Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation og strategisk hukommelsestræning (StMe-tDCS)

Effektiviteten af ​​strategisk hukommelsestræning kombineret med ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker i sund aldrende befolkning og patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang: en randomiseret-kontrolleret undersøgelse

Fysiologisk aldring er ofte forbundet med nedsat hukommelsesfunktion. For nylig er brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en type ikke-invasiv hjernestimulering, blevet kombineret med adaptive arbejdshukommelsestræningsinterventioner hos raske ældre voksne, hvilket giver bevis for en betydelig forbedring af hukommelsesfunktioner. Så vidt vi ved, var der ingen undersøgelser, der omhandlede brugen af ​​strategisk hukommelsestræning kombineret med brugen af ​​tDCS ved normal aldring. Strategisk hukommelsestræning gør det muligt at forbedre deltagernes præstation i den øvede opgave og at generalisere brugen af ​​hukommelsesstrategier til nye materialer. Denne Randomized Controlled Trial (RCT) har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en kombineret intervention, der forbinder strategisk hukommelsestræning med brugen af ​​tDCS. Raske ældre voksne og deltagere med subjektiv kognitiv tilbagegang vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt den eksperimentelle gruppe (strategisk hukommelsestræning + AKTIV tDCS) eller kontrolgruppen (strategisk hukommelsestræning + SHAM tDCS). Alle deltagere vil blive evalueret på overførsel og øvede opgaver før (T0) og efter (T1) behandlingen og under opfølgningsbesøg, planlagt til 1 måned (T2) og 3 måneder (T3) efter interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kognitive funktioner såsom hukommelse er afgørende for udførelsen af ​​daglige aktiviteter og repræsenterer et afgørende element for opretholdelse af autonomi under aldring. Det er kendt, at det fysiologiske kognitive fald i forbindelse med aldring også involverer hukommelse og kan påvirke den ældre persons uafhængighed betydeligt. Af disse grunde er der skabt stor interesse for to værktøjer, der har vist sig at være afgørende for at understøtte hukommelsesfunktioner: non-invasiv neurostimulation og hukommelsestræning. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der modulerer hjerneaktivitet ved at anvende en jævnstrøm leveret gennem elektroder påført hovedbunden. For nylig er brugen af ​​tDCS blevet kombineret med træningsinterventioner fokuseret på arbejdshukommelse hos raske ældre voksne, hvilket giver bevis for en signifikant forbedring af hukommelsesfunktionen, når hukommelsestræning er forbundet med brugen af ​​tDCS sammenlignet med, når den udføres uden. Især adaptiv hukommelsestræning kombineret med stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex giver fordele, der også holder ved opfølgningsbesøg efter 1 eller 3 måneder, især hos deltagere, som udviser en lavere baseline-præstation.

Mens det blev observeret, at adaptiv arbejdshukommelsestræning alene ikke er i stand til at modulere hjernens plasticitetsmekanismer, blev det antaget, at tDCS kan modulere hjernens plasticitet ved at virke gennem langsigtede potenseringsmekanismer (LTP), og at det kan modulere hjernens neurotrofiske faktor (BDNF), et protein, der spiller en relevant rolle i LTP.

Adskillige adaptive hukommelsestræninger fokuserede på arbejdshukommelse, som er afgørende for beslutningsprocesser og daglige aktiviteter.

Selvom lovende resultater er blevet vist indtil videre, ser det ud til, at ingen undersøgelse omhandlede implementeringen af ​​strategisk hukommelsestræning kombineret med brugen af ​​tDCS. Adaptiv træning gør det muligt at forbedre ydeevnen i hver opgave ved gradvist at øge dens sværhedsgrad, uden dog at ty til at lære en strategi. Strategisk hukommelsestræning tillader ikke kun at forbedre deltagernes præstation i den øvede opgave, men også at generalisere brugen af ​​hukommelsesstrategier til nye opgaver.

Med henblik på at forebygge kognitiv svækkelse kan det være nyttigt at bruge disse interventionsmetoder i sund aldring og de prodromale faser. Til dette formål repræsenterer subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) faktisk en mellemtilstand mellem normal kognition og mild kognitiv svækkelse (nMCD) og kan forudsige udviklingen af ​​objektiv kognitiv tilbagegang.

I denne ramme er det primære mål med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg at vurdere, om anvendelsen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering under strategisk hukommelsestræning (on-line neurostimulation) øger effekten af ​​strategisk hukommelsestræning. Opfølgningsbesøgene giver mulighed for at undersøge, om eventuelle forbedringer bevares over tid, og om denne kombinerede intervention påvirker udviklingen af ​​kognitiv tilbagegang.

Behandlingsprotokollen består af 5 sessioner (2/3 session/uge, 1 time/dag) med strategisk hukommelsestræning kombineret med on-line tDCS (anodisk tDCS, 2mA i 20 minutter, versus sham tDCS, påført den dorsolaterale præfrontale cortex - DLPFC).

Raske gamle deltagere vil blive rekrutteret fra den brede befolkning. Deltagere med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) rekrutteres fra Neuropsychology/Alzheimers Disease Assessment Unit og Neurorehabilitation Unit af IRCCS Mondino Foundation. Diagnosen SCD er formuleret ud fra en omfattende neuropsykologisk evaluering (baseline kognitiv vurdering - T0) i henhold til retningslinjerne præsenteret i litteraturen.

Ved T0 anvendes følgende standardiserede tests:

  • Global kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • Kognitiv reserve vurderes ved hjælp af Cognitive Reserve Index Questionnaire (CRIq);
  • Humøret vurderes ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS).

På T0 vil øvede og ikke øvede hukommelsesopgaver (Bottiroli et al., 2013) blive administreret til deltagerne som prætest:

  1. Associativ læring;
  2. Liste læring;
  3. Navn-ansigt læring;
  4. Stedslæring;
  5. Tekstindlæring;
  6. Indlæring af dagligvarer;

Deltagere, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, tilmeldes og tildeles tilfældigt til forsøgsgruppen (strategisk hukommelsestræning + AKTIV tDCS) eller kontrolgruppen (strategisk hukommelsestræning + SHAM tDCS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MMSE ≥ 24.
  • GDS < e uguale 11.
  • Alder mellem 65 og 85 år.
  • Uddannelsesniveau ≥ 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende kognitiv svækkelse (f. afasi, omsorgssvigt).
  • Demens.
  • Alvorlige bevidsthedsforstyrrelser.
  • Samtidig alvorlig psykiatrisk sygdom eller andre neurologiske tilstande (f. depression og adfærdsforstyrrelser).
  • Motoriske eller sensoriske sygdomme, der kan forstyrre testudførelse eller strategisk hukommelsestræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen modtager strategisk hukommelsestræning plus ikke-invasiv hjernestimulering (ACTIVE tDCS).
AKTIV transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager strategisk hukommelsestræning plus falsk non-invasiv hjernestimulering (SHAM tDCS).
SHAM tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Associative læringsprøveresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagerne præsenteres for 40 parrede medarbejdere. Par består af ord valgt fra Paivio, Yuille og Madigan (1968) konkrete og billedlige normer og fra De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) ordfrekvensnormer. Hvert par er trykt i midten af ​​et 5 x 7 kartotekskort. De 40 kort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere parrene i op til 20 minutter. Efter undersøgelsen præsenteres hver stimulus individuelt, og deltagerne bliver bedt om at skrive det tilsvarende svar
Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Associative læringsprøveresultater
Tidsramme: 1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne præsenteres for 40 parrede medarbejdere. Par består af ord valgt fra Paivio, Yuille og Madigan (1968) konkrete og billedlige normer og fra De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) ordfrekvensnormer. Hvert par er trykt i midten af ​​et 5 x 7 kartotekskort. De 40 kort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere parrene i op til 20 minutter. Efter undersøgelsen præsenteres hver stimulus individuelt, og deltagerne bliver bedt om at skrive det tilsvarende svar
1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Associative læringsprøveresultater
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne præsenteres for 40 parrede medarbejdere. Par består af ord valgt fra Paivio, Yuille og Madigan (1968) konkrete og billedlige normer og fra De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) ordfrekvensnormer. Hvert par er trykt i midten af ​​et 5 x 7 kartotekskort. De 40 kort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere parrene i op til 20 minutter. Efter undersøgelsen præsenteres hver stimulus individuelt, og deltagerne bliver bedt om at skrive det tilsvarende svar
3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liste læringstestresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagerne præsenteres for 40 ord. Ord er også taget fra Paivio Yuille, og Madigan (1968) og De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) normer. Hvert ord er trykt i midten af ​​et 5 x 7 kartotekskort. De 40 kort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere ordene i op til 20 minutter. Efter undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at skrive så mange ord ned, som de kan huske (i vilkårlig rækkefølge) på et svarark.
Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Liste læringstestresultater
Tidsramme: 1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne præsenteres for 40 ord. Ord er også taget fra Paivio Yuille, og Madigan (1968) og De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) normer. Hvert ord er trykt i midten af ​​et 5 x 7 kartotekskort. De 40 kort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere ordene i op til 20 minutter. Efter undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at skrive så mange ord ned, som de kan huske (i vilkårlig rækkefølge) på et svarark.
1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Liste læringstestresultater
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne præsenteres for 40 ord. Ord er også taget fra Paivio Yuille, og Madigan (1968) og De Mauro, Mancini, Vedovelli og Voghera (1993) normer. Hvert ord er trykt i midten af ​​et 5 x 7 kartotekskort. De 40 kort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere ordene i op til 20 minutter. Efter undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at skrive så mange ord ned, som de kan huske (i vilkårlig rækkefølge) på et svarark.
3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Navn-ansigt læring testresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagerne præsenteres for 20 sort-hvide fotografier af ansigter (2,75 x 4) parret med efternavnet trykt under det. De 20 navnekort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere parrene i op til 20 minutter. Efter undersøgelsen præsenteres hvert ansigt individuelt, og deltagerne bliver bedt om at skrive det navn ned, som tidligere var blevet parret med det.
Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Navn-ansigt læring testresultater
Tidsramme: 1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne præsenteres for 20 sort-hvide fotografier af ansigter (2,75 x 4) parret med efternavnet trykt under det. De 20 navnekort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere parrene i op til 20 minutter. Efter undersøgelsen præsenteres hvert ansigt individuelt, og deltagerne bliver bedt om at skrive det navn ned, som tidligere var blevet parret med det.
1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Navn-ansigt læring testresultater
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne præsenteres for 20 sort-hvide fotografier af ansigter (2,75 x 4) parret med efternavnet trykt under det. De 20 navnekort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere parrene i op til 20 minutter. Efter undersøgelsen præsenteres hvert ansigt individuelt, og deltagerne bliver bedt om at skrive det navn ned, som tidligere var blevet parret med det.
3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Placer læringsprøveresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagerne får præsenteret et kort over en by. Kortet inkluderer placeringen og navnet på 20 målsteder (f.eks. bank) på tværs af gaderne i en imaginær by. De får op til 15 minutter til at studere, og så skal de skrive placering og navn på steder på et tomt kort.
Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Placer læringsprøveresultater
Tidsramme: 1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne får præsenteret et kort over en by. Kortet inkluderer placeringen og navnet på 20 målsteder (f.eks. bank) på tværs af gaderne i en imaginær by. De får op til 15 minutter til at studere, og så skal de skrive placering og navn på steder på et tomt kort.
1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Placer læringsprøveresultater
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne får præsenteret et kort over en by. Kortet inkluderer placeringen og navnet på 20 målsteder (f.eks. bank) på tværs af gaderne i en imaginær by. De får op til 15 minutter til at studere, og så skal de skrive placering og navn på steder på et tomt kort.
3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Tekstindlæringsprøveresultater
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagerne præsenteres for en novelle med 22 store ideer (f.eks. Det var en stille søndag på Tirano banegård./ Lokomotivet, som vognene allerede var koblet til, stod på banen./ Maskinføreren og hans assistenter steg ned for at sikre sig, at alt var i orden./ Nogle skader på bremserne...). De har op til 15 minutter til at studere historien, og så bliver de bedt om at huske og skrive så meget ned som muligt fra hukommelsen.
Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Tekstindlæringsprøveresultater
Tidsramme: 1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne præsenteres for en novelle med 22 store ideer (f.eks. Det var en stille søndag på Tirano banegård./ Lokomotivet, som vognene allerede var koblet til, stod på banen./ Maskinføreren og hans assistenter steg ned for at sikre sig, at alt var i orden./ Nogle skader på bremserne...). De har op til 15 minutter til at studere historien, og så bliver de bedt om at huske og skrive så meget ned som muligt fra hukommelsen.
1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Tekstindlæringsprøveresultater
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne præsenteres for en novelle med 22 store ideer (f.eks. Det var en stille søndag på Tirano banegård./ Lokomotivet, som vognene allerede var koblet til, stod på banen./ Maskinføreren og hans assistenter steg ned for at sikre sig, at alt var i orden./ Nogle skader på bremserne...). De har op til 15 minutter til at studere historien, og så bliver de bedt om at huske og skrive så meget ned som muligt fra hukommelsen.
3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Testresultater for købmandsindlæring
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Deltagerne præsenteres for en liste med 40 dagligvarer (f.eks. smør). Hver vare er trykt i midten af ​​et 5 x 7 kartotekskort. De 40 kort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere parrene i op til 15 minutter. I tilbagekaldelsesfasen bliver deltagerne bedt om at skrive så mange dagligvarer (i enhver rækkefølge) ned, som de kan huske.
Umiddelbart efter interventionsprogrammet (T1).
Testresultater for købmandsindlæring
Tidsramme: 1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne præsenteres for en liste med 40 dagligvarer (f.eks. smør). Hver vare er trykt i midten af ​​et 5 x 7 kartotekskort. De 40 kort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere parrene i op til 15 minutter. I tilbagekaldelsesfasen bliver deltagerne bedt om at skrive så mange dagligvarer (i enhver rækkefølge) ned, som de kan huske.
1 måned (T2) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Testresultater for købmandsindlæring
Tidsramme: 3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.
Deltagerne præsenteres for en liste med 40 dagligvarer (f.eks. smør). Hver vare er trykt i midten af ​​et 5 x 7 kartotekskort. De 40 kort udleveres til deltagerne, som instrueres i at studere parrene i op til 15 minutter. I tilbagekaldelsesfasen bliver deltagerne bedt om at skrive så mange dagligvarer (i enhver rækkefølge) ned, som de kan huske.
3 måneder (T3) efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv hjernestimulering

Abonner