- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05929872
Неинвазивная стимуляция мозга и тренировка стратегической памяти (StMe-tDCS)
Эффективность тренировки стратегической памяти в сочетании с методами неинвазивной стимуляции мозга в здоровой стареющей популяции и у пациентов с субъективным снижением когнитивных функций: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование когнитивных функций, таких как память, имеет важное значение для выполнения повседневных действий и представляет собой важнейший элемент для поддержания автономии во время старения. Известно, что физиологическое снижение когнитивных функций, связанное со старением, также затрагивает память и может существенно повлиять на независимость пожилых людей. По этим причинам большой интерес вызвали два инструмента, которые оказались решающими в поддержке функций памяти: неинвазивная нейростимуляция и тренировка памяти. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой форму неинвазивной стимуляции мозга, которая модулирует активность мозга с помощью постоянного тока, подаваемого через электроды, приложенные к коже головы. Недавно использование tDCS было объединено с тренировочными вмешательствами, направленными на рабочую память у здоровых пожилых людей, что свидетельствует о значительном улучшении функции памяти, когда тренировка памяти связана с использованием tDCS по сравнению с тем, когда она выполняется без нее. В частности, тренировки адаптивной памяти в сочетании со стимуляцией дорсолатеральной префронтальной коры дают преимущества, которые сохраняются и при последующих визитах через 1 или 3 месяца, особенно у участников, которые демонстрируют более низкие исходные показатели.
Хотя было замечено, что тренировка адаптивной рабочей памяти сама по себе не способна модулировать механизмы пластичности мозга, была выдвинута гипотеза, что tDCS может модулировать пластичность мозга, действуя через механизмы долговременной потенциации (LTP), и что она может модулировать нейротрофический фактор мозга (BDNF). белок, который играет важную роль в LTP.
Несколько тренировок адаптивной памяти были сосредоточены на рабочей памяти, которая необходима для процессов принятия решений и повседневной деятельности.
Даже если до сих пор были показаны многообещающие результаты, похоже, ни одно исследование не касалось реализации тренировки стратегической памяти в сочетании с использованием tDCS. Адаптивные тренинги позволяют повысить производительность в каждом задании, постепенно увеличивая его сложность, не прибегая при этом к обучению стратегии. Тренировки стратегической памяти позволяют не только улучшить выполнение участниками отрабатываемой задачи, но и обобщить использование стратегий памяти на новые задачи.
Для предотвращения когнитивных нарушений использование этих методов вмешательства в здоровом старении и в продромальные фазы может быть полезным. С этой целью субъективное снижение когнитивных функций (SCD) действительно представляет собой промежуточное состояние между нормальным когнитивным развитием и легким когнитивным нарушением (nMCD) и может предсказать развитие объективного снижения когнитивных функций.
В этой связи основной целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, усиливает ли применение транскраниальной стимуляции постоянным током во время тренировки стратегической памяти (онлайн-нейростимуляция) эффект тренировки стратегической памяти. Последующие визиты позволяют выяснить, сохраняются ли возможные улучшения с течением времени и влияет ли это комбинированное вмешательство на эволюцию снижения когнитивных функций.
Протокол лечения состоит из 5 сеансов (2/3 сеанса в неделю, 1 час в день) тренировки стратегической памяти в сочетании с tDCS в режиме онлайн (анодная tDCS, 2 мА в течение 20 минут, по сравнению с имитацией tDCS, воздействующая на дорсолатеральную префронтальную кору). ДЛПФК).
Здоровые пожилые участники будут набраны из общей популяции. Участники с субъективным снижением когнитивных функций (SCD) набираются из отдела оценки нейропсихологии/болезни Альцгеймера и отдела нейрореабилитации фонда IRCCS Mondino. Диагноз ВСС формулируется на основании комплексной нейропсихологической оценки (базовая когнитивная оценка — Т0) в соответствии с рекомендациями, представленными в литературе.
При T0 используются следующие стандартизированные тесты:
- Общая когнитивная функция оценивается с помощью мини-теста психического состояния (MMSE);
- Когнитивный резерв оценивается с помощью опросника индекса когнитивного резерва (CRIq);
- Настроение оценивается с помощью гериатрической шкалы депрессии (GDS).
На T0 в качестве предварительных тестов участникам будут предложены отработанные и не отработанные задания на память (Bottiroli et al., 2013):
- Ассоциативное обучение;
- список обучения;
- обучение по имени;
- Место обучения;
- изучение текста;
- Бакалейное обучение;
Участники, отвечающие критериям включения и исключения, регистрируются и случайным образом распределяются в экспериментальную группу (тренировка стратегической памяти + ACTIVE tDCS) или контрольную группу (тренировка стратегической памяти + SHAM tDCS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Bottiroli, Dc.
- Номер телефона: +39 0382 380201
- Электронная почта: sara.bottiroli@unipv.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cinzia Fattore, MD
- Номер телефона: +39 0382 380385
- Электронная почта: cinzia.fattore@mondino.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- MMSE ≥ 24.
- GDS < e uguale 11.
- Возраст от 65 до 85 лет.
- Уровень образования ≥ 5 лет.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие когнитивные нарушения (например, афазия, игнорирование).
- Деменция.
- Сильные нарушения сознания.
- Сопутствующее тяжелое психическое заболевание или другие неврологические состояния (например, депрессия и поведенческие расстройства).
- Моторные или сенсорные заболевания, которые могут помешать выполнению теста или тренировке стратегической памяти.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получает стратегическую тренировку памяти плюс неинвазивную стимуляцию мозга (ACTIVE tDCS).
|
АКТИВНАЯ транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа проходит тренировку стратегической памяти плюс фиктивную неинвазивную стимуляцию мозга (SHAM tDCS).
|
ИМИТАЦИЯ tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста на ассоциативное обучение
Временное ограничение: Сразу после программы вмешательства (T1).
|
Участникам представлено 40 парных ассоциатов.
Пары состоят из слов, выбранных из норм конкретности и образности Пайвио, Юилле и Мадигана (1968) и из норм частотности слов Де Мауро, Манчини, Ведовелли и Вогера (1993).
Каждая пара напечатана в середине каталожной карточки 5 x 7.
40 карточек раздаются участникам, которым предлагается изучать пары до 20 минут.
После изучения каждый стимул предъявляется индивидуально, и участников просят написать соответствующий ответ.
|
Сразу после программы вмешательства (T1).
|
|
Результаты теста на ассоциативное обучение
Временное ограничение: 1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам представлено 40 парных ассоциатов.
Пары состоят из слов, выбранных из норм конкретности и образности Пайвио, Юилле и Мадигана (1968) и из норм частотности слов Де Мауро, Манчини, Ведовелли и Вогера (1993).
Каждая пара напечатана в середине каталожной карточки 5 x 7.
40 карточек раздаются участникам, которым предлагается изучать пары до 20 минут.
После изучения каждый стимул предъявляется индивидуально, и участников просят написать соответствующий ответ.
|
1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
|
Результаты теста на ассоциативное обучение
Временное ограничение: 3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам представлено 40 парных ассоциатов.
Пары состоят из слов, выбранных из норм конкретности и образности Пайвио, Юилле и Мадигана (1968) и из норм частотности слов Де Мауро, Манчини, Ведовелли и Вогера (1993).
Каждая пара напечатана в середине каталожной карточки 5 x 7.
40 карточек раздаются участникам, которым предлагается изучать пары до 20 минут.
После изучения каждый стимул предъявляется индивидуально, и участников просят написать соответствующий ответ.
|
3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечислите результаты учебных тестов
Временное ограничение: Сразу после программы вмешательства (T1).
|
Участникам предлагается 40 слов.
Слова также взяты из норм Пайвио Юилле и Мадигана (1968) и Де Мауро, Манчини, Ведовелли и Вогера (1993).
Каждое слово напечатано в середине каталожной карточки 5 x 7.
40 карточек раздаются участникам, которых просят изучать слова до 20 минут.
После исследования участников просят записать столько слов, сколько они смогли запомнить (в любом порядке) на листе ответов.
|
Сразу после программы вмешательства (T1).
|
|
Перечислите результаты учебных тестов
Временное ограничение: 1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам предлагается 40 слов.
Слова также взяты из норм Пайвио Юилле и Мадигана (1968) и Де Мауро, Манчини, Ведовелли и Вогера (1993).
Каждое слово напечатано в середине каталожной карточки 5 x 7.
40 карточек раздаются участникам, которых просят изучать слова до 20 минут.
После исследования участников просят записать столько слов, сколько они смогли запомнить (в любом порядке) на листе ответов.
|
1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
|
Перечислите результаты учебных тестов
Временное ограничение: 3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам предлагается 40 слов.
Слова также взяты из норм Пайвио Юилле и Мадигана (1968) и Де Мауро, Манчини, Ведовелли и Вогера (1993).
Каждое слово напечатано в середине каталожной карточки 5 x 7.
40 карточек раздаются участникам, которых просят изучать слова до 20 минут.
После исследования участников просят записать столько слов, сколько они смогли запомнить (в любом порядке) на листе ответов.
|
3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
|
Результаты теста на обучение по имени
Временное ограничение: Сразу после программы вмешательства (T1).
|
Участникам предоставляется 20 черно-белых фотографий лиц (2,75 х 4) с напечатанной под ними фамилией.
20 карточек с именами и лицами раздаются участникам, которым предлагается изучать пары в течение 20 минут.
После изучения каждое лицо предъявляется индивидуально, и участников просят записать имя, которое ранее было сопряжено с ним.
|
Сразу после программы вмешательства (T1).
|
|
Результаты теста на обучение по имени
Временное ограничение: 1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам предоставляется 20 черно-белых фотографий лиц (2,75 х 4) с напечатанной под ними фамилией.
20 карточек с именами и лицами раздаются участникам, которым предлагается изучать пары в течение 20 минут.
После изучения каждое лицо предъявляется индивидуально, и участников просят записать имя, которое ранее было сопряжено с ним.
|
1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
|
Результаты теста на обучение по имени
Временное ограничение: 3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам предоставляется 20 черно-белых фотографий лиц (2,75 х 4) с напечатанной под ними фамилией.
20 карточек с именами и лицами раздаются участникам, которым предлагается изучать пары в течение 20 минут.
После изучения каждое лицо предъявляется индивидуально, и участников просят записать имя, которое ранее было сопряжено с ним.
|
3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
|
Поместите результаты тестов на обучение
Временное ограничение: Сразу после программы вмешательства (T1).
|
Участникам предоставляется карта города.
Карта включает расположение и название 20 целевых мест (например, банка) на улицах воображаемого города.
На изучение им дается до 15 минут, а затем они должны написать положение и название мест на пустой карте.
|
Сразу после программы вмешательства (T1).
|
|
Поместите результаты тестов на обучение
Временное ограничение: 1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам предоставляется карта города.
Карта включает расположение и название 20 целевых мест (например, банка) на улицах воображаемого города.
На изучение им дается до 15 минут, а затем они должны написать положение и название мест на пустой карте.
|
1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
|
Поместите результаты тестов на обучение
Временное ограничение: 3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам предоставляется карта города.
Карта включает расположение и название 20 целевых мест (например, банка) на улицах воображаемого города.
На изучение им дается до 15 минут, а затем они должны написать положение и название мест на пустой карте.
|
3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
|
Результаты теста на изучение текста
Временное ограничение: Сразу после программы вмешательства (T1).
|
Участникам предлагается короткий рассказ с 22 основными идеями (например, «Это было тихое воскресенье на вокзале Тирано»./
Локомотив, к которому уже прицепили вагоны, стоял на путях./
Машинист и его помощники вышли, чтобы убедиться, что все в порядке./
Некоторое повреждение тормозов...).
На изучение рассказа отводится до 15 минут, а затем их просят вспомнить и записать как можно больше по памяти.
|
Сразу после программы вмешательства (T1).
|
|
Результаты теста на изучение текста
Временное ограничение: 1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам предлагается короткий рассказ с 22 основными идеями (например, «Это было тихое воскресенье на вокзале Тирано»./
Локомотив, к которому уже прицепили вагоны, стоял на путях./
Машинист и его помощники вышли, чтобы убедиться, что все в порядке./
Некоторое повреждение тормозов...).
На изучение рассказа отводится до 15 минут, а затем их просят вспомнить и записать как можно больше по памяти.
|
1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
|
Результаты теста на изучение текста
Временное ограничение: 3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам предлагается короткий рассказ с 22 основными идеями (например, «Это было тихое воскресенье на вокзале Тирано»./
Локомотив, к которому уже прицепили вагоны, стоял на путях./
Машинист и его помощники вышли, чтобы убедиться, что все в порядке./
Некоторое повреждение тормозов...).
На изучение рассказа отводится до 15 минут, а затем их просят вспомнить и записать как можно больше по памяти.
|
3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
|
Результаты теста на изучение бакалейных товаров
Временное ограничение: Сразу после программы вмешательства (T1).
|
Участникам предоставляется список из 40 продуктов (например, сливочное масло).
Каждый элемент напечатан в середине каталожной карточки 5 x 7.
40 карточек раздаются участникам, которым предлагается изучать пары до 15 минут.
На этапе припоминания участников просят записать столько продуктов (в любом порядке), сколько они смогут вспомнить.
|
Сразу после программы вмешательства (T1).
|
|
Результаты теста на изучение бакалейных товаров
Временное ограничение: 1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам предоставляется список из 40 продуктов (например, сливочное масло).
Каждый элемент напечатан в середине каталожной карточки 5 x 7.
40 карточек раздаются участникам, которым предлагается изучать пары до 15 минут.
На этапе припоминания участников просят записать столько продуктов (в любом порядке), сколько они смогут вспомнить.
|
1 месяц (T2) после окончания программы вмешательства.
|
|
Результаты теста на изучение бакалейных товаров
Временное ограничение: 3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
Участникам предоставляется список из 40 продуктов (например, сливочное масло).
Каждый элемент напечатан в середине каталожной карточки 5 x 7.
40 карточек раздаются участникам, которым предлагается изучать пары до 15 минут.
На этапе припоминания участников просят записать столько продуктов (в любом порядке), сколько они смогут вспомнить.
|
3 месяца (T3) после окончания программы вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kane MJ, Engle RW. Working-memory capacity and the control of attention: the contributions of goal neglect, response competition, and task set to Stroop interference. J Exp Psychol Gen. 2003 Mar;132(1):47-70. doi: 10.1037/0096-3445.132.1.47.
- Antonenko D, Thams F, Grittner U, Uhrich J, Glockner F, Li SC, Floel A. Randomized trial of cognitive training and brain stimulation in non-demented older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Feb 23;8(1):e12262. doi: 10.1002/trc2.12262. eCollection 2022.
- Assecondi S, Hu R, Kroeker J, Eskes G, Shapiro K. Older adults with lower working memory capacity benefit from transcranial direct current stimulation when combined with working memory training: A preliminary study. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 10;14:1009262. doi: 10.3389/fnagi.2022.1009262. eCollection 2022.
- Bottiroli S, Cavallini E, Dunlosky J, Vecchi T, Hertzog C. The importance of training strategy adaptation: a learner-oriented approach for improving older adults' memory and transfer. J Exp Psychol Appl. 2013 Sep;19(3):205-18. doi: 10.1037/a0034078. Epub 2013 Aug 26.
- Grady C. The cognitive neuroscience of ageing. Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):491-505. doi: 10.1038/nrn3256.
- Lu H, Cheng PL, Lim BK, Khoshnevisrad N, Poo MM. Elevated BDNF after cocaine withdrawal facilitates LTP in medial prefrontal cortex by suppressing GABA inhibition. Neuron. 2010 Sep 9;67(5):821-33. doi: 10.1016/j.neuron.2010.08.012.
- Park DC, Lautenschlager G, Hedden T, Davidson NS, Smith AD, Smith PK. Models of visuospatial and verbal memory across the adult life span. Psychol Aging. 2002 Jun;17(2):299-320.
- Pergher V, Au J, Alizadeh Shalchy M, Santarnecchi E, Seitz A, Jaeggi SM, Battelli L. The benefits of simultaneous tDCS and working memory training on transfer outcomes: A systematic review and meta-analysis. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1541-1551. doi: 10.1016/j.brs.2022.11.008. Epub 2022 Nov 29.
- Reisberg B, Shulman MB. Commentary on "a roadmap for the prevention of dementia II: Leon Thal Symposium 2008." Subjective cognitive impairment as an antecedent of Alzheimer's dementia: policy import. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):154-6. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.011. No abstract available.
- Ripp I, Emch M, Wu Q, Lizarraga A, Udale R, von Bastian CC, Koch K, Yakushev I. Adaptive working memory training does not produce transfer effects in cognition and neuroimaging. Transl Psychiatry. 2022 Dec 13;12(1):512. doi: 10.1038/s41398-022-02272-7.
- Teixeira-Santos AC, Moreira CS, Pereira DR, Pinal D, Fregni F, Leite J, Carvalho S, Sampaio A. Working Memory Training Coupled With Transcranial Direct Current Stimulation in Older Adults: A Randomized Controlled Experiment. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 12;14:827188. doi: 10.3389/fnagi.2022.827188. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StMe-tDCS2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .