- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05934435
Усиленная помощь, оказываемая медсестрами (ERA)
Устранение неравенства в лечении боли с помощью мощной помощи медсестер ASPMN: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее эффекты ER и WLC участников с постоянной болью, когда ER предоставляется медсестрами ASPMN, прошедшими обучение по ER. Второстепенные цели осуществимости и приемлемости будут использовать качественные описательные методы.
Участники: участники (N = 170) будут взрослыми в возрасте 18 лет и старше с самостоятельными или клинически диагностированными постоянными болями. Участники будут набраны в клинических учреждениях, определенных медсестрами, прошедшими обучение по неотложной помощи, и могут быть направлены самостоятельно или по направлению врача. Участники заполнят онлайн-форму приемлемости, чтобы проверить критерии включения и исключения. Критерии включения: боль > 3 месяцев более чем в половине случаев, свободное владение английским языком, возможность посещать разовые занятия в Интернете и проходить онлайн-опросы, возраст > 18 лет. Критерии исключения: предыдущее участие в классе ER, когнитивные нарушения, незнание английского языка или психологические факторы, которые препятствуют пониманию материала или полному участию в исследовании, как это определено исследователями.
Процедуры: Двадцать медсестер ASPMN пройдут обучение неотложной помощи при содействии Стэнфордской лаборатории инноваций в области облегчения боли. Медсестры, прошедшие обучение в отделении неотложной помощи, будут медсестрами-членами ASPMN любого клинического образования. Медсестрам ASPMN будет предложено подать заявку на роль инструктора со следующими требованиями: способность в полной мере участвовать в интерактивном двухдневном обучении инструкторов по неотложной помощи, способность свободно проходить обучение инструкторов и проводить программу неотложной помощи на английском языке, обязательство предоставлять 1-3 живые, онлайновые, 2-часовые программы неотложной помощи для пациентов-участников и готовность проходить послепрограммные опросы после каждого сеанса, в котором они предоставляют отчеты о количестве участников и любых возникших препятствиях. Набор будет осуществляться через механизмы связи, связанные с ASPN, включая ее веб-сайт, национальных сотрудников и директоров, информационный бюллетень, исследовательскую группу, национальные комитеты, руководство отделения и рассылку.
После соответствия критериям отбора и получения информированного согласия участников исследования попросят пройти базовый опрос демографических данных и показателей состояния здоровья (как указано в таблице 1), а затем рандомизируют 1:1 в одну из двух групп исследования без слепого метода: ER и WLC. Участники, рандомизированные в группу неотложной помощи, пройдут соответствующий требованиям HIPAA защищенный паролем урок неотложной помощи Zoom, который проведет медсестра ASPMN, прошедшая обучение по неотложной помощи. Перекрестный класс вмешательства будет предложен тем пациентам-участникам, рандомизированным в WLC, после того, как группа ER завершит свой класс и последующие оценки, оцениваемые через 2 месяца после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Washington State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- боль > 3 месяцев более чем в половине случаев
- свободное владение английским языком
- возможность посещать разовые веб-классы и заполнять веб-опросы.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в классе ER
- когнитивные нарушения
- не говорящий по-английски
- психологические факторы, препятствующие осмыслению материала или полноценному участию в исследовании, установленному исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленное облегчение лечения
Участники, рандомизированные в группу неотложной помощи, пройдут 2-часовой урок Zoom ER, соответствующий HIPAA, защищенный паролем, проводимый медсестрой ASPMN, прошедшей обучение по неотложной помощи.
|
психолого-педагогическое обучение болевым навыкам
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль листа ожидания
Участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, продолжат свое обычное лечение боли в течение 2 месяцев и заполнят анкеты для сравнения с экспериментальной группой лечения.
После того, как они будут выступать в качестве контрольной группы, их пригласят на 2-часовой урок Zoom ER, который проведет медсестра ASPMN, прошедшая обучение по неотложной помощи.
|
психолого-педагогическое обучение болевым навыкам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 4 и 8 недель на предмет изменений во времени.
|
Измерено по самоотчету
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 4 и 8 недель на предмет изменений во времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 4 и 8 недель на предмет изменений во времени.
|
0-10 Шкала интенсивности боли
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 4 и 8 недель на предмет изменений во времени.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20013-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .