Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av inverkan av godkända PH-terapier RV-PA-koppling

28 juni 2023 uppdaterad av: University of Giessen

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om de akuta (dagars) förändringarna i högerkammarfunktioner som orsakas av initiering av farmakologiska terapier hos patienter med prekapillär pulmonell hypertoni. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Efterbelastningsförlopp och inre kontraktilitet under hela sjukhusvistelsen. Deltagarna kommer att utrustas med en anordning för kontinuerlig övervakning och registrering av högerkammartryckssignalen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pulmonell hypertoni (PH) uppstår som ett resultat av en vaskulär patologi som påverkar lungkärlen, vilket leder till en ökning av motståndet i lungcirkulationen. Den högra ventrikelns förmåga att anpassa sig till de förhöjda tryck som orsakas av ökad efterbelastning är avgörande för sjukdomens utveckling och symtom. Denna anpassning av höger ventrikel till dess efterbelastning kallas ventrikuloarteriell koppling eller RV-PA-koppling, beskriven av förhållandet mellan kontraktilitet och efterbelastning. Invasiva tryckvolymslingor (PV-slingor) är guldstandarden för bedömning av RV-PA-koppling. Förlusten av RV-PA-koppling anses vara en avgörande faktor i utvecklingen av höger hjärtsvikt, den främsta dödsorsaken hos patienter med pulmonell hypertoni. Därför är tillförlitlig bedömning av höger hjärtfunktion avgörande för att läkare ska kunna fatta välgrundade beslut angående ytterligare invasiv diagnostik eller terapijusteringar. Godkända läkemedel för behandling av pulmonell arteriell hypertension inducerar främst pulmonell vasodilatation, vilket leder till en minskning av högerkammarefterbelastning. Effekterna på höger ventrikulär kontraktilitet och funktion, som representeras av RV-PA-koppling, är för närvarande dåligt förstådda och kanske inte är konsekventa. I denna studie kommer 100 patienter med PH som kräver en slutenvård för höger hjärtkateterisering att utrustas med ett mobilt, trådlöst system för invasiv mätning av höger kammartryck - CorLog-systemet (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Tyskland). Genom att kombinera kontinuerligt registrerade tryckprofiler med 3D ekokardiografisk volym kommer vi att kunna generera PV-slingor och bedöma RV-PA-koppling vid olika tidpunkter. Den kontinuerliga övervakningen av högerkammartrycksprofiler under hela sjukhusvistelsen kommer att tillåta oss att fånga effekterna av nystartad eller utökad pulmonell vaskulär terapi på RV-PA-koppling, inte bara omedelbart utan under flera dagar. Dessutom kommer 3D-ekokardiografiska datamängder att analyseras med hjälp av specialiserad programvara (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Libanon, NH) för att mekanistiskt kvantifiera det högra kammarkontraktionsmönstret och fånga den omedelbara effekten av pulmonell vasoreaktiv terapi på det. Dessutom kommer en datapool att skapas för att validera beräkningen av ejektionsfraktion och RV-PA-koppling baserat enbart på trycksignaler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med pre-kapillär pulmonell hypertoni (Nice klassificeringsgrupper 1, 3 eller 4) som är planerade att genomgå kateterisering av höger hjärta av kliniska skäl som en del av invasiv diagnostik för:

  1. Fastställande av diagnos när det finns en icke-invasiv misstanke om pulmonell hypertoni.
  2. Utföra invasiv hemodynamisk bedömning hos patienter som redan får vasoaktiv terapi, med frågan om terapieskalering, särskilt i fall av höger hjärtdekompensation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Initial diagnos av PH (behandlingsnaiv incident PH) i Nice-klassificeringarna 1 (PAH), 3 (PH relaterad till lungsjukdomar/hypoxi) och 4 (CTEPH), eller känd PH under pågående vasoreaktiv terapi
  • Inga kontraindikationer för kateterisering av höger hjärta, konduktanskateterisering eller CorLog-implantation
  • Skriftligt samtycke från patienten eller dennes vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av skriftligt samtycke
  • Invasiv uteslutning av PH
  • Ålder < 18 år
  • Förekomst av kontraindikationer för kateterisering av höger hjärta, konduktanskateterisering eller CorLog-implantation
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterladdning
Tidsram: 3-7 dagar
Respons av efterbelastning (beräknat från PV-slingor [Ea]) efterbelastning under sjukhusvistelse till initiering eller eskalering av pulmonell vaskulär terapi
3-7 dagar
Kontraktilitet
Tidsram: 3-7 dagar
Kontraktilitetssvar (beräknat från PV-slingor [Ees]) under sjukhusvistelse på initiering eller upptrappning av pulmonell vaskulär terapi
3-7 dagar
Koppling
Tidsram: 3-7 dagar
Respons av koppling (beräknat från PV-slingor [Ees/Ea]) under sjukhusvistelse på initiering eller eskalering av pulmonell vaskulär terapi
3-7 dagar
Validering av Echo/CorLog PV-loopar
Tidsram: På första dagen
Validering av Echo/Corlog-genererade PV-slingor baserat på konduktanskatetergenererade PV-slingor
På första dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av metoder med endast tryck
Tidsram: 3-7 dagar
Validering av metoder för beräkning av ejektionsfraktion och RV-PA-koppling med hjälp av ventrikulära trycksignaler
3-7 dagar
Sammandragningsmönster
Tidsram: 3-7 dagar
Analys av volymetriska datamängder av höger kammare med hjälp av programvaran ReVISION. Isolerad kvantifiering av höger ventrikulär systolisk förkortning längs ventrikulära axlar i 3-dimensionellt utrymme.
3-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera