Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóváhagyott PH-terápiák hatásának nyomon követése RV-PA csatolás

2023. június 28. frissítette: University of Giessen

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a jobb kamrai funkciók akut (napos) változásainak megismerése a gyógyszeres terápiák megkezdése miatt prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Az utóterhelés és az intrinsic kontraktilitás folyamata a kórházi tartózkodás alatt A résztvevőket felszerelik a jobb kamrai nyomásjel folyamatos monitorozására és rögzítésére szolgáló készülékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pulmonális hipertónia (PH) a tüdőereket érintő vaszkuláris patológia eredményeként alakul ki, ami a tüdőkeringés ellenállásának növekedéséhez vezet. A jobb kamra azon képessége, hogy alkalmazkodni tudjon a megnövekedett utóterhelés okozta megnövekedett nyomásokhoz, döntő fontosságú a betegség progressziója és tünetei szempontjából. A jobb kamra utóterheléséhez való alkalmazkodását ventriculoarterialis csatolásnak vagy RV-PA csatolásnak nevezik, amelyet a kontraktitilitás és az utóterhelés aránya ír le. Az invazív nyomás-térfogat hurkok (PV hurkok) az arany standard az RV-PA csatolás értékelésében. Az RV-PA csatolás elvesztését döntő tényezőnek tekintik a jobb szívelégtelenség kialakulásában, amely a pulmonális hipertóniában szenvedő betegek halálozásának vezető oka. Ezért a jobb szívműködés megbízható felmérése elengedhetetlen ahhoz, hogy az orvosok megalapozott döntéseket hozhassanak a további invazív diagnosztikával vagy a terápia módosításával kapcsolatban. A pulmonalis artériás hipertónia kezelésére engedélyezett gyógyszerek elsősorban a tüdő értágulatát idézik elő, ami a jobb kamra utóterhelésének csökkenéséhez vezet. A jobb kamrai kontraktilitásra és funkcióra gyakorolt ​​hatások, amint azt az RV-PA csatolás képviseli, jelenleg kevéssé ismert, és előfordulhat, hogy nem következetes. Ebben a vizsgálatban 100 PH-ban szenvedő beteget, akiknél a jobb szív katéterezése miatt fekvőbeteg-ellátásra van szükség, egy mobil, vezeték nélküli rendszerrel szerelik fel a jobb kamrai nyomás invazív mérésére - a CorLog rendszerrel (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Németország). A folyamatosan rögzített nyomásprofilok és a 3D echokardiográfiás volumetria kombinálásával képesek leszünk PV hurkokat generálni és értékelni az RV-PA csatolást különböző időpontokban. A jobb kamrai nyomásprofilok folyamatos monitorozása a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt lehetővé teszi, hogy az újonnan megkezdett vagy kiterjesztett pulmonalis vaszkuláris terápia RV-PA kapcsolódásra gyakorolt ​​hatásait ne csak azonnal, hanem több napon keresztül is rögzítsük. Ezenkívül a 3D echokardiográfiás adatkészleteket speciális szoftverrel (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Libanon, NH) elemzik a jobb kamrai kontrakciós mintázat mechanikus számszerűsítésére és a pulmonalis vazoreaktív terápia arra gyakorolt ​​azonnali hatásának rögzítésére. Ezenkívül egy adattárat hoznak létre a kilökési frakció és az RV-PA csatolás kizárólag nyomásjelek alapján történő kiszámításának érvényesítésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció prekapilláris pulmonális hipertóniában szenvedő betegeket (Nice besorolású 1., 3. vagy 4. csoport) tartalmaz, akiknél klinikai okokból jobb szívkatéterezést terveznek az invazív diagnosztika részeként:

  1. Diagnózis felállítása pulmonális hipertónia non-invazív gyanúja esetén.
  2. Invazív hemodinamikai vizsgálat elvégzése már vazoaktív terápiában részesülő betegeknél, a terápia eszkalációjának kérdésével, különösen a jobb szív dekompenzációja esetén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nizzai 1-es besorolású (PAH), 3-as (tüdőbetegségekkel/hipoxiával kapcsolatos PH) és 4-es (CTEPH) vagy ismert PH kezdeti diagnózisa folyamatban lévő vazoreaktív terápia alatt
  • Nincs ellenjavallat a jobb szív katéterezéséhez, a konduktanciakatéterezéshez vagy a CorLog beültetéshez
  • A beteg vagy törvényes gyámja írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás hiánya
  • A PH invazív kizárása
  • Életkor < 18 év
  • Ellenjavallatok jelenléte jobb szív katéterezésénél, konduktanciakatéterezésnél vagy CorLog beültetésnél
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Utánterhelés
Időkeret: 3-7 nap
Az utóterhelés válasza (a PV hurokból [Ea] számítva) a kórházi kezelés alatti utóterhelésre a pulmonalis vaszkuláris terápia megkezdésére vagy eszkalációjára
3-7 nap
Összehúzódás
Időkeret: 3-7 nap
A kontraktilitásra adott válasz (PV hurokból [Ees] számítva) a kórházi kezelés során a pulmonalis vaszkuláris terápia megkezdésére vagy eszkalációjára
3-7 nap
Csatolás
Időkeret: 3-7 nap
A csatolás válasza (a PV hurokból [Ees/Ea] számítva) a kórházi kezelés során a pulmonalis vaszkuláris terápia megkezdésére vagy eszkalációjára
3-7 nap
Az Echo/CorLog PV-hurkok érvényesítése
Időkeret: Az első napon
Echo/Corlog által generált PV hurkok validálása vezetőképességi katéter által generált PV hurkok alapján
Az első napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csak nyomásos módszerek validálása
Időkeret: 3-7 nap
Az ejekciós frakció és az RV-PA csatolás kamrai nyomásjelekkel történő kiszámítására szolgáló módszerek validálása
3-7 nap
Összehúzódási minták
Időkeret: 3-7 nap
A jobb kamra térfogati adatkészleteinek elemzése ReVISION szoftverrel. A jobb kamra szisztolés rövidülésének izolált mennyiségi meghatározása a kamrai tengelyek mentén 3-dimenziós térben.
3-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Giessen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 211/22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel