- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05934435
Soccorso potenziato fornito dagli infermieri (ERA)
Affrontare le disuguaglianze nella cura del dolore con un sollievo potenziato fornito dagli infermieri dell'ASPMN: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno: Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti di ER con un WLC di partecipanti con dolore persistente quando ER è fornito da infermieri ASPMN formati da ER. Gli obiettivi secondari di fattibilità e accettabilità utilizzeranno metodi descrittivi qualitativi.
Partecipanti: I partecipanti (N = 170) saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni con dolore persistente auto-riferito o diagnosticato clinicamente. I partecipanti saranno reclutati presso siti clinici identificati da infermieri addestrati al pronto soccorso e possono essere indirizzati da soli o da un medico. I partecipanti completeranno un modulo di ammissibilità online per esaminare i criteri di inclusione ed esclusione. Criteri di inclusione: dolore > 3 mesi più della metà delle volte, conoscenza fluente dell'inglese, capacità di frequentare una sola lezione basata sul web e completare sondaggi basati sul web, età > 18 anni. Criteri di esclusione: precedente partecipazione a lezioni di pronto soccorso, compromissione cognitiva, non lingua inglese o fattori psicologici che precluderebbero la comprensione del materiale o la piena partecipazione allo studio come determinato dagli investigatori.
Procedure: venti infermieri dell'ASPMN riceveranno una formazione di pronto soccorso facilitata dallo Stanford Pain Relief Innovations Lab. Gli infermieri addestrati al pronto soccorso saranno infermieri membri dell'ASPMN con qualsiasi background clinico. Gli infermieri dell'ASPMN saranno invitati a presentare domanda per diventare un formatore con le seguenti aspettative: capacità di partecipare pienamente a un corso di formazione per istruttori di pronto soccorso dal vivo, online, di 2 giorni, in grado di completare fluentemente la formazione di istruttore e fornire il programma di pronto soccorso in inglese, impegno a fornire 1-3 programmi di pronto soccorso dal vivo, online, di 2 ore per i pazienti partecipanti e disponibilità a completare sondaggi post-programma dopo ogni sessione che forniscono rapporti sul numero di partecipanti e su eventuali ostacoli incontrati. Il reclutamento avverrà attraverso i meccanismi di comunicazione relativi all'ASPMN, inclusi il suo sito Web, funzionari e direttori nazionali, newsletter, gruppo di ricerca, comitati nazionali, leadership del capitolo e listserv.
Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e aver completato il consenso informato, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare un sondaggio di base su dati demografici e variabili di salute (come indicato nella Tabella 1) e quindi randomizzato 1: 1 a uno dei due gruppi di studio non in cieco: ER e WLC. I partecipanti randomizzati al gruppo ER completeranno una classe Zoom ER conforme a HIPAA e protetta da password fornita da un'infermiera ASPMN addestrata al pronto soccorso. Una classe di intervento crossover verrà offerta a quei pazienti partecipanti randomizzati a WLC una volta che il gruppo ER ha completato la classe e le valutazioni di follow-up, stimate in 2 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
- Washington State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- dolore >3 mesi più della metà delle volte
- Ottima conoscenza dell'inglese
- possibilità di partecipare a una lezione basata sul Web una tantum e di completare sondaggi basati sul Web.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione alla classe ER
- decadimento cognitivo
- non anglofoni
- fattori psicologici che precluderebbero la comprensione del materiale o la piena partecipazione allo studio come determinato dagli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Empowered Relief
I partecipanti randomizzati al gruppo ER completeranno una classe Zoom ER di 2 ore conforme a HIPAA e protetta da password fornita da un'infermiera ASPMN addestrata al pronto soccorso.
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formazione psico-educativa sul dolore
Altri nomi:
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Altro: Controllo lista d'attesa
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo in lista d'attesa continueranno la loro solita cura del dolore per 2 mesi e completeranno i sondaggi da confrontare con il gruppo di trattamento sperimentale.
Dopo aver prestato servizio come controlli, saranno invitati a partecipare al corso Zoom ER di 2 ore tenuto da un'infermiera ASPMN addestrata al pronto soccorso.
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formazione psico-educativa sul dolore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e poi a 2, 4 e 8 punti temporali della settimana per il cambiamento nel tempo.
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Misurato da self-report
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I partecipanti saranno valutati al basale e poi a 2, 4 e 8 punti temporali della settimana per il cambiamento nel tempo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e poi a 2, 4 e 8 punti temporali della settimana per il cambiamento nel tempo.
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0-10 Scala di gravità del dolore
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I partecipanti saranno valutati al basale e poi a 2, 4 e 8 punti temporali della settimana per il cambiamento nel tempo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20013-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Rilievo potenziato
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Stanford UniversityCompletatoDolore muscoloscheletrico | Dolore cronico | Dolore addominale | Fibromialgia | Sindromi Dolorose Regionali Complesse | Dolore neuropaticoStati Uniti
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Stanford UniversityCompletatoLombalgia cronicaStati Uniti
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Université de SherbrookeEstrie University Integrated Health and Social Services Center - University...Reclutamento
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Completato
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KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthCompletatoPersone anziane | Implementazione | Prevenzione delle caduteBelgio
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Radboud University Medical CenterNon ancora reclutamentoDispepsia | Sindrome dell'intestino irritabile | Dolore addominale | Utilizzo dell'assistenza sanitaria | Aiuto alla decisione | Risultati riferiti dal paziente | Calcolo biliare; Colica | Dolore addominale superiore
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Radicle ScienceCompletatoDolore | Dolore neuropatico | Dolore nocicettivoStati Uniti
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Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyCompletatoSuicidio, idea suicidaStati Uniti
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Radicle ScienceCompletato
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University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAttivo, non reclutanteTinnito, soggettivoStati Uniti