노화와 신경 퇴화에서 장-뇌 축 탐색 (GutBrain)
노화와 신경변성에 대한 장내 미생물군의 역할: 임상 및 뇌 영상 연구
신경 퇴행성 질환은 사회적 영향과 경제적 비용이 증가하기 때문에 주요 건강 문제입니다. 병원성 메커니즘의 초기 마커 식별은 현재 주요 과제 중 하나입니다. 장-뇌 축은 신경변성 스펙트럼 전반에 걸친 횡단적 역할과 인지에 미치는 영향 때문에 주요 표적이 되었습니다. 그러나 최근의 진전에도 불구하고 장내 미생물 구성의 변화가 인간의 뇌에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 아직 명확하지 않습니다.
이 관찰 연구의 목표는 노화 과정과 신경퇴행성 장애 전반에 걸쳐 뇌 구조 및 기능의 변화와 관련된 장내 미생물 구성을 특성화하는 것입니다. 이것은 인간의 뇌와 미생물 구성의 변화가 매우 민감하고 예측 가능한 방식으로 병리학적 발달을 나타낼 수 있고 결과적으로 신경퇴행성 질환의 마커로 사용될 수 있음을 보여주는 최근 연구를 기반으로 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 장내 미생물 구성의 변화가 정상적인 뇌 노화 궤적과 어떤 상관관계가 있습니까?
- 장내 미생물총의 조절 장애가 특정 신경퇴행성 장애에서 뇌 영역의 병리학적 변화와 어떻게 관련이 있습니까?
- 장내 미생물총이 뇌에 미치는 영향이 혈액 바이오마커에 의해 조절될 수 있습니까?
조사관은 40명의 젊은 건강한 참가자, 40명의 건강한 노인 참가자, 40명의 전구 알츠하이머병 참가자, 40명의 파킨슨병 참가자 및 40명의 다발성 경화증 참가자를 모집할 것입니다.
참가자는 다음 검사를 받게 됩니다.
- 자기 공명 영상
- 대변 샘플 분석
- 혈액 샘플 분석
- 신경심리학적 평가
- 식습관에 관한 설문
연구 개요
상태
상세 설명
최근 연구에 따르면 노화 과정과 신경퇴행성 장애 전반에서 미생물군 프로필의 변화가 관찰되었으며 인지 기능 저하 및 질병별 임상 증상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이 다기관 관찰 횡단면 코호트 연구의 목적은 장-미생물군 프로파일의 변화가 생리학적 노화 과정 동안 및 다양한 병인 발생을 가진 신경퇴행성 장애 전반에 걸쳐 뇌 변화에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 특성화하는 것입니다.
연구자들은 새로운 자기 공명 영상과 생물학적 기술을 결합하여 이러한 가설을 테스트할 것입니다.
- 노화를 방지하기 위한 실패한 보상 메커니즘을 반영하는 특정 기능 및 구조적 변화는 장내 미생물 구성의 변화와 관련이 있습니다.
- 신경퇴행성 장애(전구 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증)는 특정 구조적 및 기능적 뇌 변화와 관련된 장내 마이크로바이옴 프로필의 독특한 변화를 보여줍니다.
- 실패한 노화 및 다양한 신경퇴행성 질환을 특징짓는 미생물군 프로필은 혈액 바이오마커의 변경과 관련이 있습니다.
이 연구를 위해 연구자들은 80명의 건강한 피험자를 두 그룹(20-50세의 피험자 40명 및 60-90세의 피험자 40명)으로 나누고 120명의 환자를 세 그룹(전구 알츠하이머병 환자 40명, 알츠하이머병 환자 40명)으로 모집할 계획입니다. 파킨슨병 및 다발성 경화증 환자 40명).
모든 참가자는 뇌 구조와 기능을 연구하기 위한 다중 모드 자기 공명 영상 프로토콜과 인지 기능을 평가하기 위한 상세한 신경 심리학 프로토콜을 받게 됩니다. 또한 대변 및 혈액 샘플을 수집하여 각각 장내 미생물 구성 및 염증 마커의 존재를 조사합니다. 참가자들은 또한 식습관에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
자기 공명 영상과 관련된 알려진 위험이나 장기적인 부작용은 없습니다. 시험 수행에 신체적 또는 정신적 장애가 수반되지 않습니다.
연구는 참가자에게 직접적인 혜택을 주지 않습니다. 그러나 연구에 참여하면 장내 미생물군과 뇌 사이의 관계 영역에 대한 지식이 증가하여 신경퇴행성 과정의 위험을 예방하는 데 유용한 잠재적인 새로운 지식을 제공할 것입니다.
이 연구는 San Camillo IRCCS S.r.l에서 진행됩니다. (70 Alberoni street, Lido VE, 30126, Italy IT).
연구는 2023년 1월 5일에 시작되었고 종료는 2026년 4월 30일에 예정되어 있습니다. 제출된 연구는 수석 연구원인 Nicola Filippini 박사의 최종 연구 호출을 통해 보건부가 자금을 지원하고 베니스 지방 임상 시험 윤리 위원회와 IRCCS San Camillo, Azienda ULSS 3 Serenissima의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Filippini
- 전화번호: +39 041 2207304
- 이메일: nicola.filippini@hsancamillo.it
연구 장소
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25125
- 모병
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
연락하다:
- Moira Marizzoni
- 이메일: mmarizzoni@fatebenefratelli.eu
-
부수사관:
- Moira Marizzoni
-
부수사관:
- Annamaria Cattaneo
-
Venice, 이탈리아, 30123
- 모병
- Università Ca' Foscari Venezia
-
연락하다:
- Guido Caldarelli
- 이메일: guido.caldarelli@unive.it
-
부수사관:
- Guido Caldarelli
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, 이탈리아, 30126
- 모병
- IRCCS San Camillo
-
연락하다:
- Nicola Filippini
- 전화번호: +39 041 2207304
- 이메일: nicola.filippini@hsancamillo.it
-
수석 연구원:
- Nicola Filippini
-
부수사관:
- Rita Barresi
-
부수사관:
- Lisa Longo
-
부수사관:
- Mattia Spagna
-
부수사관:
- Giulia Serafica
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
건강한 남녀 노소 피험자:
- 20-50세 또는 60-90세
- 인지적으로 건강함(최소 정신 상태 검사 ≥ 26)
- 중요한 신경학적 장애의 부재
전구 알츠하이머병 환자:
- 주관적 인지불안(제보자 확인)
- 신경심리학적 검사에서 삽화적 기억력 결핍
- 임상 치매 등급 = 0.5
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) > 23
- 일상 생활 활동에서 독립적으로 기능
파킨슨병 환자:
- 최근 파킨슨병 진단
- UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)에서 약간 중간 정도의 점수
- 인지적으로 건강함(최소 정신 상태 검사 ≥ 26)
- 파킨슨병 치료제를 복용하는 경우 : 최소 6개월 이상 안정적으로 복용
다발성 경화증 환자:
- 재발완성 다발성 경화증의 최근 진단
- 확장 장애 상태 척도 점수 ≤ 4.0
- 인지적으로 건강함(최소 정신 상태 검사 ≥ 26)
- 다발성 경화증 치료제를 복용하는 경우: 최소 6개월 동안 안정적인 용량.
제외 기준:
건강한 참여자와 환자 모두:
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항(신체의 금속 이식, 알려진 밀실 공포증, 심박 조율기)
- 심한 합병증
- 최근 3개월간 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
젊고 건강한 피험자(N = 40)
|
자기 공명 이미징 프로토콜은 구조적 및 기능적 시퀀스를 모두 포함합니다.
일반적인 인지 상태와 다양한 높은 수준의 인지 기능(기억력, 집행력, 언어)을 평가하기 위해 참가자들에게 신경심리학적 검사가 실시될 것입니다.
또한 환자에게 질병별 검사를 실시하여 질병의 병기, 장애 및 자율성 수준을 조사합니다.
식습관에 대한 정보는 음식 설문지에서 파생됩니다.
Microbiome 분석은 대변 샘플에서 파생됩니다(16S rRNA 시퀀싱 표적 metagenomic 분석).
염증 마커는 혈장 혈액 샘플에서 RNA 발현 수준으로 평가될 것입니다.
|
|
노인 건강한 피험자(N = 40)
|
자기 공명 이미징 프로토콜은 구조적 및 기능적 시퀀스를 모두 포함합니다.
일반적인 인지 상태와 다양한 높은 수준의 인지 기능(기억력, 집행력, 언어)을 평가하기 위해 참가자들에게 신경심리학적 검사가 실시될 것입니다.
또한 환자에게 질병별 검사를 실시하여 질병의 병기, 장애 및 자율성 수준을 조사합니다.
식습관에 대한 정보는 음식 설문지에서 파생됩니다.
Microbiome 분석은 대변 샘플에서 파생됩니다(16S rRNA 시퀀싱 표적 metagenomic 분석).
염증 마커는 혈장 혈액 샘플에서 RNA 발현 수준으로 평가될 것입니다.
|
|
전구 알츠하이머병 환자(N = 40)
|
자기 공명 이미징 프로토콜은 구조적 및 기능적 시퀀스를 모두 포함합니다.
일반적인 인지 상태와 다양한 높은 수준의 인지 기능(기억력, 집행력, 언어)을 평가하기 위해 참가자들에게 신경심리학적 검사가 실시될 것입니다.
또한 환자에게 질병별 검사를 실시하여 질병의 병기, 장애 및 자율성 수준을 조사합니다.
식습관에 대한 정보는 음식 설문지에서 파생됩니다.
Microbiome 분석은 대변 샘플에서 파생됩니다(16S rRNA 시퀀싱 표적 metagenomic 분석).
염증 마커는 혈장 혈액 샘플에서 RNA 발현 수준으로 평가될 것입니다.
알츠하이머병 바이오마커는 전구 알츠하이머병 환자의 혈장에서 측정될 것입니다.
|
|
파킨슨병 환자(N = 40)
|
자기 공명 이미징 프로토콜은 구조적 및 기능적 시퀀스를 모두 포함합니다.
일반적인 인지 상태와 다양한 높은 수준의 인지 기능(기억력, 집행력, 언어)을 평가하기 위해 참가자들에게 신경심리학적 검사가 실시될 것입니다.
또한 환자에게 질병별 검사를 실시하여 질병의 병기, 장애 및 자율성 수준을 조사합니다.
식습관에 대한 정보는 음식 설문지에서 파생됩니다.
Microbiome 분석은 대변 샘플에서 파생됩니다(16S rRNA 시퀀싱 표적 metagenomic 분석).
염증 마커는 혈장 혈액 샘플에서 RNA 발현 수준으로 평가될 것입니다.
|
|
다발성 경화증 환자(N = 40)
|
자기 공명 이미징 프로토콜은 구조적 및 기능적 시퀀스를 모두 포함합니다.
일반적인 인지 상태와 다양한 높은 수준의 인지 기능(기억력, 집행력, 언어)을 평가하기 위해 참가자들에게 신경심리학적 검사가 실시될 것입니다.
또한 환자에게 질병별 검사를 실시하여 질병의 병기, 장애 및 자율성 수준을 조사합니다.
식습관에 대한 정보는 음식 설문지에서 파생됩니다.
Microbiome 분석은 대변 샘플에서 파생됩니다(16S rRNA 시퀀싱 표적 metagenomic 분석).
염증 마커는 혈장 혈액 샘플에서 RNA 발현 수준으로 평가될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 구조 및 기능적 특성
기간: 1일차
|
뇌의 구조적 및 기능적 특성은 다중 모드 자기 공명 영상 프로토콜에서 파생됩니다.
|
1일차
|
|
마이크로바이옴 프로필
기간: 1일차
|
Microbiome 프로필은 참가자로부터 얻은 대변 샘플에서 파생됩니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능
기간: 1일차
|
인지 기능은 신경 심리학 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
|
1일차
|
|
혈액 염증 마커의 농도
기간: 1일차
|
주요 염증 매개체 패널(예: IFN감마, IL-6, TNFalpha, IL1beta, IL10)은 참가자로부터 얻은 혈장 샘플의 RNA 발현 수준 측면에서 평가됩니다.
|
1일차
|
|
식습관
기간: 1일차
|
식습관에 대한 정보는 음식 설문지에서 파생됩니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicola Filippini, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022.13
- RF-2021-12372224 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .