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Erforschung der Darm-Hirn-Achse bei Alterung und Neurodegeneration (GutBrain)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Nicola Filippini, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Rolle der Darmmikrobiota bei Alterung und Neurodegeneration: eine klinische und bildgebende Studie des Gehirns

Neurodegenerative Erkrankungen stellen aufgrund ihrer zunehmenden gesellschaftlichen Auswirkungen und wirtschaftlichen Kosten ein großes Gesundheitsproblem dar. Die Identifizierung früher Marker pathogener Mechanismen ist eine der aktuellen größten Herausforderungen. Die Darm-Hirn-Achse ist aufgrund ihrer transversalen Rolle im gesamten neurodegenerativen Spektrum und ihrer Auswirkung auf die Kognition zu einem Hauptziel geworden. Doch trotz jüngster Fortschritte ist immer noch unklar, wie sich Veränderungen in der Darm-Mikrobiota-Zusammensetzung auf das menschliche Gehirn auswirken können.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Charakterisierung der Darm-Mikrobiota-Zusammensetzung, die mit Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion während des Alterungsprozesses und bei neurodegenerativen Erkrankungen verbunden ist. Dies basiert auf aktuellen Studien, die zeigen, dass Veränderungen im menschlichen Gehirn und in der Zusammensetzung der Mikrobiota sehr empfindlich und prädiktiv auf pathologische Entwicklungen hinweisen und somit als Marker für neurodegenerative Erkrankungen dienen können.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie korreliert die Variation in der Darm-Mikrobiota-Zusammensetzung mit dem normalen Alterungsverlauf des Gehirns?
  • Wie korreliert eine Fehlregulation der Darmmikrobiota mit pathologischen Veränderungen in Gehirnregionen bei bestimmten neurodegenerativen Erkrankungen?
  • Kann der Einfluss der Darmmikrobiota auf das Gehirn durch Blutbiomarker moduliert werden?

Die Forscher werden 40 junge gesunde Teilnehmer, 40 alte gesunde Teilnehmer, 40 Teilnehmer mit prodromaler Alzheimer-Krankheit, 40 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und 40 Teilnehmer mit Multipler Sklerose rekrutieren.

Die Teilnehmer werden folgenden Untersuchungen unterzogen:

  • Magnetresonanztomographie
  • Analyse einer Stuhlprobe
  • Analyse einer Blutprobe
  • Neuropsychologische Beurteilung
  • Fragebögen zu Essgewohnheiten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien zeigen, dass Veränderungen im Mikrobiota-Profil im Alterungsprozess und bei neurodegenerativen Erkrankungen beobachtet wurden und mit kognitivem Verfall und krankheitsspezifischen klinischen Symptomen in Verbindung gebracht wurden.

Das Ziel dieser multizentrischen, beobachtenden Kohorten-Querschnittsstudie besteht darin, zu charakterisieren, wie sich Veränderungen im Darm-Mikrobiota-Profil auf Gehirnveränderungen während der physiologischen Alterungsprozesse und bei neurodegenerativen Erkrankungen mit unterschiedlicher Ätiopathogenese auswirken können.

Die Forscher werden neuartige Magnetresonanztomographie und biologische Techniken kombinieren, um diese Hypothesen zu testen:

  1. Spezifische funktionelle und strukturelle Veränderungen, die erfolglose Kompensationsmechanismen zur Bekämpfung des Alterns widerspiegeln, sind mit Veränderungen in der Darm-Mikrobiota-Zusammensetzung verbunden.
  2. Neurodegenerative Erkrankungen (prodromale Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose) zeigen einzigartige Veränderungen im Darm-Mikrobiom-Profil, die mit spezifischen strukturellen und funktionellen Veränderungen des Gehirns verbunden sind.
  3. Das Mikrobiota-Profil, das erfolgloses Altern und verschiedene neurodegenerative Erkrankungen charakterisiert, ist mit Veränderungen der Blutbiomarker verbunden.

Für diese Studie planen die Forscher die Rekrutierung von 80 gesunden Probanden, aufgeteilt in zwei Gruppen (40 Probanden im Alter von 20–50 Jahren und 40 Probanden im Alter von 60–90 Jahren), und 120 Patienten, aufgeteilt in drei Gruppen (40 Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit, 40 Patienten mit Parkinson-Krankheit und 40 Patienten mit Multipler Sklerose).

Alle Teilnehmer werden einem multimodalen Magnetresonanztomographie-Protokoll zur Untersuchung der Gehirnstruktur und -funktion sowie einem detaillierten neuropsychologischen Protokoll zur Beurteilung der kognitiven Funktion unterzogen. Darüber hinaus werden Stuhl- und Blutproben entnommen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bzw. das Vorhandensein von Entzündungsmarkern zu untersuchen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Essgewohnheiten auszufüllen.

Es sind keine Risiken oder langfristigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Magnetresonanztomographie bekannt. Mit der Durchführung der Prüfung ist keine körperliche oder geistige Beeinträchtigung verbunden.

Die Studie kommt dem Teilnehmer nicht direkt zugute. Die Teilnahme an der Studie wird jedoch das Wissen über die Beziehung zwischen der Darmmikrobiota und dem Gehirn erweitern und potenziell neue Erkenntnisse liefern, die zur Vorbeugung des Risikos der Entwicklung neurodegenerativer Prozesse nützlich sind.

Die Studie findet bei San Camillo IRCCS S.r.l. statt. (70 Alberoni Straße, Lido VE, 30126, Italien IT).

Die Studie begann am 01.05.2023 und das Ende ist für den 30.04.2026 geplant. Die eingereichte Studie wird vom Gesundheitsministerium durch einen endgültigen Forschungsaufruf finanziert, den der Hauptforscher Dr. Nicola Filippini gewonnen hat, und der von der Ethikkommission für klinische Studien der Provinz Venedig und dem IRCCS San Camillo, Azienda ULSS 3 Serenissima genehmigt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Moira Marizzoni
        • Unterermittler:
          • Annamaria Cattaneo
      • Venice, Italien, 30123
        • Rekrutierung
        • Università Ca' Foscari Venezia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guido Caldarelli
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Camillo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Filippini
        • Unterermittler:
          • Rita Barresi
        • Unterermittler:
          • Lisa Longo
        • Unterermittler:
          • Mattia Spagna
        • Unterermittler:
          • Giulia Serafica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gruppen werden aus lokalen Gemeinschaftsstichproben, Krankenhäusern und Allgemeinärzten (Hausärzten) ausgewählt.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde junge und alte Probanden:

  • 20-50 oder 60-90 Jahre alt
  • Kognitiv gesund (Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 26)
  • Fehlen signifikanter neurologischer Störungen

Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit:

  • Subjektive kognitive Beschwerde (bestätigt durch den Informanten)
  • Episodisches Gedächtnisdefizit bei neuropsychologischen Tests
  • Klinische Demenzbewertung = 0,5
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23
  • Selbstständiges Funktionieren bei Aktivitäten des täglichen Lebens

Patienten mit Parkinson-Krankheit:

  • Aktuelle Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Leichte bis mäßige Bewertung auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  • Kognitiv gesund (Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 26)
  • Bei Einnahme von Parkinson-Medikamenten: stabile Dosierung für mindestens 6 Monate

Patienten mit Multipler Sklerose:

  • Aktuelle Diagnose einer schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose
  • Ergebnis der erweiterten Behinderungsstatusskala ≤ 4,0
  • Kognitiv gesund (Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 26)
  • Bei Einnahme von Medikamenten gegen Multiple Sklerose: stabile Dosierung für mindestens 6 Monate.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Für gesunde Teilnehmer und Patienten:

  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (Metallimplantat im Körper, bekannte Klaustrophobie, Herzschrittmacher)
  • Schwere Komorbiditäten
  • Antibiotikabehandlungen in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Junge gesunde Probanden (N = 40)
  • 20-50 Jahre alt
  • Kognitiv gesund (Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 26)
  • Fehlen signifikanter neurologischer Störungen
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Das Protokoll der Magnetresonanztomographie umfasst sowohl strukturelle als auch funktionelle Sequenzen.
Verhalten: Neuropsychologisches Protokoll
Den Teilnehmern werden neuropsychologische Tests durchgeführt, um den allgemeinen kognitiven Zustand und eine Reihe hochgradiger kognitiver Funktionen (Gedächtnis, Exekutive, Sprache) zu beurteilen. Darüber hinaus werden den Patienten krankheitsspezifische Tests durchgeführt, um das Krankheitsstadium sowie den Grad der Behinderung und Autonomie zu untersuchen.
Verhalten: Essgewohnheiten
Informationen zu Essgewohnheiten werden aus Lebensmittelfragebögen abgeleitet.
Diagnosetest: Mikrobiomanalysen
Die Mikrobiomanalysen werden aus einer Stuhlprobe abgeleitet (16S-rRNA-Sequenzierung, gezielte metagenomische Analysen).
Diagnosetest: Entzündungsmarker
Entzündungsmarker werden anhand des RNA-Expressionsniveaus in der Plasmablutprobe bewertet.
Alte gesunde Probanden (N = 40)
  • 60-90 Jahre alt
  • Kognitiv gesund (Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 26)
  • Fehlen signifikanter neurologischer Störungen
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Das Protokoll der Magnetresonanztomographie umfasst sowohl strukturelle als auch funktionelle Sequenzen.
Verhalten: Neuropsychologisches Protokoll
Den Teilnehmern werden neuropsychologische Tests durchgeführt, um den allgemeinen kognitiven Zustand und eine Reihe hochgradiger kognitiver Funktionen (Gedächtnis, Exekutive, Sprache) zu beurteilen. Darüber hinaus werden den Patienten krankheitsspezifische Tests durchgeführt, um das Krankheitsstadium sowie den Grad der Behinderung und Autonomie zu untersuchen.
Verhalten: Essgewohnheiten
Informationen zu Essgewohnheiten werden aus Lebensmittelfragebögen abgeleitet.
Diagnosetest: Mikrobiomanalysen
Die Mikrobiomanalysen werden aus einer Stuhlprobe abgeleitet (16S-rRNA-Sequenzierung, gezielte metagenomische Analysen).
Diagnosetest: Entzündungsmarker
Entzündungsmarker werden anhand des RNA-Expressionsniveaus in der Plasmablutprobe bewertet.
Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit (N = 40)
  • Subjektive kognitive Beschwerde (bestätigt durch den Informanten)
  • Episodisches Gedächtnisdefizit bei neuropsychologischen Tests
  • Klinische Demenzbewertung = 0,5
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23
  • Selbstständiges Funktionieren bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Das Protokoll der Magnetresonanztomographie umfasst sowohl strukturelle als auch funktionelle Sequenzen.
Verhalten: Neuropsychologisches Protokoll
Den Teilnehmern werden neuropsychologische Tests durchgeführt, um den allgemeinen kognitiven Zustand und eine Reihe hochgradiger kognitiver Funktionen (Gedächtnis, Exekutive, Sprache) zu beurteilen. Darüber hinaus werden den Patienten krankheitsspezifische Tests durchgeführt, um das Krankheitsstadium sowie den Grad der Behinderung und Autonomie zu untersuchen.
Verhalten: Essgewohnheiten
Informationen zu Essgewohnheiten werden aus Lebensmittelfragebögen abgeleitet.
Diagnosetest: Mikrobiomanalysen
Die Mikrobiomanalysen werden aus einer Stuhlprobe abgeleitet (16S-rRNA-Sequenzierung, gezielte metagenomische Analysen).
Diagnosetest: Entzündungsmarker
Entzündungsmarker werden anhand des RNA-Expressionsniveaus in der Plasmablutprobe bewertet.
Diagnosetest: Biomarker für die Alzheimer-Krankheit
Die Biomarker der Alzheimer-Krankheit werden im Plasma von Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit gemessen.
Patienten mit Parkinson-Krankheit (N = 40)
  • Aktuelle Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Leichte bis mäßige Bewertung auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  • Kognitiv gesund (Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 26)
  • Bei Einnahme von Parkinson-Medikamenten: stabile Dosierung für mindestens 6 Monate
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Das Protokoll der Magnetresonanztomographie umfasst sowohl strukturelle als auch funktionelle Sequenzen.
Verhalten: Neuropsychologisches Protokoll
Den Teilnehmern werden neuropsychologische Tests durchgeführt, um den allgemeinen kognitiven Zustand und eine Reihe hochgradiger kognitiver Funktionen (Gedächtnis, Exekutive, Sprache) zu beurteilen. Darüber hinaus werden den Patienten krankheitsspezifische Tests durchgeführt, um das Krankheitsstadium sowie den Grad der Behinderung und Autonomie zu untersuchen.
Verhalten: Essgewohnheiten
Informationen zu Essgewohnheiten werden aus Lebensmittelfragebögen abgeleitet.
Diagnosetest: Mikrobiomanalysen
Die Mikrobiomanalysen werden aus einer Stuhlprobe abgeleitet (16S-rRNA-Sequenzierung, gezielte metagenomische Analysen).
Diagnosetest: Entzündungsmarker
Entzündungsmarker werden anhand des RNA-Expressionsniveaus in der Plasmablutprobe bewertet.
Patienten mit Multipler Sklerose (N = 40)
  • Aktuelle Diagnose einer schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose
  • Ergebnis der erweiterten Behinderungsstatusskala ≤ 4,0
  • Kognitiv gesund (Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 26)
  • Bei Einnahme von Medikamenten gegen Multiple Sklerose: stabile Dosierung für mindestens 6 Monate
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Das Protokoll der Magnetresonanztomographie umfasst sowohl strukturelle als auch funktionelle Sequenzen.
Verhalten: Neuropsychologisches Protokoll
Den Teilnehmern werden neuropsychologische Tests durchgeführt, um den allgemeinen kognitiven Zustand und eine Reihe hochgradiger kognitiver Funktionen (Gedächtnis, Exekutive, Sprache) zu beurteilen. Darüber hinaus werden den Patienten krankheitsspezifische Tests durchgeführt, um das Krankheitsstadium sowie den Grad der Behinderung und Autonomie zu untersuchen.
Verhalten: Essgewohnheiten
Informationen zu Essgewohnheiten werden aus Lebensmittelfragebögen abgeleitet.
Diagnosetest: Mikrobiomanalysen
Die Mikrobiomanalysen werden aus einer Stuhlprobe abgeleitet (16S-rRNA-Sequenzierung, gezielte metagenomische Analysen).
Diagnosetest: Entzündungsmarker
Entzündungsmarker werden anhand des RNA-Expressionsniveaus in der Plasmablutprobe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle und funktionelle Eigenschaften des Gehirns
Zeitfenster: Tag 1
Strukturelle und funktionelle Eigenschaften des Gehirns werden aus einem multimodalen Magnetresonanztomographieprotokoll abgeleitet.
Tag 1
Mikrobiomprofil
Zeitfenster: Tag 1
Das Mikrobiomprofil wird aus einer Stuhlprobe der Teilnehmer abgeleitet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: Tag 1
Kognitive Funktionen werden mithilfe eines neuropsychologischen Protokolls gemessen.
Tag 1
Konzentration von Entzündungsmarkern im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Eine Gruppe wichtiger Entzündungsmediatoren (z. B. IFNgamma, IL-6, TNFalpha, IL1beta, IL10) wird hinsichtlich des RNA-Expressionsniveaus in Plasmaproben der Teilnehmer bewertet.
Tag 1
Essgewohnheiten
Zeitfenster: Tag 1
Informationen zu Essgewohnheiten werden aus Lebensmittelfragebögen abgeleitet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Mitarbeiter

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Università Ca' Foscari Venezia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Filippini, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.13
  • RF-2021-12372224 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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