 2022.
- Bottiroli S, Cavallini E, Dunlosky J, Vecchi T, Hertzog C. The importance of training strategy adaptation: a learner-oriented approach for improving older adults' memory and transfer. J Exp Psychol Appl. 2013 Sep;19(3):205-18. doi: 10.1037/a0034078. Epub 2013 Aug 26.
- Grady C. The cognitive neuroscience of ageing. Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):491-505. doi: 10.1038/nrn3256.
- Lu H, Cheng PL, Lim BK, Khoshnevisrad N, Poo MM. Elevated BDNF after cocaine withdrawal facilitates LTP in medial prefrontal cortex by suppressing GABA inhibition. Neuron. 2010 Sep 9;67(5):821-33. doi: 10.1016/j.neuron.2010.08.012.
- Park DC, Lautenschlager G, Hedden T, Davidson NS, Smith AD, Smith PK. Models of visuospatial and verbal memory across the adult life span. Psychol Aging. 2002 Jun;17(2):299-320.
- Pergher V, Au J, Alizadeh Shalchy M, Santarnecchi E, Seitz A, Jaeggi SM, Battelli L. The benefits of simultaneous tDCS and working memory training on transfer outcomes: A systematic review and meta-analysis. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1541-1551. doi: 10.1016/j.brs.2022.11.008. Epub 2022 Nov 29.
- Reisberg B, Shulman MB. Commentary on "a roadmap for the prevention of dementia II: Leon Thal Symposium 2008." Subjective cognitive impairment as an antecedent of Alzheimer's dementia: policy import. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):154-6. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.011. No abstract available.
- Ripp I, Emch M, Wu Q, Lizarraga A, Udale R, von Bastian CC, Koch K, Yakushev I. Adaptive working memory training does not produce transfer effects in cognition and neuroimaging. Transl Psychiatry. 2022 Dec 13;12(1):512. doi: 10.1038/s41398-022-02272-7.
- Teixeira-Santos AC, Moreira CS, Pereira DR, Pinal D, Fregni F, Leite J, Carvalho S, Sampaio A. Working Memory Training Coupled With Transcranial Direct Current Stimulation in Older Adults: A Randomized Controlled Experiment. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 12;14:827188. doi: 10.3389/fnagi.2022.827188. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StMe-tDCS2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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