Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av påvirkning av godkjente PH-terapier RV-PA-kobling

28. juni 2023 oppdatert av: University of Giessen

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de akutte (dagers) endringene i høyre ventrikkelfunksjoner forårsaket av initiering av farmakologiske terapier hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Forløp av etterbelastning og indre kontraktilitet gjennom hele sykehusoppholdet Deltakerne vil utstyres med en enhet for kontinuerlig overvåking og registrering av høyre ventrikkeltrykksignal.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) oppstår som et resultat av en vaskulær patologi som påvirker lungekarene, noe som fører til en økning i motstand i lungesirkulasjonen. Høyre ventrikkels evne til å tilpasse seg det forhøyede trykket forårsaket av økt etterbelastning er avgjørende for utviklingen og symptomene på sykdommen. Denne tilpasningen av høyre ventrikkel til dens etterbelastning blir referert til som ventrikuloarteriell kobling eller RV-PA kobling, beskrevet av forholdet mellom kontraktilitet og etterbelastning. Invasive trykk-volumsløyfer (PV-sløyfer) er gullstandarden for vurdering av RV-PA-kobling. Tapet av RV-PA-kobling anses som en avgjørende faktor i utviklingen av høyre hjertesvikt, den viktigste årsaken til dødelighet hos pasienter med pulmonal hypertensjon. Derfor er pålitelig vurdering av riktig hjertefunksjon avgjørende for at leger skal kunne ta informerte beslutninger om ytterligere invasiv diagnostikk eller terapijusteringer. Godkjente medisiner for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon induserer primært pulmonal vasodilatasjon, noe som fører til en reduksjon i høyre ventrikkel-etterbelastning. Effektene på høyre ventrikkels kontraktilitet og funksjon, som representert ved RV-PA-kobling, er for tiden dårlig forstått og er kanskje ikke konsistente. I denne studien vil 100 pasienter med PH som krever døgnopphold for høyre hjertekateterisering utstyres med et mobilt, trådløst system for invasiv måling av høyre ventrikkeltrykk - CorLog-systemet (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Tyskland). Ved å kombinere kontinuerlig registrerte trykkprofiler med 3D ekkokardiografisk volumetri, vil vi kunne generere PV-sløyfer og vurdere RV-PA-kobling på ulike tidspunkt. Den kontinuerlige overvåkingen av trykkprofiler i høyre ventrikkel gjennom hele sykehusoppholdet vil tillate oss å fange opp effekten av nystartet eller utvidet pulmonal vaskulær terapi på RV-PA-kobling ikke bare umiddelbart, men over flere dager. Videre vil 3D-ekkokardiografiske datasett bli analysert ved hjelp av spesialisert programvare (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Lebanon, NH) for å mekanisk kvantifisere det høyre ventrikulære sammentrekningsmønsteret og fange opp den umiddelbare virkningen av pulmonal vasoreaktiv terapi på det. I tillegg vil det opprettes et databasseng for å validere beregningen av ejeksjonsfraksjon og RV-PA-kobling utelukkende basert på trykksignaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med pre-kapillær pulmonal hypertensjon (Nice klassifiseringsgruppe 1, 3 eller 4) som er planlagt å gjennomgå kateterisering av høyre hjerte av kliniske årsaker som en del av invasiv diagnostikk for:

  1. Etablering av en diagnose når det er en ikke-invasiv mistanke om pulmonal hypertensjon.
  2. Utføre invasiv hemodynamisk vurdering hos pasienter som allerede mottar vasoaktiv terapi, med spørsmål om terapieskalering, spesielt i tilfeller av høyre hjertedekompensasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innledende diagnose av PH (behandlingsnaiv hendelse PH) i Nice-klassifiseringene 1 (PAH), 3 (PH relatert til lungesykdommer/hypoksi) og 4 (CTEPH), eller kjent PH under pågående vasoreaktiv terapi
  • Ingen kontraindikasjoner for kateterisering av høyre hjerte, konduktanskateterisering eller CorLog-implantasjon
  • Skriftlig samtykke fra pasienten eller deres juridiske verge

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av skriftlig samtykke
  • Invasiv eksklusjon av PH
  • Alder < 18 år
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for kateterisering av høyre hjerte, konduktanskateterisering eller CorLog-implantasjon
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterlast
Tidsramme: 3-7 dager
Respons på etterbelastning (beregnet fra PV-sløyfer [Ea]) etterbelastning under sykehusinnleggelse til oppstart eller eskalering av pulmonal karterapi
3-7 dager
Kontraktilitet
Tidsramme: 3-7 dager
Respons av kontraktilitet (beregnet fra PV-sløyfer [Ees]) under sykehusinnleggelse på initiering eller eskalering av pulmonal vaskulær terapi
3-7 dager
Kobling
Tidsramme: 3-7 dager
Respons av kobling (beregnet fra PV-sløyfer [Ees/Ea]) under sykehusinnleggelse på initiering eller eskalering av pulmonal vaskulær terapi
3-7 dager
Validering av Echo/CorLog PV-Loops
Tidsramme: På første dag
Validering av ekko/Corlog-genererte PV-løkker basert på konduktanskateter-genererte PV-løkker
På første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av bare trykkmetoder
Tidsramme: 3-7 dager
Validering av metoder for beregning av ejeksjonsfraksjon og RV-PA kobling ved bruk av ventrikulære trykksignaler
3-7 dager
Sammentrekningsmønstre
Tidsramme: 3-7 dager
Analyse av volumetriske datasett av høyre ventrikkel ved hjelp av ReVISION-programvare. Isolert kvantifisering av høyre ventrikkel systolisk forkortning langs ventrikkelaksene i 3-dimensjonalt rom.
3-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere