- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934435
Des secours autonomes fournis par des infirmières (ERA)
Aborder les inégalités en matière de soins de la douleur avec un soulagement autonome fourni par les infirmières de l'ASPMN : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception : Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé comparant les effets de l'urgence à un WLC de participants souffrant de douleur persistante lorsque l'urgence est fournie par des infirmières ASPMN formées à l'urgence. Les objectifs secondaires de faisabilité et d'acceptabilité feront appel à des méthodes descriptives qualitatives.
Participants : Les participants (N = 170) seront des adultes âgés de 18 ans et plus souffrant de douleur persistante autodéclarée ou diagnostiquée cliniquement. Les participants seront recrutés dans des sites cliniques identifiés par des infirmières formées aux urgences et peuvent être référés eux-mêmes ou par un clinicien. Les participants rempliront un formulaire d'éligibilité en ligne pour sélectionner les critères d'inclusion et d'exclusion. Critères d'inclusion : douleur > 3 mois plus de la moitié du temps, maîtrise de l'anglais, capacité à assister à un cours unique sur le Web et à répondre à des enquêtes en ligne, âge > 18 ans. Critères d'exclusion : participation antérieure à la classe ER, déficience cognitive, non-anglophone ou facteurs psychologiques qui empêcheraient la compréhension du matériel ou la pleine participation à l'étude, tel que déterminé par les enquêteurs.
Procédures : Vingt infirmières de l'ASPMN recevront une formation en urgence animée par le Stanford Pain Relief Innovations Lab. Les infirmières prestataires formées aux urgences seront des infirmières membres de l'ASPMN de toute formation clinique. Les infirmières de l'ASPMN seront invitées à postuler pour devenir formatrice avec les attentes suivantes : capacité à participer pleinement à une formation d'instructeur ER en direct, en ligne, de 2 jours, capable de suivre couramment la formation d'instructeur et de dispenser le programme ER en anglais, engagement à fournir 1 à 3 programmes d'urgence en direct, en ligne, de 2 heures pour les patients participants, et la volonté de répondre à des sondages post-programme après chaque session, ils fournissent des rapports sur le nombre de participants et les obstacles rencontrés. Le recrutement se fera par le biais de mécanismes de communication liés à l'ASPMN, y compris son site Web, ses dirigeants et directeurs nationaux, son bulletin d'information, son groupe de recherche, ses comités nationaux, la direction de sa section et sa liste de diffusion.
Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité et obtenu un consentement éclairé, les participants à l'étude seront invités à remplir une enquête de base sur les variables démographiques et de santé (comme indiqué dans le tableau 1), puis randomisés 1: 1 dans l'un des deux groupes d'étude sans insu: ER et WLC. Les participants randomisés dans le groupe ER suivront un cours Zoom ER conforme à la HIPAA et protégé par mot de passe, dispensé par une infirmière ASPMN formée aux urgences. Une classe d'intervention croisée sera proposée aux patients participants randomisés pour WLC une fois que le groupe ER aura terminé sa classe et les évaluations de suivi, estimées à 2 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Washington State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- douleur > 3 mois plus de la moitié du temps
- Maîtrise de l'anglais
- possibilité d'assister à un cours unique sur le Web et de répondre à des sondages en ligne.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à la classe ER
- déficience cognitive
- non anglophone
- facteurs psychologiques qui empêcheraient la compréhension du matériel ou la pleine participation à l'étude, tels que déterminés par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de secours renforcé
Les participants randomisés dans le groupe ER suivront un cours Zoom ER de 2 heures conforme à la HIPAA et protégé par un mot de passe, dispensé par une infirmière ASPMN formée aux urgences.
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formation psycho-éducative aux compétences en matière de douleur
Autres noms:
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Les participants randomisés dans le groupe de contrôle de la liste d'attente continueront leurs soins habituels contre la douleur pendant 2 mois et rempliront des enquêtes pour comparer avec le groupe de traitement expérimental.
Après avoir servi de témoins, ils seront invités à assister au cours Zoom ER de 2 heures dispensé par une infirmière ASPMN formée aux urgences.
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formation psycho-éducative aux compétences en matière de douleur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur catastrophique
Délai: Les participants seront évalués au départ, puis à 2, 4 et 8 semaines pour les changements au fil du temps.
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Mesuré par auto-évaluation
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Les participants seront évalués au départ, puis à 2, 4 et 8 semaines pour les changements au fil du temps.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Les participants seront évalués au départ, puis à 2, 4 et 8 semaines pour les changements au fil du temps.
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Échelle de gravité de la douleur de 0 à 10
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Les participants seront évalués au départ, puis à 2, 4 et 8 semaines pour les changements au fil du temps.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marian Wilson, PhD, Washington State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20013-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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