老化と神経変性における腸と脳の軸を探る (GutBrain)
老化と神経変性に対する腸内細菌叢の役割: 臨床および脳画像研究
神経変性疾患は、社会的影響と経済的コストが増大しているため、健康上の大きな懸念事項となっています。 病原性メカニズムの初期マーカーの同定は、現在の主な課題の 1 つです。 腸脳軸は、神経変性スペクトル全体にわたる横断的な役割と認知への影響により、主要な標的となっています。 しかし、最近の進歩にもかかわらず、腸内細菌叢の構成の変化が人間の脳にどのような影響を与えるのかはまだ不明です。
この観察研究の目的は、老化の過程および神経変性疾患にわたる脳の構造と機能の変化に関連する腸内細菌叢の組成を特徴付けることです。 これは、人間の脳と微生物叢の構成の変化が病理学的進行を非常に敏感かつ予測的に示し、その結果、神経変性疾患のマーカーとして使用できることを示す最近の研究に基づいています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 腸内細菌叢の組成の変化は、脳の正常な老化の軌跡とどのように相関するのでしょうか?
- 腸内微生物叢の調節不全は、特定の神経変性疾患における脳領域の病理学的変化とどのように相関するのでしょうか?
- 脳に対する腸内細菌叢の影響は、血液バイオマーカーによって調節できるのでしょうか?
研究者らは、若年健康参加者40名、高齢健康参加者40名、前駆性アルツハイマー病参加者40名、パーキンソン病参加者40名、多発性硬化症参加者40名を募集する。
参加者は以下の試験を受けます。
- 磁気共鳴画像
- 便サンプルの分析
- 血液サンプルの分析
- 神経心理学的評価
- 食生活に関するアンケート
調査の概要
状態
詳細な説明
最近の研究では、微生物叢プロファイルの変化が老化の過程や神経変性疾患全体で観察されており、それが認知機能の低下や疾患特有の臨床症状と関連していることが示されています。
この多施設観察横断コホート研究の目的は、腸内微生物叢プロファイルの変化が、生理的老化プロセス中および異なる病因を伴う神経変性疾患全体で脳の変化にどのような影響を与えるかを特徴付けることです。
研究者らは、新しい磁気共鳴画像法と生物学的手法を組み合わせて、これらの仮説を検証します。
- 老化に対抗するための代償機構の失敗を反映する特定の機能的および構造的変化は、腸内細菌叢の組成の変化と関連しています。
- 神経変性疾患(前駆性アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症)は、特定の脳の構造的および機能的変化に関連した腸内微生物叢プロファイルの独特な変化を示します。
- うまくいかない老化やさまざまな神経変性疾患を特徴づける微生物叢のプロファイルは、血液バイオマーカーの変化と関連しています。
この研究では、研究者らは80人の健康な被験者を2つのグループ(20〜50歳の被験者40人、60〜90歳の被験者40人)に分け、120人の患者を3つのグループ(前駆性アルツハイマー病の患者40人、アルツハイマー病の患者40人)に分けて募集する予定である。パーキンソン病と多発性硬化症の患者 40 人)。
すべての参加者は、脳の構造と機能を研究するためのマルチモーダル磁気共鳴画像プロトコルと、認知機能を評価するための詳細な神経心理学的プロトコルを受けます。 さらに、腸内細菌叢の組成と炎症マーカーの存在を調べるために、便と血液のサンプルがそれぞれ収集されます。 参加者には食生活に関するアンケートもお願いします。
磁気共鳴画像法に関連する既知のリスクや長期的な副作用はありません。 試験の実施には身体的または精神的な障害は関係ありません。
この研究は参加者に直接利益をもたらしません。 しかし、この研究に参加することで腸内微生物叢と脳の関係に関する知識が増え、神経変性プロセスの発症リスクを防ぐのに役立つ潜在的な新しい知識が得られるでしょう。
この研究は San Camillo IRCCS S.r.l で行われます。 (70 Alberoni street、Lido VE、30126、イタリア IT)。
研究は2023年5月1日に開始され、終了は2026年4月30日に予定されている。 提出された研究は、主任研究者のニコラ・フィリッピニ博士が獲得した最終研究公募を通じて保健省から資金提供され、ヴェネチア州臨床試験倫理委員会およびアジエンダULSS 3セレニッシマのサン・カミッロIRCCSによって承認された。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicola Filippini
- 電話番号:+39 041 2207304
- メール:nicola.filippini@hsancamillo.it
研究場所
-
-
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Brescia、イタリア、25125
- 募集
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
コンタクト:
- Moira Marizzoni
- メール:mmarizzoni@fatebenefratelli.eu
-
副調査官:
- Moira Marizzoni
-
副調査官:
- Annamaria Cattaneo
-
Venice、イタリア、30123
- 募集
- Università Ca' Foscari Venezia
-
コンタクト:
- Guido Caldarelli
- メール:guido.caldarelli@unive.it
-
副調査官:
- Guido Caldarelli
-
-
Venice
-
Venice-Lido、Venice、イタリア、30126
- 募集
- IRCCS San Camillo
-
コンタクト:
- Nicola Filippini
- 電話番号:+39 041 2207304
- メール:nicola.filippini@hsancamillo.it
-
主任研究者:
- Nicola Filippini
-
副調査官:
- Rita Barresi
-
副調査官:
- Lisa Longo
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副調査官:
- Mattia Spagna
-
副調査官:
- Giulia Serafica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
健康な老若男女の被験者:
- 20~50歳または60~90歳
- 認知的に健康(ミニメンタルステート検査≧26)
- 重大な神経障害がないこと
前駆性アルツハイマー病患者:
- 主観的な認知的訴え (情報提供者によって裏付けられた)
- 神経心理学的検査でのエピソード記憶欠損
- 臨床的認知症評価 = 0.5
- ミニ精神状態検査 (MMSE) > 23
- 日常生活活動を自立して行うことができる
パーキンソン病患者:
- 最近パーキンソン病と診断された
- 統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) における軽度から中等度のスコア
- 認知的に健康(ミニメンタルステート検査≧26)
- パーキンソン病の治療薬を服用している場合:少なくとも6ヶ月間安定した量を服用する
多発性硬化症の患者:
- 再発寛解型多発性硬化症と最近診断された
- 拡張障害ステータススケールスコア ≤ 4.0
- 認知的に健康(ミニメンタルステート検査≧26)
- 多発性硬化症の薬を服用している場合:少なくとも6か月間安定した用量を服用してください。
除外基準:
健康な参加者と患者の両方にとって:
- 磁気共鳴画像法の禁忌(体内の金属インプラント、既知の閉所恐怖症、ペースメーカー)
- 重度の併存疾患
- 過去 3 か月間の抗生物質治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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若年健康被験者 (N = 40)
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磁気共鳴画像プロトコルには、構造配列と機能配列の両方が含まれます。
一般的な認知状態と一連の高度な認知機能 (記憶、実行、言語) を評価するために、神経心理学的検査が参加者に実施されます。
さらに、疾患の病期分類、障害および自律性のレベルを調査するために、疾患に特化した検査が患者に実施されます。
食生活に関する情報は食事アンケートから得られます。
マイクロバイオーム分析は便サンプルから得られます (16S rRNA シーケンスをターゲットとしたメタゲノム分析)。
炎症マーカーは、血漿血液サンプル中の RNA 発現レベルによって評価されます。
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高齢の健康な被験者 (N = 40)
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磁気共鳴画像プロトコルには、構造配列と機能配列の両方が含まれます。
一般的な認知状態と一連の高度な認知機能 (記憶、実行、言語) を評価するために、神経心理学的検査が参加者に実施されます。
さらに、疾患の病期分類、障害および自律性のレベルを調査するために、疾患に特化した検査が患者に実施されます。
食生活に関する情報は食事アンケートから得られます。
マイクロバイオーム分析は便サンプルから得られます (16S rRNA シーケンスをターゲットとしたメタゲノム分析)。
炎症マーカーは、血漿血液サンプル中の RNA 発現レベルによって評価されます。
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前駆性アルツハイマー病患者 (N = 40)
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磁気共鳴画像プロトコルには、構造配列と機能配列の両方が含まれます。
一般的な認知状態と一連の高度な認知機能 (記憶、実行、言語) を評価するために、神経心理学的検査が参加者に実施されます。
さらに、疾患の病期分類、障害および自律性のレベルを調査するために、疾患に特化した検査が患者に実施されます。
食生活に関する情報は食事アンケートから得られます。
マイクロバイオーム分析は便サンプルから得られます (16S rRNA シーケンスをターゲットとしたメタゲノム分析)。
炎症マーカーは、血漿血液サンプル中の RNA 発現レベルによって評価されます。
アルツハイマー病バイオマーカーは、前駆期アルツハイマー病患者の血漿中で測定されます。
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パーキンソン病患者 (N = 40)
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磁気共鳴画像プロトコルには、構造配列と機能配列の両方が含まれます。
一般的な認知状態と一連の高度な認知機能 (記憶、実行、言語) を評価するために、神経心理学的検査が参加者に実施されます。
さらに、疾患の病期分類、障害および自律性のレベルを調査するために、疾患に特化した検査が患者に実施されます。
食生活に関する情報は食事アンケートから得られます。
マイクロバイオーム分析は便サンプルから得られます (16S rRNA シーケンスをターゲットとしたメタゲノム分析)。
炎症マーカーは、血漿血液サンプル中の RNA 発現レベルによって評価されます。
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多発性硬化症患者 (N = 40)
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磁気共鳴画像プロトコルには、構造配列と機能配列の両方が含まれます。
一般的な認知状態と一連の高度な認知機能 (記憶、実行、言語) を評価するために、神経心理学的検査が参加者に実施されます。
さらに、疾患の病期分類、障害および自律性のレベルを調査するために、疾患に特化した検査が患者に実施されます。
食生活に関する情報は食事アンケートから得られます。
マイクロバイオーム分析は便サンプルから得られます (16S rRNA シーケンスをターゲットとしたメタゲノム分析)。
炎症マーカーは、血漿血液サンプル中の RNA 発現レベルによって評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の構造的および機能的特性
時間枠:1日目
|
脳の構造的および機能的特性は、マルチモーダル磁気共鳴画像プロトコルから得られます。
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1日目
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マイクロバイオームのプロファイル
時間枠:1日目
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マイクロバイオームのプロファイルは、参加者から採取された便サンプルから得られます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠:1日目
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認知機能は神経心理学的プロトコルを使用して測定されます。
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1日目
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血液炎症マーカーの濃度
時間枠:1日目
|
主要な炎症メディエーターのパネル (例: IFNガンマ、IL-6、TNFα、IL1β、IL10) は、参加者から得られた血漿サンプル中の RNA 発現レベルという観点から評価されます。
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1日目
|
食生活
時間枠:1日目
|
食生活に関する情報は食事アンケートから得られます。
|
1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicola Filippini、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022.13
- RF-2021-12372224 (その他の助成金/資金番号:Ministry of Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
磁気共鳴画像の臨床試験
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Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
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VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集