승인된 PH 요법 RV-PA 커플링의 영향 모니터링
2023년 6월 28일 업데이트: University of Giessen
이 관찰 연구의 목표는 전모세관 폐고혈압 환자에서 약물 치료 시작으로 인한 우심실 기능의 급성(일수) 변화에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 입원 기간 동안 후부하 및 내재적 수축의 과정 참가자는 우심실 압력 신호를 지속적으로 모니터링하고 기록하기 위한 장치를 갖추게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
폐고혈압(PH)은 폐혈관에 영향을 미치는 혈관 병리학의 결과로 발생하여 폐순환 내의 저항이 증가합니다.
증가된 후부하로 인한 상승된 압력에 적응하는 우심실의 능력은 질병의 진행 및 증상에 매우 중요합니다.
우심실이 애프터로드에 적응하는 것을 심실동맥 커플링 또는 RV-PA 커플링이라고 하며, 이는 애프터로드에 대한 수축성의 비율로 설명됩니다.
침습적 압력 볼륨 루프(PV 루프)는 RV-PA 커플링을 평가하기 위한 금본위제입니다.
RV-PA 커플링의 소실은 폐고혈압 환자의 주요 사망 원인인 우심부전 발병의 중요한 요인으로 간주됩니다.
따라서 올바른 심장 기능에 대한 신뢰할 수 있는 평가는 의사가 추가 침습적 진단 또는 치료 조정과 관련하여 정보에 입각한 결정을 내리는 데 필수적입니다.
폐동맥 고혈압 치료를 위해 승인된 약물은 주로 폐 혈관 확장을 유도하여 우심실 후부하를 감소시킵니다.
RV-PA 커플링으로 대표되는 우심실 수축 및 기능에 대한 영향은 현재 제대로 이해되지 않았으며 일관성이 없을 수 있습니다.
이 연구에서는 우심실 카테터 삽입을 위해 입원이 필요한 PH 환자 100명에게 우심실 압력의 침습적 측정을 위한 모바일 무선 시스템인 CorLog 시스템(emka MEDICAL, Aschaffenburg, Germany)을 장착합니다.
지속적으로 기록된 압력 프로필을 3D 심초음파 용적 측정과 결합하여 PV 루프를 생성하고 다양한 시점에서 RV-PA 커플링을 평가할 수 있습니다.
전체 입원 기간 동안 우심실 압력 프로필을 지속적으로 모니터링하면 RV-PA 커플링에 대한 새로 시작하거나 확장된 폐 혈관 치료의 효과를 즉시뿐만 아니라 며칠에 걸쳐 포착할 수 있습니다.
또한 3D 심초음파 데이터 세트는 특수 소프트웨어(ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Lebanon, NH)를 사용하여 분석하여 우심실 수축 패턴을 기계적으로 정량화하고 이에 대한 폐 혈관 반응 요법의 즉각적인 영향을 포착합니다.
또한 압력 신호만을 기반으로 하는 박출률 및 RV-PA 커플링 계산을 검증하기 위해 데이터 풀이 생성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Khodr Tello, MD
- 전화번호: +49 (0)641 985 56022
- 이메일: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
연구 장소
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, 독일, 35392
- 모병
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
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연락하다:
- Khodr Tello, MD
- 전화번호: +49 (0)641 985 56022
- 이메일: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 다음에 대한 침습적 진단의 일환으로 임상적 이유로 우심장 카테터 삽입술을 받을 예정인 전모세관 폐고혈압(Nice 분류 그룹 1, 3 또는 4)이 있는 환자가 포함됩니다.
- 폐고혈압의 비침습적 의심이 있을 때 진단을 확립합니다.
- 특히 우측 심장 대상부전의 경우 치료 단계적 확대 문제와 함께 이미 혈관활성 요법을 받고 있는 환자에서 침습적 혈류역학 평가를 수행합니다.
설명
포함 기준:
- Nice 분류 1(PAH), 3(폐 질환/저산소증과 관련된 PH) 및 4(CTEPH)의 PH(치료 경험 없는 사건 PH)의 초기 진단 또는 진행 중인 혈관 반응 요법 하에서 알려진 PH
- 우심장 카테터 삽입, 컨덕턴스 카테터 삽입 또는 CorLog 이식에 대한 금기 사항 없음
- 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 서면 동의 부재
- PH의 침습적 배제
- 연령 < 18세
- 오른쪽 심장 카테터 삽입, 전도성 카테터 삽입 또는 CorLog 이식에 대한 금기 사항의 존재
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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애프터로드
기간: 3-7일
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폐혈관 치료의 시작 또는 확대에 대한 입원 중 후부하 반응(PV 루프[Ea]에서 계산) 후부하
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3-7일
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수축성
기간: 3-7일
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폐혈관 치료의 시작 또는 확대에 대한 입원 중 수축 반응(PV 루프[Ees]에서 계산)
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3-7일
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커플 링
기간: 3-7일
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폐혈관 치료의 시작 또는 확대에 대한 입원 중 커플링 반응(PV 루프[Ees/Ea]에서 계산)
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3-7일
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Echo/CorLog PV 루프 검증
기간: 첫날
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컨덕턴스 카테터 생성 PV 루프를 기반으로 Echo/Corlog 생성 PV 루프 검증
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첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력 전용 방법의 검증
기간: 3-7일
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심실 압력 신호를 이용한 박출률 및 RV-PA 커플링 계산 방법 검증
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3-7일
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수축 패턴
기간: 3-7일
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ReVISION 소프트웨어를 사용한 우심실의 체적 데이터 세트 분석.
3차원 공간에서 심실 축을 따라 우심실 수축기 단축의 고립된 정량화.
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3-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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