- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05934435
Befogad lättnad levererad av sjuksköterskor (ERA)
Åtgärda ojämlikheter i smärtvård med bemyndigad lindring levererad av ASPMN-sköterskor: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Design: Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av ER med en WLC av deltagare med ihållande smärta när ER tillhandahålls av ER-utbildade ASPMN-sköterskor. De sekundära målen genomförbarhet och acceptans kommer att använda kvalitativa deskriptiva metoder.
Deltagare: Deltagare (N=170) kommer att vara vuxna i åldern 18 år och äldre med självrapporterad eller kliniskt diagnostiserad ihållande smärta. Deltagarna kommer att rekryteras till kliniska platser som identifierats av ER-utbildade sjuksköterskor och kan remitteras till sig själva eller läkare. Deltagarna kommer att fylla i ett kvalificeringsformulär online för att undersöka kriterier för inkludering och uteslutning. Inklusionskriterier: smärta >3 månader mer än halva tiden, engelska flytande, förmåga att delta i en engångskurs på webben och kompletta webbaserade undersökningar, ålder > 18 år. Uteslutningskriterier: Tidigare deltagande i ER-klass, kognitiv funktionsnedsättning, icke-engelsktalande eller psykologiska faktorer som skulle förhindra förståelse av material eller fullständigt deltagande i studien enligt utredarnas bedömning.
Tillvägagångssätt: Tjugo ASPMN-sjuksköterskor kommer att få akututbildning under ledning av Stanford Pain Relief Innovations Lab. ER-utbildade sjuksköterskor kommer att vara ASPMN-medlemssjuksköterskor oavsett klinisk bakgrund. ASPMN-sjuksköterskor kommer att uppmanas att ansöka om att bli utbildare med följande förväntningar: förmåga att fullt ut delta i en direktsänd, online, 2-dagars ER-instruktörsutbildning, kunna flytande slutföra instruktörsutbildning och leverera ER-programmet på engelska, engagemang för att leverera 1-3 live, online, 2-timmars akutprogram för patientdeltagare och villighet att fylla i undersökningar efter varje session de levererar rapportering om antal deltagare och eventuella hinder som stött på. Rekrytering kommer att ske genom ASPMN-relaterade kommunikationsmekanismer, inklusive dess webbplats, nationella tjänstemän och direktörer, nyhetsbrev, forskargrupp, nationella kommittéer, kapitelledning och listserv.
Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna och fyllt i informerat samtycke kommer studiedeltagarna att bli ombedda att fylla i en baslinjeundersökning av demografiska och hälsovariabler (enligt tabell 1) och sedan randomiseras 1:1 till en av två oblindade studiegrupper: ER och WLC. Deltagare som randomiserats till ER-gruppen kommer att genomföra en HIPAA-kompatibel, lösenordsskyddad Zoom ER-klass levererad av en ER-utbildad ASPMN-sköterska. En korsningsinterventionsklass kommer att erbjudas de patientdeltagare som randomiserats till WLC när akutgruppen har slutfört sin klass och uppföljningsbedömningar, beräknad till 2 månader efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
- Washington State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- smärta >3 månader mer än halva tiden
- engelska flytande
- förmåga att delta i en engångskurs på webben och genomföra webbaserade undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i ER-klass
- kognitiv försämring
- icke-engelsktalande
- psykologiska faktorer som skulle utesluta förståelse av material eller fullständigt deltagande i studien enligt bestämt av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Empowered Relief behandling
Deltagare som randomiserats till ER-gruppen kommer att genomföra en HIPAA-kompatibel, lösenordsskyddad 2-timmars Zoom ER-klass levererad av en ER-utbildad ASPMN-sköterska.
|
psykopedagogisk smärtträning
Andra namn:
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att fortsätta sin vanliga smärtvård i 2 månader och fylla i undersökningar för att jämföra med den experimentella behandlingsgruppen.
Efter att ha fungerat som kontroller kommer de att bjudas in att delta i den 2-timmars Zoom ER-klassen som levereras av en ER-utbildad ASPMN-sköterska.
|
psykopedagogisk smärtträning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och sedan vid 2, 4 och 8 veckors tidpunkter för förändring över tid.
|
Mätt genom självrapportering
|
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och sedan vid 2, 4 och 8 veckors tidpunkter för förändring över tid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och sedan vid 2, 4 och 8 veckors tidpunkter för förändring över tid.
|
0-10 Skala för smärta
|
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och sedan vid 2, 4 och 8 veckors tidpunkter för förändring över tid.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20013-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .