- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934435
Alivio empoderado brindado por enfermeras (ERA)
Abordar las desigualdades en la atención del dolor con el alivio empoderado brindado por enfermeras de ASPMN: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño: este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado que compare los efectos de la ER con un WLC de participantes con dolor persistente cuando las enfermeras de ASPMN capacitadas en ER brindan ER. Los objetivos secundarios de factibilidad y aceptabilidad utilizarán métodos descriptivos cualitativos.
Participantes: Los participantes (N=170) serán adultos de 18 años o más con dolor persistente autoinformado o clínicamente diagnosticado. Los participantes serán reclutados en sitios clínicos identificados por enfermeras capacitadas en urgencias y pueden ser referidos por ellos mismos o por un médico. Los participantes completarán un formulario de elegibilidad en línea para evaluar los criterios de inclusión y exclusión. Criterios de inclusión: dolor > 3 meses más de la mitad del tiempo, fluidez en inglés, capacidad para asistir a una clase única basada en la web y completar encuestas basadas en la web, edad > 18 años. Criterios de exclusión: participación previa en la clase de urgencias, deterioro cognitivo, no hablar inglés o factores psicológicos que impedirían la comprensión del material o la participación total en el estudio según lo determinen los investigadores.
Procedimientos: Veinte enfermeras de ASPMN recibirán capacitación en urgencias facilitada por Stanford Pain Relief Innovations Lab. Los enfermeros capacitados en emergencias serán enfermeros miembros de la ASPMN con cualquier formación clínica. Se invitará a los enfermeros de ASPMN a postularse para convertirse en capacitadores con las siguientes expectativas: capacidad para participar plenamente en una capacitación de instructores de emergencias en vivo, en línea, de 2 días, capacidad para completar la capacitación de instructores con fluidez e impartir el programa de emergencias en inglés, compromiso de brindar 1-3 programas de urgencias en vivo, en línea, de 2 horas para pacientes participantes, y disposición para completar encuestas posteriores al programa después de cada sesión que brindan informes sobre la cantidad de participantes y las barreras encontradas. El reclutamiento se realizará a través de los mecanismos de comunicación relacionados con la ASPMN, incluidos su sitio web, los funcionarios y directores nacionales, el boletín informativo, el grupo de investigación, los comités nacionales, los líderes de los capítulos y el servidor de listas.
Después de cumplir con los criterios de elegibilidad y completar el consentimiento informado, se les pedirá a los participantes del estudio que completen una encuesta de referencia de las variables demográficas y de salud (como se describe en la Tabla 1) y luego se aleatorizarán 1:1 a uno de los dos grupos de estudio no ciegos: ER y WLC. Los participantes asignados al azar al grupo de ER completarán una clase de Zoom ER protegida por contraseña y compatible con HIPAA impartida por una enfermera ASPMN capacitada en ER. Se ofrecerá una clase de intervención cruzada a los pacientes participantes asignados al azar a WLC una vez que el grupo de urgencias haya completado su clase y las evaluaciones de seguimiento, estimadas en 2 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Holly Watson, MSN
- Número de teléfono: 614-204-4929
- Correo electrónico: holly409@icloud.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Reclutamiento
- Washington State University
-
Contacto:
- Marian Wilson, PhD
- Número de teléfono: 509-324-7443
- Correo electrónico: marian.wilson@wsu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- dolor >3 meses más de la mitad del tiempo
- fluidez en inglés
- posibilidad de asistir a una clase única basada en la web y completar encuestas basadas en la web.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en clase de Urgencias
- deterioro cognitivo
- no hablan inglés
- factores psicológicos que impedirían la comprensión del material o la plena participación en el estudio según lo determinado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Alivio Empoderado
Los participantes asignados al azar al grupo de ER completarán una clase Zoom ER de 2 horas protegida por contraseña y compatible con HIPAA impartida por una enfermera ASPMN capacitada en ER.
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entrenamiento psicoeducativo en habilidades para el dolor
Otros nombres:
|
Otro: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar al grupo de control en lista de espera continuarán con su tratamiento habitual del dolor durante 2 meses y completarán encuestas para compararlos con el grupo de tratamiento experimental.
Después de servir como controles, se les invitará a asistir a la clase Zoom ER de 2 horas impartida por una enfermera ASPMN capacitada en ER.
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entrenamiento psicoeducativo en habilidades para el dolor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y luego a las 2, 4 y 8 semanas para ver el cambio con el tiempo.
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Medido por autoinforme
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Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y luego a las 2, 4 y 8 semanas para ver el cambio con el tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y luego a las 2, 4 y 8 semanas para ver el cambio con el tiempo.
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0-10 escala de severidad del dolor
|
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y luego a las 2, 4 y 8 semanas para ver el cambio con el tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20013-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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