- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934435
Bemyndiget nødhjelp levert av sykepleiere (ERA)
Adressering av ulikheter i smertebehandling med styrket lindring levert av ASPMN Nurses: A Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design: Denne studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av ER med en WLC av deltakere med vedvarende smerte når ER leveres av ER-utdannede ASPMN-sykepleiere. De sekundære målene for gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bruke kvalitative deskriptive metoder.
Deltakere: Deltakere (N=170) vil være voksne i alderen 18 år og over med selvrapportert eller klinisk diagnostisert vedvarende smerte. Deltakerne vil bli rekruttert på kliniske steder identifisert av ER-utdannede sykepleiere og kan være egen- eller klinikerhenvist. Deltakerne vil fylle ut et online kvalifikasjonsskjema for å se etter inkluderings- og eksklusjonskriterier. Inkluderingskriterier: smerte >3 måneder mer enn halvparten av tiden, flytende engelsk, evne til å delta på en engangs nettbasert klasse og fullføre nettbaserte undersøkelser, alder > 18 år. Eksklusjonskriterier: Tidligere deltakelse i ER-klassen, kognitiv svekkelse, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer som vil utelukke forståelse av materiale eller full deltakelse i studien som bestemt av etterforskerne.
Prosedyrer: Tjue ASPMN-sykepleiere vil motta ER-opplæring tilrettelagt av Stanford Pain Relief Innovations Lab. ER-utdannede sykepleiere vil være ASPMN-medlem sykepleiere av enhver klinisk bakgrunn. ASPMN-sykepleiere vil bli invitert til å søke om å bli trener med følgende forventninger: evne til å delta fullt ut i en live, online, 2-dagers ER-instruktøropplæring, i stand til å flytende fullføre instruktøropplæring og levere ER-programmet på engelsk, forpliktelse til å levere 1-3 live, online, 2-timers ER-programmer for pasientdeltakere, og vilje til å fullføre spørreundersøkelser etter hver økt de leverer rapportering om antall deltakere og eventuelle barrierer. Rekruttering vil skje gjennom ASPMN-relaterte kommunikasjonsmekanismer, inkludert nettsiden, nasjonale offiserer og direktører, nyhetsbrev, forskningsgruppe, nasjonale komiteer, kapittelledelse og listserv.
Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene og fullført informert samtykke, vil studiedeltakerne bli bedt om å fullføre en grunnlinjeundersøkelse av demografiske og helsevariabler (som skissert i tabell 1) og deretter randomiseres 1:1 til en av to ikke-blindede studiegrupper: ER og WLC. Deltakere som er randomisert til ER-gruppen vil fullføre en HIPAA-kompatibel, passordbeskyttet Zoom ER-klasse levert av en ER-utdannet ASPMN-sykepleier. En crossover-intervensjonsklasse vil bli tilbudt de pasientdeltakerne som er randomisert til WLC når ER-gruppen har fullført sin klasse og oppfølgingsvurderinger, anslått til 2 måneder etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99201
- Washington State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- smerte >3 måneder mer enn halvparten av tiden
- Engelsk flytende
- muligheten til å delta på en engangs nettbasert klasse og fullføre nettbaserte spørreundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i ER klasse
- kognitiv svikt
- ikke-engelsktalende
- psykologiske faktorer som vil hindre forståelse av materiale eller full deltakelse i studien som bestemt av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empowered Relief behandling
Deltakere randomisert til ER-gruppen vil fullføre en HIPAA-kompatibel, passordbeskyttet 2-timers Zoom ER-klasse levert av en ER-utdannet ASPMN-sykepleier.
|
psykopedagogisk smerteopplæring
Andre navn:
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakere randomisert til ventelistekontrollgruppen vil fortsette sin vanlige smertebehandling i 2 måneder og fullføre undersøkelser for å sammenligne med den eksperimentelle behandlingsgruppen.
Etter å ha fungert som kontroller, vil de bli invitert til å delta på den 2-timers Zoom ER-klassen levert av en ER-utdannet ASPMN-sykepleier.
|
psykopedagogisk smerteopplæring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og deretter ved 2, 4 og 8 ukers tidspunkt for endring over tid.
|
Målt ved egenrapportering
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og deretter ved 2, 4 og 8 ukers tidspunkt for endring over tid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og deretter ved 2, 4 og 8 ukers tidspunkt for endring over tid.
|
0-10 Alvorlighetsskala for smerte
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og deretter ved 2, 4 og 8 ukers tidspunkt for endring over tid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20013-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .