이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ARV-471이라는 연구 약물이 건강한 성인에서 처리되는 방식을 이해하기 위한 연구

2026년 6월 1일 업데이트: Pfizer

건강한 성인 참가자에서 [14C]ARV-471의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 중재, 1상, 공개 라벨, 2-암 병렬 연구

이 연구의 목적은 연구 약물 ARV-471이 아이를 가질 가능성이 없는 건강한 남성과 여성의 몸에서 어떻게 처리되는지 이해하는 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 아이를 가질 가능성이 없는 건강한 남성과 여성입니다.
  • 18세 이상입니다.
  • 110파운드 이상의 무게.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 6명의 참가자가 각 유형의 ARV-471을 단일 용량으로 받게 됩니다. 그들은 입으로 액체 현탁액으로 취합니다. 참가자는 약 13일 밤낮으로 연구 장소에 머물게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Phase I Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 심사 대상자는 만 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)입니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG 모니터링을 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 비가임 가능성의 남성 및 여성 참가자.
  • 총 체중 >50kg(110lb).
  • 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).

    • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
    • 임상적으로 중요한 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
    • HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
  • 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.

  • 이 연구에서는 비타민, 식이 및 약초 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용이 금지됩니다. 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 7일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것)의 세척이 필요하거나 아래 범주에 해당하는 경우 더 긴 세척이 필요합니다.

    • 중등도/강력 CYP3A 유도제; 이는 연구 개입의 첫 투여 전 14일 + 5 반감기 이내에 금지됩니다.
    • 중등도/강력 CYP3A 억제제; 이는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지됩니다.
  • 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여.
  • 양성 소변 약물 검사.
  • 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별검사.
  • <60 mL/min의 성인에서 eGFR로 정의되는 신장애.
  • 소변 딥스틱에서 >1+ heme으로 정의되는 혈뇨.
  • 단백뇨 또는 알부민뇨는 소변 딥스틱에서 >1+ 단백질 또는 알부민에 대한 양성 딥스틱 또는 단백뇨(UA)에서 알부민/Cr 비율 >30mg/g으로 정의됩니다.
  • 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12 리드 ECG(예: QTcF >450ms, 완전한 LBBB, 급성 또는 미확정 연령 심근 경색의 징후, 심근 허혈을 시사하는 ST T 간격 변화, 두 번째 - 또는 3도 방실 차단, 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥).

  • 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

    • AST 또는 ALT 수준 >1.0× ULN;
    • 총 빌리루빈 수치 >1.0 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
  • 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
  • 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
  • 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
  • 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
  • ARV-471 또는 ARV 471의 제형 성분에 대한 민감성 이력.
  • 불규칙한 배변 이력이 있는 참가자(예: 규칙적인 설사 또는 변비 또는 IBS).
  • 이전 방사성 뉴클레오티드 연구에 등록했거나 스크리닝 전 12개월 이내에 방사선 요법을 받았거나 총 방사능이 허용 가능한 선량을 초과하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [페닐-14C]ARV-471
[페닐-14C]ARV-471은 단회 투여
의약품: [페닐-14C]ARV-471
참가자는 [페닐-14C]ARV-471을 경구로 1회 투여받습니다.
실험적: [옥소이소인돌린-14C]ARV-471
[oxoisoindolin-14C]ARV-471은 단회 투여
의약품: [옥소이소인돌린-14C]ARV-471
참가자는 경구로 [oxoisoindolin-14C]ARV-471의 단일 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ARV-471 및 ARV-473(ARV-471의 에피머)의 0시부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
ARV-471 및 ARV-473(ARV-471의 에피머)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
ARV-471 및 ARV-473(ARV-471의 에피머)의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
ARV-471 및 ARV-473(ARV-471의 에피머)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
ARV-471 및 ARV-473(ARV-471의 에피머)의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
ARV-471의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
ARV-471의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
ARV-471 및 ARV-473(ARV-471의 에피머)의 신장 청소율(CLr)
기간: 1일차는 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간 간격으로, 그리고 2일차부터 12일차 또는 퇴원일까지 각 후속 24시간 간격으로
1일차는 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간 간격으로, 그리고 2일차부터 12일차 또는 퇴원일까지 각 후속 24시간 간격으로
ARV-471 및 ARV-473(ARV-471의 에피머)의 소변에서 변하지 않고 회수된 약물의 누적량(Ae) 및 투여량의 백분율로 표현된 총량(Ae(%))
기간: 1일차는 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간 간격으로, 그리고 2일차부터 12일차 또는 퇴원일까지 각 후속 24시간 간격으로
1일차는 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간 간격으로, 그리고 2일차부터 12일차 또는 퇴원일까지 각 후속 24시간 간격으로
총 방사능의 0시부터 외삽된 무한 시간[AUC(0 - ∞)]까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
총 방사능의 최대 관측 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
0시부터 총 방사능의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
총 방사능의 최대 관측 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
플라즈마 붕괴 총 방사능의 반감기(t1/2)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
총 방사능의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
총 방사능 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
소변 및 대변의 방사능 누적 회수율(%)
기간: 1일차부터 12일차 또는 퇴원일까지
1일차부터 12일차 또는 퇴원일까지
대변, 혈장 및 소변의 대사산물 식별/프로파일링
기간: 투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
투여 1일 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 관리 후 28일에서 35일 동안 발생하는 후속 연락을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하는 시간.
AE는 연구 치료제와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 중 하나로 정의됩니다. 치명적이거나 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성합니다. 의학적으로 중요합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 치료 긴급 AE는 개시일이 치료 중 기간 동안 발생하는 AE로 정의됩니다. AE에는 모든 SAE 및 비SAE가 포함됩니다.
참가자가 연구 개입의 마지막 관리 후 28일에서 35일 동안 발생하는 후속 연락을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하는 시간.
임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 12일까지 기준선/퇴원
실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 간 기능(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산, 시스타틴 C), 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염); 임상화학(포도당); 소변 검사(딥스틱[소변, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 빌리루빈의 수소 이온 활성도 {pH}의 역수의 십진수 로그], 현미경.
12일까지 기준선/퇴원
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 12일까지 기준선/퇴원
ECG 이상 기준은 a) 투약 후 QTcF가 기준선에서 >60ms 증가하고 >450ms임; 또는 b) 예약된 모든 ECG에 대해 절대 QTcF 값이 >500ms입니다.
12일까지 기준선/퇴원
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 12일까지 기준선/퇴원
혈압과 맥박수는 바로 누운 자세에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 수행됩니다.
12일까지 기준선/퇴원
신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 12일까지 기준선/퇴원
완전한 신체 검사에는 최소한 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
12일까지 기준선/퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C4891014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다