- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935865
Monitoramento da Influência de Terapias de HP Aprovadas Acoplamento RV-PA
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as alterações agudas (dias) nas funções do ventrículo direito causadas pelo início de terapias farmacológicas em pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar. A principal questão que pretende responder é:
• Curso de pós-carga e contratilidade intrínseca durante toda a internação Os participantes serão equipados com um dispositivo para monitoramento contínuo e registro do sinal de pressão ventricular direita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khodr Tello, MD
- Número de telefone: +49 (0)641 985 56022
- E-mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
Locais de estudo
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
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Contato:
- Khodr Tello, MD
- Número de telefone: +49 (0)641 985 56022
- E-mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar (classificação de Nice grupos 1, 3 ou 4) que estão programados para serem submetidos a cateterismo cardíaco direito por razões clínicas como parte de diagnósticos invasivos para:
- Estabelecer o diagnóstico quando houver suspeita não invasiva de hipertensão pulmonar.
- Realizar avaliação hemodinâmica invasiva em pacientes já em uso de terapia vasoativa, com a questão do escalonamento da terapia, principalmente nos casos de descompensação cardíaca direita.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico inicial de HP (HP incidente sem tratamento prévio) das classificações de Nice 1 (HAP), 3 (HP relacionada a doenças pulmonares/hipóxia) e 4 (HPTEC), ou HP conhecida sob terapia vasorreativa em andamento
- Sem contra-indicações para cateterismo cardíaco direito, cateterismo de condutância ou implante de CorLog
- Consentimento por escrito do paciente ou de seu responsável legal
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento por escrito
- Exclusão invasiva de HP
- Idade < 18 anos
- Presença de contraindicações para cateterismo cardíaco direito, cateterismo de condutância ou implante de CorLog
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-carga
Prazo: 3-7 dias
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Resposta da pós-carga (calculada a partir dos loops VP [Ea]) pós-carga durante a hospitalização para o início ou escalonamento da terapia vascular pulmonar
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3-7 dias
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Contratilidade
Prazo: 3-7 dias
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Resposta da contratilidade (calculada a partir dos loops PV [Ees]) durante a hospitalização para o início ou escalonamento da terapia vascular pulmonar
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3-7 dias
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Acoplamento
Prazo: 3-7 dias
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Resposta do Acoplamento (calculado a partir dos loops PV [Ees/Ea]) durante a hospitalização para o início ou escalonamento da terapia vascular pulmonar
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3-7 dias
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Validação de Echo/CorLog PV-Loops
Prazo: No primeiro dia
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Validação de loops PV gerados por Echo/Corlog com base em loops PV gerados por cateter de condutância
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No primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de métodos somente de pressão
Prazo: 3-7 dias
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Validação de métodos para cálculo da fração de ejeção e acoplamento VD-PA usando sinais de pressão ventricular
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3-7 dias
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Padrões de contração
Prazo: 3-7 dias
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Análise de conjuntos de dados volumétricos do ventrículo direito usando o software ReVISION.
Quantificação isolada do encurtamento sistólico do ventrículo direito ao longo dos eixos ventriculares no espaço tridimensional.
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3-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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