- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05935865
Monitoraggio dell'influenza delle terapie IP approvate Accoppiamento RV-PA
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i cambiamenti acuti (giorni) nelle funzioni del ventricolo destro causati dall'inizio di terapie farmacologiche in pazienti con ipertensione polmonare precapillare. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Andamento del postcarico e della contrattilità intrinseca durante la degenza ospedaliera I partecipanti saranno dotati di un dispositivo per il monitoraggio continuo e la registrazione del segnale di pressione ventricolare destra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khodr Tello, MD
- Numero di telefono: +49 (0)641 985 56022
- Email: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
Luoghi di studio
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Hesse
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Giessen, Hesse, Germania, 35392
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
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Contatto:
- Khodr Tello, MD
- Numero di telefono: +49 (0)641 985 56022
- Email: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende pazienti con ipertensione polmonare pre-capillare (classificazione di Nizza gruppi 1, 3 o 4) che devono essere sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per motivi clinici come parte della diagnostica invasiva per:
- Stabilire una diagnosi quando vi è un sospetto non invasivo di ipertensione polmonare.
- Esecuzione di una valutazione emodinamica invasiva in pazienti già sottoposti a terapia vasoattiva, con la questione dell'escalation della terapia, in particolare nei casi di scompenso cardiaco destro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi iniziale di IP (PH incidente naive al trattamento) delle classificazioni di Nizza 1 (PAH), 3 (PH correlata a malattie polmonari/ipossia) e 4 (CTEPH) o IP nota in corso di terapia vasoreattiva
- Nessuna controindicazione per cateterismo del cuore destro, cateterismo di conduttanza o impianto CorLog
- Consenso scritto del paziente o del suo tutore legale
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso scritto
- Esclusione invasiva di PH
- Età < 18 anni
- Presenza di controindicazioni per cateterismo cardiaco destro, cateterismo di conduttanza o impianto CorLog
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postcarico
Lasso di tempo: 3-7 giorni
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Risposta del postcarico (calcolato dai loop PV [Ea]) postcarico durante il ricovero all'inizio o all'escalation della terapia vascolare polmonare
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3-7 giorni
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Contrattilità
Lasso di tempo: 3-7 giorni
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Risposta della contrattilità (calcolata dai loop PV [Ees]) durante il ricovero all'inizio o all'escalation della terapia vascolare polmonare
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3-7 giorni
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Accoppiamento
Lasso di tempo: 3-7 giorni
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Risposta di accoppiamento (calcolata dai loop PV [Ees/Ea]) durante il ricovero all'inizio o all'escalation della terapia vascolare polmonare
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3-7 giorni
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Convalida dei loop fotovoltaici Echo/CorLog
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Convalida di loop PV generati da Echo/Corlog basati su loop PV generati da catetere di conduttanza
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida di metodi di sola pressione
Lasso di tempo: 3-7 giorni
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Convalida di metodi per il calcolo della frazione di eiezione e dell'accoppiamento RV-PA utilizzando segnali di pressione ventricolare
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3-7 giorni
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Schemi di contrazione
Lasso di tempo: 3-7 giorni
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Analisi di set di dati volumetrici del ventricolo destro utilizzando il software ReVISION.
Quantificazione isolata dell'accorciamento sistolico del ventricolo destro lungo gli assi ventricolari nello spazio tridimensionale.
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3-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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