Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie en strategische geheugentraining (StMe-tDCS)

De doeltreffendheid van strategische geheugentraining in combinatie met niet-invasieve hersenstimulatietechnieken bij een gezond ouder wordende bevolking en patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Fysiologische veroudering wordt vaak geassocieerd met achteruitgang van de geheugenfunctie. Onlangs is het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een soort niet-invasieve hersenstimulatie, gecombineerd met adaptieve werkgeheugentrainingsinterventies bij gezonde oudere volwassenen, wat bewijs levert voor een significante verbetering van geheugenfuncties. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie het gebruik van strategische geheugentraining in combinatie met het gebruik van tDCS bij normale veroudering behandeld. Strategische geheugentrainingen maken het mogelijk om de prestaties van de deelnemers in de geoefende taak te verbeteren en het gebruik van geheugenstrategieën te generaliseren naar nieuwe materialen. Deze Randomized Controlled Trial (RCT) heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een gecombineerde interventie die strategische geheugentraining associeert met het gebruik van tDCS. Gezonde ouderen en deelnemers met subjectieve cognitieve achteruitgang worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (strategische geheugentraining + ACTIVE tDCS) of de controlegroep (strategische geheugentraining + SHAM tDCS). Alle deelnemers worden voor (T0) en na (T1) de behandeling beoordeeld op overdracht en geoefende taken en tijdens vervolgbezoeken, gepland op 1 maand (T2) en 3 maanden (T3) na de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van cognitieve functies zoals het geheugen is essentieel voor de uitvoering van dagelijkse activiteiten en vertegenwoordigt een cruciaal element voor het behoud van autonomie tijdens het ouder worden. Het is bekend dat de fysiologische cognitieve achteruitgang die gepaard gaat met veroudering ook betrekking heeft op het geheugen en een aanzienlijke invloed kan hebben op de onafhankelijkheid van de oudere persoon. Om deze redenen is grote belangstelling gewekt voor twee tools die doorslaggevend zijn gebleken bij het ondersteunen van geheugenfuncties: niet-invasieve neurostimulatie en geheugentraining. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die de hersenactiviteit moduleert door gebruik te maken van een gelijkstroom die wordt afgegeven via elektroden die op de hoofdhuid worden aangebracht. Onlangs is het gebruik van tDCS gecombineerd met trainingsinterventies gericht op het werkgeheugen bij gezonde oudere volwassenen, wat bewijs levert voor een significante verbetering van de geheugenfunctie wanneer geheugentraining wordt geassocieerd met het gebruik van tDCS in vergelijking met wanneer het zonder wordt uitgevoerd. Met name adaptieve geheugentrainingen in combinatie met stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex bieden voordelen die ook aanhouden bij vervolgbezoeken na 1 of 3 maanden, vooral bij deelnemers die een lagere basisprestatie vertonen.

Hoewel werd waargenomen dat adaptieve werkgeheugentraining alleen de hersenplasticiteitsmechanismen niet kan moduleren, werd verondersteld dat tDCS de hersenplasticiteit kan moduleren door te werken via mechanismen voor langetermijnpotentiëring (LTP) en dat het de hersenneurotrofische factor (BDNF) kan moduleren. een eiwit dat een relevante rol speelt bij LTP.

Verschillende adaptieve geheugentrainingen waren gericht op het werkgeheugen, dat essentieel is voor besluitvormingsprocessen en dagelijkse activiteiten.

Zelfs als er tot nu toe veelbelovende resultaten zijn getoond, lijkt het erop dat geen enkele studie de implementatie van strategische geheugentraining in combinatie met het gebruik van tDCS heeft behandeld. Adaptieve trainingen maken het mogelijk de prestaties van elke taak te verbeteren door de moeilijkheidsgraad geleidelijk te verhogen, zonder echter een toevlucht te nemen tot het aanleren van een strategie. Strategische geheugentrainingen maken het niet alleen mogelijk om de prestaties van deelnemers in de geoefende taak te verbeteren, maar ook om het gebruik van geheugenstrategieën te veralgemenen naar nieuwe taken.

Met de intentie om cognitieve stoornissen te voorkomen, kan het gebruik van deze interventiemethoden bij gezond ouder worden en de prodromale fasen nuttig zijn. Daartoe vertegenwoordigt subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) inderdaad een tussentoestand tussen normale cognitie en milde cognitieve stoornissen (nMCD) en kan de ontwikkeling van objectieve cognitieve achteruitgang voorspellen.

In dit kader is het primaire doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of de toepassing van transcraniële gelijkstroomstimulatie tijdens strategische geheugentraining (on-line neurostimulatie) het effect van strategische geheugentraining versterkt. De follow-upbezoeken maken het mogelijk om te onderzoeken of eventuele verbeteringen in de loop van de tijd behouden blijven en of deze gecombineerde interventie de evolutie van cognitieve achteruitgang beïnvloedt.

Het behandelprotocol bestaat uit 5 sessies (2/3 sessie/week, 1 uur/dag) van strategische geheugentraining gecombineerd met online tDCS (anodische tDCS, 2mA gedurende 20 minuten, versus schijn-tDCS, toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex - DLPFC).

Gezonde oude deelnemers worden geworven uit de algemene bevolking. Deelnemers met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) worden gerekruteerd uit Neuropsychology/Alzheimer's Disease Assessment Unit en Neurorehabilitation Unit van IRCCS Mondino Foundation. De diagnose SCD wordt geformuleerd op basis van een uitgebreide neuropsychologische evaluatie (baseline cognitieve beoordeling - T0) volgens de richtlijnen die in de literatuur worden gepresenteerd.

Op T0 worden de volgende gestandaardiseerde tests gebruikt:

  • De globale cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • Cognitieve reserve wordt beoordeeld met behulp van de Cognitive Reserve Index Questionnaire (CRIq);
  • De stemming wordt beoordeeld met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS).

Op T0 worden geoefende en niet-geoefende geheugentaken (Bottiroli et al., 2013) aan de deelnemers afgenomen als pre-tests:

  1. associatief leren;
  2. Lijst leren;
  3. Naam-gezicht leren;
  4. Plaats leren;
  5. Tekst leren;
  6. Boodschappen doen;

Deelnemers die aan de in- en uitsluitingscriteria voldeden, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (strategische geheugentraining + ACTIVE tDCS) of controlegroep (strategische geheugentraining + SHAM tDCS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MMSE ≥ 24.
  • GDS < e uguale 11.
  • Leeftijd tussen 65 en 85 jaar.
  • Opleidingsniveau ≥ 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande cognitieve stoornissen (bijv. afasie, verwaarlozing).
  • Dementie.
  • Ernstige stoornissen in het bewustzijn.
  • Gelijktijdige ernstige psychiatrische ziekte of andere neurologische aandoeningen (bijv. depressie en gedragsstoornissen).
  • Motorische of sensorische aandoeningen die de testuitvoering of strategische geheugentraining kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt strategische geheugentraining plus niet-invasieve hersenstimulatie (ACTIVE tDCS).
ACTIEVE transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt strategische geheugentraining plus schijn niet-invasieve hersenstimulatie (SHAM tDCS).
SHAM tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testscores voor associatief leren
Tijdsspanne: Direct na het interventieprogramma (T1).
Deelnemers worden gepresenteerd met 40 gepaarde medewerkers. Paren bestaan ​​uit woorden gekozen uit de normen voor concreetheid en beeldspraak van Paivio, Yuille en Madigan (1968) en uit de normen voor woordfrequentie van De Mauro, Mancini, Vedovelli en Voghera (1993). Elk paar is gedrukt in het midden van een 5 x 7 indexkaart. De 40 kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de paren maximaal 20 minuten te bestuderen. Na bestudering wordt elke stimulus afzonderlijk gepresenteerd en wordt de deelnemers gevraagd het bijbehorende antwoord op te schrijven
Direct na het interventieprogramma (T1).
Testscores voor associatief leren
Tijdsspanne: 1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers worden gepresenteerd met 40 gepaarde medewerkers. Paren bestaan ​​uit woorden gekozen uit de normen voor concreetheid en beeldspraak van Paivio, Yuille en Madigan (1968) en uit de normen voor woordfrequentie van De Mauro, Mancini, Vedovelli en Voghera (1993). Elk paar is gedrukt in het midden van een 5 x 7 indexkaart. De 40 kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de paren maximaal 20 minuten te bestuderen. Na bestudering wordt elke stimulus afzonderlijk gepresenteerd en wordt de deelnemers gevraagd het bijbehorende antwoord op te schrijven
1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Testscores voor associatief leren
Tijdsspanne: 3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers worden gepresenteerd met 40 gepaarde medewerkers. Paren bestaan ​​uit woorden gekozen uit de normen voor concreetheid en beeldspraak van Paivio, Yuille en Madigan (1968) en uit de normen voor woordfrequentie van De Mauro, Mancini, Vedovelli en Voghera (1993). Elk paar is gedrukt in het midden van een 5 x 7 indexkaart. De 40 kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de paren maximaal 20 minuten te bestuderen. Na bestudering wordt elke stimulus afzonderlijk gepresenteerd en wordt de deelnemers gevraagd het bijbehorende antwoord op te schrijven
3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maak een lijst van de scores van leertesten
Tijdsspanne: Direct na het interventieprogramma (T1).
Deelnemers krijgen 40 woorden voorgeschoteld. Woorden zijn ook ontleend aan de normen van Paivio Yuille en Madigan (1968) en De Mauro, Mancini, Vedovelli en Voghera (1993). Elk woord wordt afgedrukt in het midden van een indexkaart van 5 x 7. De 40 kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de woorden maximaal 20 minuten te bestuderen. Na de studie wordt de deelnemers gevraagd zoveel woorden op te schrijven als ze zich kunnen herinneren (in willekeurige volgorde) op een antwoordblad.
Direct na het interventieprogramma (T1).
Maak een lijst van de scores van leertesten
Tijdsspanne: 1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers krijgen 40 woorden voorgeschoteld. Woorden zijn ook ontleend aan de normen van Paivio Yuille en Madigan (1968) en De Mauro, Mancini, Vedovelli en Voghera (1993). Elk woord wordt afgedrukt in het midden van een indexkaart van 5 x 7. De 40 kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de woorden maximaal 20 minuten te bestuderen. Na de studie wordt de deelnemers gevraagd zoveel woorden op te schrijven als ze zich kunnen herinneren (in willekeurige volgorde) op een antwoordblad.
1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Maak een lijst van de scores van leertesten
Tijdsspanne: 3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers krijgen 40 woorden voorgeschoteld. Woorden zijn ook ontleend aan de normen van Paivio Yuille en Madigan (1968) en De Mauro, Mancini, Vedovelli en Voghera (1993). Elk woord wordt afgedrukt in het midden van een indexkaart van 5 x 7. De 40 kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de woorden maximaal 20 minuten te bestuderen. Na de studie wordt de deelnemers gevraagd zoveel woorden op te schrijven als ze zich kunnen herinneren (in willekeurige volgorde) op een antwoordblad.
3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.
Naam-gezicht leren testscores
Tijdsspanne: Direct na het interventieprogramma (T1).
Deelnemers krijgen 20 zwart-witfoto's van gezichten (2,75 x 4) met daaronder de achternaam gedrukt. De 20 naam-gezicht-kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de paren maximaal 20 minuten te bestuderen. Na studie wordt elk gezicht afzonderlijk gepresenteerd en wordt de deelnemers gevraagd de naam op te schrijven die er eerder aan was gekoppeld.
Direct na het interventieprogramma (T1).
Naam-gezicht leren testscores
Tijdsspanne: 1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers krijgen 20 zwart-witfoto's van gezichten (2,75 x 4) met daaronder de achternaam gedrukt. De 20 naam-gezicht-kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de paren maximaal 20 minuten te bestuderen. Na studie wordt elk gezicht afzonderlijk gepresenteerd en wordt de deelnemers gevraagd de naam op te schrijven die er eerder aan was gekoppeld.
1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Naam-gezicht leren testscores
Tijdsspanne: 3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers krijgen 20 zwart-witfoto's van gezichten (2,75 x 4) met daaronder de achternaam gedrukt. De 20 naam-gezicht-kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de paren maximaal 20 minuten te bestuderen. Na studie wordt elk gezicht afzonderlijk gepresenteerd en wordt de deelnemers gevraagd de naam op te schrijven die er eerder aan was gekoppeld.
3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.
Plaats leertestscores
Tijdsspanne: Direct na het interventieprogramma (T1).
Deelnemers krijgen een kaart van een stad te zien. De kaart bevat de locatie en naam van 20 doelplaatsen (bijvoorbeeld bank) in de straten van een denkbeeldige stad. Ze krijgen maximaal 15 minuten de tijd om te studeren en daarna moeten ze de positie en naam van plaatsen op een blanco kaart schrijven.
Direct na het interventieprogramma (T1).
Plaats leertestscores
Tijdsspanne: 1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers krijgen een kaart van een stad te zien. De kaart bevat de locatie en naam van 20 doelplaatsen (bijvoorbeeld bank) in de straten van een denkbeeldige stad. Ze krijgen maximaal 15 minuten de tijd om te studeren en daarna moeten ze de positie en naam van plaatsen op een blanco kaart schrijven.
1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Plaats leertestscores
Tijdsspanne: 3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers krijgen een kaart van een stad te zien. De kaart bevat de locatie en naam van 20 doelplaatsen (bijvoorbeeld bank) in de straten van een denkbeeldige stad. Ze krijgen maximaal 15 minuten de tijd om te studeren en daarna moeten ze de positie en naam van plaatsen op een blanco kaart schrijven.
3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.
Testscores voor het leren van tekst
Tijdsspanne: Direct na het interventieprogramma (T1).
Deelnemers krijgen een kort verhaal voorgeschoteld met 22 belangrijke ideeën (bijv. Het was een rustige zondag op het treinstation van Tirano./ De locomotief, waaraan de rijtuigen al waren gekoppeld, stond op de baan./ De machinist en zijn assistenten gingen naar beneden om te controleren of alles in orde was./ Wat schade aan de remmen...). Ze hebben maximaal 15 minuten de tijd om het verhaal te bestuderen, en daarna wordt hen gevraagd om zoveel mogelijk uit het hoofd op te roepen en op te schrijven.
Direct na het interventieprogramma (T1).
Testscores voor het leren van tekst
Tijdsspanne: 1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers krijgen een kort verhaal voorgeschoteld met 22 belangrijke ideeën (bijv. Het was een rustige zondag op het treinstation van Tirano./ De locomotief, waaraan de rijtuigen al waren gekoppeld, stond op de baan./ De machinist en zijn assistenten gingen naar beneden om te controleren of alles in orde was./ Wat schade aan de remmen...). Ze hebben maximaal 15 minuten de tijd om het verhaal te bestuderen, en daarna wordt hen gevraagd om zoveel mogelijk uit het hoofd op te roepen en op te schrijven.
1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Testscores voor het leren van tekst
Tijdsspanne: 3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers krijgen een kort verhaal voorgeschoteld met 22 belangrijke ideeën (bijv. Het was een rustige zondag op het treinstation van Tirano./ De locomotief, waaraan de rijtuigen al waren gekoppeld, stond op de baan./ De machinist en zijn assistenten gingen naar beneden om te controleren of alles in orde was./ Wat schade aan de remmen...). Ze hebben maximaal 15 minuten de tijd om het verhaal te bestuderen, en daarna wordt hen gevraagd om zoveel mogelijk uit het hoofd op te roepen en op te schrijven.
3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.
Testscores voor het leren van boodschappen
Tijdsspanne: Direct na het interventieprogramma (T1).
Deelnemers krijgen een lijst met 40 kruidenierswaren (bijvoorbeeld boter). Elk item wordt afgedrukt in het midden van een indexkaart van 5 x 7. De 40 kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de paren maximaal 15 minuten te bestuderen. In de herinneringsfase wordt deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk kruidenierswaren (in willekeurige volgorde) op te schrijven als ze zich kunnen herinneren.
Direct na het interventieprogramma (T1).
Testscores voor het leren van boodschappen
Tijdsspanne: 1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers krijgen een lijst met 40 kruidenierswaren (bijvoorbeeld boter). Elk item wordt afgedrukt in het midden van een indexkaart van 5 x 7. De 40 kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de paren maximaal 15 minuten te bestuderen. In de herinneringsfase wordt deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk kruidenierswaren (in willekeurige volgorde) op te schrijven als ze zich kunnen herinneren.
1 maand (T2) na het einde van het interventieprogramma.
Testscores voor het leren van boodschappen
Tijdsspanne: 3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.
Deelnemers krijgen een lijst met 40 kruidenierswaren (bijvoorbeeld boter). Elk item wordt afgedrukt in het midden van een indexkaart van 5 x 7. De 40 kaarten worden overhandigd aan de deelnemers, die de opdracht krijgen om de paren maximaal 15 minuten te bestuderen. In de herinneringsfase wordt deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk kruidenierswaren (in willekeurige volgorde) op te schrijven als ze zich kunnen herinneren.
3 maanden (T3) na het einde van het interventieprogramma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren