- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05934435
Alívio empoderado fornecido por enfermeiras (ERA)
Abordando as desigualdades no tratamento da dor com alívio capacitado fornecido por enfermeiras da ASPMN: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto: Este estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado comparando os efeitos de ER a um WLC de participantes com dor persistente quando ER é fornecido por enfermeiros ASPMN treinados em ER. Os objetivos secundários de viabilidade e aceitabilidade usarão métodos descritivos qualitativos.
Participantes: Os participantes (N = 170) serão adultos com 18 anos ou mais com dor persistente relatada ou clinicamente diagnosticada. Os participantes serão recrutados em locais clínicos identificados por enfermeiros treinados em ER e podem ser encaminhados por eles mesmos ou por médicos. Os participantes preencherão um formulário de elegibilidade on-line para verificar os critérios de inclusão e exclusão. Critérios de inclusão: dor > 3 meses mais da metade do tempo, fluência em inglês, capacidade de assistir a uma aula única baseada na web e concluir pesquisas baseadas na web, idade > 18 anos. Critérios de exclusão: participação anterior em aula de ER, deficiência cognitiva, não falar inglês ou fatores psicológicos que impediriam a compreensão do material ou a participação total no estudo, conforme determinado pelos investigadores.
Procedimentos: Vinte enfermeiros da ASPMN receberão treinamento de emergência facilitado pelo Stanford Pain Relief Innovations Lab. Os provedores de enfermagem treinados em ER serão enfermeiros membros da ASPMN de qualquer formação clínica. Os enfermeiros da ASPMN serão convidados a se candidatar para se tornarem instrutores com as seguintes expectativas: capacidade de participar totalmente de um treinamento de instrutor de ER ao vivo, on-line, de 2 dias, capaz de concluir com fluência o treinamento de instrutor e ministrar o programa de ER em inglês, compromisso de fornecer 1-3 programas de ER ao vivo, on-line, de 2 horas para pacientes participantes e disposição para concluir pesquisas pós-programa após cada sessão que eles fornecem, relatando o número de participantes e quaisquer barreiras encontradas. O recrutamento ocorrerá por meio de mecanismos de comunicação relacionados à ASPMN, incluindo seu site, oficiais e diretores nacionais, boletim informativo, grupo de pesquisa, comitês nacionais, liderança do capítulo e listserv.
Depois de atender aos critérios de elegibilidade e preencher o consentimento informado, os participantes do estudo serão solicitados a concluir uma pesquisa inicial de variáveis demográficas e de saúde (conforme descrito na Tabela 1) e então randomizados 1:1 para um dos dois grupos de estudo não cego: ER e WLC. Os participantes randomizados para o grupo ER concluirão uma aula Zoom ER compatível com HIPAA e protegida por senha, ministrada por uma enfermeira ASPMN treinada em ER. Uma classe de intervenção cruzada será oferecida aos pacientes participantes randomizados para WLC uma vez que o grupo ER tenha concluído sua classe e avaliações de acompanhamento, estimadas em 2 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Washington State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- dor > 3 meses mais da metade do tempo
- fluência em inglês
- capacidade de assistir a uma aula única baseada na web e concluir pesquisas baseadas na web.
Critério de exclusão:
- Participação anterior em aula de ER
- comprometimento cognitivo
- não fala inglês
- fatores psicológicos que impediriam a compreensão do material ou a participação total no estudo conforme determinado pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Alívio Fortalecido
Os participantes randomizados para o grupo ER concluirão uma aula de Zoom ER de 2 horas, compatível com HIPAA e protegida por senha, ministrada por uma enfermeira ASPMN treinada em ER.
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treinamento psicoeducacional de habilidades em dor
Outros nomes:
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para o grupo de controle da lista de espera continuarão seus cuidados habituais com a dor por 2 meses e responderão a pesquisas para comparar com o grupo de tratamento experimental.
Depois de servir como controles, eles serão convidados a participar da aula de 2 horas do Zoom ER ministrada por uma enfermeira ASPMN treinada em ER.
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treinamento psicoeducacional de habilidades em dor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e, em seguida, em pontos de tempo de 2, 4 e 8 semanas para mudança ao longo do tempo.
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Medido por autorrelato
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Os participantes serão avaliados na linha de base e, em seguida, em pontos de tempo de 2, 4 e 8 semanas para mudança ao longo do tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e, em seguida, em pontos de tempo de 2, 4 e 8 semanas para mudança ao longo do tempo.
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0-10 Escala de gravidade da dor
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Os participantes serão avaliados na linha de base e, em seguida, em pontos de tempo de 2, 4 e 8 semanas para mudança ao longo do tempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20013-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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