- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05934435
간호사가 제공하는 강력한 구호 (ERA)
ASPMN 간호사가 제공하는 강력한 완화로 통증 치료 불평등 해결: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
디자인: 이 연구는 ER 교육을 받은 ASPMN 간호사가 ER을 제공할 때 지속적인 통증이 있는 참가자의 ER과 WLC의 효과를 비교하는 무작위 통제 시험으로 수행됩니다. 실행 가능성과 수용 가능성이라는 두 번째 목표는 질적 설명 방법을 사용합니다.
참가자: 참가자(N=170)는 자가 보고 또는 임상 진단을 받은 지속적인 통증이 있는 18세 이상의 성인입니다. 참가자는 ER 교육을 받은 간호사가 식별한 임상 현장에서 모집되며 자가 또는 임상의 추천을 받을 수 있습니다. 참가자는 포함 및 제외 기준을 심사하기 위해 온라인 자격 양식을 작성합니다. 포함 기준: 시간의 절반보다 3개월 이상 고통, 영어 유창함, 1회 웹 기반 수업에 참석하고 웹 기반 설문 조사를 완료할 수 있는 능력, 연령 > 18세. 제외 기준: 이전에 응급실 수업 참여, 인지 장애, 비영어권 말하기 또는 조사관이 결정한 연구에 대한 자료 이해 또는 전체 참여를 방해하는 심리적 요인.
절차: 20명의 ASPMN 간호사가 Stanford Pain Relief Innovations Lab에서 진행하는 ER 교육을 받게 됩니다. ER 교육을 받은 간호사 제공자는 모든 임상 배경을 가진 ASPMN 회원 간호사입니다. ASPMN 간호사는 다음과 같은 기대치를 가진 트레이너가 되기 위해 지원하도록 초대됩니다: 실시간 온라인 2일 ER 강사 교육에 완전히 참여할 수 있는 능력, 강사 교육을 유창하게 완료하고 영어로 ER 프로그램을 전달할 수 있는 능력, 전달하겠다는 약속 환자 참가자를 위한 1-3개의 실시간, 온라인, 2시간 ER 프로그램, 각 세션 후 참가자 수 및 직면한 장벽에 대한 보고를 제공하는 프로그램 후 설문 조사를 완료할 의향이 있습니다. 채용은 웹사이트, 국가 임원 및 이사, 뉴스레터, 연구 그룹, 국가 위원회, 지부 리더십 및 listserv를 포함하는 ASPMN 관련 커뮤니케이션 메커니즘을 통해 이루어집니다.
자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 완료한 후 연구 참가자는 인구 통계 및 건강 변수(표 1에 요약된 대로)에 대한 기본 설문 조사를 완료한 다음 맹검되지 않은 두 연구 그룹(ER 및 WLC) 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. ER 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 ER 교육을 받은 ASPMN 간호사가 제공하는 HIPAA 준수, 암호 보호 Zoom ER 수업을 완료합니다. 교차 개입 수업은 ER 그룹이 수업을 완료하고 개입 후 2개월로 추정되는 후속 평가를 완료하면 WLC에 무작위 배정된 환자 참가자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99201
- Washington State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 통증 >3개월 이상 시간의 절반 이상
- 영어 유창성
- 일회성 웹 기반 수업에 참석하고 웹 기반 설문 조사를 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- ER 수업에 이전 참여
- 인지 장애
- 비영어권
- 조사관이 결정한 자료의 이해 또는 연구의 완전한 참여를 방해하는 심리적 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임파워드 릴리프 트리트먼트
ER 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 ER 교육을 받은 ASPMN 간호사가 제공하는 HIPAA 준수, 암호 보호 2시간 Zoom ER 수업을 완료합니다.
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심리 교육적 통증 기술 훈련
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단 제어
Wait-list Control 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 2개월 동안 일반적인 통증 관리를 계속하고 실험 치료 그룹과 비교하기 위한 설문 조사를 완료합니다.
제어 역할을 한 후 ER 교육을 받은 ASPMN 간호사가 제공하는 2시간 Zoom ER 수업에 참석하도록 초대됩니다.
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심리 교육적 통증 기술 훈련
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 참가자는 기준선에서 평가한 다음 2주, 4주 및 8주 시점에서 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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자기보고로 측정
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참가자는 기준선에서 평가한 다음 2주, 4주 및 8주 시점에서 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도의 변화
기간: 참가자는 기준선에서 평가한 다음 2주, 4주 및 8주 시점에서 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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0-10 통증 심각도 척도
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참가자는 기준선에서 평가한 다음 2주, 4주 및 8주 시점에서 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marian Wilson, PhD, Washington State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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