Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering og strategisk minnetrening (StMe-tDCS)

Effektiviteten av strategisk hukommelsestrening kombinert med ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker i en sunn aldrende befolkning og pasienter med subjektiv kognitiv tilbakegang: en randomisert-kontrollert studie

Fysiologisk aldring er ofte forbundet med nedsatt hukommelsesfunksjon. Nylig har bruken av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en type ikke-invasiv hjernestimulering, blitt kombinert med adaptive arbeidsminnetreningsintervensjoner hos friske eldre voksne, noe som gir bevis for en betydelig forbedring i hukommelsesfunksjoner. Så vidt vi vet, tok ingen studie for seg bruk av strategisk minnetrening kombinert med bruk av tDCS ved normal aldring. Strategisk minnetrening gjør det mulig å forbedre deltakernes ytelse i den øvede oppgaven og å generalisere bruken av minnestrategier til nye materialer. Denne randomiserte kontrollerte prøven (RCT) har som mål å evaluere effektiviteten av en kombinert intervensjon som forbinder strategisk minnetrening med bruk av tDCS. Friske eldre voksne og deltakere med subjektiv kognitiv svikt vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen (strategisk minnetrening + AKTIV tDCS) eller kontrollgruppen (strategisk minnetrening + SHAM tDCS). Alle deltakere vil bli evaluert på overføring og øvede oppgaver før (T0) og etter (T1) behandlingen og under oppfølgingsbesøk, planlagt 1 måned (T2) og 3 måneder (T3) etter intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av kognitive funksjoner som hukommelse er avgjørende for utførelsen av daglige aktiviteter og representerer et avgjørende element for opprettholdelse av autonomi under aldring. Det er kjent at den fysiologiske kognitive nedgangen assosiert med aldring også involverer hukommelse og kan påvirke den eldre personens uavhengighet betydelig. Av disse grunner har det blitt skapt stor interesse for to verktøy som har vist seg å være avgjørende for å støtte hukommelsesfunksjoner: ikke-invasiv nevrostimulering og hukommelsestrening. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som modulerer hjerneaktivitet ved å bruke en likestrøm levert gjennom elektroder påført hodebunnen. Nylig har bruken av tDCS blitt kombinert med treningsintervensjoner fokusert på arbeidsminne hos friske eldre voksne, noe som gir bevis på en betydelig forbedring av hukommelsesfunksjonen når minnetrening er assosiert med bruk av tDCS sammenlignet med når den utføres uten. Spesielt gir adaptiv hukommelsestrening kombinert med stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex fordeler som varer også ved oppfølgingsbesøk etter 1 eller 3 måneder, spesielt hos deltakere som viser en lavere baseline ytelse.

Mens det ble observert at adaptiv arbeidsminnetrening alene ikke er i stand til å modulere hjernens plastisitetsmekanismer, ble det antatt at tDCS kan modulere hjernens plastisitet ved å virke gjennom langsiktige potensieringsmekanismer (LTP) og at det kan modulere hjernens nevrotrofiske faktor (BDNF), et protein som spiller en relevant rolle i LTP.

Flere adaptive hukommelsestreninger fokuserte på arbeidsminne, som er avgjørende for beslutningsprosesser og daglige aktiviteter.

Selv om lovende resultater har blitt vist så langt, ser det ut til at ingen studie tok for seg implementering av strategisk minnetrening kombinert med bruk av tDCS. Adaptive treninger gjør det mulig å forbedre ytelsen i hver oppgave ved gradvis å øke vanskelighetsgraden, uten å ty til å lære en strategi. Strategisk minnetrening tillater ikke bare å forbedre deltakernes ytelse i den øvede oppgaven, men også å generalisere bruken av minnestrategier til nye oppgaver.

For å forhindre kognitiv svikt kan det være nyttig å bruke disse intervensjonsmetodene i sunn aldring og prodromalfasene. For dette formål representerer subjektiv kognitiv nedgang (SCD) faktisk en mellomtilstand mellom normal kognisjon og mild kognitiv svikt (nMCD) og kan forutsi utviklingen av objektiv kognitiv nedgang.

I denne rammen er det primære målet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien å vurdere om anvendelsen av transkraniell likestrømstimulering under strategisk minnetrening (online nevrostimulering) forsterker effekten av strategisk minnetrening. Oppfølgingsbesøkene gjør det mulig å undersøke om eventuelle forbedringer bevares over tid og om denne kombinerte intervensjonen påvirker utviklingen av kognitiv tilbakegang.

Behandlingsprotokollen består av 5 økter (2/3 økter/uke, 1 time/dag) med strategisk minnetrening kombinert med on-line tDCS (anodisk tDCS, 2mA i 20 minutter, versus sham tDCS, påført den dorsolaterale prefrontale cortex - DLPFC).

Friske gamle deltakere vil bli rekruttert fra befolkningen generelt. Deltakere med subjektiv kognitiv nedgang (SCD) rekrutteres fra Neuropsychology/Alzheimers Disease Assessment Unit og Neurorehabilitation Unit of IRCCS Mondino Foundation. Diagnosen SCD formuleres basert på en omfattende nevropsykologisk evaluering (baseline kognitiv vurdering - T0) i henhold til retningslinjene presentert i litteraturen.

På T0 brukes følgende standardiserte tester:

  • Global kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • Kognitiv reserve vurderes ved hjelp av Cognitive Reserve Index Questionnaire (CRIq);
  • Humøret vurderes ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS).

På T0 vil øvede og ikke øvede hukommelsesoppgaver (Bottiroli et al., 2013) bli administrert til deltakerne som forhåndsprøver:

  1. Assosiativ læring;
  2. Liste læring;
  3. Navn-ansikt læring;
  4. Stedslæring;
  5. Tekstlæring;
  6. Dagligvare læring;

Deltakere som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene blir registrert og tilfeldig tilordnet den eksperimentelle gruppen (strategisk minnetrening + AKTIV tDCS) eller kontrollgruppen (strategisk minnetrening + SHAM tDCS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MMSE ≥ 24.
  • GDS < e uguale 11.
  • Alder mellom 65 og 85 år.
  • Utdanningsnivå ≥ 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kognitiv svikt (f.eks. afasi, omsorgssvikt).
  • Demens.
  • Alvorlige bevissthetsforstyrrelser.
  • Samtidig alvorlig psykiatrisk sykdom eller andre nevrologiske tilstander (f. depresjon og atferdsforstyrrelser).
  • Motoriske eller sensoriske sykdommer som kan forstyrre testutførelse eller strategisk minnetrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen mottar strategisk hukommelsestrening pluss ikke-invasiv hjernestimulering (ACTIVE tDCS).
AKTIV transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar strategisk hukommelsestrening pluss falsk ikke-invasiv hjernestimulering (SHAM tDCS).
SHAM tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testresultater for assosiativ læring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Deltakerne blir presentert med 40 sammenkoblede medarbeidere. Par består av ord valgt fra Paivio, Yuille og Madigan (1968) konkrete og bildenormer og fra De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) ordfrekvensnormer. Hvert par er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort. De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter. Etter studien presenteres hver stimulus individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive den tilsvarende responsen
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Testresultater for assosiativ læring
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne blir presentert med 40 sammenkoblede medarbeidere. Par består av ord valgt fra Paivio, Yuille og Madigan (1968) konkrete og bildenormer og fra De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) ordfrekvensnormer. Hvert par er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort. De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter. Etter studien presenteres hver stimulus individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive den tilsvarende responsen
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Testresultater for assosiativ læring
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne blir presentert med 40 sammenkoblede medarbeidere. Par består av ord valgt fra Paivio, Yuille og Madigan (1968) konkrete og bildenormer og fra De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) ordfrekvensnormer. Hvert par er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort. De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter. Etter studien presenteres hver stimulus individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive den tilsvarende responsen
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liste læringstester score
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Deltakerne får presentert 40 ord. Ord er også hentet fra Paivio Yuille, og Madigan (1968) og De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) normer. Hvert ord skrives ut midt på et 5 x 7 kartotekkort. De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere ordene i opptil 20 minutter. Etter studien blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange ord de kan huske (i hvilken som helst rekkefølge) på et svarark.
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Liste læringstester score
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne får presentert 40 ord. Ord er også hentet fra Paivio Yuille, og Madigan (1968) og De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) normer. Hvert ord skrives ut midt på et 5 x 7 kartotekkort. De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere ordene i opptil 20 minutter. Etter studien blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange ord de kan huske (i hvilken som helst rekkefølge) på et svarark.
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Liste læringstester score
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne får presentert 40 ord. Ord er også hentet fra Paivio Yuille, og Madigan (1968) og De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) normer. Hvert ord skrives ut midt på et 5 x 7 kartotekkort. De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere ordene i opptil 20 minutter. Etter studien blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange ord de kan huske (i hvilken som helst rekkefølge) på et svarark.
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Testresultater for navn-ansikt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Deltakerne får presentert 20 svart-hvitt-fotografier av ansikter (2,75 x 4) sammen med etternavnet trykt under. De 20 navnekortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter. Etter undersøkelsen presenteres hvert ansikt individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive ned navnet som tidligere hadde blitt paret med det.
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Testresultater for navn-ansikt
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne får presentert 20 svart-hvitt-fotografier av ansikter (2,75 x 4) sammen med etternavnet trykt under. De 20 navnekortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter. Etter undersøkelsen presenteres hvert ansikt individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive ned navnet som tidligere hadde blitt paret med det.
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Testresultater for navn-ansikt
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne får presentert 20 svart-hvitt-fotografier av ansikter (2,75 x 4) sammen med etternavnet trykt under. De 20 navnekortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 20 minutter. Etter undersøkelsen presenteres hvert ansikt individuelt, og deltakerne blir bedt om å skrive ned navnet som tidligere hadde blitt paret med det.
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Plasser læringsprøveresultater
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Deltakerne får presentert et kart over en by. Kartet inkluderer plasseringen og navnet på 20 målsteder (f.eks. bank) på tvers av gatene i en tenkt by. De får inntil 15 minutter til å studere, og så må de skrive plassering og navn på steder på et tomt kart.
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Plasser læringsprøveresultater
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne får presentert et kart over en by. Kartet inkluderer plasseringen og navnet på 20 målsteder (f.eks. bank) på tvers av gatene i en tenkt by. De får inntil 15 minutter til å studere, og så må de skrive plassering og navn på steder på et tomt kart.
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Plasser læringsprøveresultater
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne får presentert et kart over en by. Kartet inkluderer plasseringen og navnet på 20 målsteder (f.eks. bank) på tvers av gatene i en tenkt by. De får inntil 15 minutter til å studere, og så må de skrive plassering og navn på steder på et tomt kart.
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Testresultater for tekstlæring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Deltakerne får presentert en novelle med 22 hovedideer (f.eks. Det var en rolig søndag på Tirano jernbanestasjon./ Lokomotivet, som vognene allerede var koblet til, sto på banen./ Motorføreren og assistentene hans gikk ned for å sjekke at alt var i orden./ Noen skader på bremsene...). De har opptil 15 minutter til å studere historien, og deretter blir de bedt om å huske og skrive ned så mye som mulig fra hukommelsen.
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Testresultater for tekstlæring
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne får presentert en novelle med 22 hovedideer (f.eks. Det var en rolig søndag på Tirano jernbanestasjon./ Lokomotivet, som vognene allerede var koblet til, sto på banen./ Motorføreren og assistentene hans gikk ned for å sjekke at alt var i orden./ Noen skader på bremsene...). De har opptil 15 minutter til å studere historien, og deretter blir de bedt om å huske og skrive ned så mye som mulig fra hukommelsen.
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Testresultater for tekstlæring
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne får presentert en novelle med 22 hovedideer (f.eks. Det var en rolig søndag på Tirano jernbanestasjon./ Lokomotivet, som vognene allerede var koblet til, sto på banen./ Motorføreren og assistentene hans gikk ned for å sjekke at alt var i orden./ Noen skader på bremsene...). De har opptil 15 minutter til å studere historien, og deretter blir de bedt om å huske og skrive ned så mye som mulig fra hukommelsen.
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Testresultater for dagligvarelæring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Deltakerne får presentert en liste med 40 dagligvarevarer (f.eks. smør). Hvert element er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort. De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 15 minutter. I tilbakekallingsfasen blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange dagligvarer (i hvilken som helst rekkefølge) som de kan huske.
Umiddelbart etter intervensjonsprogrammet (T1).
Testresultater for dagligvarelæring
Tidsramme: 1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne får presentert en liste med 40 dagligvarevarer (f.eks. smør). Hvert element er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort. De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 15 minutter. I tilbakekallingsfasen blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange dagligvarer (i hvilken som helst rekkefølge) som de kan huske.
1 måned (T2) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Testresultater for dagligvarelæring
Tidsramme: 3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.
Deltakerne får presentert en liste med 40 dagligvarevarer (f.eks. smør). Hvert element er trykt på midten av et 5 x 7 kartotekkort. De 40 kortene deles ut til deltakerne, som får beskjed om å studere parene i opptil 15 minutter. I tilbakekallingsfasen blir deltakerne bedt om å skrive ned så mange dagligvarer (i hvilken som helst rekkefølge) som de kan huske.
3 måneder (T3) etter avsluttet intervensjonsprogram.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere