Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksyttyjen PH-hoitojen vaikutuksen seuranta RV-PA-kytkentä

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Giessen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa akuuteista (päiviä) muutoksista oikean kammion toiminnoissa, jotka johtuvat lääkehoitojen aloittamisesta potilailla, joilla on prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Jälkikuormituksen ja sisäisen supistumisen kulku koko sairaalahoidon ajan. Osallistujat varustetaan laitteella oikean kammion painesignaalin jatkuvaan seurantaan ja tallentamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PH) syntyy keuhkosuoniin vaikuttavan verisuonipatologian seurauksena, mikä johtaa vastuksen lisääntymiseen keuhkoverenkierrossa. Oikean kammion kyky sopeutua lisääntyneen jälkikuormituksen aiheuttamiin kohonneisiin paineisiin on keskeistä taudin etenemisen ja oireiden kannalta. Tätä oikean kammion mukautumista jälkikuormitukseensa kutsutaan ventriculoarterial coupling- tai RV-PA-kytkennäksi, jota kuvaa supistuvuuden ja jälkikuormituksen suhde. Invasiiviset paine-tilavuussilmukat (PV-silmukat) ovat kultainen standardi RV-PA-kytkennän arvioinnissa. RV-PA-kytkennän katoamista pidetään ratkaisevana tekijänä oikean sydämen vajaatoiminnan kehittymisessä, joka on keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden suurin kuolleisuussyy. Siksi oikean sydämen toiminnan luotettava arviointi on välttämätöntä lääkäreille, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä myöhempää invasiivista diagnostiikkaa tai hoidon säätöä varten. Keuhkoverenpainetaudin hoitoon hyväksytyt lääkkeet aiheuttavat ensisijaisesti keuhkojen vasodilataatiota, mikä vähentää oikean kammion jälkikuormitusta. Vaikutukset oikean kammion supistumiskykyyn ja toimintaan, kuten RV-PA-kytkentä edustaa, ovat tällä hetkellä huonosti ymmärrettyjä, eivätkä ne välttämättä ole johdonmukaisia. Tässä tutkimuksessa 100 potilasta, joilla on PH ja jotka vaativat sairaalahoitoa oikean sydämen katetrointia varten, varustetaan mobiililla langattomalla järjestelmällä oikean kammion paineen invasiivista mittausta varten - CorLog-järjestelmällä (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Saksa). Yhdistämällä jatkuvasti tallennetut paineprofiilit 3D-kaikukardiografiseen tilavuusmittaan pystymme luomaan PV-silmukoita ja arvioimaan RV-PA-kytkennän eri ajankohtina. Oikean kammion paineprofiilien jatkuva seuranta koko sairaalahoidon ajan mahdollistaa äskettäin aloitetun tai laajennetun keuhkoverisuonihoidon vaikutukset RV-PA-kytkennässä ei vain välittömästi vaan useiden päivien ajan. Lisäksi 3D-kaikukardiografiset tietojoukot analysoidaan käyttämällä erikoisohjelmistoa (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Libanon, NH) oikean kammion supistumiskuvion mekaanisen kvantifioinnin ja keuhkojen vasoreaktiivisen hoidon välittömän vaikutuksen selvittämiseksi. Lisäksi luodaan tietovarasto, joka vahvistaa ejektiofraktion ja RV-PA-kytkennän laskennan pelkästään painesignaalien perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on pre-kapillaarinen keuhkoverenpainetauti (Nice-luokituksen ryhmät 1, 3 tai 4), joille on määrä tehdä oikean sydämen katetrointi kliinisistä syistä osana invasiivista diagnostiikkaa:

  1. Diagnoosin määrittäminen, kun epäillään ei-invasiivista keuhkoverenpainetautia.
  2. Invasiivisen hemodynaamisen arvioinnin tekeminen potilaille, jotka jo saavat vasoaktiivista hoitoa, hoidon eskaloitumisen osalta, erityisesti oikean sydämen dekompensaatiotapauksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nizzan luokkien 1 (PAH), 3 (keuhkosairauksiin/hypoksiaan liittyvä PH) ja 4 (CTEPH) tai tunnetun PH:n alkudiagnoosi käynnissä olevan vasoreaktiivisen hoidon aikana
  • Ei vasta-aiheita oikean sydämen katetroinnille, konduktanssikatetrosoinnille tai CorLog-istutukselle
  • Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallisen suostumuksen puuttuminen
  • PH:n invasiivinen poissulkeminen
  • Ikä < 18 vuotta
  • Vasta-aiheet oikean sydämen katetroinnissa, konduktanssikatetrosoinnissa tai CorLog-implantaatiossa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälkilataus
Aikaikkuna: 3-7 päivää
Jälkikuormituksen vaste (laskettu PV-silmukoista [Ea]) jälkikuormituksen vaste sairaalahoidon aikana keuhkoverisuonihoidon aloittamiseen tai eskaloitumiseen
3-7 päivää
Supistuvuus
Aikaikkuna: 3-7 päivää
Supistumisvaste (laskettu PV-silmukoista [Ees]) sairaalahoidon aikana keuhkoverisuonihoidon aloittamiseen tai eskaloitumiseen
3-7 päivää
Kytkentä
Aikaikkuna: 3-7 päivää
Kytkennän vaste (laskettu PV-silmukoista [Ees/Ea]) sairaalahoidon aikana keuhkoverisuonihoidon aloittamiseen tai eskaloitumiseen
3-7 päivää
Echo/CorLog PV-silmukoiden validointi
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä
Echo/Corlog-generoimien PV-silmukoiden validointi konduktanssikatetrin luomien PV-silmukoiden perusteella
Ensimmäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain paineita käyttävien menetelmien validointi
Aikaikkuna: 3-7 päivää
Ejektiofraktion ja RV-PA-kytkennän laskentamenetelmien validointi kammiopainesignaalien avulla
3-7 päivää
Supistumismallit
Aikaikkuna: 3-7 päivää
Oikean kammion tilavuustietosarjojen analyysi ReVISION-ohjelmistolla. Oikean kammion systolisen lyhenemisen yksittäinen kvantifiointi kammion akseleita pitkin 3-ulotteisessa tilassa.
3-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211/22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa