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Monitoraggio dell'influenza delle terapie IP approvate Accoppiamento RV-PA

28 giugno 2023 aggiornato da: University of Giessen

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i cambiamenti acuti (giorni) nelle funzioni del ventricolo destro causati dall'inizio di terapie farmacologiche in pazienti con ipertensione polmonare precapillare. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Andamento del postcarico e della contrattilità intrinseca durante la degenza ospedaliera I partecipanti saranno dotati di un dispositivo per il monitoraggio continuo e la registrazione del segnale di pressione ventricolare destra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare (PH) insorge come conseguenza di una patologia vascolare che colpisce i vasi polmonari, portando ad un aumento della resistenza all'interno della circolazione polmonare. La capacità del ventricolo destro di adattarsi alle pressioni elevate causate dall'aumento del postcarico è cruciale per la progressione e i sintomi della malattia. Questo adattamento del ventricolo destro al suo postcarico è indicato come accoppiamento ventricoloarterioso o accoppiamento RV-PA, descritto dal rapporto tra contrattilità e postcarico. I loop pressione-volume invasivi (loop PV) sono il gold standard per valutare l'accoppiamento RV-PA. La perdita dell'accoppiamento RV-PA è considerata un fattore cruciale nello sviluppo dell'insufficienza cardiaca destra, la principale causa di mortalità nei pazienti con ipertensione polmonare. Pertanto, una valutazione affidabile della funzione cardiaca destra è essenziale affinché i medici prendano decisioni informate in merito a ulteriori diagnosi invasive o aggiustamenti terapeutici. I farmaci approvati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare inducono principalmente vasodilatazione polmonare, portando a una riduzione del postcarico ventricolare destro. Gli effetti sulla contrattilità e sulla funzione del ventricolo destro, rappresentati dall'accoppiamento RV-PA, sono attualmente poco conosciuti e potrebbero non essere coerenti. In questo studio, 100 pazienti con IP che richiedono una degenza ospedaliera per il cateterismo del cuore destro saranno dotati di un sistema wireless mobile per la misurazione invasiva della pressione ventricolare destra: il sistema CorLog (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Germania). Combinando i profili di pressione registrati continuamente con la volumetria ecocardiografica 3D, saremo in grado di generare loop PV e valutare l'accoppiamento RV-PA in vari punti temporali. Il monitoraggio continuo dei profili di pressione del ventricolo destro durante l'intera degenza ospedaliera ci consentirà di catturare gli effetti della terapia vascolare polmonare appena iniziata o estesa sull'accoppiamento RV-PA non solo immediatamente ma per diversi giorni. Inoltre, i set di dati ecocardiografici 3D saranno analizzati utilizzando un software specializzato (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Libano, NH) per quantificare meccanicamente il modello di contrazione del ventricolo destro e catturare l'impatto immediato della terapia vasoreattiva polmonare su di esso. Inoltre, verrà creato un pool di dati per convalidare il calcolo della frazione di eiezione e l'accoppiamento RV-PA basato esclusivamente sui segnali di pressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con ipertensione polmonare pre-capillare (classificazione di Nizza gruppi 1, 3 o 4) che devono essere sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per motivi clinici come parte della diagnostica invasiva per:

  1. Stabilire una diagnosi quando vi è un sospetto non invasivo di ipertensione polmonare.
  2. Esecuzione di una valutazione emodinamica invasiva in pazienti già sottoposti a terapia vasoattiva, con la questione dell'escalation della terapia, in particolare nei casi di scompenso cardiaco destro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale di IP (PH incidente naive al trattamento) delle classificazioni di Nizza 1 (PAH), 3 (PH correlata a malattie polmonari/ipossia) e 4 (CTEPH) o IP nota in corso di terapia vasoreattiva
  • Nessuna controindicazione per cateterismo del cuore destro, cateterismo di conduttanza o impianto CorLog
  • Consenso scritto del paziente o del suo tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso scritto
  • Esclusione invasiva di PH
  • Età < 18 anni
  • Presenza di controindicazioni per cateterismo cardiaco destro, cateterismo di conduttanza o impianto CorLog
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postcarico
Lasso di tempo: 3-7 giorni
Risposta del postcarico (calcolato dai loop PV [Ea]) postcarico durante il ricovero all'inizio o all'escalation della terapia vascolare polmonare
3-7 giorni
Contrattilità
Lasso di tempo: 3-7 giorni
Risposta della contrattilità (calcolata dai loop PV [Ees]) durante il ricovero all'inizio o all'escalation della terapia vascolare polmonare
3-7 giorni
Accoppiamento
Lasso di tempo: 3-7 giorni
Risposta di accoppiamento (calcolata dai loop PV [Ees/Ea]) durante il ricovero all'inizio o all'escalation della terapia vascolare polmonare
3-7 giorni
Convalida dei loop fotovoltaici Echo/CorLog
Lasso di tempo: Il primo giorno
Convalida di loop PV generati da Echo/Corlog basati su loop PV generati da catetere di conduttanza
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di metodi di sola pressione
Lasso di tempo: 3-7 giorni
Convalida di metodi per il calcolo della frazione di eiezione e dell'accoppiamento RV-PA utilizzando segnali di pressione ventricolare
3-7 giorni
Schemi di contrazione
Lasso di tempo: 3-7 giorni
Analisi di set di dati volumetrici del ventricolo destro utilizzando il software ReVISION. Quantificazione isolata dell'accorciamento sistolico del ventricolo destro lungo gli assi ventricolari nello spazio tridimensionale.
3-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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