Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu i strategiczny trening pamięci (StMe-tDCS)

Skuteczność treningu pamięci strategicznej w połączeniu z nieinwazyjnymi technikami stymulacji mózgu w zdrowej starzejącej się populacji i u pacjentów z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Fizjologiczne starzenie się często wiąże się ze spadkiem funkcji pamięci. Ostatnio zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu, połączono z interwencjami adaptacyjnego treningu pamięci roboczej u zdrowych osób starszych, dostarczając dowodów na znaczną poprawę funkcji pamięci. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie dotyczyło stosowania treningu pamięci strategicznej w połączeniu z wykorzystaniem tDCS w normalnym starzeniu. Treningi pamięci strategicznej pozwalają poprawić wyniki uczestników w ćwiczonym zadaniu oraz uogólnić stosowanie strategii pamięciowych na nowe materiały. Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) ma na celu ocenę skuteczności połączonej interwencji łączącej trening pamięci strategicznej z wykorzystaniem tDCS. Zdrowi starsi dorośli i uczestnicy z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (trening pamięci strategicznej + ACTIVE tDCS) lub grupy kontrolnej (trening pamięci strategicznej + SHAM tDCS). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie transferu i przećwiczonych zadań przed (T0) i po (T1) leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych, zaplanowanych na 1 miesiąc (T2) i 3 miesiące (T3) po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Korzystanie z funkcji poznawczych, takich jak pamięć, jest niezbędne do wykonywania codziennych czynności i stanowi kluczowy element utrzymania autonomii w okresie starzenia. Wiadomo, że fizjologiczny spadek funkcji poznawczych związany ze starzeniem dotyczy również pamięci i może znacząco wpłynąć na niezależność osoby starszej. Z tych powodów dużym zainteresowaniem cieszyły się dwa narzędzia, które okazały się decydujące we wspieraniu funkcji pamięci: nieinwazyjna neurostymulacja oraz trening pamięci. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która moduluje aktywność mózgu za pomocą prądu stałego dostarczanego przez elektrody przykładane do skóry głowy. Ostatnio stosowanie tDCS połączono z interwencjami treningowymi ukierunkowanymi na pamięć roboczą u zdrowych osób starszych, dostarczając dowodów na znaczną poprawę funkcji pamięci, gdy trening pamięci jest związany z użyciem tDCS w porównaniu z sytuacją, gdy jest wykonywany bez niego. W szczególności treningi pamięci adaptacyjnej w połączeniu ze stymulacją grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przynoszą korzyści, które utrzymują się również podczas wizyt kontrolnych po 1 lub 3 miesiącach, zwłaszcza u uczestników, którzy wykazują niższe wyniki wyjściowe.

Chociaż zaobserwowano, że sam adaptacyjny trening pamięci roboczej nie jest w stanie modulować mechanizmów plastyczności mózgu, postawiono hipotezę, że tDCS może modulować plastyczność mózgu, działając poprzez mechanizmy długoterminowego wzmacniania (LTP) i że może modulować mózgowy czynnik neurotroficzny (BDNF), białko, które odgrywa istotną rolę w LTP.

Kilka treningów pamięci adaptacyjnej koncentrowało się na pamięci roboczej, która jest niezbędna w procesach podejmowania decyzji i codziennych czynnościach.

Nawet jeśli do tej pory wykazano obiecujące wyniki, wydaje się, że żadne badanie nie dotyczyło wdrożenia treningu pamięci strategicznej połączonego z wykorzystaniem tDCS. Treningi adaptacyjne pozwalają na poprawę wykonania każdego zadania poprzez stopniowe zwiększanie jego trudności, jednak bez uciekania się do nauczania strategii. Treningi pamięci strategicznej pozwalają nie tylko poprawić wyniki uczestników w ćwiczonym zadaniu, ale także uogólnić stosowanie strategii pamięciowych na nowe zadania.

Mając na celu zapobieganie upośledzeniu funkcji poznawczych, zastosowanie tych metod interwencji w zdrowym starzeniu się i fazach prodromalnych może być przydatne. W tym celu subiektywny spadek funkcji poznawczych (SCD) rzeczywiście reprezentuje stan pośredni między normalnym poznaniem a łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych (nMCD) i może przewidywać rozwój obiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych.

W tym kontekście głównym celem tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby jest ocena, czy zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym podczas treningu pamięci strategicznej (neurostymulacja on-line) wzmacnia efekt treningu pamięci strategicznej. Wizyty kontrolne pozwalają zbadać, czy ewentualna poprawa utrzymuje się w czasie i czy ta łączona interwencja wpływa na ewolucję pogorszenia funkcji poznawczych.

Protokół leczenia składa się z 5 sesji (2/3 sesji/tydzień, 1 godzina/dzień) strategicznego treningu pamięci połączonego z tDCS on-line (anodyczny tDCS, 2mA przez 20 minut, w porównaniu z pozorowanym tDCS, stosowanym do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej - DLPFC).

Zdrowi starsi uczestnicy będą rekrutowani z populacji ogólnej. Uczestnicy z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD) są rekrutowani z Oddziału Neuropsychologii/Oceny Choroby Alzheimera i Oddziału Neurorehabilitacji Fundacji IRCCS Mondino. Rozpoznanie SCD ustala się na podstawie kompleksowej oceny neuropsychologicznej (wyjściowa ocena funkcji poznawczych – T0) zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w piśmiennictwie.

W T0 stosuje się następujące standardowe testy:

  • Ogólną funkcję poznawczą ocenia się za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • Rezerwę poznawczą ocenia się za pomocą Kwestionariusza Indeksu Rezerwy Poznawczej (CRIq);
  • Nastrój ocenia się za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).

W punkcie T0 uczestnicy będą mieli do czynienia z ćwiczonymi i niećwiczonymi zadaniami pamięciowymi (Bottiroli i in., 2013):

  1. Uczenie się asocjacyjne;
  2. Uczenie się listy;
  3. Uczenie się twarzy;
  4. Uczenie się miejsca;
  5. nauka tekstu;
  6. Nauka zakupów spożywczych;

Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, są zapisywani i losowo przypisywani do grupy eksperymentalnej (trening pamięci strategicznej + ACTIVE tDCS) lub kontrolnej (trening pamięci strategicznej + SHAM tDCS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MMSE ≥ 24.
  • GDS < e uguale 11.
  • Wiek od 65 do 85 lat.
  • Poziom wykształcenia ≥ 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (np. afazja, zaniedbanie).
  • Demencja.
  • Ciężkie zaburzenia świadomości.
  • Współistniejąca ciężka choroba psychiczna lub inne schorzenia neurologiczne (np. depresja i zaburzenia zachowania).
  • Choroby motoryczne lub czuciowe, które mogą zakłócać wykonywanie testów lub trening pamięci strategicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna przechodzi trening pamięci strategicznej oraz nieinwazyjną stymulację mózgu (ACTIVE tDCS).
AKTYWNA przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przechodzi trening pamięci strategicznej oraz pozorowaną nieinwazyjną stymulację mózgu (SHAM tDCS).
SHAM tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów uczenia się asocjacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Uczestnikom przedstawia się 40 sparowanych współpracowników. Pary składają się ze słów wybranych z norm konkretności i obrazowości Paivio, Yuille i Madigan (1968) oraz z norm częstotliwości słów De Mauro, Mancini, Vedovelli i Voghera (1993). Każda para jest drukowana na środku karty indeksowej 5 x 7. 40 kart jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować pary przez maksymalnie 20 minut. Po badaniu każdy bodziec jest indywidualnie prezentowany, a uczestnicy proszeni są o napisanie odpowiedniej odpowiedzi
Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Wyniki testów uczenia się asocjacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnikom przedstawia się 40 sparowanych współpracowników. Pary składają się ze słów wybranych z norm konkretności i obrazowości Paivio, Yuille i Madigan (1968) oraz z norm częstotliwości słów De Mauro, Mancini, Vedovelli i Voghera (1993). Każda para jest drukowana na środku karty indeksowej 5 x 7. 40 kart jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować pary przez maksymalnie 20 minut. Po badaniu każdy bodziec jest indywidualnie prezentowany, a uczestnicy proszeni są o napisanie odpowiedniej odpowiedzi
1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Wyniki testów uczenia się asocjacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnikom przedstawia się 40 sparowanych współpracowników. Pary składają się ze słów wybranych z norm konkretności i obrazowości Paivio, Yuille i Madigan (1968) oraz z norm częstotliwości słów De Mauro, Mancini, Vedovelli i Voghera (1993). Każda para jest drukowana na środku karty indeksowej 5 x 7. 40 kart jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować pary przez maksymalnie 20 minut. Po badaniu każdy bodziec jest indywidualnie prezentowany, a uczestnicy proszeni są o napisanie odpowiedniej odpowiedzi
3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypisz wyniki testów uczenia się
Ramy czasowe: Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Uczestnikom przedstawia się 40 słów. Słowa pochodzą również z norm Paivio Yuille i Madigan (1968) oraz De Mauro, Mancini, Vedovelli i Voghera (1993). Każde słowo jest drukowane na środku karty indeksowej 5 x 7. 40 kart jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować słowa przez maksymalnie 20 minut. Po badaniu uczestnicy proszeni są o zapisanie na arkuszu odpowiedzi tylu słów, ile zdołali zapamiętać (w dowolnej kolejności).
Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Wypisz wyniki testów uczenia się
Ramy czasowe: 1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnikom przedstawia się 40 słów. Słowa pochodzą również z norm Paivio Yuille i Madigan (1968) oraz De Mauro, Mancini, Vedovelli i Voghera (1993). Każde słowo jest drukowane na środku karty indeksowej 5 x 7. 40 kart jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować słowa przez maksymalnie 20 minut. Po badaniu uczestnicy proszeni są o zapisanie na arkuszu odpowiedzi tylu słów, ile zdołali zapamiętać (w dowolnej kolejności).
1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Wypisz wyniki testów uczenia się
Ramy czasowe: 3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnikom przedstawia się 40 słów. Słowa pochodzą również z norm Paivio Yuille i Madigan (1968) oraz De Mauro, Mancini, Vedovelli i Voghera (1993). Każde słowo jest drukowane na środku karty indeksowej 5 x 7. 40 kart jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować słowa przez maksymalnie 20 minut. Po badaniu uczestnicy proszeni są o zapisanie na arkuszu odpowiedzi tylu słów, ile zdołali zapamiętać (w dowolnej kolejności).
3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Wyniki testu uczenia się twarzy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Uczestnikom przedstawia się 20 czarno-białych fotografii twarzy (2,75 x 4) połączonych z wydrukowanym pod nimi nazwiskiem. 20 kart z imionami jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować pary przez maksymalnie 20 minut. Po badaniu każda twarz jest prezentowana indywidualnie, a uczestnicy proszeni są o zapisanie nazwy, która została wcześniej z nią sparowana.
Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Wyniki testu uczenia się twarzy
Ramy czasowe: 1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnikom przedstawia się 20 czarno-białych fotografii twarzy (2,75 x 4) połączonych z wydrukowanym pod nimi nazwiskiem. 20 wizytówek jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować pary przez maksymalnie 20 minut. Po badaniu każda twarz jest prezentowana indywidualnie, a uczestnicy proszeni są o zapisanie nazwy, która została wcześniej z nią sparowana.
1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Wyniki testu uczenia się twarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnikom przedstawia się 20 czarno-białych fotografii twarzy (2,75 x 4) połączonych z wydrukowanym pod nimi nazwiskiem. 20 wizytówek jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować pary przez maksymalnie 20 minut. Po badaniu każda twarz jest prezentowana indywidualnie, a uczestnicy proszeni są o zapisanie nazwy, która została wcześniej z nią sparowana.
3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Umieść wyniki testu uczenia się
Ramy czasowe: Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Uczestnicy otrzymują mapę miasta. Mapa zawiera lokalizację i nazwę 20 docelowych miejsc (np. banku) na ulicach wyimaginowanego miasta. Na naukę mają do 15 minut, a następnie muszą zapisać na pustej mapie położenie i nazwę miejscowości.
Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Umieść wyniki testu uczenia się
Ramy czasowe: 1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnicy otrzymują mapę miasta. Mapa zawiera lokalizację i nazwę 20 docelowych miejsc (np. banku) na ulicach wyimaginowanego miasta. Na naukę mają do 15 minut, a następnie muszą zapisać na pustej mapie położenie i nazwę miejscowości.
1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Umieść wyniki testu uczenia się
Ramy czasowe: 3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnicy otrzymują mapę miasta. Mapa zawiera lokalizację i nazwę 20 docelowych miejsc (np. banku) na ulicach wyimaginowanego miasta. Na naukę mają do 15 minut, a następnie muszą zapisać na pustej mapie położenie i nazwę miejscowości.
3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Wyniki testu uczenia się tekstu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Uczestnicy otrzymują krótkie opowiadanie z 22 głównymi pomysłami (np. To była spokojna niedziela na stacji kolejowej Tirano./ Lokomotywa, do której wagony były już sprzęgnięte, stała na torze./ Maszynista i jego pomocnicy zeszli na dół, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku./ Jakieś uszkodzenia hamulców...). Mają do 15 minut na zapoznanie się z historią, a następnie są proszeni o przywołanie i zapisanie jak najwięcej z pamięci.
Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Wyniki testu uczenia się tekstu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnicy otrzymują krótkie opowiadanie z 22 głównymi pomysłami (np. To była spokojna niedziela na stacji kolejowej Tirano./ Lokomotywa, do której wagony były już sprzęgnięte, stała na torze./ Maszynista i jego pomocnicy zeszli na dół, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku./ Jakieś uszkodzenia hamulców...). Mają do 15 minut na zapoznanie się z historią, a następnie są proszeni o przywołanie i zapisanie jak najwięcej z pamięci.
1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Wyniki testu uczenia się tekstu
Ramy czasowe: 3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnicy otrzymują krótkie opowiadanie z 22 głównymi pomysłami (np. To była spokojna niedziela na stacji kolejowej Tirano./ Lokomotywa, do której wagony były już sprzęgnięte, stała na torze./ Maszynista i jego pomocnicy zeszli na dół, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku./ Jakieś uszkodzenia hamulców...). Mają do 15 minut na zapoznanie się z historią, a następnie są proszeni o przywołanie i zapisanie jak najwięcej z pamięci.
3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Wyniki testu uczenia się w sklepie spożywczym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Uczestnikom prezentowana jest lista 40 artykułów spożywczych (np. masło). Każdy element jest drukowany na środku karty indeksowej 5 x 7. 40 kart jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować pary przez maksymalnie 15 minut. W fazie przypominania uczestnicy proszeni są o zapisanie tylu artykułów spożywczych (w dowolnej kolejności), ile zdołali zapamiętać.
Bezpośrednio po programie interwencyjnym (T1).
Wyniki testu uczenia się w sklepie spożywczym
Ramy czasowe: 1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnikom prezentowana jest lista 40 artykułów spożywczych (np. masło). Każdy element jest drukowany na środku karty indeksowej 5 x 7. 40 kart jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować pary przez maksymalnie 15 minut. W fazie przypominania uczestnicy proszeni są o zapisanie tylu artykułów spożywczych (w dowolnej kolejności), ile zdołali zapamiętać.
1 miesiąc (T2) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Wyniki testu uczenia się w sklepie spożywczym
Ramy czasowe: 3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.
Uczestnikom prezentowana jest lista 40 artykułów spożywczych (np. masło). Każdy element jest drukowany na środku karty indeksowej 5 x 7. 40 kart jest wręczanych uczestnikom, którzy mają studiować pary przez maksymalnie 15 minut. W fazie przypominania uczestnicy proszeni są o zapisanie tylu artykułów spożywczych (w dowolnej kolejności), ile zdołali zapamiętać.
3 miesiące (T3) po zakończeniu programu interwencyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj