- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05929872
Estimulação Cerebral Não Invasiva e Treinamento de Memória Estratégica (StMe-tDCS)
A eficácia do treinamento de memória estratégica juntamente com técnicas de estimulação cerebral não invasiva em população de envelhecimento saudável e pacientes com declínio cognitivo subjetivo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de funções cognitivas como a memória é essencial para a execução das atividades diárias e representa um elemento crucial para a manutenção da autonomia durante o envelhecimento. Sabe-se que o declínio cognitivo fisiológico associado ao envelhecimento envolve também a memória e pode impactar significativamente na independência do idoso. Por estas razões, tem sido gerado grande interesse por duas ferramentas que se têm revelado decisivas no apoio às funções da memória: a neuroestimulação não invasiva e o treino da memória. A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) é uma forma de estimulação cerebral não invasiva que modula a atividade cerebral empregando uma corrente direta fornecida por meio de eletrodos aplicados ao couro cabeludo. Recentemente, o uso de tDCS foi combinado com intervenções de treinamento focadas na memória de trabalho em idosos saudáveis, fornecendo evidências de uma melhora significativa na função de memória quando o treinamento de memória é associado ao uso de tDCS em comparação com quando é realizado sem ele. Em particular, os treinamentos de memória adaptativa juntamente com a estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral fornecem benefícios que duram também nas visitas de acompanhamento após 1 ou 3 meses, especialmente em participantes que exibem um desempenho basal inferior.
Embora tenha sido observado que o treinamento adaptativo da memória de trabalho sozinho é incapaz de modular os mecanismos de plasticidade cerebral, foi levantada a hipótese de que o tDCS pode modular a plasticidade cerebral agindo por meio de mecanismos de potencialização de longo prazo (LTP) e que pode modular o fator neurotrófico cerebral (BDNF), uma proteína que desempenha um papel relevante na LTP.
Vários treinamentos de memória adaptativa focados na memória de trabalho, que é essencial para processos de tomada de decisão e atividades diárias.
Mesmo que resultados promissores tenham sido mostrados até agora, parece que nenhum estudo abordou a implementação do treinamento de memória estratégica juntamente com o uso de tDCS. Os treinos adaptativos permitem melhorar o desempenho em cada tarefa aumentando gradualmente a sua dificuldade, sem no entanto recorrer ao ensino de uma estratégia. Os treinos de memória estratégica permitem não só melhorar o desempenho dos participantes na tarefa praticada, mas também generalizar o uso de estratégias de memória para novas tarefas.
Com o objetivo de prevenir o comprometimento cognitivo, o uso desses métodos de intervenção no envelhecimento saudável e nas fases prodrômicas pode ser útil. Para este fim, o declínio cognitivo subjetivo (SCD) de fato representa um estado intermediário entre a cognição normal e o comprometimento cognitivo leve (nMCD) e pode prever o desenvolvimento do declínio cognitivo objetivo.
Neste quadro, o objetivo principal deste estudo controlado randomizado duplo-cego é avaliar se a aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua durante o treinamento de memória estratégica (neuroestimulação on-line) aumenta o efeito do treinamento de memória estratégica. As consultas de seguimento permitem investigar se eventuais melhorias se mantêm ao longo do tempo e se esta intervenção combinada afeta a evolução do declínio cognitivo.
O protocolo de tratamento consiste em 5 sessões (2/3 sessões/semana, 1 hora/dia) de treinamento estratégico de memória combinado com tDCS on-line (ETCC anódica, 2mA por 20 minutos, versus tDCS simulado, aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral - DLPFC).
Participantes idosos saudáveis serão recrutados da população em geral. Os participantes com declínio cognitivo subjetivo (SCD) são recrutados na Unidade de Avaliação da Doença de Neuropsicologia/Alzheimer e na Unidade de Neurorreabilitação da Fundação IRCCS Mondino. O diagnóstico de DF é formulado com base em uma avaliação neuropsicológica abrangente (avaliação cognitiva basal - T0) de acordo com as diretrizes apresentadas na literatura.
Em T0, os seguintes testes padronizados são usados:
- A função cognitiva global é avaliada por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE);
- A reserva cognitiva é avaliada por meio do Questionário de Índice de Reserva Cognitiva (CRIq);
- O humor é avaliado usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
Em T0, tarefas de memória praticadas e não praticadas (Bottiroli et al., 2013) serão administradas aos participantes como pré-testes:
- Aprendizagem associativa;
- Aprendizagem de listas;
- Aprendizagem nome-face;
- Local de aprendizagem;
- Aprendizagem de texto;
- Aprendizagem de mercearia;
Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão são inscritos e designados aleatoriamente para o grupo experimental (treinamento estratégico de memória + tDCS ATIVO) ou grupo controle (treinamento estratégico de memória + SHAM tDCS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Bottiroli, Dc.
- Número de telefone: +39 0382 380201
- E-mail: sara.bottiroli@unipv.it
Estude backup de contato
- Nome: Cinzia Fattore, MD
- Número de telefone: +39 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- MEEM ≥ 24.
- GDS < eguale 11.
- Idade entre 65 e 85 anos.
- Nível educacional ≥ 5 anos.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo pré-existente (por exemplo, afasia, negligência).
- Demência.
- Distúrbios graves da consciência.
- Doença psiquiátrica grave concomitante ou outras condições neurológicas (p. depressão e distúrbios comportamentais).
- Doenças motoras ou sensoriais que possam interferir na execução de testes ou treinamento estratégico de memória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebe treinamento de memória estratégica mais estimulação cerebral não invasiva (ETCC ATIVO).
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Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (tDCS)
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle recebe treinamento de memória estratégica mais simulação de estimulação cerebral não invasiva (SHAM tDCS).
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SHAM tDCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do teste de aprendizagem associativa
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Os participantes são apresentados a 40 associados emparelhados.
Os pares consistem em palavras escolhidas das normas de concretude e imagens de Paivio, Yuille e Madigan (1968) e das normas de freqüência de palavras de De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Cada par é impresso no meio de um cartão de índice 5 x 7.
As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos.
Após o estudo, cada estímulo é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever a resposta correspondente
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Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Pontuações do teste de aprendizagem associativa
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes são apresentados a 40 associados emparelhados.
Os pares consistem em palavras escolhidas das normas de concretude e imagens de Paivio, Yuille e Madigan (1968) e das normas de freqüência de palavras de De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Cada par é impresso no meio de um cartão de índice 5 x 7.
As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos.
Após o estudo, cada estímulo é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever a resposta correspondente
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1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Pontuações do teste de aprendizagem associativa
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes são apresentados a 40 associados emparelhados.
Os pares consistem em palavras escolhidas das normas de concretude e imagens de Paivio, Yuille e Madigan (1968) e das normas de freqüência de palavras de De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Cada par é impresso no meio de um cartão de índice 5 x 7.
As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos.
Após o estudo, cada estímulo é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever a resposta correspondente
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3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Listar as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Os participantes são apresentados com 40 palavras.
As palavras também são retiradas das normas de Paivio Yuille e Madigan (1968) e De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Cada palavra é impressa no meio de um cartão de índice 5 x 7.
Os 40 cartões são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as palavras por até 20 minutos.
Após o estudo, os participantes são solicitados a escrever o máximo de palavras que conseguirem lembrar (em qualquer ordem) em uma folha de respostas.
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Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Listar as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes são apresentados com 40 palavras.
As palavras também são retiradas das normas de Paivio Yuille e Madigan (1968) e De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Cada palavra é impressa no meio de um cartão de índice 5 x 7.
Os 40 cartões são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as palavras por até 20 minutos.
Após o estudo, os participantes são solicitados a escrever o máximo de palavras que conseguirem lembrar (em qualquer ordem) em uma folha de respostas.
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1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Listar as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes são apresentados com 40 palavras.
As palavras também são retiradas das normas de Paivio Yuille e Madigan (1968) e De Mauro, Mancini, Vedovelli e Voghera (1993).
Cada palavra é impressa no meio de um cartão de índice 5 x 7.
Os 40 cartões são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as palavras por até 20 minutos.
Após o estudo, os participantes são solicitados a escrever o máximo de palavras que conseguirem lembrar (em qualquer ordem) em uma folha de respostas.
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3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Pontuações do teste de aprendizado de nomes e rostos
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Os participantes recebem 20 fotografias em preto e branco de rostos (2,75 x 4) emparelhadas com o sobrenome impresso abaixo.
Os 20 cartões com nomes e rostos são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos.
Após o estudo, cada rosto é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever o nome que havia sido emparelhado anteriormente com ele.
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Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Pontuações do teste de aprendizado de nomes e rostos
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes recebem 20 fotografias em preto e branco de rostos (2,75 x 4) emparelhadas com o sobrenome impresso abaixo.
Os 20 cartões com nomes e rostos são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos.
Após o estudo, cada rosto é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever o nome que havia sido emparelhado anteriormente com ele.
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1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Pontuações do teste de aprendizado de nomes e rostos
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes recebem 20 fotografias em preto e branco de rostos (2,75 x 4) emparelhadas com o sobrenome impresso abaixo.
Os 20 cartões com nomes e rostos são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 20 minutos.
Após o estudo, cada rosto é apresentado individualmente e os participantes são solicitados a escrever o nome que havia sido emparelhado anteriormente com ele.
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3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Coloque as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Os participantes recebem um mapa de uma cidade.
O mapa inclui a localização e o nome de 20 locais-alvo (por exemplo, banco) nas ruas de uma cidade imaginária.
Eles têm até 15 minutos para estudar e depois devem escrever a posição e o nome dos lugares em um mapa em branco.
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Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Coloque as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes recebem um mapa de uma cidade.
O mapa inclui a localização e o nome de 20 locais-alvo (por exemplo, banco) nas ruas de uma cidade imaginária.
Eles têm até 15 minutos para estudar e depois devem escrever a posição e o nome dos lugares em um mapa em branco.
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1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Coloque as pontuações dos testes de aprendizagem
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes recebem um mapa de uma cidade.
O mapa inclui a localização e o nome de 20 locais-alvo (por exemplo, banco) nas ruas de uma cidade imaginária.
Eles têm até 15 minutos para estudar e depois devem escrever a posição e o nome dos lugares em um mapa em branco.
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3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Pontuações do teste de aprendizado de texto
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Os participantes recebem uma pequena história com 22 ideias principais (por exemplo, Era um domingo tranquilo na estação ferroviária de Tirano./
A locomotiva, à qual já haviam sido acopladas as carruagens, encontrava-se parada na via./
O maquinista e seus ajudantes desceram para verificar se estava tudo bem./
Alguns danos nos travões...).
Eles têm até 15 minutos para estudar a história e, em seguida, são solicitados a recordar e escrever o máximo possível de memória.
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Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Pontuações do teste de aprendizado de texto
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes recebem uma pequena história com 22 ideias principais (por exemplo, Era um domingo tranquilo na estação ferroviária de Tirano./
A locomotiva, à qual já haviam sido acopladas as carruagens, encontrava-se parada na via./
O maquinista e seus ajudantes desceram para verificar se estava tudo bem./
Alguns danos nos travões...).
Eles têm até 15 minutos para estudar a história e, em seguida, são solicitados a recordar e escrever o máximo possível de memória.
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1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Pontuações do teste de aprendizado de texto
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes recebem uma pequena história com 22 ideias principais (por exemplo, Era um domingo tranquilo na estação ferroviária de Tirano./
A locomotiva, à qual já haviam sido acopladas as carruagens, encontrava-se parada na via./
O maquinista e seus ajudantes desceram para verificar se estava tudo bem./
Alguns danos nos travões...).
Eles têm até 15 minutos para estudar a história e, em seguida, são solicitados a recordar e escrever o máximo possível de memória.
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3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Pontuações do teste de aprendizado de supermercado
Prazo: Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Os participantes recebem uma lista de 40 itens de mercearia (por exemplo, manteiga).
Cada item é impresso no meio de um cartão de índice de 5 x 7.
As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 15 minutos.
Na fase de recordação, os participantes são solicitados a anotar o máximo de itens de mercearia (em qualquer ordem) de que se lembrarem.
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Imediatamente após o programa de intervenção (T1).
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Pontuações do teste de aprendizado de supermercado
Prazo: 1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes recebem uma lista de 40 itens de mercearia (por exemplo, manteiga).
Cada item é impresso no meio de um cartão de índice de 5 x 7.
As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 15 minutos.
Na fase de recordação, os participantes são solicitados a anotar o máximo de itens de mercearia (em qualquer ordem) de que se lembrarem.
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1 mês (T2) após o término do programa de intervenção.
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Pontuações do teste de aprendizado de supermercado
Prazo: 3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Os participantes recebem uma lista de 40 itens de mercearia (por exemplo, manteiga).
Cada item é impresso no meio de um cartão de índice de 5 x 7.
As 40 cartas são entregues aos participantes, que são instruídos a estudar as duplas por até 15 minutos.
Na fase de recordação, os participantes são solicitados a anotar o máximo de itens de mercearia (em qualquer ordem) de que se lembrarem.
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3 meses (T3) após o término do programa de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kane MJ, Engle RW. Working-memory capacity and the control of attention: the contributions of goal neglect, response competition, and task set to Stroop interference. J Exp Psychol Gen. 2003 Mar;132(1):47-70. doi: 10.1037/0096-3445.132.1.47.
- Antonenko D, Thams F, Grittner U, Uhrich J, Glockner F, Li SC, Floel A. Randomized trial of cognitive training and brain stimulation in non-demented older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Feb 23;8(1):e12262. doi: 10.1002/trc2.12262. eCollection 2022.
- Assecondi S, Hu R, Kroeker J, Eskes G, Shapiro K. Older adults with lower working memory capacity benefit from transcranial direct current stimulation when combined with working memory training: A preliminary study. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 10;14:1009262. doi: 10.3389/fnagi.2022.1009262. eCollection 2022.
- Bottiroli S, Cavallini E, Dunlosky J, Vecchi T, Hertzog C. The importance of training strategy adaptation: a learner-oriented approach for improving older adults' memory and transfer. J Exp Psychol Appl. 2013 Sep;19(3):205-18. doi: 10.1037/a0034078. Epub 2013 Aug 26.
- Grady C. The cognitive neuroscience of ageing. Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):491-505. doi: 10.1038/nrn3256.
- Lu H, Cheng PL, Lim BK, Khoshnevisrad N, Poo MM. Elevated BDNF after cocaine withdrawal facilitates LTP in medial prefrontal cortex by suppressing GABA inhibition. Neuron. 2010 Sep 9;67(5):821-33. doi: 10.1016/j.neuron.2010.08.012.
- Park DC, Lautenschlager G, Hedden T, Davidson NS, Smith AD, Smith PK. Models of visuospatial and verbal memory across the adult life span. Psychol Aging. 2002 Jun;17(2):299-320.
- Pergher V, Au J, Alizadeh Shalchy M, Santarnecchi E, Seitz A, Jaeggi SM, Battelli L. The benefits of simultaneous tDCS and working memory training on transfer outcomes: A systematic review and meta-analysis. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1541-1551. doi: 10.1016/j.brs.2022.11.008. Epub 2022 Nov 29.
- Reisberg B, Shulman MB. Commentary on "a roadmap for the prevention of dementia II: Leon Thal Symposium 2008." Subjective cognitive impairment as an antecedent of Alzheimer's dementia: policy import. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):154-6. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.011. No abstract available.
- Ripp I, Emch M, Wu Q, Lizarraga A, Udale R, von Bastian CC, Koch K, Yakushev I. Adaptive working memory training does not produce transfer effects in cognition and neuroimaging. Transl Psychiatry. 2022 Dec 13;12(1):512. doi: 10.1038/s41398-022-02272-7.
- Teixeira-Santos AC, Moreira CS, Pereira DR, Pinal D, Fregni F, Leite J, Carvalho S, Sampaio A. Working Memory Training Coupled With Transcranial Direct Current Stimulation in Older Adults: A Randomized Controlled Experiment. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 12;14:827188. doi: 10.3389/fnagi.2022.827188. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StMe-tDCS2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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