- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05934435
Kraftvolle Hilfe durch Krankenschwestern (ERA)
Beseitigung von Ungleichheiten in der Schmerzversorgung durch gezielte Linderung durch ASPMN-Krankenschwestern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Auswirkungen von ER mit einem WLC von Teilnehmern mit anhaltenden Schmerzen verglichen werden, wenn die Notaufnahme von in der Notaufnahme ausgebildeten ASPMN-Krankenschwestern bereitgestellt wird. Die sekundären Ziele der Machbarkeit und Akzeptanz werden qualitative Beschreibungsmethoden verwenden.
Teilnehmer: Teilnehmer (N=170) sind Erwachsene ab 18 Jahren mit selbst gemeldeten oder klinisch diagnostizierten anhaltenden Schmerzen. Die Teilnehmer werden an klinischen Standorten rekrutiert, die von in der Notaufnahme ausgebildeten Krankenschwestern ausgewählt wurden, und können selbst oder von einem Arzt überwiesen werden. Die Teilnehmer füllen ein Online-Berechtigungsformular aus, um Einschluss- und Ausschlusskriterien zu prüfen. Einschlusskriterien: Schmerzen >3 Monate mehr als die Hälfte der Zeit, fließende Englischkenntnisse, Fähigkeit zur Teilnahme an einem einmaligen webbasierten Kurs und zum Ausfüllen webbasierter Umfragen, Alter > 18 Jahre. Ausschlusskriterien: Frühere Teilnahme am Notaufnahmekurs, kognitive Beeinträchtigung, mangelnde Englischkenntnisse oder psychologische Faktoren, die das Verständnis des Materials oder die vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würden, wie von den Forschern festgelegt.
Verfahren: Zwanzig ASPMN-Krankenschwestern erhalten eine vom Stanford Pain Relief Innovations Lab moderierte Notaufnahmeschulung. Bei den in der Notaufnahme ausgebildeten Krankenpflegern handelt es sich um ASPMN-Mitgliedskrankenpfleger mit beliebigem klinischem Hintergrund. ASPMN-Krankenschwestern werden eingeladen, sich als Ausbilder mit den folgenden Erwartungen zu bewerben: Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an einer zweitägigen Live-Online-Ausbilderschulung für die Notaufnahme, Fähigkeit, die Ausbilderausbildung fließend abzuschließen und das Notaufnahmeprogramm auf Englisch durchzuführen, Engagement zur Umsetzung 1-3 Live-Online-2-Stunden-Notaufnahmeprogramme für Patiententeilnehmer und die Bereitschaft, nach jeder Sitzung Umfragen nach dem Programm durchzuführen. Sie liefern Berichte über die Anzahl der Teilnehmer und etwaige aufgetretene Hindernisse. Die Rekrutierung erfolgt über ASPMN-bezogene Kommunikationsmechanismen, einschließlich der Website, nationaler Amtsträger und Direktoren, Newsletter, Forschungsgruppe, nationaler Komitees, Kapitelleitung und Listserv.
Nachdem die Zulassungskriterien erfüllt und die Einverständniserklärung abgegeben wurden, werden die Studienteilnehmer gebeten, eine Basiserhebung zu demografischen Merkmalen und Gesundheitsvariablen auszufüllen (wie in Tabelle 1 dargestellt) und dann 1:1 randomisiert einer von zwei unverblindeten Studiengruppen zugeteilt: ER und WLC. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Notaufnahmegruppe zugeteilt werden, absolvieren einen HIPAA-konformen, passwortgeschützten Zoom-Notaufnahmekurs, der von einer in der Notaufnahme ausgebildeten ASPMN-Krankenschwester durchgeführt wird. Ein Crossover-Interventionskurs wird den Patiententeilnehmern angeboten, die nach dem Zufallsprinzip dem WLC zugeteilt werden, sobald die Notaufnahmegruppe ihren Kurs und die Nachuntersuchungen abgeschlossen hat, voraussichtlich 2 Monate nach der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
- Washington State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Schmerzen >3 Monate mehr als die Hälfte der Zeit
- Englischkenntnisse
- Möglichkeit, einmalig an einem webbasierten Kurs teilzunehmen und webbasierte Umfragen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme am ER-Kurs
- kognitive Beeinträchtigung
- nicht englischsprachig
- psychologische Faktoren, die das Verständnis des Materials oder die vollständige Teilnahme an der Studie, wie von den Forschern festgelegt, ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Empowered Relief-Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Notaufnahmegruppe zugeteilt werden, absolvieren einen HIPAA-konformen, passwortgeschützten 2-stündigen Zoom-Notaufnahmekurs, der von einer in der Notaufnahme ausgebildeten ASPMN-Krankenschwester durchgeführt wird.
|
psychoedukatives Schmerzkompetenztraining
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt werden, setzen ihre übliche Schmerzbehandlung zwei Monate lang fort und füllen Umfragen aus, um sie mit der experimentellen Behandlungsgruppe zu vergleichen.
Nachdem sie als Kontrollpersonen gedient haben, werden sie zum zweistündigen Zoom-Notaufnahmekurs eingeladen, der von einer in der Notaufnahme ausgebildeten ASPMN-Krankenschwester durchgeführt wird.
|
psychoedukatives Schmerzkompetenztraining
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Katastrophale Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann nach 2, 4 und 8 Wochen auf Veränderungen im Laufe der Zeit untersucht.
|
Gemessen am Selbstbericht
|
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann nach 2, 4 und 8 Wochen auf Veränderungen im Laufe der Zeit untersucht.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann nach 2, 4 und 8 Wochen auf Veränderungen im Laufe der Zeit untersucht.
|
0-10 Schmerzstärkeskala
|
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann nach 2, 4 und 8 Wochen auf Veränderungen im Laufe der Zeit untersucht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20013-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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