- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05934435
Empowered Relief geleverd door verpleegkundigen (ERA)
Ongelijkheden in pijnzorg aanpakken met krachtige verlichting geleverd door ASPMN-verpleegkundigen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten van ER worden vergeleken met een WLC van deelnemers met aanhoudende pijn wanneer ER wordt geleverd door ER-getrainde ASPMN-verpleegkundigen. De secundaire doelstellingen van haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen kwalitatieve beschrijvende methoden gebruiken.
Deelnemers: Deelnemers (N=170) zijn volwassenen van 18 jaar en ouder met zelfgerapporteerde of klinisch gediagnosticeerde aanhoudende pijn. Deelnemers worden geworven op klinische locaties die zijn geïdentificeerd door ER-getrainde verpleegkundigen en kunnen door zichzelf of door een arts worden doorverwezen. Deelnemers vullen een online geschiktheidsformulier in om te screenen op in- en uitsluitingscriteria. Inclusiecriteria: pijn > 3 maanden meer dan de helft van de tijd, vloeiend Engels, mogelijkheid om een eenmalige webgebaseerde les bij te wonen en webgebaseerde enquêtes in te vullen, leeftijd > 18 jaar. Uitsluitingscriteria: Eerdere deelname aan ER-klasse, cognitieve stoornissen, niet-Engels sprekende of psychologische factoren die begrip van het materiaal of volledige deelname aan het onderzoek in de weg staan, zoals bepaald door de onderzoekers.
Procedures: Twintig ASPMN-verpleegkundigen krijgen ER-training gefaciliteerd door Stanford Pain Relief Innovations Lab. ER-opgeleide verpleegkundigen zullen ASPMN-verpleegkundigen zijn met elke klinische achtergrond. ASPMN-verpleegkundigen worden uitgenodigd om te solliciteren om trainer te worden met de volgende verwachtingen: vermogen om volledig deel te nemen aan een live, online, 2-daagse ER-instructeurstraining, in staat om de instructeurstraining vloeiend te voltooien en het ER-programma in het Engels te geven, toewijding om te leveren 1-3 live, online, 2 uur durende ER-programma's voor patiëntdeelnemers, en de bereidheid om na elke sessie enquêtes na het programma in te vullen. Ze leveren rapportage over het aantal deelnemers en eventuele belemmeringen. Werving zal plaatsvinden via ASPMN-gerelateerde communicatiemechanismen, waaronder de website, nationale functionarissen en directeuren, nieuwsbrief, onderzoeksgroep, nationale commissies, hoofdstukleiderschap en listserv.
Nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan en de geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de deelnemers aan de studie gevraagd een basisonderzoek van demografische en gezondheidsvariabelen in te vullen (zoals weergegeven in tabel 1) en vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee niet-geblindeerde onderzoeksgroepen: ER en WLC. Deelnemers gerandomiseerd naar de ER-groep zullen een HIPAA-conforme, met een wachtwoord beveiligde Zoom ER-les volgen die wordt gegeven door een ER-getrainde ASPMN-verpleegkundige. Een crossover-interventieklasse zal worden aangeboden aan de patiëntdeelnemers die zijn gerandomiseerd naar WLC zodra de SEH-groep hun klasse- en follow-upbeoordelingen heeft voltooid, geschat op 2 maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
- Washington State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- pijn >3 maanden meer dan de helft van de tijd
- Engels vloeiend
- mogelijkheid om een eenmalige webgebaseerde les bij te wonen en webgebaseerde enquêtes in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan ER-klasse
- cognitieve beperking
- niet-Engels sprekend
- psychologische factoren die begrip van materiaal of volledige deelname aan het onderzoek in de weg staan, zoals bepaald door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empowered Relief-behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar de ER-groep zullen een HIPAA-compatibele, met een wachtwoord beveiligde Zoom ER-les van 2 uur volgen, gegeven door een ER-getrainde ASPMN-verpleegkundige.
|
psycho-educatieve training in pijnvaardigheden
Andere namen:
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
Deelnemers gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep zullen hun gebruikelijke pijnzorg gedurende 2 maanden voortzetten en enquêtes invullen om te vergelijken met de experimentele behandelingsgroep.
Nadat ze als controles hebben gediend, worden ze uitgenodigd voor de 2 uur durende Zoom ER-les die wordt gegeven door een ER-getrainde ASPMN-verpleegkundige.
|
psycho-educatieve training in pijnvaardigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens op tijdspunten van 2, 4 en 8 weken voor verandering in de loop van de tijd.
|
Gemeten door zelfrapportage
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens op tijdspunten van 2, 4 en 8 weken voor verandering in de loop van de tijd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens op tijdspunten van 2, 4 en 8 weken voor verandering in de loop van de tijd.
|
0-10 Pijnernstschaal
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens op tijdspunten van 2, 4 en 8 weken voor verandering in de loop van de tijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20013-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .