Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání osy střeva a mozku při stárnutí a neurodegeneraci (GutBrain)

7. ledna 2026 aktualizováno: Nicola Filippini, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Role střevní mikroflóry na stárnutí a neurodegeneraci: klinická a mozková zobrazovací studie

Neurodegenerativní onemocnění jsou hlavním zdravotním problémem kvůli jejich rostoucím společenským důsledkům a ekonomickým nákladům. Identifikace časných markerů patogenních mechanismů je jednou z hlavních současných výzev. Osa střevo-mozek se stala primárním cílem kvůli její transverzální roli napříč neurodegenerativním spektrem a jejímu účinku na kognici. Navzdory nedávnému pokroku však stále není jasné, jak mohou změny ve složení střevní mikroflóry ovlivnit lidský mozek.

Cílem této observační studie je charakterizovat složení střevní mikroflóry spojené se změnami ve struktuře a funkci mozku během procesu stárnutí a napříč neurodegenerativními poruchami. To je založeno na nedávných studiích, které ukazují, že změny v lidském mozku a ve složení mikrobioty mohou velmi citlivě a prediktivně indikovat patologický vývoj, a v důsledku toho být použity jako markery neurodegenerativních onemocnění.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak variace ve složení střevní mikroflóry koreluje s normální trajektorií stárnutí mozku?
  • Jak dysregulace ve střevní mikrobiotě koreluje s patologickými změnami v oblastech mozku u specifických neurodegenerativních poruch?
  • Může být vliv střevní mikrobioty na mozek modulován krevními biomarkery?

Vyšetřovatelé přijmou 40 mladých zdravých účastníků, 40 starých zdravých účastníků, 40 účastníků s prodromální Alzheimerovou chorobou, 40 účastníků s Parkinsonovou chorobou a 40 účastníků s roztroušenou sklerózou.

Účastníci projdou následujícími zkouškami:

  • Magnetická rezonance
  • Analýza vzorku stolice
  • Analýza vzorku krve
  • Neuropsychologické vyšetření
  • Dotazníky o stravovacích návycích

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie ukazují, že změny v profilu mikrobioty byly pozorovány v procesu stárnutí a napříč neurodegenerativními poruchami a byly spojeny s kognitivním poklesem a klinickými symptomy specifickými pro onemocnění.

Cílem této multicentrické observační průřezové kohortové studie je charakterizovat, jak mohou změny v profilu střevní mikrobioty ovlivnit změny mozku během fyziologických procesů stárnutí a napříč neurodegenerativními poruchami s různou etiopatogenezí.

Vyšetřovatelé zkombinují nové zobrazování magnetickou rezonancí a biologické techniky, aby otestovali tyto hypotézy:

  1. Specifické funkční a strukturální změny, které odrážejí neúspěšné kompenzační mechanismy působící proti stárnutí, jsou spojeny se změnami ve složení střevní mikroflóry.
  2. Neurodegenerativní poruchy (prodromální Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza) vykazují jedinečné změny v profilu střevního mikrobiomu, spojené se specifickými strukturálními a funkčními změnami mozku.
  3. Profil mikrobioty charakterizující neúspěšné stárnutí a různá neurodegenerativní onemocnění je spojen se změnami krevních biomarkerů.

Pro tuto studii výzkumníci plánují získat 80 zdravých subjektů rozdělených do dvou skupin (40 subjektů ve věku 20-50 let a 40 subjektů ve věku 60-90 let) a 120 pacientů rozdělených do tří skupin (40 pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou, 40 pacientů s Parkinsonova nemoc a 40 pacientů s roztroušenou sklerózou).

Všichni účastníci podstoupí multimodální protokol magnetické rezonance ke studiu struktury a funkce mozku a podrobný neuropsychologický protokol k posouzení kognitivních funkcí. Kromě toho budou odebrány vzorky stolice a krve, aby se zjistilo složení střevní mikroflóry a přítomnost zánětlivých markerů. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků o stravovacích návycích.

Nejsou známa žádná rizika nebo dlouhodobé vedlejší účinky související s zobrazováním magnetickou rezonancí. Při provedení vyšetření nedochází k fyzickému ani psychickému postižení.

Studie není pro účastníka přímo přínosná. Účast ve studii však zvýší znalosti v oblasti vztahu mezi střevní mikroflórou a mozkem a poskytne potenciální nové poznatky užitečné pro prevenci rizika rozvoje neurodegenerativních procesů.

Studie probíhá v San Camillo IRCCS S.r.l. (ul. Alberoni 70, Lido VE, 30126, Itálie IT).

Studie byla zahájena 01.05.2023 a ukončení je plánováno na 30.04.2026. Předložená studie je financována ministerstvem zdravotnictví prostřednictvím dokončené výzkumné výzvy, kterou vyhrál hlavní řešitel Dr. Nicola Filippini a kterou schválila Etická komise pro klinické zkoušky provincie Venice a IRCCS San Camillo, Azienda ULSS 3 Serenissima.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moira Marizzoni
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annamaria Cattaneo
      • Venice, Itálie, 30123
        • Nábor
        • Università Ca' Foscari Venezia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guido Caldarelli
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Itálie, 30126
        • Nábor
        • IRCCS San Camillo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Filippini
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rita Barresi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Longo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mattia Spagna
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Serafica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny budou vybrány ze vzorku místní komunity, nemocnice a praktických lékařů (GP).

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Zdravé mladé a staré subjekty:

  • 20-50 nebo 60-90 let
  • Kognitivně zdravý (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 26)
  • Absence významných neurologických poruch

Pacienti s prodromální Alzheimerovou chorobou:

  • Subjektivní kognitivní stížnost (potvrzená informátorem)
  • Deficit epizodické paměti při neuropsychologickém testování
  • Hodnocení klinické demence = 0,5
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23
  • Samostatné fungování v činnostech každodenního života

Pacienti s Parkinsonovou chorobou:

  • Nedávná diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Mírné až střední skóre na Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  • Kognitivně zdravý (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 26)
  • V případě užívání léků na Parkinsonovu chorobu: stabilní dávkování po dobu minimálně 6 měsíců

Pacienti s roztroušenou sklerózou:

  • Nedávná diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy
  • Skóre rozšířené stupnice stavu postižení ≤ 4,0
  • Kognitivně zdravý (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 26)
  • V případě užívání léků na roztroušenou sklerózu: stabilní dávkování po dobu minimálně 6 měsíců.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pro zdravé účastníky i pacienty:

  • Kontraindikace magnetické rezonance (kovový implantát v těle, známá klaustrofobie, kardiostimulátory)
  • Těžká komorbidita
  • Léčba antibiotiky za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mladí zdraví jedinci (N = 40)
  • 20-50 let
  • Kognitivně zdravý (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 26)
  • Absence významných neurologických poruch
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Protokol magnetické rezonance bude obsahovat jak strukturální, tak funkční sekvence.
Behaviorální: Neuropsychologický protokol
Neuropsychologické testy budou účastníkům poskytnuty k posouzení celkového kognitivního stavu a řady kognitivních funkcí na vysoké úrovni (paměť, exekutiva, jazyk). Kromě toho budou pacientům prováděny testy specifické pro onemocnění, aby se zjistilo stádium onemocnění a úroveň postižení a autonomie.
Behaviorální: Stravovací návyky
Informace o stravovacích návycích budou odvozeny z potravinových dotazníků.
Diagnostický test: Mikrobiomové analýzy
Mikrobiomové analýzy budou odvozeny ze vzorku stolice (cílené metagenomické analýzy sekvenování 16S rRNA).
Diagnostický test: Zánětlivé markery
Zánětlivé markery budou hodnoceny z hlediska hladiny exprese RNA ve vzorku plazmy.
Staří zdraví jedinci (N = 40)
  • 60-90 let
  • Kognitivně zdravý (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 26)
  • Absence významných neurologických poruch
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Protokol magnetické rezonance bude obsahovat jak strukturální, tak funkční sekvence.
Behaviorální: Neuropsychologický protokol
Neuropsychologické testy budou účastníkům poskytnuty k posouzení celkového kognitivního stavu a řady kognitivních funkcí na vysoké úrovni (paměť, exekutiva, jazyk). Kromě toho budou pacientům prováděny testy specifické pro onemocnění, aby se zjistilo stádium onemocnění a úroveň postižení a autonomie.
Behaviorální: Stravovací návyky
Informace o stravovacích návycích budou odvozeny z potravinových dotazníků.
Diagnostický test: Mikrobiomové analýzy
Mikrobiomové analýzy budou odvozeny ze vzorku stolice (cílené metagenomické analýzy sekvenování 16S rRNA).
Diagnostický test: Zánětlivé markery
Zánětlivé markery budou hodnoceny z hlediska hladiny exprese RNA ve vzorku plazmy.
Pacienti s prodromální Alzheimerovou chorobou (N = 40)
  • Subjektivní kognitivní stížnost (potvrzená informátorem)
  • Deficit epizodické paměti při neuropsychologickém testování
  • Hodnocení klinické demence = 0,5
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23
  • Samostatné fungování v činnostech každodenního života
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Protokol magnetické rezonance bude obsahovat jak strukturální, tak funkční sekvence.
Behaviorální: Neuropsychologický protokol
Neuropsychologické testy budou účastníkům poskytnuty k posouzení celkového kognitivního stavu a řady kognitivních funkcí na vysoké úrovni (paměť, exekutiva, jazyk). Kromě toho budou pacientům prováděny testy specifické pro onemocnění, aby se zjistilo stádium onemocnění a úroveň postižení a autonomie.
Behaviorální: Stravovací návyky
Informace o stravovacích návycích budou odvozeny z potravinových dotazníků.
Diagnostický test: Mikrobiomové analýzy
Mikrobiomové analýzy budou odvozeny ze vzorku stolice (cílené metagenomické analýzy sekvenování 16S rRNA).
Diagnostický test: Zánětlivé markery
Zánětlivé markery budou hodnoceny z hlediska hladiny exprese RNA ve vzorku plazmy.
Diagnostický test: Biomarkery Alzheimerovy choroby
Biomarkery Alzheimerovy choroby budou měřeny v plazmě prodromálních pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou (N = 40)
  • Nedávná diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Mírné až střední skóre na Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
  • Kognitivně zdravý (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 26)
  • V případě užívání léků na Parkinsonovu chorobu: stabilní dávkování po dobu minimálně 6 měsíců
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Protokol magnetické rezonance bude obsahovat jak strukturální, tak funkční sekvence.
Behaviorální: Neuropsychologický protokol
Neuropsychologické testy budou účastníkům poskytnuty k posouzení celkového kognitivního stavu a řady kognitivních funkcí na vysoké úrovni (paměť, exekutiva, jazyk). Kromě toho budou pacientům prováděny testy specifické pro onemocnění, aby se zjistilo stádium onemocnění a úroveň postižení a autonomie.
Behaviorální: Stravovací návyky
Informace o stravovacích návycích budou odvozeny z potravinových dotazníků.
Diagnostický test: Mikrobiomové analýzy
Mikrobiomové analýzy budou odvozeny ze vzorku stolice (cílené metagenomické analýzy sekvenování 16S rRNA).
Diagnostický test: Zánětlivé markery
Zánětlivé markery budou hodnoceny z hlediska hladiny exprese RNA ve vzorku plazmy.
Pacienti s roztroušenou sklerózou (N = 40)
  • Nedávná diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy
  • Skóre rozšířené stupnice stavu postižení ≤ 4,0
  • Kognitivně zdravý (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 26)
  • V případě užívání léků na roztroušenou sklerózu: stabilní dávkování po dobu minimálně 6 měsíců
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Protokol magnetické rezonance bude obsahovat jak strukturální, tak funkční sekvence.
Behaviorální: Neuropsychologický protokol
Neuropsychologické testy budou účastníkům poskytnuty k posouzení celkového kognitivního stavu a řady kognitivních funkcí na vysoké úrovni (paměť, exekutiva, jazyk). Kromě toho budou pacientům prováděny testy specifické pro onemocnění, aby se zjistilo stádium onemocnění a úroveň postižení a autonomie.
Behaviorální: Stravovací návyky
Informace o stravovacích návycích budou odvozeny z potravinových dotazníků.
Diagnostický test: Mikrobiomové analýzy
Mikrobiomové analýzy budou odvozeny ze vzorku stolice (cílené metagenomické analýzy sekvenování 16S rRNA).
Diagnostický test: Zánětlivé markery
Zánětlivé markery budou hodnoceny z hlediska hladiny exprese RNA ve vzorku plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální a funkční vlastnosti mozku
Časové okno: Den 1
Strukturální a funkční vlastnosti mozku budou odvozeny z multimodálního protokolu magnetické rezonance.
Den 1
Profil mikrobiomu
Časové okno: Den 1
Profil mikrobiomu bude odvozen ze vzorku stolice získaného od účastníků.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní fungování
Časové okno: Den 1
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí neuropsychologického protokolu.
Den 1
Koncentrace krevních zánětlivých markerů
Časové okno: Den 1
Panel klíčových zánětlivých mediátorů (například IFNgama, IL-6, TNFalfa, IL1beta, IL10) bude hodnocen z hlediska úrovně exprese RNA ve vzorcích plazmy získaných od účastníků.
Den 1
Stravovací návyky
Časové okno: Den 1
Informace o stravovacích návycích budou odvozeny z potravinových dotazníků.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Università Ca' Foscari Venezia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Filippini, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.13
  • RF-2021-12372224 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit