- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05934435
Posílená úleva poskytovaná sestrami (ERA)
Řešení nespravedlností v péči o bolest se zmocněnou úlevou poskytovanou sestrami ASPMN: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Design: Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinky ER s WLC účastníků s přetrvávající bolestí, když ER poskytují sestry ASPMN vyškolené na ER. Sekundární cíle proveditelnosti a přijatelnosti budou využívat kvalitativní deskriptivní metody.
Účastníci: Účastníci (N=170) budou dospělí ve věku 18 let a více s přetrvávající bolestí, kterou sami uvedli nebo klinicky diagnostikovali. Účastníci budou přijímáni na klinických pracovištích určených sestrami vyškolenými na pohotovosti a mohou být doporučeni sami nebo klinikem. Účastníci vyplní online formulář způsobilosti k prověření kritérií pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení: bolest > 3 měsíce více než polovina času, plynulost angličtiny, schopnost navštěvovat jednorázový webový kurz a dokončit webový průzkum, věk > 18 let. Kritéria vyloučení: Předchozí účast na ER třídě, kognitivní porucha, neanglicky mluvící nebo psychologické faktory, které by bránily porozumění materiálu nebo plné účasti ve studii, jak určili zkoušející.
Postupy: Dvacet sester ASPMN absolvuje školení ER zprostředkované laboratoří Stanford Pain Relief Innovations Lab. Poskytovatelé zdravotních sester vyškolených na ER budou zdravotní sestry z jakéhokoli klinického prostředí, které jsou členy ASPMN. Sestry ASPMN budou vyzvány, aby se přihlásily jako školitelky s následujícími očekáváními: schopnost plně se účastnit živého, online dvoudenního školení instruktorů ER, schopnost plynule absolvovat školení instruktorů a poskytovat ER program v angličtině, závazek poskytovat 1-3 živé, online, 2hodinové ER programy pro pacienty a ochota dokončit post-programové průzkumy po každém sezení poskytují zprávy o počtu účastníků a jakýchkoli překážkách, se kterými se setkali. Nábor bude probíhat prostřednictvím komunikačních mechanismů souvisejících s ASPMN, včetně jeho webových stránek, národních úředníků a ředitelů, zpravodaje, výzkumné skupiny, národních výborů, vedení kapitol a listserv.
Po splnění kritérií způsobilosti a dokončení informovaného souhlasu budou účastníci studie požádáni, aby dokončili základní průzkum demografických a zdravotních proměnných (jak je uvedeno v tabulce 1) a poté byli randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou nezaslepených studijních skupin: ER a WLC. Účastníci randomizovaní do skupiny ER absolvují třídu Zoom ER, která je v souladu s HIPAA a chráněná heslem, poskytovanou sestrou ASPMN vyškolenou na ER. Zkřížená intervenční třída bude nabídnuta těm pacientům, kteří byli randomizováni do WLC, jakmile skupina ER dokončí svou třídu a následná hodnocení, odhadem 2 měsíce po intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Holly Watson, MSN
- Telefonní číslo: 614-204-4929
- E-mail: holly409@icloud.com
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- Nábor
- Washington State University
-
Kontakt:
- Marian Wilson, PhD
- Telefonní číslo: 509-324-7443
- E-mail: marian.wilson@wsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- bolest > 3 měsíce více než polovina času
- Plynulost angličtiny
- schopnost navštěvovat jednorázovou webovou třídu a dokončit webové průzkumy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na ER třídě
- kognitivní porucha
- neanglicky mluvící
- psychologické faktory, které by bránily porozumění materiálu nebo plné účasti ve studii, jak určili výzkumníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba Empowered Relief
Účastníci randomizovaní do skupiny ER absolvují 2hodinovou ER hodinu Zoom ER, která je v souladu s HIPAA a chráněná heslem, kterou zajišťuje sestra ASPMN vyškolená na ER.
|
psycho-vzdělávací výcvik dovedností bolesti
Ostatní jména:
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na čekacím seznamu budou pokračovat ve své obvyklé péči o bolest po dobu 2 měsíců a dokončí průzkumy pro srovnání s experimentální léčebnou skupinou.
Poté, co budou sloužit jako kontroly, budou pozváni k účasti na 2hodinové hodině Zoom ER, kterou vede sestra ASPMN vyškolená na ER.
|
psycho-vzdělávací výcvik dovedností bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na začátku a poté po 2, 4 a 8 týdnech pro změnu v průběhu času.
|
Měřeno vlastní zprávou
|
Účastníci budou posouzeni na začátku a poté po 2, 4 a 8 týdnech pro změnu v průběhu času.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na začátku a poté po 2, 4 a 8 týdnech pro změnu v průběhu času.
|
0-10 Stupnice závažnosti bolesti
|
Účastníci budou posouzeni na začátku a poté po 2, 4 a 8 týdnech pro změnu v průběhu času.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20013-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael