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Esplorare l'asse intestino-cervello nell'invecchiamento e nella neurodegenerazione (GutBrain)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Nicola Filippini, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ruolo del microbiota intestinale sull'invecchiamento e la neurodegenerazione: uno studio di imaging clinico e cerebrale

Le malattie neurodegenerative sono una delle principali preoccupazioni per la salute a causa delle loro crescenti implicazioni sociali e dei costi economici. L'identificazione di marcatori precoci di meccanismi patogenetici è una delle principali sfide attuali. L'asse intestino-cervello è diventato un obiettivo primario a causa del suo ruolo trasversale attraverso lo spettro neurodegenerativo e del suo effetto sulla cognizione. Tuttavia, nonostante i recenti progressi, non è ancora chiaro come i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale possano influenzare il cervello umano.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è caratterizzare la composizione del microbiota intestinale associata alle alterazioni della struttura e della funzione del cervello durante il processo di invecchiamento e attraverso i disturbi neurodegenerativi. Ciò si basa su studi recenti che dimostrano che i cambiamenti nel cervello umano e nella composizione del microbiota possono indicare in modo molto sensibile e predittivo uno sviluppo patologico e, di conseguenza, essere utilizzati come marcatori di malattie neurodegenerative.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • In che modo la variazione nella composizione del microbiota intestinale è correlata alla normale traiettoria dell'invecchiamento cerebrale?
  • In che modo la disregolazione nel microbiota intestinale è correlata ai cambiamenti patologici nelle regioni cerebrali in specifici disturbi neurodegenerativi?
  • L'impatto del microbiota intestinale sul cervello può essere modulato dai biomarcatori del sangue?

Gli investigatori recluteranno 40 giovani partecipanti sani, 40 partecipanti anziani sani, 40 partecipanti con malattia di Alzheimer prodromica, 40 partecipanti con malattia di Parkinson e 40 partecipanti con sclerosi multipla.

I partecipanti saranno sottoposti ai seguenti esami:

  • Risonanza magnetica
  • Analisi di un campione di feci
  • Analisi di un campione di sangue
  • Valutazione neuropsicologica
  • Questionari sulle abitudini alimentari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti mostrano che alterazioni del profilo del microbiota sono state osservate nel processo di invecchiamento e nei disturbi neurodegenerativi ed è stato associato al declino cognitivo e ai sintomi clinici specifici della malattia.

L'obiettivo di questo studio di coorte trasversale osservazionale multicentrico è quello di caratterizzare come i cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale possono influenzare i cambiamenti cerebrali durante i processi di invecchiamento fisiologico e attraverso i disturbi neurodegenerativi con diversa eziopatogenesi.

Gli investigatori combineranno nuove tecniche di imaging a risonanza magnetica e biologiche per testare queste ipotesi:

  1. Specifici cambiamenti funzionali e strutturali, che riflettono meccanismi di compensazione falliti per contrastare l'invecchiamento, sono associati a cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.
  2. I disturbi neurodegenerativi (morbo di Alzheimer prodromico, morbo di Parkinson, sclerosi multipla) mostrano cambiamenti unici nel profilo del microbioma intestinale, associati a specifici cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali.
  3. Il profilo del microbiota che caratterizza l'invecchiamento non riuscito e diverse malattie neurodegenerative è associato ad alterazioni nei biomarcatori del sangue.

Per questo studio i ricercatori prevedono di reclutare 80 soggetti sani divisi in due gruppi (40 soggetti di età compresa tra 20 e 50 anni e 40 soggetti di età compresa tra 60 e 90 anni) e 120 pazienti divisi in tre gruppi (40 pazienti con malattia di Alzheimer prodromica, 40 pazienti con morbo di Parkinson e 40 pazienti con sclerosi multipla).

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di risonanza magnetica multimodale per studiare la struttura e la funzione del cervello e un protocollo neuropsicologico dettagliato per valutare il funzionamento cognitivo. Inoltre, verranno raccolti campioni di feci e sangue per studiare rispettivamente la composizione del microbiota intestinale e la presenza di marcatori infiammatori. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare questionari sulle abitudini alimentari.

Non sono noti rischi o effetti collaterali a lungo termine correlati alla risonanza magnetica. L'esecuzione dell'esame non comporta compromissione fisica o psichica.

Lo studio non avvantaggia direttamente il partecipante. Tuttavia, la partecipazione allo studio aumenterà le conoscenze nell'area della relazione tra il microbiota intestinale e il cervello, fornendo potenziali nuove conoscenze utili per prevenire il rischio di sviluppare processi neurodegenerativi.

Lo studio si svolge presso San Camillo IRCCS S.r.l. (Via Alberoni 70, Lido VE, 30126, Italia IT).

Lo studio è iniziato il 01/05/2023 e la fine è prevista per il 30/04/2026. Lo studio presentato è finanziato dal Ministero della Salute attraverso un bando di ricerca finalizzato vinto dal Principal Investigator, Dott. Nicola Filippini, e approvato dal Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Venezia e dall'IRCCS San Camillo, Azienda ULSS 3 Serenissima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Moira Marizzoni
        • Sub-investigatore:
          • Annamaria Cattaneo
      • Venice, Italia, 30123
        • Reclutamento
        • Università Ca' Foscari Venezia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guido Caldarelli
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
        • Reclutamento
        • IRCCS San Camillo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Filippini
        • Sub-investigatore:
          • Rita Barresi
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Longo
        • Sub-investigatore:
          • Mattia Spagna
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Serafica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I gruppi saranno selezionati dal campione della comunità locale, ospedale e medici generici (gp).

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Soggetti giovani e anziani sani:

  • 20-50 o 60-90 anni
  • Cognitivamente sano (mini-esame dello stato mentale ≥ 26)
  • Assenza di disturbi neurologici significativi

Pazienti con malattia di Alzheimer prodromica:

  • Reclamo cognitivo soggettivo (confermato dall'informatore)
  • Deficit di memoria episodica sui test neuropsicologici
  • Valutazione clinica della demenza = 0,5
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) > 23
  • Funzionamento indipendente nelle attività della vita quotidiana

Pazienti con malattia di Parkinson:

  • Diagnosi recente del morbo di Parkinson
  • Punteggio lieve-moderato alla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  • Cognitivamente sano (mini-esame dello stato mentale ≥ 26)
  • In caso di assunzione di farmaci per il morbo di Parkinson: dosaggio stabile per almeno 6 mesi

Pazienti con sclerosi multipla:

  • Diagnosi recente di sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Punteggio Expanded Disability Status Scale ≤ 4.0
  • Cognitivamente sano (mini-esame dello stato mentale ≥ 26)
  • In caso di assunzione di farmaci per la Sclerosi Multipla: dosaggio stabile per almeno 6 mesi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Sia per i partecipanti sani che per i pazienti:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (impianto metallico nel corpo, claustrofobia nota, pacemaker)
  • Gravi comorbidità
  • Trattamenti antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti giovani sani (N = 40)
  • 20-50 anni
  • Cognitivamente sano (mini-esame dello stato mentale ≥ 26)
  • Assenza di disturbi neurologici significativi
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Il protocollo di risonanza magnetica comprenderà sia sequenze strutturali che funzionali.
Comportamentale: Protocollo neuropsicologico
Ai partecipanti verranno somministrati test neuropsicologici per valutare lo stato cognitivo generale e una serie di funzioni cognitive di alto livello (memoria, esecuzione, linguaggio). Inoltre, ai pazienti verranno somministrati test specifici per la malattia per studiare la stadiazione della malattia e il livello di disabilità e autonomia.
Comportamentale: Abitudini alimentari
Le informazioni sulle abitudini alimentari saranno ricavate da questionari alimentari.
Test diagnostico: Analisi del microbioma
Le analisi del microbioma saranno derivate da un campione di feci (16S rRNA sequencing analisi metagenomiche mirate).
Test diagnostico: Marcatori infiammatori
I marcatori infiammatori saranno valutati in termini di livello di espressione dell'RNA nel campione di sangue plasmatico.
Soggetti anziani sani (N = 40)
  • 60-90 anni
  • Cognitivamente sano (mini-esame dello stato mentale ≥ 26)
  • Assenza di disturbi neurologici significativi
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Il protocollo di risonanza magnetica comprenderà sia sequenze strutturali che funzionali.
Comportamentale: Protocollo neuropsicologico
Ai partecipanti verranno somministrati test neuropsicologici per valutare lo stato cognitivo generale e una serie di funzioni cognitive di alto livello (memoria, esecuzione, linguaggio). Inoltre, ai pazienti verranno somministrati test specifici per la malattia per studiare la stadiazione della malattia e il livello di disabilità e autonomia.
Comportamentale: Abitudini alimentari
Le informazioni sulle abitudini alimentari saranno ricavate da questionari alimentari.
Test diagnostico: Analisi del microbioma
Le analisi del microbioma saranno derivate da un campione di feci (16S rRNA sequencing analisi metagenomiche mirate).
Test diagnostico: Marcatori infiammatori
I marcatori infiammatori saranno valutati in termini di livello di espressione dell'RNA nel campione di sangue plasmatico.
Pazienti con malattia di Alzheimer prodromica (N = 40)
  • Reclamo cognitivo soggettivo (confermato dall'informatore)
  • Deficit di memoria episodica sui test neuropsicologici
  • Valutazione clinica della demenza = 0,5
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) > 23
  • Funzionamento indipendente nelle attività della vita quotidiana
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Il protocollo di risonanza magnetica comprenderà sia sequenze strutturali che funzionali.
Comportamentale: Protocollo neuropsicologico
Ai partecipanti verranno somministrati test neuropsicologici per valutare lo stato cognitivo generale e una serie di funzioni cognitive di alto livello (memoria, esecuzione, linguaggio). Inoltre, ai pazienti verranno somministrati test specifici per la malattia per studiare la stadiazione della malattia e il livello di disabilità e autonomia.
Comportamentale: Abitudini alimentari
Le informazioni sulle abitudini alimentari saranno ricavate da questionari alimentari.
Test diagnostico: Analisi del microbioma
Le analisi del microbioma saranno derivate da un campione di feci (16S rRNA sequencing analisi metagenomiche mirate).
Test diagnostico: Marcatori infiammatori
I marcatori infiammatori saranno valutati in termini di livello di espressione dell'RNA nel campione di sangue plasmatico.
Test diagnostico: Biomarcatori della malattia di Alzheimer
I biomarcatori della malattia di Alzheimer saranno misurati nel plasma di pazienti affetti da malattia di Alzheimer in fase prodromica.
Pazienti con malattia di Parkinson (N = 40)
  • Diagnosi recente del morbo di Parkinson
  • Punteggio lieve-moderato alla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  • Cognitivamente sano (mini-esame dello stato mentale ≥ 26)
  • In caso di assunzione di farmaci per il morbo di Parkinson: dosaggio stabile per almeno 6 mesi
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Il protocollo di risonanza magnetica comprenderà sia sequenze strutturali che funzionali.
Comportamentale: Protocollo neuropsicologico
Ai partecipanti verranno somministrati test neuropsicologici per valutare lo stato cognitivo generale e una serie di funzioni cognitive di alto livello (memoria, esecuzione, linguaggio). Inoltre, ai pazienti verranno somministrati test specifici per la malattia per studiare la stadiazione della malattia e il livello di disabilità e autonomia.
Comportamentale: Abitudini alimentari
Le informazioni sulle abitudini alimentari saranno ricavate da questionari alimentari.
Test diagnostico: Analisi del microbioma
Le analisi del microbioma saranno derivate da un campione di feci (16S rRNA sequencing analisi metagenomiche mirate).
Test diagnostico: Marcatori infiammatori
I marcatori infiammatori saranno valutati in termini di livello di espressione dell'RNA nel campione di sangue plasmatico.
Pazienti con sclerosi multipla (N = 40)
  • Diagnosi recente di sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Punteggio Expanded Disability Status Scale ≤ 4.0
  • Cognitivamente sano (mini-esame dello stato mentale ≥ 26)
  • In caso di assunzione di farmaci per la Sclerosi Multipla: dosaggio stabile per almeno 6 mesi
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Il protocollo di risonanza magnetica comprenderà sia sequenze strutturali che funzionali.
Comportamentale: Protocollo neuropsicologico
Ai partecipanti verranno somministrati test neuropsicologici per valutare lo stato cognitivo generale e una serie di funzioni cognitive di alto livello (memoria, esecuzione, linguaggio). Inoltre, ai pazienti verranno somministrati test specifici per la malattia per studiare la stadiazione della malattia e il livello di disabilità e autonomia.
Comportamentale: Abitudini alimentari
Le informazioni sulle abitudini alimentari saranno ricavate da questionari alimentari.
Test diagnostico: Analisi del microbioma
Le analisi del microbioma saranno derivate da un campione di feci (16S rRNA sequencing analisi metagenomiche mirate).
Test diagnostico: Marcatori infiammatori
I marcatori infiammatori saranno valutati in termini di livello di espressione dell'RNA nel campione di sangue plasmatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà strutturali e funzionali del cervello
Lasso di tempo: Giorno 1
Le proprietà strutturali e funzionali del cervello saranno derivate da un protocollo di risonanza magnetica multimodale.
Giorno 1
Profilo del microbioma
Lasso di tempo: Giorno 1
Il profilo del microbioma sarà derivato da un campione di feci ottenuto dai partecipanti.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Le funzioni cognitive saranno misurate utilizzando un protocollo neuropsicologico.
Giorno 1
Concentrazione di marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Un pannello di mediatori chiave dell'infiammazione (ad esempio, IFNgamma, IL-6, TNFalpha, IL1beta, IL10) sarà valutato in termini di livello di espressione dell'RNA nei campioni di plasma ottenuti dai partecipanti.
Giorno 1
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Giorno 1
Le informazioni sulle abitudini alimentari saranno ricavate da questionari alimentari.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaboratori

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Università Ca' Foscari Venezia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Filippini, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.13
  • RF-2021-12372224 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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