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Estimulação Cerebral Não Invasiva e Treinamento de Memória Estratégica (StMe-tDCS)

A eficácia do treinamento de memória estratégica juntamente com técnicas de estimulação cerebral não invasiva em população de envelhecimento saudável e pacientes com declínio cognitivo subjetivo: um estudo controlado randomizado

O envelhecimento fisiológico é frequentemente associado ao declínio da função da memória. Recentemente, o uso de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), um tipo de estimulação cerebral não invasiva, foi combinado com intervenções adaptativas de treinamento de memória de trabalho em idosos saudáveis, fornecendo evidências de uma melhora significativa nas funções de memória. Até onde sabemos, nenhum estudo abordou o uso de treinamento estratégico de memória associado ao uso de tDCS no envelhecimento normal. Os treinos de memória estratégica permitem melhorar o desempenho dos participantes na tarefa praticada e generalizar o uso de estratégias de memória a novos materiais. Este Ensaio Controlado Randomizado (RCT) tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção combinada associando o treinamento estratégico de memória com o uso de tDCS. Idosos saudáveis ​​e participantes com declínio cognitivo subjetivo serão recrutados e aleatoriamente designados para o grupo experimental (treinamento estratégico de memória + tDCS ATIVO) ou para o grupo controle (treinamento estratégico de memória + SHAM tDCS). Todos os participantes serão avaliados em tarefas de transferência e praticadas antes (T0) e depois (T1) do tratamento e durante as visitas de acompanhamento, agendadas em 1 mês (T2) e 3 meses (T3) após a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de funções cognitivas como a memória é essencial para a execução das atividades diárias e representa um elemento crucial para a manutenção da autonomia durante o envelhecimento. Sabe-se que o declínio cognitivo fisiológico associado ao envelhecimento envolve também a memória e pode impactar significativamente na independência do idoso. Por estas razões, tem sido gerado grande interesse por duas ferramentas que se têm revelado decisivas no apoio às funções da memória: a neuroestimulação não invasiva e o treino da memória. A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma de estimulação cerebral não invasiva que modula a atividade cerebral empregando uma corrente direta fornecida por meio de eletrodos aplicados ao couro cabeludo. Recentemente, o uso de tDCS foi combinado com intervenções de treinamento focadas na memória de trabalho em idosos saudáveis, fornecendo evidências de uma melhora significativa na função de memória quando o treinamento de memória é associado ao uso de tDCS em comparação com quando é realizado sem ele. Em particular, os treinamentos de memória adaptativa juntamente com a estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral fornecem benefícios que duram também nas visitas de acompanhamento após 1 ou 3 meses, especialmente em participantes que exibem um desempenho basal inferior.

Embora tenha sido observado que o treinamento adaptativo da memória de trabalho sozinho é incapaz de modular os mecanismos de plasticidade cerebral, foi levantada a hipótese de que o tDCS pode modular a plasticidade cerebral agindo por meio de mecanismos de potencialização de longo prazo (LTP) e que pode modular o fator neurotrófico cerebral (BDNF), uma proteína que desempenha um papel relevante na LTP.

Vários treinamentos de memória adaptativa focados na memória de trabalho, que é essencial para processos de tomada de decisão e atividades diárias.

Mesmo que resultados promissores tenham sido mostrados até agora, parece que nenhum estudo abordou a implementação do treinamento de memória estratégica juntamente com o uso de tDCS. Os treinos adaptativos permitem melhorar o desempenho em cada tarefa aumentando gradualmente a sua dificuldade, sem no entanto recorrer ao ensino de uma estratégia. Os treinos de memória estratégica permitem não só melhorar o desempenho dos participantes na tarefa praticada, mas também generalizar o uso de estratégias de memória para novas tarefas.

Com o objetivo de prevenir o comprometimento cognitivo, o uso desses métodos de intervenção no envelhecimento saudável e nas fases prodrômicas pode ser útil. Para este fim, o declínio cognitivo subjetivo (SCD) de fato representa um estado intermediário entre a cognição normal e o comprometimento cognitivo leve (nMCD) e pode prever o desenvolvimento do declínio cognitivo objetivo.

Neste quadro, o objetivo principal deste estudo controlado randomizado duplo-cego é avaliar se a aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua durante o treinamento de memória estratégica (neuroestimulação on-line) aumenta o efeito do treinamento de memória estratégica. As consultas de seguimento permitem investigar se eventuais melhorias se mantêm ao longo do tempo e se esta intervenção combinada afeta a evolução do declínio cognitivo.

O protocolo de tratamento consiste em 5 sessões (2/3 sessões/semana, 1 hora/dia) de treinamento estratégico de memória combinado com tDCS on-line (ETCC anódica, 2mA por 20 minutos, versus tDCS simulado, aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral - DLPFC).

Participantes idosos saudáveis ​​serão recrutados da população em geral. Os participantes com declínio cognitivo subjetivo (SCD) são recrutados na Unidade de Avaliação da Doença de Neuropsicologia/Alzheimer e na Unidade de Neurorreabilitação da Fundação IRCCS Mondino. O diagnóstico de DF é formulado com base em uma avaliação neuropsicológica abrangente (avaliação cognitiva basal - T0) de acordo com as diretrizes apresentadas na literatura.

Em T0, os seguintes testes padronizados são usados:

  • A função cognitiva global é avaliada por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE);
  • A reserva cognitiva é avaliada por meio do Questionário de Índice de Reserva Cognitiva (CRIq);
  • O humor é avaliado usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS).

Em T0, tarefas de memória praticadas e não praticadas (Bottiroli et al., 2013) serão administradas aos participantes como pré-testes:

  1. Aprendizagem associativa;
  2. Aprendizagem de listas;
  3. Aprendizagem nome-face;
  4. Local de aprendizagem;
  5. Aprendizagem de texto;
  6. Aprendizagem de mercearia;

Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão são inscritos e designados aleatoriamente para o grupo experimental (treinamento estratégico de memória + tDCS ATIVO) ou grupo controle (treinamento estratégico de memória + SHAM tDCS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • MEEM ≥ 24.
  • GDS < eguale 11.
  • Idade entre 65 e 85 anos.
  • Nível educacional ≥ 5 anos.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo pré-existente (por exemplo, afasia, negligência).
  • Demência.
  • Distúrbios graves da consciência.
  • Doença psiquiátrica grave concomitante ou outras condições neurológicas (p. depressão e distúrbios comportamentais).
  • Doenças motoras ou sensoriais que possam interferir na execução de testes ou treinamento estratégico de memória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebe treinamento de memória estratégica mais estimulação cerebral não invasiva (ETCC ATIVO).
Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (tDCS)
Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle recebe treinamento de memória estratégica mais simulação de estimulação cerebral não invasiva (SHAM tDCS).
SHAM tDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do teste de aprendizagem associativa
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Os participantes são apresentados a 40 associados emparelhados. Os pares consistem em palavras escolhidas das normas de concretude e imagens de Paivio, Yuille e Madigan (1968) e das normas de freqüência de palavras de De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993). Cada par é impresso no meio de um cartão de índice 5 x 7. As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos. Após o estudo, cada estímulo é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever a resposta correspondente
Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Pontuações do teste de aprendizagem associativa
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Os participantes são apresentados a 40 associados emparelhados. Os pares consistem em palavras escolhidas das normas de concretude e imagens de Paivio, Yuille e Madigan (1968) e das normas de freqüência de palavras de De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993). Cada par é impresso no meio de um cartão de índice 5 x 7. As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos. Após o estudo, cada estímulo é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever a resposta correspondente
1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Pontuações do teste de aprendizagem associativa
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
Os participantes são apresentados a 40 associados emparelhados. Os pares consistem em palavras escolhidas das normas de concretude e imagens de Paivio, Yuille e Madigan (1968) e das normas de freqüência de palavras de De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993). Cada par é impresso no meio de um cartão de índice 5 x 7. As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos. Após o estudo, cada estímulo é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever a resposta correspondente
3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Listar as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Os participantes são apresentados com 40 palavras. As palavras também são retiradas das normas de Paivio Yuille e Madigan (1968) e De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993). Cada palavra é impressa no meio de um cartão de índice 5 x 7. Os 40 cartões são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as palavras por até 20 minutos. Após o estudo, os participantes são solicitados a escrever o máximo de palavras que conseguirem lembrar (em qualquer ordem) em uma folha de respostas.
Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Listar as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Os participantes são apresentados com 40 palavras. As palavras também são retiradas das normas de Paivio Yuille e Madigan (1968) e De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993). Cada palavra é impressa no meio de um cartão de índice 5 x 7. Os 40 cartões são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as palavras por até 20 minutos. Após o estudo, os participantes são solicitados a escrever o máximo de palavras que conseguirem lembrar (em qualquer ordem) em uma folha de respostas.
1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Listar as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
Os participantes são apresentados com 40 palavras. As palavras também são retiradas das normas de Paivio Yuille e Madigan (1968) e De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993). Cada palavra é impressa no meio de um cartão de índice 5 x 7. Os 40 cartões são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as palavras por até 20 minutos. Após o estudo, os participantes são solicitados a escrever o máximo de palavras que conseguirem lembrar (em qualquer ordem) em uma folha de respostas.
3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
Pontuações do teste de aprendizado de nomes e rostos
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Os participantes recebem 20 fotografias em preto e branco de rostos (2,75 x 4) emparelhadas com o sobrenome impresso abaixo. Os 20 cartões com nomes e rostos são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos. Após o estudo, cada rosto é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever o nome que havia sido emparelhado anteriormente com ele.
Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Pontuações do teste de aprendizado de nomes e rostos
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Os participantes recebem 20 fotografias em preto e branco de rostos (2,75 x 4) emparelhadas com o sobrenome impresso abaixo. Os 20 cartões com nomes e rostos são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos. Após o estudo, cada rosto é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever o nome que havia sido emparelhado anteriormente com ele.
1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Pontuações do teste de aprendizado de nomes e rostos
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
Os participantes recebem 20 fotografias em preto e branco de rostos (2,75 x 4) emparelhadas com o sobrenome impresso abaixo. Os 20 cartões com nomes e rostos são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos. Após o estudo, cada rosto é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever o nome que havia sido emparelhado anteriormente com ele.
3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
Coloque as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Os participantes recebem um mapa de uma cidade. O mapa inclui a localização e o nome de 20 locais-alvo (por exemplo, banco) nas ruas de uma cidade imaginária. Eles têm até 15 minutos para estudar e depois devem escrever a posição e o nome dos lugares em um mapa em branco.
Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Coloque as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Os participantes recebem um mapa de uma cidade. O mapa inclui a localização e o nome de 20 locais-alvo (por exemplo, banco) nas ruas de uma cidade imaginária. Eles têm até 15 minutos para estudar e depois devem escrever a posição e o nome dos lugares em um mapa em branco.
1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Coloque as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
Os participantes recebem um mapa de uma cidade. O mapa inclui a localização e o nome de 20 locais-alvo (por exemplo, banco) nas ruas de uma cidade imaginária. Eles têm até 15 minutos para estudar e depois devem escrever a posição e o nome dos lugares em um mapa em branco.
3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
Pontuações do teste de aprendizado de texto
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Os participantes recebem uma pequena história com 22 ideias principais (por exemplo, Era um domingo tranquilo na estação ferroviária de Tirano./ A locomotiva, à qual já haviam sido acopladas as carruagens, encontrava-se parada na via./ O maquinista e seus ajudantes desceram para verificar se estava tudo bem./ Alguns danos nos travões...). Eles têm até 15 minutos para estudar a história e, em seguida, são solicitados a recordar e escrever o máximo possível de memória.
Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Pontuações do teste de aprendizado de texto
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Os participantes recebem uma pequena história com 22 ideias principais (por exemplo, Era um domingo tranquilo na estação ferroviária de Tirano./ A locomotiva, à qual já haviam sido acopladas as carruagens, encontrava-se parada na via./ O maquinista e seus ajudantes desceram para verificar se estava tudo bem./ Alguns danos nos travões...). Eles têm até 15 minutos para estudar a história e, em seguida, são solicitados a recordar e escrever o máximo possível de memória.
1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Pontuações do teste de aprendizado de texto
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
Os participantes recebem uma pequena história com 22 ideias principais (por exemplo, Era um domingo tranquilo na estação ferroviária de Tirano./ A locomotiva, à qual já haviam sido acopladas as carruagens, encontrava-se parada na via./ O maquinista e seus ajudantes desceram para verificar se estava tudo bem./ Alguns danos nos travões...). Eles têm até 15 minutos para estudar a história e, em seguida, são solicitados a recordar e escrever o máximo possível de memória.
3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
Pontuações do teste de aprendizado de supermercado
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Os participantes recebem uma lista de 40 itens de mercearia (por exemplo, manteiga). Cada item é impresso no meio de um cartão de índice de 5 x 7. As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 15 minutos. Na fase de recordação, os participantes são solicitados a anotar o máximo de itens de mercearia (em qualquer ordem) de que se lembrarem.
Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
Pontuações do teste de aprendizado de supermercado
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Os participantes recebem uma lista de 40 itens de mercearia (por exemplo, manteiga). Cada item é impresso no meio de um cartão de índice de 5 x 7. As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 15 minutos. Na fase de recordação, os participantes são solicitados a anotar o máximo de itens de mercearia (em qualquer ordem) de que se lembrarem.
1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
Pontuações do teste de aprendizado de supermercado
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
Os participantes recebem uma lista de 40 itens de mercearia (por exemplo, manteiga). Cada item é impresso no meio de um cartão de índice de 5 x 7. As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 15 minutos. Na fase de recordação, os participantes são solicitados a anotar o máximo de itens de mercearia (em qualquer ordem) de que se lembrarem.
3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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