- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935865
Overvåking av påvirkning av godkjente PH-terapier RV-PA-kobling
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de akutte (dagers) endringene i høyre ventrikkelfunksjoner forårsaket av initiering av farmakologiske terapier hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Forløp av etterbelastning og indre kontraktilitet gjennom hele sykehusoppholdet Deltakerne vil utstyres med en enhet for kontinuerlig overvåking og registrering av høyre ventrikkeltrykksignal.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khodr Tello, MD
- Telefonnummer: +49 (0)641 985 56022
- E-post: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
-
Ta kontakt med:
- Khodr Tello, MD
- Telefonnummer: +49 (0)641 985 56022
- E-post: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med pre-kapillær pulmonal hypertensjon (Nice klassifiseringsgruppe 1, 3 eller 4) som er planlagt å gjennomgå kateterisering av høyre hjerte av kliniske årsaker som en del av invasiv diagnostikk for:
- Etablering av en diagnose når det er en ikke-invasiv mistanke om pulmonal hypertensjon.
- Utføre invasiv hemodynamisk vurdering hos pasienter som allerede mottar vasoaktiv terapi, med spørsmål om terapieskalering, spesielt i tilfeller av høyre hjertedekompensasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innledende diagnose av PH (behandlingsnaiv hendelse PH) i Nice-klassifiseringene 1 (PAH), 3 (PH relatert til lungesykdommer/hypoksi) og 4 (CTEPH), eller kjent PH under pågående vasoreaktiv terapi
- Ingen kontraindikasjoner for kateterisering av høyre hjerte, konduktanskateterisering eller CorLog-implantasjon
- Skriftlig samtykke fra pasienten eller deres juridiske verge
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av skriftlig samtykke
- Invasiv eksklusjon av PH
- Alder < 18 år
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for kateterisering av høyre hjerte, konduktanskateterisering eller CorLog-implantasjon
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterlast
Tidsramme: 3-7 dager
|
Respons på etterbelastning (beregnet fra PV-sløyfer [Ea]) etterbelastning under sykehusinnleggelse til oppstart eller eskalering av pulmonal karterapi
|
3-7 dager
|
|
Kontraktilitet
Tidsramme: 3-7 dager
|
Respons av kontraktilitet (beregnet fra PV-sløyfer [Ees]) under sykehusinnleggelse på initiering eller eskalering av pulmonal vaskulær terapi
|
3-7 dager
|
|
Kobling
Tidsramme: 3-7 dager
|
Respons av kobling (beregnet fra PV-sløyfer [Ees/Ea]) under sykehusinnleggelse på initiering eller eskalering av pulmonal vaskulær terapi
|
3-7 dager
|
|
Validering av Echo/CorLog PV-Loops
Tidsramme: På første dag
|
Validering av ekko/Corlog-genererte PV-løkker basert på konduktanskateter-genererte PV-løkker
|
På første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av bare trykkmetoder
Tidsramme: 3-7 dager
|
Validering av metoder for beregning av ejeksjonsfraksjon og RV-PA kobling ved bruk av ventrikulære trykksignaler
|
3-7 dager
|
|
Sammentrekningsmønstre
Tidsramme: 3-7 dager
|
Analyse av volumetriske datasett av høyre ventrikkel ved hjelp av ReVISION-programvare.
Isolert kvantifisering av høyre ventrikkel systolisk forkortning langs ventrikkelaksene i 3-dimensjonalt rom.
|
3-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .