非侵襲的な脳刺激と戦略的記憶トレーニング (StMe-tDCS)
健康な高齢化人口と主観的認知機能低下患者における戦略的記憶トレーニングと非侵襲的脳刺激技術の併用の有効性：ランダム化対照研究
生理的老化は、多くの場合、記憶機能の低下と関連しています。
最近、非侵襲的脳刺激の一種である経頭蓋直流刺激（tDCS）の使用が、健康な高齢者に対する適応型作業記憶訓練介入と組み合わされ、記憶機能の大幅な改善の証拠が得られました。
私たちの知る限り、正常な老化における戦略的記憶トレーニングと tDCS の使用を組み合わせた研究はありません。
戦略的記憶トレーニングにより、練習したタスクにおける参加者のパフォーマンスを向上させ、新しい教材に対する記憶戦略の使用を一般化することができます。
このランダム化対照試験 (RCT) は、戦略的記憶トレーニングと tDCS の使用を関連付けた複合介入の有効性を評価することを目的としています。
健康な高齢者と主観的認知機能低下のある参加者が募集され、実験グループ (戦略的記憶トレーニング + ACTIVE tDCS) または対照グループ (戦略的記憶トレーニング + SHAM tDCS) にランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、治療前 (T0) と治療後 (T1)、および介入後 1 か月 (T2) と 3 か月 (T3) に予定されているフォローアップ訪問中に、移動と練習課題について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
記憶などの認知機能の使用は、日常活動の実行に不可欠であり、老化時の自律性の維持にとって重要な要素です。 加齢に伴う生理的な認知機能の低下には記憶も関係しており、高齢者の自立に大きな影響を与える可能性があることが知られています。 これらの理由から、記憶機能をサポートする上で決定的なことが証明されている 2 つのツール、非侵襲性神経刺激と記憶トレーニングに大きな関心が集まっています。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に適用された電極を介して送達される直流を利用して脳活動を調節する非侵襲性脳刺激の一種です。 最近、健康な高齢者を対象に、作業記憶に焦点を当てた訓練介入とtDCSの使用が組み合わされており、tDCSの使用を伴う記憶訓練では、それを行わない場合と比較して、記憶機能が大幅に改善するという証拠が得られている。 特に、背外側前頭前野の刺激と組み合わせた適応記憶トレーニングは、特にベースラインパフォーマンスが低い参加者に、1～3か月後のフォローアップ来院時にも持続する効果をもたらします。
適応作業記憶トレーニングだけでは脳の可塑性メカニズムを調節できないことが観察されている一方で、tDCS は長期増強 (LTP) メカニズムを通じて作用することで脳の可塑性を調節でき、脳神経栄養因子 (BDNF) を調節できるという仮説が立てられました。 LTPに関連する役割を果たすタンパク質。
いくつかの適応記憶トレーニングでは、意思決定プロセスや日常活動に不可欠な作業記憶に焦点を当てました。
これまでのところ有望な結果が示されているとしても、tDCS の使用と組み合わせた戦略的記憶トレーニングの実装に取り組んだ研究はないようです。 アダプティブ トレーニングでは、戦略を教えることなく、徐々に難易度を上げて各タスクのパフォーマンスを向上させることができます。 戦略的記憶トレーニングは、練習したタスクにおける参加者のパフォーマンスを向上させるだけでなく、新しいタスクに対する記憶戦略の使用を一般化することも可能にします。
認知障害の予防を目的として、健康な老化と前駆期にこれらの介入方法を使用することは有用です。 この目的のために、主観的認知機能低下 (SCD) は実際に正常な認知と軽度認知障害 (nMCD) の間の中間状態を表しており、客観的認知機能低下の進行を予測する可能性があります。
この枠組みでは、この二重盲検ランダム化比較試験の主な目的は、戦略的記憶トレーニング中の経頭蓋直流刺激（オンライン神経刺激）の適用が戦略的記憶トレーニングの効果を高めるかどうかを評価することです。 フォローアップ訪問により、最終的な改善が長期にわたって維持されるかどうか、およびこの組み合わせた介入が認知機能低下の進行に影響を与えるかどうかを調査することができます。
治療プロトコルは、オンライン tDCS と組み合わせた戦略的記憶トレーニングの 5 セッション (週 2/3 セッション、1 日あたり 1 時間) で構成されます (陽極 tDCS、2mA を 20 分間、シャム tDCS、背外側前頭前野に適用)。 DLPFC）。
健康な高齢者の参加者を一般から募集します。 主観的認知機能低下（SCD）を持つ参加者は、IRCCS モンディーノ財団の神経心理学/アルツハイマー病評価ユニットおよび神経リハビリテーションユニットから募集されます。 SCD の診断は、文献に示されているガイドラインに従って、包括的な神経心理学的評価 (ベースライン認知評価 - T0) に基づいて策定されます。
T0 では、次の標準化されたテストが使用されます。
- 全体的な認知機能は、Mini-Mental State Exam (MMSE) を使用して評価されます。
- 認知予備力は、認知予備力指数質問票 (CRIq) を使用して評価されます。
- 気分は、老年うつ病スケール (GDS) を使用して評価されます。
T0 では、事前テストとして、練習した記憶タスクと練習していない記憶タスク (Bottiroli et al., 2013) が参加者に実施されます。
- 連想学習。
- リスト学習。
- 名前と顔の学習。
- 学びの場。
- テキスト学習。
- 食料品の学習;
包含基準および除外基準を満たした参加者が登録され、実験グループ (戦略的記憶トレーニング + ACTIVE tDCS) または対照グループ (戦略的記憶トレーニング + SHAM tDCS) にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Bottiroli, Dc.
- 電話番号：+39 0382 380201
- メール：sara.bottiroli@unipv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cinzia Fattore, MD
- 電話番号：+39 0382 380385
- メール：cinzia.fattore@mondino.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- MMSE ≧ 24。
- GDS < エウグアーレ 11.
- 年齢は65歳から85歳まで。
- 教育レベル 5 年以上。
除外基準:
- 既存の認知障害（例: 失語症、無視）。
- 認知症。
- 重度の意識障害。
- 重度の精神疾患またはその他の神経学的状態の併発（例: うつ病と行動障害）。
- テストの実行や戦略的記憶トレーニングを妨げる可能性のある運動疾患または感覚疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、戦略的記憶トレーニングと非侵襲的脳刺激 (ACTIVE tDCS) を受けます。
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アクティブ経頭蓋直流刺激(tDCS)
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偽コンパレータ：対照群
対照群には、戦略的記憶トレーニングと偽の非侵襲的脳刺激 (SHAM tDCS) を受けさせます。
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偽のtDCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連想学習テストのスコア
時間枠：介入プログラムの直後 (T1)。
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参加者には 40 人のペアの仲間が与えられます。
ペアは、Paivio、Yuille、および Madigan (1968 年) の具体性とイメージの基準、および De Mauro、Mancini、Vedovelli、および Voghera (1993 年) の単語頻度基準から選択された単語で構成されます。
各ペアは、5 x 7 のインデックス カードの中央に印刷されます。
40 枚のカードが参加者に渡され、参加者はそのペアを最大 20 分間研究するように指示されます。
研究後、各刺激は個別に提示され、参加者は対応する応答を書くように求められます。
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介入プログラムの直後 (T1)。
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連想学習テストのスコア
時間枠：介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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参加者には 40 人のペアの仲間が与えられます。
ペアは、Paivio、Yuille、および Madigan (1968 年) の具体性とイメージの基準、および De Mauro、Mancini、Vedovelli、および Voghera (1993 年) の単語頻度基準から選択された単語で構成されます。
各ペアは、5 x 7 のインデックス カードの中央に印刷されます。
40 枚のカードが参加者に渡され、参加者はそのペアを最大 20 分間研究するように指示されます。
研究後、各刺激は個別に提示され、参加者は対応する応答を書くように求められます。
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介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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連想学習テストのスコア
時間枠：介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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参加者には 40 人のペアの仲間が与えられます。
ペアは、Paivio、Yuille、および Madigan (1968 年) の具体性とイメージの基準、および De Mauro、Mancini、Vedovelli、および Voghera (1993 年) の単語頻度基準から選択された単語で構成されます。
各ペアは、5 x 7 のインデックス カードの中央に印刷されます。
40 枚のカードが参加者に渡され、参加者はそのペアを最大 20 分間研究するように指示されます。
研究後、各刺激は個別に提示され、参加者は対応する応答を書くように求められます。
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介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習テストのスコアを一覧表示する
時間枠：介入プログラムの直後 (T1)。
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参加者には40の単語が与えられます。
言葉は、Paivio Yuille、Madigan (1968 年) および De Mauro、Mancini、Vedovelli、Voghera (1993 年) の規範からも引用されています。
各単語は 5 x 7 のインデックス カードの中央に印刷されます。
40枚のカードが参加者に渡され、参加者は最長20分間その単語を学ぶよう指示される。
学習後、参加者は、覚えている限り多くの単語を（任意の順序で）解答用紙に書き留めるよう求められます。
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介入プログラムの直後 (T1)。
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学習テストのスコアを一覧表示する
時間枠：介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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参加者には40の単語が与えられます。
言葉は、Paivio Yuille、Madigan (1968 年) および De Mauro、Mancini、Vedovelli、Voghera (1993 年) の規範からも引用されています。
各単語は 5 x 7 のインデックス カードの中央に印刷されます。
40枚のカードが参加者に渡され、参加者は最長20分間その単語を学ぶよう指示される。
学習後、参加者は、覚えている限り多くの単語を（任意の順序で）解答用紙に書き留めるよう求められます。
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介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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学習テストのスコアを一覧表示する
時間枠：介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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参加者には40の単語が与えられます。
言葉は、Paivio Yuille、Madigan (1968 年) および De Mauro、Mancini、Vedovelli、Voghera (1993 年) の規範からも引用されています。
各単語は 5 x 7 のインデックス カードの中央に印刷されます。
40枚のカードが参加者に渡され、参加者は最長20分間その単語を学ぶよう指示される。
学習後、参加者は、覚えている限り多くの単語を（任意の順序で）解答用紙に書き留めるよう求められます。
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介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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名前と顔の学習テストのスコア
時間枠：介入プログラムの直後 (T1)。
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参加者には、その下に印刷された姓と対になった 20 枚の白黒の顔写真 (2.75 x 4) が提示されます。
20 枚の名前の絵カードが参加者に渡され、参加者はペアを最大 20 分間研究するように指示されます。
研究後、それぞれの顔が個別に提示され、参加者は以前にその顔とペアになっていた名前を書き留めるように求められます。
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介入プログラムの直後 (T1)。
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名前と顔の学習テストのスコア
時間枠：介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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参加者には、その下に印刷された姓と対になった 20 枚の白黒の顔写真 (2.75 x 4) が提示されます。
20 枚の名前の絵カードが参加者に渡され、参加者はペアを最大 20 分間研究するように指示されます。
研究後、それぞれの顔が個別に提示され、参加者は以前にその顔とペアになっていた名前を書き留めるように求められます。
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介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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名前と顔の学習テストのスコア
時間枠：介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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参加者には、その下に印刷された姓と対になった 20 枚の白黒の顔写真 (2.75 x 4) が提示されます。
20 枚の名前の絵カードが参加者に渡され、参加者はペアを最大 20 分間研究するように指示されます。
研究後、それぞれの顔が個別に提示され、参加者は以前にその顔とペアになっていた名前を書き留めるように求められます。
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介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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学習テストのスコアを配置する
時間枠：介入プログラムの直後 (T1)。
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参加者には都市の地図が提示されます。
地図には、架空の都市の通りにある 20 の対象場所 (銀行など) の位置と名前が含まれています。
最大15分間の学習時間が与えられ、白地図に場所の位置と名前を書かなければなりません。
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介入プログラムの直後 (T1)。
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学習テストのスコアを配置する
時間枠：介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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参加者には都市の地図が提示されます。
地図には、架空の都市の通りにある 20 の対象場所 (銀行など) の位置と名前が含まれています。
最大15分間の学習時間が与えられ、白地図に場所の位置と名前を書かなければなりません。
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介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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学習テストのスコアを配置する
時間枠：介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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参加者には都市の地図が提示されます。
地図には、架空の都市の通りにある 20 の対象場所 (銀行など) の位置と名前が含まれています。
最大15分間の学習時間が与えられ、白地図に場所の位置と名前を書かなければなりません。
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介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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テキスト学習テストのスコア
時間枠：介入プログラムの直後 (T1)。
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参加者には、22 の主要なアイデアを含む短編小説が提示されます (例: ティラーノ駅では静かな日曜日でした。/
すでに客車が連結された機関車が線路上に立っていた。/
エンジンの運転手と助手たちが降りて、すべてが順調であることを確認しました。/
ブレーキに若干のダメージが…）。
彼らは物語を学ぶのに最大 15 分間与えられ、その後、できるだけ多くのことを思い出して、記憶に基づいて書き留めるように求められます。
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介入プログラムの直後 (T1)。
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テキスト学習テストのスコア
時間枠：介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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参加者には、22 の主要なアイデアを含む短編小説が提示されます (例: ティラーノ駅では静かな日曜日でした。/
すでに客車が連結された機関車が線路上に立っていた。/
エンジンの運転手と助手たちが降りて、すべてが順調であることを確認しました。/
ブレーキに若干のダメージが…）。
彼らは物語を学ぶのに最大 15 分間与えられ、その後、できるだけ多くのことを思い出して、記憶に基づいて書き留めるように求められます。
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介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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テキスト学習テストのスコア
時間枠：介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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参加者には、22 の主要なアイデアを含む短編小説が提示されます (例: ティラーノ駅では静かな日曜日でした。/
すでに客車が連結された機関車が線路上に立っていた。/
エンジンの運転手と助手たちが降りて、すべてが順調であることを確認しました。/
ブレーキに若干のダメージが…）。
彼らは物語を学ぶのに最大 15 分間与えられ、その後、できるだけ多くのことを思い出して、記憶に基づいて書き留めるように求められます。
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介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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食料品学習テストのスコア
時間枠：介入プログラムの直後 (T1)。
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参加者には、40 品目の食料品 (バターなど) のリストが提示されます。
各項目は、5 x 7 のインデックス カードの中央に印刷されます。
40 枚のカードが参加者に渡され、参加者はペアを最大 15 分間検討するように指示されます。
思い出すフェーズでは、参加者は覚えている限り多くの食料品を (順序は問わず) 書き留めるよう求められます。
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介入プログラムの直後 (T1)。
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食料品学習テストのスコア
時間枠：介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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参加者には、40 品目の食料品 (バターなど) のリストが提示されます。
各項目は、5 x 7 のインデックス カードの中央に印刷されます。
40 枚のカードが参加者に渡され、参加者はペアを最大 15 分間検討するように指示されます。
思い出すフェーズでは、参加者は覚えている限り多くの食料品を (順序は問わず) 書き留めるよう求められます。
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介入プログラム終了から 1 か月後 (T2)。
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食料品学習テストのスコア
時間枠：介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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参加者には、40 品目の食料品 (バターなど) のリストが提示されます。
各項目は、5 x 7 のインデックス カードの中央に印刷されます。
40 枚のカードが参加者に渡され、参加者はペアを最大 15 分間検討するように指示されます。
思い出すフェーズでは、参加者は覚えている限り多くの食料品を (順序は問わず) 書き留めるよう求められます。
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介入プログラム終了から 3 か月後 (T3)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Cappa, MD、Dementia Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kane MJ, Engle RW. Working-memory capacity and the control of attention: the contributions of goal neglect, response competition, and task set to Stroop interference. J Exp Psychol Gen. 2003 Mar;132(1):47-70. doi: 10.1037/0096-3445.132.1.47.
- Antonenko D, Thams F, Grittner U, Uhrich J, Glockner F, Li SC, Floel A. Randomized trial of cognitive training and brain stimulation in non-demented older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Feb 23;8(1):e12262. doi: 10.1002/trc2.12262. eCollection 2022.
- Assecondi S, Hu R, Kroeker J, Eskes G, Shapiro K. Older adults with lower working memory capacity benefit from transcranial direct current stimulation when combined with working memory training: A preliminary study. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 10;14:1009262. doi: 10.3389/fnagi.2022.1009262. eCollection 2022.
- Bottiroli S, Cavallini E, Dunlosky J, Vecchi T, Hertzog C. The importance of training strategy adaptation: a learner-oriented approach for improving older adults' memory and transfer. J Exp Psychol Appl. 2013 Sep;19(3):205-18. doi: 10.1037/a0034078. Epub 2013 Aug 26.
- Grady C. The cognitive neuroscience of ageing. Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):491-505. doi: 10.1038/nrn3256.
- Lu H, Cheng PL, Lim BK, Khoshnevisrad N, Poo MM. Elevated BDNF after cocaine withdrawal facilitates LTP in medial prefrontal cortex by suppressing GABA inhibition. Neuron. 2010 Sep 9;67(5):821-33. doi: 10.1016/j.neuron.2010.08.012.
- Park DC, Lautenschlager G, Hedden T, Davidson NS, Smith AD, Smith PK. Models of visuospatial and verbal memory across the adult life span. Psychol Aging. 2002 Jun;17(2):299-320.
- Pergher V, Au J, Alizadeh Shalchy M, Santarnecchi E, Seitz A, Jaeggi SM, Battelli L. The benefits of simultaneous tDCS and working memory training on transfer outcomes: A systematic review and meta-analysis. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1541-1551. doi: 10.1016/j.brs.2022.11.008. Epub 2022 Nov 29.
- Reisberg B, Shulman MB. Commentary on "a roadmap for the prevention of dementia II: Leon Thal Symposium 2008." Subjective cognitive impairment as an antecedent of Alzheimer's dementia: policy import. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):154-6. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.011. No abstract available.
- Ripp I, Emch M, Wu Q, Lizarraga A, Udale R, von Bastian CC, Koch K, Yakushev I. Adaptive working memory training does not produce transfer effects in cognition and neuroimaging. Transl Psychiatry. 2022 Dec 13;12(1):512. doi: 10.1038/s41398-022-02272-7.
- Teixeira-Santos AC, Moreira CS, Pereira DR, Pinal D, Fregni F, Leite J, Carvalho S, Sampaio A. Working Memory Training Coupled With Transcranial Direct Current Stimulation in Older Adults: A Randomized Controlled Experiment. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 12;14:827188. doi: 10.3389/fnagi.2022.827188. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。