Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af tarm-hjerne-aksen i aldring og neurodegeneration (GutBrain)

7. januar 2026 opdateret af: Nicola Filippini, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Tarmmikrobiotaens rolle på aldring og neurodegeneration: en klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse

Neurodegenerative sygdomme er et stort sundhedsproblem på grund af deres voksende samfundsmæssige konsekvenser og økonomiske omkostninger. Identifikationen af ​​tidlige markører for patogene mekanismer er en af ​​de nuværende hovedudfordringer. Tarm-hjerne-aksen er blevet et primært mål på grund af dens tværgående rolle på tværs af det neurodegenerative spektrum og dens effekt på kognition. På trods af de seneste fremskridt er det stadig uklart, hvordan ændringer i tarm-mikrobiotasammensætningen kan påvirke den menneskelige hjerne.

Målet med denne observationsundersøgelse er at karakterisere tarm-mikrobiota-sammensætningen forbundet med ændringer i hjernens struktur og funktion under ældningsprocessen og på tværs af neurodegenerative lidelser. Dette er baseret på nyere undersøgelser, der viser, at ændringer i den menneskelige hjerne og i mikrobiotasammensætningen kan indikere meget følsomt og på en forudsigelig måde patologisk udvikling og følgelig bruges som markører for neurodegenerative sygdomme.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan variation i tarm-mikrobiota-sammensætningen korrelerer med den normale hjernealdringsbane?
  • Hvordan dysregulering i tarm-mikrobiotaen korrelerer med patologiske ændringer i hjerneregioner i specifikke neurodegenerative lidelser?
  • Kan påvirkningen af ​​tarmmikrobiotaen på hjernen moduleres af blodbiomarkører?

Efterforskerne vil rekruttere 40 unge raske deltagere, 40 gamle raske deltagere, 40 deltagere med prodromal Alzheimers sygdom, 40 deltagere med Parkinsons sygdom og 40 deltagere med multipel sklerose.

Deltagerne skal gennemgå følgende prøver:

  • MR scanning
  • Analyse af en afføringsprøve
  • Analyse af en blodprøve
  • Neuropsykologisk vurdering
  • Spørgeskemaer om spisevaner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser viser, at ændringer i mikrobiotaprofilen er blevet observeret i ældningsprocessen og på tværs af neurodegenerative lidelser, og det har været forbundet med kognitiv tilbagegang og sygdomsspecifikke kliniske symptomer.

Formålet med dette multicenter observationelle tværsnits kohortestudie er at karakterisere, hvordan ændringer i tarm-mikrobiota-profilen kan påvirke hjerneændringer under de fysiologiske aldringsprocesser og på tværs af neurodegenerative lidelser med forskellig etiopatogenese.

Efterforskerne vil kombinere ny magnetisk resonansbilleddannelse og biologiske teknikker for at teste disse hypoteser:

  1. Specifikke funktionelle og strukturelle ændringer, som afspejler mislykkede kompensatoriske mekanismer til at modvirke aldring, er forbundet med ændringer i tarm-mikrobiota-sammensætningen.
  2. Neurodegenerative lidelser (prodromal Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose) viser unikke ændringer i tarm-mikrobiom-profilen, forbundet med specifikke strukturelle og funktionelle hjerneændringer.
  3. Mikrobiotaprofilen, der karakteriserer den mislykkede aldring og forskellige neurodegenerative sygdomme, er forbundet med ændringer i blodets biomarkører.

Til denne undersøgelse planlægger efterforskerne at rekruttere 80 raske forsøgspersoner opdelt i to grupper (40 forsøgspersoner i alderen 20-50 år og 40 forsøgspersoner i alderen 60-90 år) og 120 patienter opdelt i tre grupper (40 patienter med prodromal Alzheimers sygdom, 40 patienter med Parkinsons sygdom og 40 patienter med multipel sklerose).

Alle deltagere vil gennemgå en multimodal Magnetic Resonance Imaging-protokol for at studere hjernens struktur og funktion og en detaljeret neuropsykologisk protokol til at vurdere kognitiv funktion. Derudover vil der blive indsamlet afførings- og blodprøver for at undersøge henholdsvis tarm-mikrobiota-sammensætningen og tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske markører. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om spisevaner.

Der er ingen kendte risici eller langsigtede bivirkninger relateret til magnetisk resonansbilleddannelse. Udførelsen af ​​undersøgelsen involverer ikke fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse.

Undersøgelsen gavner ikke deltageren direkte. Deltagelse i undersøgelsen vil dog øge viden om forholdet mellem tarmmikrobiotaen og hjernen, hvilket giver potentiel ny viden, der er nyttig til at forebygge risikoen for at udvikle neurodegenerative processer.

Undersøgelsen finder sted på San Camillo IRCCS S.r.l. (70 Alberoni street, Lido VE, 30126, Italien IT).

Undersøgelsen startede den 01/05/2023 og afslutningen er planlagt til 30/04/2026. Den indsendte undersøgelse er finansieret af sundhedsministeriet gennem en afsluttet forskningsindkaldelse, der er vundet af hovedforsker, Dr. Nicola Filippini, og godkendt af den etiske komité for kliniske forsøg i provinsen Venedig og IRCCS San Camillo, Azienda ULSS 3 Serenissima.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Moira Marizzoni
        • Underforsker:
          • Annamaria Cattaneo
      • Venice, Italien, 30123
        • Rekruttering
        • Università Ca' Foscari Venezia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guido Caldarelli
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
        • Rekruttering
        • IRCCS San Camillo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Filippini
        • Underforsker:
          • Rita Barresi
        • Underforsker:
          • Lisa Longo
        • Underforsker:
          • Mattia Spagna
        • Underforsker:
          • Giulia Serafica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grupperne vil blive udvalgt fra lokalsamfundets stikprøve, hospital og praktiserende læger (gp).

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Sunde unge og gamle fag:

  • 20-50 eller 60-90 år
  • Kognitivt sund (Mini-Mental State-undersøgelse ≥ 26)
  • Fravær af væsentlige neurologiske lidelser

Patienter med prodromal Alzheimers sygdom:

  • Subjektiv kognitiv klage (bekræftet af informanten)
  • Episodisk hukommelsessvigt ved neuropsykologisk testning
  • Clinical Demens Rating = 0,5
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23
  • Selvstændigt fungerende i dagligdagens aktiviteter

Patienter med Parkinsons sygdom:

  • Nylig diagnose af Parkinsons sygdom
  • Mild-moderat score på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
  • Kognitivt sund (Mini-Mental State-undersøgelse ≥ 26)
  • I tilfælde af at tage medicin mod Parkinsons sygdom: stabil dosis i mindst 6 måneder

Patienter med multipel sklerose:

  • Nylig diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose
  • Score for udvidet handicapstatus ≤ 4,0
  • Kognitivt sund (Mini-Mental State-undersøgelse ≥ 26)
  • Ved indtagelse af medicin mod multipel sklerose: stabil dosis i mindst 6 måneder.

EXKLUSIONSKRITERIER:

For både raske deltagere og patienter:

  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (metalimplantat i kroppen, kendt klaustrofobi, pacemakere)
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Antibiotikabehandlinger over de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge sunde forsøgspersoner (N = 40)
  • 20-50 år gammel
  • Kognitivt sund (Mini-Mental State-undersøgelse ≥ 26)
  • Fravær af væsentlige neurologiske lidelser
Diagnostisk test: MR scanning
Magnetic Resonance Imaging-protokollen vil omfatte både strukturelle og funktionelle sekvenser.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk protokol
Neuropsykologiske tests vil blive administreret til deltagerne for at vurdere generel kognitiv tilstand og en række kognitive funktioner på højt niveau (hukommelse, udøvende, sprog). Derudover vil sygdomsspecifikke tests blive administreret til patienter for at undersøge sygdomsstadie og niveauet af handicap og autonomi.
Adfærdsmæssigt: Spisevaner
Oplysninger om spisevaner vil blive udledt fra madspørgeskemaer.
Diagnostisk test: Mikrobiom analyser
Mikrobiom-analyserne vil blive afledt af en afføringsprøve (16S rRNA-sekventering målrettede metagenomiske analyser).
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører
Inflammatoriske markører vil blive evalueret med hensyn til RNA-ekspressionsniveau i plasma blodprøve.
Gamle raske forsøgspersoner (N = 40)
  • 60-90 år gammel
  • Kognitivt sund (Mini-Mental State-undersøgelse ≥ 26)
  • Fravær af væsentlige neurologiske lidelser
Diagnostisk test: MR scanning
Magnetic Resonance Imaging-protokollen vil omfatte både strukturelle og funktionelle sekvenser.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk protokol
Neuropsykologiske tests vil blive administreret til deltagerne for at vurdere generel kognitiv tilstand og en række kognitive funktioner på højt niveau (hukommelse, udøvende, sprog). Derudover vil sygdomsspecifikke tests blive administreret til patienter for at undersøge sygdomsstadie og niveauet af handicap og autonomi.
Adfærdsmæssigt: Spisevaner
Oplysninger om spisevaner vil blive udledt fra madspørgeskemaer.
Diagnostisk test: Mikrobiom analyser
Mikrobiom-analyserne vil blive afledt af en afføringsprøve (16S rRNA-sekventering målrettede metagenomiske analyser).
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører
Inflammatoriske markører vil blive evalueret med hensyn til RNA-ekspressionsniveau i plasma blodprøve.
Patienter med prodromal Alzheimers sygdom (N = 40)
  • Subjektiv kognitiv klage (bekræftet af informanten)
  • Episodisk hukommelsessvigt ved neuropsykologisk testning
  • Clinical Demens Rating = 0,5
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23
  • Selvstændigt fungerende i dagligdagens aktiviteter
Diagnostisk test: MR scanning
Magnetic Resonance Imaging-protokollen vil omfatte både strukturelle og funktionelle sekvenser.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk protokol
Neuropsykologiske tests vil blive administreret til deltagerne for at vurdere generel kognitiv tilstand og en række kognitive funktioner på højt niveau (hukommelse, udøvende, sprog). Derudover vil sygdomsspecifikke tests blive administreret til patienter for at undersøge sygdomsstadie og niveauet af handicap og autonomi.
Adfærdsmæssigt: Spisevaner
Oplysninger om spisevaner vil blive udledt fra madspørgeskemaer.
Diagnostisk test: Mikrobiom analyser
Mikrobiom-analyserne vil blive afledt af en afføringsprøve (16S rRNA-sekventering målrettede metagenomiske analyser).
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører
Inflammatoriske markører vil blive evalueret med hensyn til RNA-ekspressionsniveau i plasma blodprøve.
Diagnostisk test: Alzheimers sygdom biomarkører
Alzheimers sygdom biomarkører vil blive målt i plasma fra prodromal Alzheimers sygdom patienter.
Patienter med Parkinsons sygdom (N = 40)
  • Nylig diagnose af Parkinsons sygdom
  • Mild-moderat score på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
  • Kognitivt sund (Mini-Mental State-undersøgelse ≥ 26)
  • I tilfælde af at tage medicin mod Parkinsons sygdom: stabil dosis i mindst 6 måneder
Diagnostisk test: MR scanning
Magnetic Resonance Imaging-protokollen vil omfatte både strukturelle og funktionelle sekvenser.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk protokol
Neuropsykologiske tests vil blive administreret til deltagerne for at vurdere generel kognitiv tilstand og en række kognitive funktioner på højt niveau (hukommelse, udøvende, sprog). Derudover vil sygdomsspecifikke tests blive administreret til patienter for at undersøge sygdomsstadie og niveauet af handicap og autonomi.
Adfærdsmæssigt: Spisevaner
Oplysninger om spisevaner vil blive udledt fra madspørgeskemaer.
Diagnostisk test: Mikrobiom analyser
Mikrobiom-analyserne vil blive afledt af en afføringsprøve (16S rRNA-sekventering målrettede metagenomiske analyser).
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører
Inflammatoriske markører vil blive evalueret med hensyn til RNA-ekspressionsniveau i plasma blodprøve.
Patienter med multipel sklerose (N = 40)
  • Nylig diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose
  • Score for udvidet handicapstatus ≤ 4,0
  • Kognitivt sund (Mini-Mental State-undersøgelse ≥ 26)
  • Ved indtagelse af medicin mod multipel sklerose: stabil dosis i mindst 6 måneder
Diagnostisk test: MR scanning
Magnetic Resonance Imaging-protokollen vil omfatte både strukturelle og funktionelle sekvenser.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk protokol
Neuropsykologiske tests vil blive administreret til deltagerne for at vurdere generel kognitiv tilstand og en række kognitive funktioner på højt niveau (hukommelse, udøvende, sprog). Derudover vil sygdomsspecifikke tests blive administreret til patienter for at undersøge sygdomsstadie og niveauet af handicap og autonomi.
Adfærdsmæssigt: Spisevaner
Oplysninger om spisevaner vil blive udledt fra madspørgeskemaer.
Diagnostisk test: Mikrobiom analyser
Mikrobiom-analyserne vil blive afledt af en afføringsprøve (16S rRNA-sekventering målrettede metagenomiske analyser).
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører
Inflammatoriske markører vil blive evalueret med hensyn til RNA-ekspressionsniveau i plasma blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens strukturelle og funktionelle egenskaber
Tidsramme: Dag 1
Hjernens strukturelle og funktionelle egenskaber vil blive afledt af en multimodal Magnetic Resonance Imaging protokol.
Dag 1
Mikrobiom profil
Tidsramme: Dag 1
Mikrobiomprofilen vil blive afledt af en afføringsprøve fra deltagerne.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Dag 1
Kognitive funktioner vil blive målt ved hjælp af en neuropsykologisk protokol.
Dag 1
Koncentration af blodinflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 1
Et panel af centrale inflammatoriske mediatorer (for eksempel IFNgamma, IL-6, TNFalpha, IL1beta, IL10) vil blive evalueret med hensyn til RNA-ekspressionsniveau i plasmaprøver opnået fra deltagere.
Dag 1
Spisevaner
Tidsramme: Dag 1
Oplysninger om spisevaner vil blive udledt fra madspørgeskemaer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbejdspartnere

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Università Ca' Foscari Venezia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Filippini, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.13
  • RF-2021-12372224 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner