- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05929872
Estimulación cerebral no invasiva y entrenamiento de memoria estratégica (StMe-tDCS)
La eficacia del entrenamiento de la memoria estratégica junto con técnicas de estimulación cerebral no invasivas en pacientes con deterioro cognitivo subjetivo y población envejecida sana: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de funciones cognitivas como la memoria es esencial para la ejecución de las actividades diarias y representa un elemento crucial para el mantenimiento de la autonomía durante el envejecimiento. Se sabe que el deterioro cognitivo fisiológico asociado con el envejecimiento también involucra la memoria y puede afectar significativamente la independencia de la persona mayor. Por estas razones, dos herramientas que han demostrado ser decisivas para apoyar las funciones de la memoria han generado un gran interés: la neuroestimulación no invasiva y el entrenamiento de la memoria. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que modula la actividad cerebral mediante el empleo de una corriente continua suministrada a través de electrodos aplicados al cuero cabelludo. Recientemente, el uso de tDCS se ha combinado con intervenciones de entrenamiento centradas en la memoria de trabajo en adultos mayores sanos, lo que proporciona evidencia de una mejora significativa en la función de la memoria cuando el entrenamiento de la memoria se asocia con el uso de tDCS en comparación con cuando se realiza sin él. En particular, los entrenamientos de memoria adaptativa junto con la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral brindan beneficios que duran también en las visitas de seguimiento después de 1 o 3 meses, especialmente en los participantes que exhiben un rendimiento inicial más bajo.
Si bien se observó que el entrenamiento de la memoria de trabajo adaptativa por sí solo no puede modular los mecanismos de plasticidad cerebral, se planteó la hipótesis de que tDCS puede modular la plasticidad cerebral actuando a través de mecanismos de potenciación a largo plazo (LTP) y que puede modular el factor neurotrófico cerebral (BDNF), una proteína que juega un papel relevante en la LTP.
Varios entrenamientos de memoria adaptativa se centraron en la memoria de trabajo, que es esencial para los procesos de toma de decisiones y las actividades diarias.
Incluso si hasta ahora se han mostrado resultados prometedores, parece que ningún estudio abordó la implementación del entrenamiento de la memoria estratégica junto con el uso de tDCS. Los entrenamientos adaptativos permiten mejorar el desempeño en cada tarea aumentando gradualmente su dificultad, sin embargo, sin recurrir a la enseñanza de una estrategia. Los entrenamientos de memoria estratégica permiten no solo mejorar el desempeño de los participantes en la tarea practicada sino también generalizar el uso de estrategias de memoria a nuevas tareas.
Con la intención de prevenir el deterioro cognitivo, el uso de estos métodos de intervención en el envejecimiento saludable y las fases prodrómicas puede ser útil. Con este fin, el deterioro cognitivo subjetivo (SCD) de hecho representa un estado intermedio entre la cognición normal y el deterioro cognitivo leve (nMCD) y puede predecir el desarrollo del deterioro cognitivo objetivo.
En este marco, el objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio doble ciego es evaluar si la aplicación de estimulación de corriente directa transcraneal durante el entrenamiento de la memoria estratégica (neuroestimulación en línea) mejora el efecto del entrenamiento de la memoria estratégica. Las visitas de seguimiento permiten investigar si las eventuales mejoras se conservan en el tiempo y si esta intervención combinada incide en la evolución del deterioro cognitivo.
El protocolo de tratamiento consta de 5 sesiones (2/3 sesiones/semana, 1 hora/día) de entrenamiento de memoria estratégica combinado con tDCS on-line (tDCS anódico, 2mA durante 20 minutos, versus tDCS sham, aplicado en la corteza prefrontal dorsolateral - DLPFC).
Los participantes sanos de edad avanzada serán reclutados de la población general. Los participantes con deterioro cognitivo subjetivo (SCD, por sus siglas en inglés) son reclutados de la Unidad de Evaluación de la Enfermedad de Neuropsicología/Alzheimer y la Unidad de Neurorehabilitación de la Fundación IRCCS Mondino. El diagnóstico de SCD se formula con base en una evaluación neuropsicológica integral (evaluación cognitiva basal - T0) de acuerdo con las pautas presentadas en la literatura.
En T0, se utilizan las siguientes pruebas estandarizadas:
- La función cognitiva global se evalúa mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE);
- La reserva cognitiva se evalúa mediante el Cuestionario del Índice de Reserva Cognitiva (CRIq);
- El estado de ánimo se evalúa utilizando la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).
En T0, se administrarán a los participantes tareas de memoria practicadas y no practicadas (Bottiroli et al., 2013) como pruebas previas:
- Aprendizaje asociativo;
- Lista de aprendizaje;
- Aprendizaje de nombre-cara;
- Lugar de aprendizaje;
- aprendizaje de textos;
- Aprendizaje de comestibles;
Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se inscribieron y asignaron aleatoriamente al grupo experimental (entrenamiento de memoria estratégica + tDCS ACTIVO) o al grupo de control (entrenamiento de memoria estratégica + tDCS SHAM).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Bottiroli, Dc.
- Número de teléfono: +39 0382 380201
- Correo electrónico: sara.bottiroli@unipv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cinzia Fattore, MD
- Número de teléfono: +39 0382 380385
- Correo electrónico: cinzia.fattore@mondino.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- MMSE ≥ 24.
- GDS <eguale 11.
- Edad entre 65 y 85 años.
- Nivel educativo ≥ 5 años.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo preexistente (p. afasia, abandono).
- Demencia.
- Alteraciones graves de la conciencia.
- Enfermedad psiquiátrica grave concomitante u otras afecciones neurológicas (p. depresión y trastornos del comportamiento).
- Enfermedades motoras o sensoriales que puedan interferir con la ejecución de pruebas o el entrenamiento de la memoria estratégica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibe entrenamiento de memoria estratégica más estimulación cerebral no invasiva (ACTIVE tDCS).
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Estimulación de corriente continua transcraneal ACTIVA (tDCS)
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibe entrenamiento de memoria estratégica más estimulación cerebral no invasiva simulada (SHAM tDCS).
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TDCS FALSO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje asociativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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Los participantes se presentan con 40 asociados emparejados.
Los pares consisten en palabras elegidas de las normas de concreción e imágenes de Paivio, Yuille y Madigan (1968) y de las normas de frecuencia de palabras de De Mauro, Mancini, Vedovelli y Voghera (1993).
Cada par está impreso en el medio de una tarjeta de índice de 5 x 7.
Las 40 tarjetas se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien los pares durante un máximo de 20 minutos.
Después del estudio, cada estímulo se presenta individualmente y se pide a los participantes que escriban la respuesta correspondiente
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Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje asociativo
Periodo de tiempo: 1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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Los participantes se presentan con 40 asociados emparejados.
Los pares consisten en palabras elegidas de las normas de concreción e imágenes de Paivio, Yuille y Madigan (1968) y de las normas de frecuencia de palabras de De Mauro, Mancini, Vedovelli y Voghera (1993).
Cada par está impreso en el medio de una tarjeta de índice de 5 x 7.
Las 40 tarjetas se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien los pares durante un máximo de 20 minutos.
Después del estudio, cada estímulo se presenta individualmente y se pide a los participantes que escriban la respuesta correspondiente
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1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje asociativo
Periodo de tiempo: 3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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Los participantes se presentan con 40 asociados emparejados.
Los pares consisten en palabras elegidas de las normas de concreción e imágenes de Paivio, Yuille y Madigan (1968) y de las normas de frecuencia de palabras de De Mauro, Mancini, Vedovelli y Voghera (1993).
Cada par está impreso en el medio de una tarjeta de índice de 5 x 7.
Las 40 tarjetas se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien los pares durante un máximo de 20 minutos.
Después del estudio, cada estímulo se presenta individualmente y se pide a los participantes que escriban la respuesta correspondiente
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3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enumerar las puntuaciones de las pruebas de aprendizaje
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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A los participantes se les presentan 40 palabras.
También se toman palabras de las normas de Paivio Yuille y Madigan (1968) y de De Mauro, Mancini, Vedovelli y Voghera (1993).
Cada palabra está impresa en el medio de una ficha de 5 x 7.
Las 40 tarjetas se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien las palabras durante un máximo de 20 minutos.
Después del estudio, se pide a los participantes que escriban tantas palabras como puedan recordar (en cualquier orden) en una hoja de respuestas.
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Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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Enumerar las puntuaciones de las pruebas de aprendizaje
Periodo de tiempo: 1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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A los participantes se les presentan 40 palabras.
También se toman palabras de las normas de Paivio Yuille y Madigan (1968) y de De Mauro, Mancini, Vedovelli y Voghera (1993).
Cada palabra está impresa en el medio de una ficha de 5 x 7.
Las 40 tarjetas se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien las palabras durante un máximo de 20 minutos.
Después del estudio, se pide a los participantes que escriban tantas palabras como puedan recordar (en cualquier orden) en una hoja de respuestas.
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1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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Enumerar las puntuaciones de las pruebas de aprendizaje
Periodo de tiempo: 3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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A los participantes se les presentan 40 palabras.
También se toman palabras de las normas de Paivio Yuille y Madigan (1968) y de De Mauro, Mancini, Vedovelli y Voghera (1993).
Cada palabra está impresa en el medio de una ficha de 5 x 7.
Las 40 tarjetas se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien las palabras durante un máximo de 20 minutos.
Después del estudio, se pide a los participantes que escriban tantas palabras como puedan recordar (en cualquier orden) en una hoja de respuestas.
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3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje de nombres y rostros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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A los participantes se les presentan 20 fotografías en blanco y negro de rostros (2,75 x 4) junto con el apellido impreso debajo.
Las 20 tarjetas con nombres y caras se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien los pares durante un máximo de 20 minutos.
Después del estudio, cada rostro se presenta individualmente y se les pide a los participantes que escriban el nombre que se había emparejado previamente con él.
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Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje de nombres y rostros
Periodo de tiempo: 1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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A los participantes se les presentan 20 fotografías en blanco y negro de rostros (2,75 x 4) junto con el apellido impreso debajo.
Las 20 tarjetas con nombres y caras se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien los pares durante un máximo de 20 minutos.
Después del estudio, cada rostro se presenta individualmente y se les pide a los participantes que escriban el nombre que se había emparejado previamente con él.
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1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje de nombres y rostros
Periodo de tiempo: 3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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A los participantes se les presentan 20 fotografías en blanco y negro de rostros (2,75 x 4) junto con el apellido impreso debajo.
Las 20 tarjetas con nombres y caras se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien los pares durante un máximo de 20 minutos.
Después del estudio, cada rostro se presenta individualmente y se les pide a los participantes que escriban el nombre que se había emparejado previamente con él.
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3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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Coloque los puntajes de las pruebas de aprendizaje
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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A los participantes se les presenta un mapa de una ciudad.
El mapa incluye la ubicación y el nombre de 20 lugares objetivo (por ejemplo, un banco) en las calles de una ciudad imaginaria.
Se les da hasta 15 minutos para estudiar y luego tienen que escribir la posición y el nombre de los lugares en un mapa en blanco.
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Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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Coloque los puntajes de las pruebas de aprendizaje
Periodo de tiempo: 1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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A los participantes se les presenta un mapa de una ciudad.
El mapa incluye la ubicación y el nombre de 20 lugares objetivo (por ejemplo, un banco) en las calles de una ciudad imaginaria.
Se les da hasta 15 minutos para estudiar y luego tienen que escribir la posición y el nombre de los lugares en un mapa en blanco.
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1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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Coloque los puntajes de las pruebas de aprendizaje
Periodo de tiempo: 3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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A los participantes se les presenta un mapa de una ciudad.
El mapa incluye la ubicación y el nombre de 20 lugares objetivo (por ejemplo, un banco) en las calles de una ciudad imaginaria.
Se les da hasta 15 minutos para estudiar y luego tienen que escribir la posición y el nombre de los lugares en un mapa en blanco.
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3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje de texto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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A los participantes se les presenta una historia corta con 22 ideas principales (por ejemplo, Era un domingo tranquilo en la estación de tren de Tirano./
La locomotora, a la que ya se habían acoplado los vagones, estaba parada sobre la vía./
El maquinista y sus ayudantes bajaron para asegurarse de que todo estaba bien./
Algunos daños en los frenos...).
Tienen hasta 15 minutos para estudiar la historia, y luego se les pide que recuerden y escriban tanto como sea posible de memoria.
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Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje de texto
Periodo de tiempo: 1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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A los participantes se les presenta una historia corta con 22 ideas principales (por ejemplo, Era un domingo tranquilo en la estación de tren de Tirano./
La locomotora, a la que ya se habían acoplado los vagones, estaba parada sobre la vía./
El maquinista y sus ayudantes bajaron para asegurarse de que todo estaba bien./
Algunos daños en los frenos...).
Tienen hasta 15 minutos para estudiar la historia, y luego se les pide que recuerden y escriban tanto como sea posible de memoria.
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1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje de texto
Periodo de tiempo: 3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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A los participantes se les presenta una historia corta con 22 ideas principales (por ejemplo, Era un domingo tranquilo en la estación de tren de Tirano./
La locomotora, a la que ya se habían acoplado los vagones, estaba parada sobre la vía./
El maquinista y sus ayudantes bajaron para asegurarse de que todo estaba bien./
Algunos daños en los frenos...).
Tienen hasta 15 minutos para estudiar la historia, y luego se les pide que recuerden y escriban tanto como sea posible de memoria.
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3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje de comestibles
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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A los participantes se les presenta una lista de 40 artículos comestibles (por ejemplo, mantequilla).
Cada artículo está impreso en el medio de una tarjeta de índice de 5 x 7.
Las 40 tarjetas se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien los pares durante un máximo de 15 minutos.
En la fase de recuerdo, se les pide a los participantes que escriban tantos artículos comestibles (en cualquier orden) como puedan recordar.
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Inmediatamente después del programa de intervención (T1).
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje de comestibles
Periodo de tiempo: 1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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A los participantes se les presenta una lista de 40 artículos comestibles (por ejemplo, mantequilla).
Cada artículo está impreso en el medio de una tarjeta de índice de 5 x 7.
Las 40 tarjetas se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien los pares durante un máximo de 15 minutos.
En la fase de recuerdo, se les pide a los participantes que escriban tantos artículos comestibles (en cualquier orden) como puedan recordar.
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1 mes (T2) después de finalizar el programa de intervención.
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Puntuaciones de las pruebas de aprendizaje de comestibles
Periodo de tiempo: 3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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A los participantes se les presenta una lista de 40 artículos comestibles (por ejemplo, mantequilla).
Cada artículo está impreso en el medio de una tarjeta de índice de 5 x 7.
Las 40 tarjetas se entregan a los participantes, a quienes se les indica que estudien los pares durante un máximo de 15 minutos.
En la fase de recuerdo, se les pide a los participantes que escriban tantos artículos comestibles (en cualquier orden) como puedan recordar.
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3 meses (T3) después de finalizar el programa de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Cappa, MD, Dementia Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kane MJ, Engle RW. Working-memory capacity and the control of attention: the contributions of goal neglect, response competition, and task set to Stroop interference. J Exp Psychol Gen. 2003 Mar;132(1):47-70. doi: 10.1037/0096-3445.132.1.47.
- Antonenko D, Thams F, Grittner U, Uhrich J, Glockner F, Li SC, Floel A. Randomized trial of cognitive training and brain stimulation in non-demented older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Feb 23;8(1):e12262. doi: 10.1002/trc2.12262. eCollection 2022.
- Assecondi S, Hu R, Kroeker J, Eskes G, Shapiro K. Older adults with lower working memory capacity benefit from transcranial direct current stimulation when combined with working memory training: A preliminary study. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 10;14:1009262. doi: 10.3389/fnagi.2022.1009262. eCollection 2022.
- Bottiroli S, Cavallini E, Dunlosky J, Vecchi T, Hertzog C. The importance of training strategy adaptation: a learner-oriented approach for improving older adults' memory and transfer. J Exp Psychol Appl. 2013 Sep;19(3):205-18. doi: 10.1037/a0034078. Epub 2013 Aug 26.
- Grady C. The cognitive neuroscience of ageing. Nat Rev Neurosci. 2012 Jun 20;13(7):491-505. doi: 10.1038/nrn3256.
- Lu H, Cheng PL, Lim BK, Khoshnevisrad N, Poo MM. Elevated BDNF after cocaine withdrawal facilitates LTP in medial prefrontal cortex by suppressing GABA inhibition. Neuron. 2010 Sep 9;67(5):821-33. doi: 10.1016/j.neuron.2010.08.012.
- Park DC, Lautenschlager G, Hedden T, Davidson NS, Smith AD, Smith PK. Models of visuospatial and verbal memory across the adult life span. Psychol Aging. 2002 Jun;17(2):299-320.
- Pergher V, Au J, Alizadeh Shalchy M, Santarnecchi E, Seitz A, Jaeggi SM, Battelli L. The benefits of simultaneous tDCS and working memory training on transfer outcomes: A systematic review and meta-analysis. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1541-1551. doi: 10.1016/j.brs.2022.11.008. Epub 2022 Nov 29.
- Reisberg B, Shulman MB. Commentary on "a roadmap for the prevention of dementia II: Leon Thal Symposium 2008." Subjective cognitive impairment as an antecedent of Alzheimer's dementia: policy import. Alzheimers Dement. 2009 Mar;5(2):154-6. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.011. No abstract available.
- Ripp I, Emch M, Wu Q, Lizarraga A, Udale R, von Bastian CC, Koch K, Yakushev I. Adaptive working memory training does not produce transfer effects in cognition and neuroimaging. Transl Psychiatry. 2022 Dec 13;12(1):512. doi: 10.1038/s41398-022-02272-7.
- Teixeira-Santos AC, Moreira CS, Pereira DR, Pinal D, Fregni F, Leite J, Carvalho S, Sampaio A. Working Memory Training Coupled With Transcranial Direct Current Stimulation in Older Adults: A Randomized Controlled Experiment. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 12;14:827188. doi: 10.3389/fnagi.2022.827188. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- StMe-tDCS2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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