- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05929872
Ikke-invasiv hjernestimulering og strategisk minnetrening (StMe-tDCS)
Effektiviteten av strategisk hukommelsestrening kombinert med ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker i en sunn aldrende befolkning og pasienter med subjektiv kognitiv tilbakegang: en randomisert-kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av kognitive funksjoner som hukommelse er avgjørende for utførelsen av daglige aktiviteter og representerer et avgjørende element for opprettholdelse av autonomi under aldring. Det er kjent at den fysiologiske kognitive nedgangen assosiert med aldring også involverer hukommelse og kan påvirke den eldre personens uavhengighet betydelig. Av disse grunner har det blitt skapt stor interesse for to verktøy som har vist seg å være avgjørende for å støtte hukommelsesfunksjoner: ikke-invasiv nevrostimulering og hukommelsestrening. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som modulerer hjerneaktivitet ved å bruke en likestrøm levert gjennom elektroder påført hodebunnen. Nylig har bruken av tDCS blitt kombinert med treningsintervensjoner fokusert på arbeidsminne hos friske eldre voksne, noe som gir bevis på en betydelig forbedring av hukommelsesfunksjonen når minnetrening er assosiert med bruk av tDCS sammenlignet med når den utføres uten. Spesielt gir adaptiv hukommelsestrening kombinert med stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex fordeler som varer også ved oppfølgingsbesøk etter 1 eller 3 måneder, spesielt hos deltakere som viser en lavere baseline ytelse.
Mens det ble observert at adaptiv arbeidsminnetrening alene ikke er i stand til å modulere hjernens plastisitetsmekanismer, ble det antatt at tDCS kan modulere hjernens plastisitet ved å virke gjennom langsiktige potensieringsmekanismer (LTP) og at det kan modulere hjernens nevrotrofiske faktor (BDNF), et protein som spiller en relevant rolle i LTP.
Flere adaptive hukommelsestreninger fokuserte på arbeidsminne, som er avgjørende for beslutningsprosesser og daglige aktiviteter.
Selv om lovende resultater har blitt vist så langt, ser det ut til at ingen studie tok for seg implementering av strategisk minnetrening kombinert med bruk av tDCS. Adaptive treninger gjør det mulig å forbedre ytelsen i hver oppgave ved gradvis å øke vanskelighetsgraden, uten å ty til å lære en strategi. Strategisk minnetrening tillater ikke bare å forbedre deltakernes ytelse i den øvede oppgaven, men også å generalisere bruken av minnestrategier til nye oppgaver.
For å forhindre kognitiv svikt kan det være nyttig å bruke disse intervensjonsmetodene i sunn aldring og prodromalfasene. For dette formål representerer subjektiv kognitiv nedgang (SCD) faktisk en mellomtilstand mellom normal kognisjon og mild kognitiv svikt (nMCD) og kan forutsi utviklingen av objektiv kognitiv nedgang.
I denne rammen er det primære målet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien å vurdere om anvendelsen av transkraniell likestrømstimulering under strategisk minnetrening (online nevrostimulering) forsterker effekten av strategisk minnetrening. Oppfølgingsbesøkene gjør det mulig å undersøke om eventuelle forbedringer bevares over tid og om denne kombinerte intervensjonen påvirker utviklingen av kognitiv tilbakegang.
Behandlingsprotokollen består av 5 økter (2/3 økter/uke, 1 time/dag) med strategisk minnetrening kombinert med on-line tDCS (anodisk tDCS, 2mA i 20 minutter, versus sham tDCS, påført den dorsolaterale prefrontale cortex - DLPFC).
Friske gamle deltakere vil bli rekruttert fra befolkningen generelt. Deltakere med subjektiv kognitiv nedgang (SCD) rekrutteres fra Neuropsychology/Alzheimers Disease Assessment Unit og Neurorehabilitation Unit of IRCCS Mondino Foundation. Diagnosen SCD formuleres basert på en omfattende nevropsykologisk evaluering (baseline kognitiv vurdering - T0) i henhold til retningslinjene presentert i litteraturen.
På T0 brukes følgende standardiserte tester:
- Global kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE);
- Kognitiv reserve vurderes ved hjelp av Cognitive Reserve Index Questionnaire (CRIq);
- Humøret vurderes ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS).
På T0 vil øvede og ikke øvede hukommelsesoppgaver (Bottiroli et al., 2013) bli administrert til deltakerne som forhåndsprøver:
- Assosiativ læring;
- Liste læring;
- Navn-ansikt læring;
- Stedslæring;
- Tekstlæring;
- Dagligvare læring;
Deltakere som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene blir registrert og tilfeldig tilordnet den eksperimentelle gruppen (strategisk minnetrening + AKTIV tDCS) eller kontrollgruppen (strategisk minnetrening + SHAM tDCS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Bottiroli, Dc.
- Telefonnummer: +39 0382 380201
- E-post: sara.bottiroli@unipv.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: +39 0382 380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MMSE ≥ 24.
- GDS < e uguale 11.
- Alder mellom 65 og 85 år.
- Utdanningsnivå ≥ 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kognitiv svikt (f.eks. afasi, omsorgssvikt).
- Demens.
- Alvorlige bevissthetsforstyrrelser.
- Samtidig alvorlig psykiatrisk sykdom eller andre nevrologiske tilstander (f. depresjon og atferdsforstyrrelser).
- Motoriske eller sensoriske sykdommer som kan forstyrre testutførelse eller strategisk minnetrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen mottar strategisk hukommelsestrening pluss ikke-invasiv hjernestimulering (ACTIVE tDCS).
|
AKTIV transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar strategisk hukommelsestrening pluss falsk ikke-invasiv hjernestimulering (SHAM tDCS).
|
SHAM tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testresultater for assosiativ læring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
Deltakerne blir presentert med 40 sammenkoblede medarbeidere.
Par består av ord valgt fra Paivio, Yuille og Madigan (1968) konkrete og bildenormer og fra De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) ordfrekvensnormer.
Hvert par er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort.
De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter.
Etter studien presenteres hver stimulus individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive den tilsvarende responsen
|
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
|
Testresultater for assosiativ læring
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne blir presentert med 40 sammenkoblede medarbeidere.
Par består av ord valgt fra Paivio, Yuille og Madigan (1968) konkrete og bildenormer og fra De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) ordfrekvensnormer.
Hvert par er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort.
De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter.
Etter studien presenteres hver stimulus individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive den tilsvarende responsen
|
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
|
Testresultater for assosiativ læring
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne blir presentert med 40 sammenkoblede medarbeidere.
Par består av ord valgt fra Paivio, Yuille og Madigan (1968) konkrete og bildenormer og fra De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) ordfrekvensnormer.
Hvert par er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort.
De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter.
Etter studien presenteres hver stimulus individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive den tilsvarende responsen
|
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste læringstester score
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
Deltakerne får presentert 40 ord.
Ord er også hentet fra Paivio Yuille, og Madigan (1968) og De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) normer.
Hvert ord skrives ut midt på et 5 x 7 kartotekkort.
De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere ordene i opptil 20 minutter.
Etter studien blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange ord de kan huske (i hvilken som helst rekkefølge) på et svarark.
|
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
|
Liste læringstester score
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne får presentert 40 ord.
Ord er også hentet fra Paivio Yuille, og Madigan (1968) og De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) normer.
Hvert ord skrives ut midt på et 5 x 7 kartotekkort.
De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere ordene i opptil 20 minutter.
Etter studien blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange ord de kan huske (i hvilken som helst rekkefølge) på et svarark.
|
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
|
Liste læringstester score
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne får presentert 40 ord.
Ord er også hentet fra Paivio Yuille, og Madigan (1968) og De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) normer.
Hvert ord skrives ut midt på et 5 x 7 kartotekkort.
De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere ordene i opptil 20 minutter.
Etter studien blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange ord de kan huske (i hvilken som helst rekkefølge) på et svarark.
|
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
|
Testresultater for navn-ansikt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
Deltakerne får presentert 20 svart-hvitt-fotografier av ansikter (2,75 x 4) sammen med etternavnet trykt under.
De 20 navnekortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter.
Etter undersøkelsen presenteres hvert ansikt individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive ned navnet som tidligere hadde blitt paret med det.
|
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
|
Testresultater for navn-ansikt
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne får presentert 20 svart-hvitt-fotografier av ansikter (2,75 x 4) sammen med etternavnet trykt under.
De 20 navnekortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter.
Etter undersøkelsen presenteres hvert ansikt individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive ned navnet som tidligere hadde blitt paret med det.
|
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
|
Testresultater for navn-ansikt
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne får presentert 20 svart-hvitt-fotografier av ansikter (2,75 x 4) sammen med etternavnet trykt under.
De 20 navnekortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter.
Etter undersøkelsen presenteres hvert ansikt individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive ned navnet som tidligere hadde blitt paret med det.
|
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
|
Plasser læringsprøveresultater
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
Deltakerne får presentert et kart over en by.
Kartet inkluderer plasseringen og navnet på 20 målsteder (f.eks. bank) på tvers av gatene i en tenkt by.
De får inntil 15 minutter til å studere, og så må de skrive plassering og navn på steder på et tomt kart.
|
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
|
Plasser læringsprøveresultater
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne får presentert et kart over en by.
Kartet inkluderer plasseringen og navnet på 20 målsteder (f.eks. bank) på tvers av gatene i en tenkt by.
De får inntil 15 minutter til å studere, og så må de skrive plassering og navn på steder på et tomt kart.
|
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
|
Plasser læringsprøveresultater
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne får presentert et kart over en by.
Kartet inkluderer plasseringen og navnet på 20 målsteder (f.eks. bank) på tvers av gatene i en tenkt by.
De får inntil 15 minutter til å studere, og så må de skrive plassering og navn på steder på et tomt kart.
|
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
|
Testresultater for tekstlæring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
Deltakerne får presentert en novelle med 22 hovedideer (f.eks. Det var en rolig søndag på Tirano jernbanestasjon./
Lokomotivet, som vognene allerede var koblet til, sto på banen./
Motorføreren og assistentene hans gikk ned for å sjekke at alt var i orden./
Noen skader på bremsene...).
De har opptil 15 minutter til å studere historien, og deretter blir de bedt om å huske og skrive ned så mye som mulig fra hukommelsen.
|
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
|
Testresultater for tekstlæring
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne får presentert en novelle med 22 hovedideer (f.eks. Det var en rolig søndag på Tirano jernbanestasjon./
Lokomotivet, som vognene allerede var koblet til, sto på banen./
Motorføreren og assistentene hans gikk ned for å sjekke at alt var i orden./
Noen skader på bremsene...).
De har opptil 15 minutter til å studere historien, og deretter blir de bedt om å huske og skrive ned så mye som mulig fra hukommelsen.
|
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
|
Testresultater for tekstlæring
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne får presentert en novelle med 22 hovedideer (f.eks. Det var en rolig søndag på Tirano jernbanestasjon./
Lokomotivet, som vognene allerede var koblet til, sto på banen./
Motorføreren og assistentene hans gikk ned for å sjekke at alt var i orden./
Noen skader på bremsene...).
De har opptil 15 minutter til å studere historien, og deretter blir de bedt om å huske og skrive ned så mye som mulig fra hukommelsen.
|
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
|
Testresultater for dagligvarelæring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
Deltakerne får presentert en liste med 40 dagligvarevarer (f.eks. smør).
Hvert element er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort.
De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 15 minutter.
I tilbakekallingsfasen blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange dagligvarer (i hvilken som helst rekkefølge) som de kan huske.
|
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
|
|
Testresultater for dagligvarelæring
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne får presentert en liste med 40 dagligvarevarer (f.eks. smør).
Hvert element er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort.
De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 15 minutter.
I tilbakekallingsfasen blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange dagligvarer (i hvilken som helst rekkefølge) som de kan huske.
|
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
|
Testresultater for dagligvarelæring
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Deltakerne får presentert en liste med 40 dagligvarevarer (f.eks. smør).
Hvert element er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort.
De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 15 minutter.
I tilbakekallingsfasen blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange dagligvarer (i hvilken som helst rekkefølge) som de kan huske.
|
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kane MJ, Engle RW. Working-memory capacity and the control of attention: the contributions of goal neglect, response competition, and task set to Stroop interference. J Exp Psychol Gen. 2003 Mar;132(1):47-70. doi: 10.1037/0096-3445.132.1.47.
- Antonenko D, Thams F, Grittner U, Uhrich J, Glockner F, Li SC, Floel A. Randomized trial of cognitive training and brain stimulation in non-demented older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Feb 23;8(1):e12262. doi: 10.1002/trc2.12262. eCollection 2022.
- Assecondi S, Hu R, Kroeker J, Eskes G, Shapiro K. Older adults with lower working memory capacity benefit from transcranial direct current stimulation when combined with working memory training: A preliminary study. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 10;14:1009262. doi: 10.3389/fnagi.2022.1009262. eCollection 2022.
- Bottiroli S, Cavallini E, Dunlosky J, Vecchi T, Hertzog C. The importance of training strategy adaptation: a learner-oriented approach for improving older adults' memory and transfer. J Exp Psychol Appl. 2013 Sep;19(3):205-18. doi: 10.1037/a0034078. Epub 2013 Aug 26.
- Grady C. The cognitive neuroscience of ageing. Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):491-505. doi: 10.1038/nrn3256.
- Lu H, Cheng PL, Lim BK, Khoshnevisrad N, Poo MM. Elevated BDNF after cocaine withdrawal facilitates LTP in medial prefrontal cortex by suppressing GABA inhibition. Neuron. 2010 Sep 9;67(5):821-33. doi: 10.1016/j.neuron.2010.08.012.
- Park DC, Lautenschlager G, Hedden T, Davidson NS, Smith AD, Smith PK. Models of visuospatial and verbal memory across the adult life span. Psychol Aging. 2002 Jun;17(2):299-320.
- Pergher V, Au J, Alizadeh Shalchy M, Santarnecchi E, Seitz A, Jaeggi SM, Battelli L. The benefits of simultaneous tDCS and working memory training on transfer outcomes: A systematic review and meta-analysis. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1541-1551. doi: 10.1016/j.brs.2022.11.008. Epub 2022 Nov 29.
- Reisberg B, Shulman MB. Commentary on "a roadmap for the prevention of dementia II: Leon Thal Symposium 2008." Subjective cognitive impairment as an antecedent of Alzheimer's dementia: policy import. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):154-6. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.011. No abstract available.
- Ripp I, Emch M, Wu Q, Lizarraga A, Udale R, von Bastian CC, Koch K, Yakushev I. Adaptive working memory training does not produce transfer effects in cognition and neuroimaging. Transl Psychiatry. 2022 Dec 13;12(1):512. doi: 10.1038/s41398-022-02272-7.
- Teixeira-Santos AC, Moreira CS, Pereira DR, Pinal D, Fregni F, Leite J, Carvalho S, Sampaio A. Working Memory Training Coupled With Transcranial Direct Current Stimulation in Older Adults: A Randomized Controlled Experiment. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 12;14:827188. doi: 10.3389/fnagi.2022.827188. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StMe-tDCS2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .