Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív agystimuláció és stratégiai memóriatréning (StMe-tDCS)

A stratégiai memóriatréning hatékonysága nem invazív agystimulációs technikákkal párosítva az egészséges idősödő populációban és a szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A fiziológiás öregedés gyakran a memóriafunkció csökkenésével jár. A közelmúltban a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazását, amely a nem invazív agystimuláció egy fajtája, kombinálták az adaptív munkamemória-tréning beavatkozásokkal egészséges idősebb felnőtteknél, bizonyítékot szolgáltatva a memóriafunkciók jelentős javulására. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem foglalkozott a stratégiai memóriatréning és a tDCS használatával párosulva normál öregedésben. A stratégiai memóriatréningek lehetővé teszik a résztvevők teljesítményének javítását a begyakorolt ​​feladatban, valamint a memóriastratégiák alkalmazásának általánosítását új anyagokra. Ez a randomizált kontrollált próba (RCT) célja, hogy értékelje a stratégiai memóriatréninget a tDCS használatával összekapcsoló kombinált beavatkozás hatékonyságát. Az egészséges idős felnőtteket és a szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő résztvevőket toborozzák, és véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (stratégiai memóriatréning + AKTÍV tDCS) vagy a kontrollcsoportba (stratégiai memóriatréning + SHAM tDCS). Valamennyi résztvevőt a kezelés előtt (T0) és utána (T1), valamint a beavatkozást követő 1 hónapos (T2) és 3 hónapos (T3) utóellenőrzési vizitek során értékelnek átadási és begyakorolt ​​feladatokon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kognitív funkciók, például a memória használata elengedhetetlen a napi tevékenységek elvégzéséhez, és kulcsfontosságú eleme az autonómia fenntartásának az öregedés során. Ismeretes, hogy az öregedéssel összefüggő fiziológiás kognitív hanyatlás a memóriát is magában foglalja, és jelentősen befolyásolhatja az idősek függetlenségét. Ezen okok miatt nagy érdeklődést váltott ki két eszköz, amelyek meghatározónak bizonyultak a memóriafunkciók támogatásában: a non-invazív neurostimuláció és a memóriatréning. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív agyi stimuláció egyik formája, amely a fejbőrre helyezett elektródákon keresztül leadott egyenáram alkalmazásával modulálja az agyi aktivitást. A közelmúltban a tDCS használatát az egészséges idős felnőttek munkamemóriájára összpontosító edzési beavatkozásokkal kombinálták, ami bizonyítékot szolgáltat a memóriafunkció jelentős javulására, ha a memóriatréninget a tDCS használatával társítják, összehasonlítva azzal, amikor azt anélkül hajtják végre. Különösen az adaptív memóriatréningek, amelyek a dorsolaterális prefrontális kéreg stimulálásával párosulnak, olyan előnyökkel járnak, amelyek az 1 vagy 3 hónap elteltével végzett nyomon követési vizitek során is fennállnak, különösen azoknál a résztvevőknél, akik alacsonyabb alapteljesítményt mutatnak.

Noha megfigyelték, hogy az adaptív munkamemória-tréning önmagában nem képes módosítani az agy plaszticitási mechanizmusait, azt feltételezték, hogy a tDCS képes modulálni az agy plaszticitását azáltal, hogy hosszú távú potencírozási (LTP) mechanizmusokon keresztül hat, és képes modulálni az agy neurotróf faktorát (BDNF). egy fehérje, amely fontos szerepet játszik az LTP-ben.

Számos adaptív memória tréning fókuszált a munkamemóriára, amely elengedhetetlen a döntéshozatali folyamatokhoz és a napi tevékenységekhez.

Még ha eddig is ígéretes eredmények születtek, úgy tűnik, hogy egyetlen tanulmány sem foglalkozott a tDCS használatával párosuló stratégiai memóriatréning megvalósításával. Az adaptív tréningek lehetővé teszik az egyes feladatok teljesítményének javítását azáltal, hogy fokozatosan növelik a nehézségi fokot, anélkül azonban, hogy stratégiát kellene tanítani. A stratégiai memóriatréningek nemcsak a résztvevők teljesítményének javítását teszik lehetővé a begyakorolt ​​feladatban, hanem a memóriastratégiák alkalmazásának általánosítását is új feladatokra.

A kognitív károsodás megelőzése érdekében ezen beavatkozási módszerek alkalmazása az egészséges öregedésben és a prodromális fázisban hasznos lehet. Ebből a célból a szubjektív kognitív hanyatlás (SCD) valóban egy köztes állapot a normális megismerés és az enyhe kognitív károsodás (nMCD) között, és előrevetítheti az objektív kognitív hanyatlás kialakulását.

Ebben a keretben ennek a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció alkalmazása a stratégiai memóriatréning (on-line neurostimuláció) során fokozza-e a stratégiai memóriatréning hatását. A nyomon követési látogatások lehetővé teszik annak vizsgálatát, hogy az esetleges javulások megmaradnak-e az idő múlásával, és hogy ez a kombinált beavatkozás befolyásolja-e a kognitív hanyatlás alakulását.

A kezelési protokoll 5 alkalomból áll (2/3 alkalom/hét, 1 óra/nap) a stratégiai memória tréningből, kombinálva on-line tDCS-sel (anódos tDCS, 2mA 20 percig, szemben a hamis tDCS-sel, amelyet a dorsolaterális prefrontális kéregben alkalmaznak). DLPFC).

Az egészséges, idős résztvevőket a teljes lakosságból toborozzák. A szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő résztvevőket az IRCCS Mondino Alapítvány Neuropszichológiai/Alzheimer-betegség Felmérő Osztályából és Neurorehabilitációs Osztályából toborozzák. Az SCD diagnózisát átfogó neuropszichológiai értékelés (alapvonal kognitív értékelés - T0) alapján fogalmazzák meg a szakirodalomban bemutatott irányelvek szerint.

T0-nál a következő szabványosított teszteket használják:

  • A globális kognitív funkciót Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelik;
  • A kognitív tartalék felmérése a Cognitive Reserve Index Questionnaire (CRIq) segítségével történik;
  • A hangulatot Geriatric Depression Scale (GDS) segítségével értékelik.

T0-nál a gyakorlott és nem gyakorolt ​​memóriafeladatokat (Bottiroli et al., 2013) előzetes tesztként adják be a résztvevőknek:

  1. asszociatív tanulás;
  2. Lista tanulás;
  3. Név-arc tanulás;
  4. Helytanulás;
  5. Szövegtanulás;
  6. Élelmiszerbolti tanulás;

Azok a résztvevők, akik megfeleltek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, bekerülnek a kísérleti csoportba (stratégiai memóriatréning + AKTÍV tDCS) vagy a kontrollcsoportba (stratégiai memóriatréning + SHAM tDCS) véletlenszerűen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MMSE ≥ 24.
  • GDS < e uguale 11.
  • Életkor 65 és 85 év között.
  • Iskolai végzettség ≥ 5 év.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő kognitív károsodás (pl. afázia, elhanyagolás).
  • Elmebaj.
  • Súlyos tudatzavarok.
  • Egyidejű súlyos pszichiátriai betegség vagy más neurológiai állapot (pl. depresszió és viselkedési zavarok).
  • Motoros vagy érzékszervi betegségek, amelyek megzavarhatják a teszt végrehajtását vagy a stratégiai memória képzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport stratégiai memóriatréningen és non-invazív agystimuláción (ACTIVE tDCS) részesül.
AKTÍV transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport stratégiai memóriatréningben, valamint színlelt non-invazív agystimulációban (SHAM tDCS) részesül.
SHAM tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asszociatív tanulási tesztek eredményei
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
A résztvevők 40 páros munkatársat kapnak. A párok Paivio, Yuille és Madigan (1968) konkrétsági és képi normáiból, valamint De Mauro, Mancini, Vedovelli és Voghera (1993) szógyakorisági normáiból választott szavakból állnak. Mindegyik pár egy 5 x 7-es indexkártya közepére van nyomtatva. A 40 kártyát átadják a résztvevőknek, akik legfeljebb 20 percig tanulmányozzák a párokat. A vizsgálat után minden ingert külön-külön bemutatnak, és a résztvevőket megkérik, hogy írják le a megfelelő választ
Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
Az asszociatív tanulási tesztek eredményei
Időkeret: 1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevők 40 páros munkatársat kapnak. A párok Paivio, Yuille és Madigan (1968) konkrétsági és képi normáiból, valamint De Mauro, Mancini, Vedovelli és Voghera (1993) szógyakorisági normáiból választott szavakból állnak. Mindegyik pár egy 5 x 7-es indexkártya közepére van nyomtatva. A 40 kártyát átadják a résztvevőknek, akik legfeljebb 20 percig tanulmányozzák a párokat. A vizsgálat után minden ingert külön-külön bemutatnak, és a résztvevőket megkérik, hogy írják le a megfelelő választ
1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
Az asszociatív tanulási tesztek eredményei
Időkeret: 3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevők 40 páros munkatársat kapnak. A párok Paivio, Yuille és Madigan (1968) konkrétsági és képi normáiból, valamint De Mauro, Mancini, Vedovelli és Voghera (1993) szógyakorisági normáiból választott szavakból állnak. Mindegyik pár egy 5 x 7-es indexkártya közepére van nyomtatva. A 40 kártyát átadják a résztvevőknek, akik legfeljebb 20 percig tanulmányozzák a párokat. A vizsgálat után minden ingert külön-külön bemutatnak, és a résztvevőket megkérik, hogy írják le a megfelelő választ
3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sorolja fel a tanulási tesztek pontszámait
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
A résztvevők 40 szót kapnak. A szavakat Paivio Yuille, Madigan (1968) és De Mauro, Mancini, Vedovelli és Voghera (1993) normái is átveszik. Minden szó egy 5 x 7-es indexkártya közepére van nyomtatva. A 40 kártyát átadják a résztvevőknek, akiknek legfeljebb 20 percig kell tanulmányozniuk a szavakat. A tanulmányozás után a résztvevőket arra kérik, hogy írjanak fel annyi szót, amennyit csak tudtak (bármilyen sorrendben) egy válaszlapra.
Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
Sorolja fel a tanulási tesztek pontszámait
Időkeret: 1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevők 40 szót kapnak. A szavakat Paivio Yuille, Madigan (1968) és De Mauro, Mancini, Vedovelli és Voghera (1993) normái is átveszik. Minden szó egy 5 x 7-es indexkártya közepére van nyomtatva. A 40 kártyát átadják a résztvevőknek, akiknek legfeljebb 20 percig kell tanulmányozniuk a szavakat. A tanulmányozás után a résztvevőket arra kérik, hogy írjanak fel annyi szót, amennyit csak tudtak (bármilyen sorrendben) egy válaszlapra.
1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
Sorolja fel a tanulási tesztek pontszámait
Időkeret: 3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevők 40 szót kapnak. A szavakat Paivio Yuille, Madigan (1968) és De Mauro, Mancini, Vedovelli és Voghera (1993) normái is átveszik. Minden szó egy 5 x 7-es indexkártya közepére van nyomtatva. A 40 kártyát átadják a résztvevőknek, akiknek legfeljebb 20 percig kell tanulmányozniuk a szavakat. A tanulmányozás után a résztvevőket arra kérik, hogy írjanak fel annyi szót, amennyit csak tudtak (bármilyen sorrendben) egy válaszlapra.
3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.
Név-arc tanulási teszteredmények
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
A résztvevők 20 fekete-fehér fényképet kapnak az arcokról (2,75 x 4), amelyekhez az alatta nyomtatott vezetéknév párosul. A 20 névjegykártyát átadják a résztvevőknek, akik legfeljebb 20 percig tanulmányozzák a párokat. A vizsgálat után minden arcot külön-külön bemutatnak, és a résztvevőket arra kérik, hogy írják le azt a nevet, amelyet korábban párosítottak vele.
Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
Név-arc tanulási teszteredmények
Időkeret: 1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevők 20 fekete-fehér fényképet kapnak az arcokról (2,75 x 4), amelyekhez az alatta nyomtatott vezetéknév párosul. A 20 névjegykártyát átadják a résztvevőknek, akik legfeljebb 20 percig tanulmányozzák a párokat. A vizsgálat után minden arcot külön-külön bemutatnak, és a résztvevőket arra kérik, hogy írják le azt a nevet, amelyet korábban párosítottak vele.
1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
Név-arc tanulási teszteredmények
Időkeret: 3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevők 20 fekete-fehér fényképet kapnak az arcokról (2,75 x 4), amelyekhez az alatta nyomtatott vezetéknév párosul. A 20 névjegykártyát átadják a résztvevőknek, akik legfeljebb 20 percig tanulmányozzák a párokat. A vizsgálat után minden arcot külön-külön bemutatnak, és a résztvevőket arra kérik, hogy írják le azt a nevet, amelyet korábban párosítottak vele.
3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.
Helyezze el a tanulási teszteredményeket
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
A résztvevők egy város térképét mutatják be. A térkép 20 célhely (pl. bank) helyét és nevét tartalmazza egy képzeletbeli város utcáin túl. Legfeljebb 15 percet kapnak a tanulásra, majd egy üres térképre kell felírniuk a helyek pozícióját és nevét.
Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
Helyezze el a tanulási teszteredményeket
Időkeret: 1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevők egy város térképét mutatják be. A térkép 20 célhely (pl. bank) helyét és nevét tartalmazza egy képzeletbeli város utcáin túl. Legfeljebb 15 percet kapnak a tanulásra, majd egy üres térképre kell felírniuk a helyek pozícióját és nevét.
1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
Helyezze el a tanulási teszteredményeket
Időkeret: 3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevők egy város térképét mutatják be. A térkép 20 célhely (pl. bank) helyét és nevét tartalmazza egy képzeletbeli város utcáin túl. Legfeljebb 15 percet kapnak a tanulásra, majd egy üres térképre kell felírniuk a helyek pozícióját és nevét.
3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.
Szövegtanulási teszteredmények
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
A résztvevőknek egy novellát mutatnak be 22 fő ötlettel (pl. Csendes vasárnap volt Tirano pályaudvarán./ A mozdony, amelyre a kocsikat már csatolták, a pályán állt./ A sofőr és az asszisztensei leszálltak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy minden rendben van./ Némi sérülés a fékekben...). Legfeljebb 15 percük van a történet áttanulmányozására, majd megkérik őket, hogy emlékből minél többet idézzenek fel és írjanak le.
Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
Szövegtanulási teszteredmények
Időkeret: 1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevőknek egy novellát mutatnak be 22 fő ötlettel (pl. Csendes vasárnap volt Tirano pályaudvarán./ A mozdony, amelyre a kocsikat már csatolták, a pályán állt./ A sofőr és az asszisztensei leszálltak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy minden rendben van./ Némi sérülés a fékekben...). Legfeljebb 15 percük van a történet áttanulmányozására, majd megkérik őket, hogy emlékből minél többet idézzenek fel és írjanak le.
1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
Szövegtanulási teszteredmények
Időkeret: 3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevőknek egy novellát mutatnak be 22 fő ötlettel (pl. Csendes vasárnap volt Tirano pályaudvarán./ A mozdony, amelyre a kocsikat már csatolták, a pályán állt./ A sofőr és az asszisztensei leszálltak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy minden rendben van./ Némi sérülés a fékekben...). Legfeljebb 15 percük van a történet áttanulmányozására, majd megkérik őket, hogy emlékből minél többet idézzenek fel és írjanak le.
3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.
Élelmiszerbolt tanulási teszteredmények
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
A résztvevők egy 40 élelmiszert tartalmazó listát kapnak (pl. vaj). Minden tétel egy 5 x 7-es indexkártya közepére van nyomtatva. A 40 kártyát átadják a résztvevőknek, akik legfeljebb 15 percig tanulmányozzák a párokat. A felidézési szakaszban a résztvevőket arra kérik, hogy írjanak le annyi élelmiszert (bármilyen sorrendben), amennyire emlékezni tudnak.
Közvetlenül a beavatkozási program után (T1).
Élelmiszerbolt tanulási teszteredmények
Időkeret: 1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevők egy 40 élelmiszert tartalmazó listát kapnak (pl. vaj). Minden tétel egy 5 x 7-es indexkártya közepére van nyomtatva. A 40 kártyát átadják a résztvevőknek, akik legfeljebb 15 percig tanulmányozzák a párokat. A felidézési szakaszban a résztvevőket arra kérik, hogy írjanak le annyi élelmiszert (bármilyen sorrendben), amennyire emlékezni tudnak.
1 hónappal (T2) a beavatkozási program befejezése után.
Élelmiszerbolt tanulási teszteredmények
Időkeret: 3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.
A résztvevők egy 40 élelmiszert tartalmazó listát kapnak (pl. vaj). Minden tétel egy 5 x 7-es indexkártya közepére van nyomtatva. A 40 kártyát átadják a résztvevőknek, akik legfeljebb 15 percig tanulmányozzák a párokat. A felidézési szakaszban a résztvevőket arra kérik, hogy írjanak le annyi élelmiszert (bármilyen sorrendben), amennyire emlékezni tudnak.
3 hónappal (T3) a beavatkozási program befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés

3
Iratkozz fel