- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05934435
Upoważniona pomoc świadczona przez pielęgniarki (ERA)
Zajmowanie się nierównościami w opiece nad bólem za pomocą wzmocnionej ulgi zapewnianej przez pielęgniarki ASPMN: randomizowana, kontrolowana próba
This study will investigate effects of a psychoeducation pain management skills intervention on adults with persistent pain by training a cohort of American Society for Pain Management Nursing (ASPMN) nurses to deliver and it [Empowered Relief (ER)], as a single-session video-conferenced program. The primary objective is to evaluate the effects of ASPMN nurse-provided ER versus waitlist control (WLC) on pain catastrophizing, pain bothersomeness, pain intensity, pain interference, sleep disturbance, physical function, depression, anxiety, and social isolation for patients with persistent pain. Secondarily, feasibility and acceptability of the ER program will be assessed through recruitment and retention data and qualitative satisfaction data.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Design: This study will be conducted as a randomized controlled trial comparing effects of ER to a WLC of participants with persistent pain when ER is provided by ER-trained ASPMN nurses. The secondary aims of feasibility and acceptability will use qualitative descriptive methods.
Participants: Participants (N=170) will be adults aged 18 and above years with self- reported or clinically diagnosed persistent pain. Participants will be recruited at clinical sites identified by ER-trained nurses and can be self or clinician referred. Participants will complete an online eligibility form to screen for inclusion and exclusion criteria. Inclusion criteria: pain >3 months more than half the time, English fluency, ability to attend a one-time web-based class and complete web-based surveys, age > 18 years. Exclusion criteria: Previous participation in ER class, cognitive impairment, non-English speaking, or psychological factors that would preclude comprehension of material or full participation in the study as determined by the investigators.
Procedures: Twenty ASPMN nurses will receive ER training facilitated by Stanford Pain Relief Innovations Lab. ER- trained nurse providers will be ASPMN-member nurses of any clinical background. ASPMN nurses will be invited to apply to become a trainer with the following expectations: ability to fully participate in a live, online, 2-day ER instructor training, able to fluently complete instructor training and deliver the ER program in English, commitment to deliver 1-3 live, online, 2-hour ER programs for patient participants, and willingness to complete post-program surveys after each session they deliver reporting on number of participants and any barriers encountered. Recruitment will occur through ASPMN-related mechanisms of communication, including its website, national officers and directors, newsletter, research group, national committees, chapter leadership and listserv.
After meeting eligibility criteria and completing informed consent, study participants will be asked to complete a baseline survey of demographics and health variables (as outlined in Table 1) and then randomized 1:1 to one of two unblinded study groups: ER and WLC. Participants randomized to the ER group will complete a HIPAA compliant, password protected Zoom ER class delivered by an ER-trained ASPMN nurse. A crossover intervention class will be offered to those patient participants randomized to WLC once the ER group has completed their class and follow up assessments, estimated at 2 months post intervention.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Washington State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- pain >3 months more than half the time
- English fluency
- ability to attend a one-time web-based class and complete web-based surveys.
Exclusion criteria:
- Previous participation in ER class
- cognitive impairment
- non-English speaking
- psychological factors that would preclude comprehension of material or full participation in the study as determined by the investigators.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Empowered Relief treatment
Participants randomized to the ER group will complete a HIPAA compliant, password protected 2-hour Zoom ER class delivered by an ER-trained ASPMN nurse. |
psycho-educational pain skills training
Inne nazwy:
|
|
Inny: Wait-list Control
Participants randomized to the Wait-list Control group will continue their usual pain care for 2 months and complete surveys to compare with the experimental treatment group. After serving as controls, they will be invited to attend the 2-hour Zoom ER class delivered by an ER-trained ASPMN nurse. |
psycho-educational pain skills training
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing
Ramy czasowe: Participants will be assessed at baseline, and then at 2, 4, and 8 week timepoints for change over time.
|
Measured by self-report on Pain Catastrophizing Scale, a 13-item scale that uses a 5-point Likert scale (0 = not at all; 4 = all the time) to measure how often negative thoughts and feelings occur when experiencing pain. It is scored by summing all items for a total PCS score (range 0-52), with higher scores indicating more frequent pain-related catastrophic thoughts. |
Participants will be assessed at baseline, and then at 2, 4, and 8 week timepoints for change over time.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity
Ramy czasowe: Participants will be assessed at baseline, and then at 2, 4, and 8 week timepoints for change over time.
|
0-10 Pain severity scale using PROMIS Pain Intensity short form 1a where average pain intensity over the previous seven days is self-reported using an 11-point Likert scale (0 = no pain; 10 = worst imaginable pain) where higher scores are worse outcomes. |
Participants will be assessed at baseline, and then at 2, 4, and 8 week timepoints for change over time.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20013-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Can be requested from principal investigator
Ramy czasowe udostępniania IPD
After publication
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Use for secondary analysis
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .