- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05934435
Bemyndiget nødhjælp leveret af sygeplejersker (ERA)
Håndtering af uligheder i smertebehandling med styrket lindring leveret af ASPMN Nurses: A Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design: Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af ER med en WLC af deltagere med vedvarende smerter, når ER leveres af ER-uddannede ASPMN-sygeplejersker. De sekundære mål om gennemførlighed og acceptabilitet vil anvende kvalitative deskriptive metoder.
Deltagere: Deltagere (N=170) vil være voksne i alderen 18 år og derover med selvrapporterede eller klinisk diagnosticerede vedvarende smerter. Deltagerne vil blive rekrutteret på kliniske steder identificeret af ER-uddannede sygeplejersker og kan henvises til sig selv eller klinikeren. Deltagerne udfylder en online berettigelsesformular for at screene for inklusions- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterier: smerte >3 måneder mere end halvdelen af tiden, engelsk flydende, evne til at deltage i en engangs webbaseret undervisning og komplette webbaserede undersøgelser, alder > 18 år. Eksklusionskriterier: Tidligere deltagelse i ER-klassen, kognitiv svækkelse, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer, der ville udelukke forståelse af materiale eller fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt af efterforskerne.
Procedurer: Tyve ASPMN-sygeplejersker vil modtage ER-træning faciliteret af Stanford Pain Relief Innovations Lab. ER-uddannede sygeplejersker vil være ASPMN-medlem sygeplejersker af enhver klinisk baggrund. ASPMN-sygeplejersker vil blive inviteret til at ansøge om at blive underviser med følgende forventninger: evne til fuldt ud at deltage i en live, online 2-dages ER-instruktøruddannelse, i stand til flydende at gennemføre instruktøruddannelse og levere ER-programmet på engelsk, forpligtelse til at levere 1-3 live, online, 2-timers ER-programmer for patientdeltagere og villighed til at gennemføre post-program undersøgelser efter hver session, de leverer rapportering om antal deltagere og eventuelle barrierer. Rekruttering vil ske gennem ASPMN-relaterede kommunikationsmekanismer, herunder dets hjemmeside, nationale officerer og direktører, nyhedsbrev, forskningsgruppe, nationale udvalg, kapitelledelse og listserv.
Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne og udfyldt informeret samtykke, vil undersøgelsesdeltagerne blive bedt om at gennemføre en basisundersøgelse af demografiske og sundhedsmæssige variabler (som skitseret i tabel 1) og derefter randomiseres 1:1 til en af to ikke-blindede undersøgelsesgrupper: ER og WLC. Deltagere randomiseret til ER-gruppen vil gennemføre en HIPAA-kompatibel, adgangskodebeskyttet Zoom ER-klasse leveret af en ER-uddannet ASPMN-sygeplejerske. En crossover-interventionsklasse vil blive tilbudt de patientdeltagere, der er randomiseret til WLC, når ER-gruppen har afsluttet deres klasse og opfølgningsvurderinger, estimeret til 2 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
- Washington State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- smerter >3 måneder mere end halvdelen af tiden
- Engelsk flydende
- mulighed for at deltage i en engangs webbaseret undervisning og gennemføre webbaserede undersøgelser.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere deltagelse i ER klasse
- kognitiv svækkelse
- ikke-engelsktalende
- psykologiske faktorer, der ville udelukke forståelse af materiale eller fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Empowered Relief behandling
Deltagere randomiseret til ER-gruppen vil gennemføre en HIPAA-kompatibel, adgangskodebeskyttet 2-timers Zoom ER-klasse leveret af en ER-uddannet ASPMN-sygeplejerske.
|
psyko-pædagogisk smertetræning
Andre navne:
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Deltagere randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige smertebehandling i 2 måneder og gennemføre undersøgelser for at sammenligne med den eksperimentelle behandlingsgruppe.
Efter at have tjent som kontroller, vil de blive inviteret til at deltage i 2-timers Zoom ER-klassen leveret af en ER-uddannet ASPMN-sygeplejerske.
|
psyko-pædagogisk smertetræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og derefter på 2, 4 og 8 ugers tidspunkter for ændringer over tid.
|
Målt ved selvrapportering
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og derefter på 2, 4 og 8 ugers tidspunkter for ændringer over tid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og derefter på 2, 4 og 8 ugers tidspunkter for ændringer over tid.
|
0-10 Smertesværhedsskala
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og derefter på 2, 4 og 8 ugers tidspunkter for ændringer over tid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20013-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bemyndiget nødhjælp
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDyspepsi | Irritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Beslutningsstøtte | Patientrapporterede resultater | Galdesten; Kolik | Øvre mavesmerter
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Trukket tilbageDepression | Kronisk smerteForenede Stater
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, ikke rekrutterendeTinnitus, SubjektivForenede Stater
-
RZN Nutraceuticals, Inc.UkendtKronisk migræneIsrael
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage