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Monitoramento da Influência de Terapias de HP Aprovadas Acoplamento RV-PA

28 de junho de 2023 atualizado por: University of Giessen

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as alterações agudas (dias) nas funções do ventrículo direito causadas pelo início de terapias farmacológicas em pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar. A principal questão que pretende responder é:

• Curso de pós-carga e contratilidade intrínseca durante toda a internação Os participantes serão equipados com um dispositivo para monitoramento contínuo e registro do sinal de pressão ventricular direita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar (HP) surge como resultado de uma patologia vascular que afeta os vasos pulmonares, levando a um aumento da resistência dentro da circulação pulmonar. A capacidade do ventrículo direito de se adaptar às pressões elevadas causadas pelo aumento da pós-carga é crucial para a progressão e os sintomas da doença. Essa adaptação do ventrículo direito à sua pós-carga é chamada de acoplamento ventrículo-arterial ou acoplamento VD-PA, descrito pela relação entre contratilidade e pós-carga. Loops invasivos de pressão-volume (loops PV) são o padrão-ouro para avaliar o acoplamento RV-PA. A perda do acoplamento VD-AP é considerada fator crucial no desenvolvimento de insuficiência cardíaca direita, principal causa de mortalidade em pacientes com hipertensão pulmonar. Portanto, uma avaliação confiável da função cardíaca direita é essencial para que os médicos tomem decisões informadas sobre outros diagnósticos invasivos ou ajustes de terapia. Os medicamentos aprovados para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar induzem principalmente a vasodilatação pulmonar, levando a uma redução da pós-carga do ventrículo direito. Os efeitos sobre a contratilidade e a função ventricular direita, conforme representados pelo acoplamento VD-PA, são atualmente mal compreendidos e podem não ser consistentes. Neste estudo, 100 pacientes com HP que necessitam de internação para cateterismo cardíaco direito serão equipados com um sistema móvel sem fio para medição invasiva da pressão ventricular direita - o sistema CorLog (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Alemanha). Ao combinar perfis de pressão registrados continuamente com volumetria ecocardiográfica 3D, seremos capazes de gerar loops PV e avaliar o acoplamento RV-PA em vários momentos. O monitoramento contínuo dos perfis de pressão ventricular direita durante toda a internação nos permitirá capturar os efeitos da terapia vascular pulmonar recém-iniciada ou expandida no acoplamento VD-AP não apenas imediatamente, mas ao longo de vários dias. Além disso, os conjuntos de dados ecocardiográficos 3D serão analisados ​​usando software especializado (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Lebanon, NH) para quantificar mecanisticamente o padrão de contração ventricular direita e capturar o impacto imediato da terapia vasorreativa pulmonar sobre ele. Além disso, será criado um banco de dados para validar o cálculo da fração de ejeção e do acoplamento RV-PA com base apenas nos sinais de pressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar (classificação de Nice grupos 1, 3 ou 4) que estão programados para serem submetidos a cateterismo cardíaco direito por razões clínicas como parte de diagnósticos invasivos para:

  1. Estabelecer o diagnóstico quando houver suspeita não invasiva de hipertensão pulmonar.
  2. Realizar avaliação hemodinâmica invasiva em pacientes já em uso de terapia vasoativa, com a questão do escalonamento da terapia, principalmente nos casos de descompensação cardíaca direita.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico inicial de HP (HP incidente sem tratamento prévio) das classificações de Nice 1 (HAP), 3 (HP relacionada a doenças pulmonares/hipóxia) e 4 (HPTEC), ou HP conhecida sob terapia vasorreativa em andamento
  • Sem contra-indicações para cateterismo cardíaco direito, cateterismo de condutância ou implante de CorLog
  • Consentimento por escrito do paciente ou de seu responsável legal

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento por escrito
  • Exclusão invasiva de HP
  • Idade < 18 anos
  • Presença de contraindicações para cateterismo cardíaco direito, cateterismo de condutância ou implante de CorLog
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós-carga
Prazo: 3-7 dias
Resposta da pós-carga (calculada a partir dos loops VP [Ea]) pós-carga durante a hospitalização para o início ou escalonamento da terapia vascular pulmonar
3-7 dias
Contratilidade
Prazo: 3-7 dias
Resposta da contratilidade (calculada a partir dos loops PV [Ees]) durante a hospitalização para o início ou escalonamento da terapia vascular pulmonar
3-7 dias
Acoplamento
Prazo: 3-7 dias
Resposta do Acoplamento (calculado a partir dos loops PV [Ees/Ea]) durante a hospitalização para o início ou escalonamento da terapia vascular pulmonar
3-7 dias
Validação de Echo/CorLog PV-Loops
Prazo: No primeiro dia
Validação de loops PV gerados por Echo/Corlog com base em loops PV gerados por cateter de condutância
No primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de métodos somente de pressão
Prazo: 3-7 dias
Validação de métodos para cálculo da fração de ejeção e acoplamento VD-PA usando sinais de pressão ventricular
3-7 dias
Padrões de contração
Prazo: 3-7 dias
Análise de conjuntos de dados volumétricos do ventrículo direito usando o software ReVISION. Quantificação isolada do encurtamento sistólico do ventrículo direito ao longo dos eixos ventriculares no espaço tridimensional.
3-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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