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Surveillance de l'influence des thérapies PH approuvées Couplage RV-PA

28 juin 2023 mis à jour par: University of Giessen

Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les changements aigus (jours) des fonctions ventriculaires droites causés par l'initiation de traitements pharmacologiques chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Évolution de la postcharge et de la contractilité intrinsèque tout au long du séjour à l'hôpital Les participants seront équipés d'un appareil de surveillance continue et d'enregistrement du signal de pression ventriculaire droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire (HTP) survient à la suite d'une pathologie vasculaire affectant les vaisseaux pulmonaires, entraînant une augmentation de la résistance au sein de la circulation pulmonaire. La capacité du ventricule droit à s'adapter aux pressions élevées causées par l'augmentation de la postcharge est cruciale pour la progression et les symptômes de la maladie. Cette adaptation du ventricule droit à sa postcharge est appelée couplage ventriculo-artériel ou couplage VD-PA, décrit par le rapport contractilité sur postcharge. Les boucles pression-volume invasives (boucles PV) sont l'étalon-or pour évaluer le couplage RV-PA. La perte du couplage RV-PA est considérée comme un facteur crucial dans le développement de l'insuffisance cardiaque droite, première cause de mortalité chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. Par conséquent, une évaluation fiable de la fonction cardiaque droite est essentielle pour que les médecins prennent des décisions éclairées concernant d'autres diagnostics invasifs ou des ajustements thérapeutiques. Les médicaments approuvés pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire induisent principalement une vasodilatation pulmonaire, entraînant une réduction de la postcharge ventriculaire droite. Les effets sur la contractilité et la fonction ventriculaire droite, tels que représentés par le couplage RV-PA, sont actuellement mal compris et peuvent ne pas être cohérents. Dans cette étude, 100 patients atteints d'HTP nécessitant une hospitalisation pour un cathétérisme cardiaque droit seront équipés d'un système mobile sans fil de mesure invasive de la pression ventriculaire droite - le système CorLog (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Allemagne). En combinant des profils de pression enregistrés en continu avec une volumétrie échocardiographique 3D, nous serons en mesure de générer des boucles PV et d'évaluer le couplage RV-PA à différents moments. La surveillance continue des profils de pression ventriculaire droite tout au long du séjour à l'hôpital nous permettra de capturer les effets d'une thérapie vasculaire pulmonaire nouvellement initiée ou étendue sur le couplage RV-PA non seulement immédiatement mais sur plusieurs jours. De plus, les ensembles de données échocardiographiques 3D seront analysés à l'aide d'un logiciel spécialisé (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Liban, NH) pour quantifier mécaniquement le schéma de contraction ventriculaire droite et capturer l'impact immédiat de la thérapie vasoréactive pulmonaire sur celui-ci. De plus, un pool de données sera créé pour valider le calcul de la fraction d'éjection et du couplage RV-PA basé uniquement sur les signaux de pression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des patients atteints d'hypertension pulmonaire pré-capillaire (classes de Nice 1, 3 ou 4) qui doivent subir un cathétérisme cardiaque droit pour des raisons cliniques dans le cadre d'un diagnostic invasif pour :

  1. Etablir un diagnostic en cas de suspicion non invasive d'hypertension pulmonaire.
  2. Réaliser un bilan hémodynamique invasif chez des patients déjà sous traitement vasoactif, avec la question de l'escalade thérapeutique, notamment en cas de décompensation cardiaque droite.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic initial d'HTP (HAP incidente naïve de traitement) des classifications de Nice 1 (HTAP), 3 (HTP liée aux maladies pulmonaires/hypoxie) et 4 (HPTEC), ou HP connue sous traitement vasoréactif en cours
  • Aucune contre-indication au cathétérisme cardiaque droit, au cathétérisme par conductance ou à l'implantation de CorLog
  • Consentement écrit du patient ou de son tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement écrit
  • Exclusion invasive de PH
  • Âge < 18 ans
  • Présence de contre-indications pour le cathétérisme cardiaque droit, le cathétérisme par conductance ou l'implantation de CorLog
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postcharge
Délai: 3-7 jours
Réponse de postcharge (calculée à partir des boucles PV [Ea]) postcharge pendant l'hospitalisation à l'initiation ou à l'escalade de la thérapie vasculaire pulmonaire
3-7 jours
Contractilité
Délai: 3-7 jours
Réponse de la contractilité (calculée à partir des boucles PV [Ees]) pendant l'hospitalisation à l'initiation ou à l'escalade de la thérapie vasculaire pulmonaire
3-7 jours
Couplage
Délai: 3-7 jours
Réponse du couplage (calculée à partir des boucles PV [Ees/Ea]) pendant l'hospitalisation à l'initiation ou à l'escalade de la thérapie vasculaire pulmonaire
3-7 jours
Validation des boucles PV Echo/CorLog
Délai: Le premier jour
Validation des boucles PV générées par Echo/Corlog sur la base des boucles PV générées par cathéter de conductance
Le premier jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des méthodes de pression seule
Délai: 3-7 jours
Validation de méthodes de calcul de la fraction d'éjection et du couplage VD-PA à l'aide de signaux de pression ventriculaire
3-7 jours
Modèles de contraction
Délai: 3-7 jours
Analyse des ensembles de données volumétriques du ventricule droit à l'aide du logiciel ReVISION. Quantification isolée du raccourcissement systolique ventriculaire droit le long des axes ventriculaires dans un espace tridimensionnel.
3-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Giessen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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