- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935865
Övervakning av inverkan av godkända PH-terapier RV-PA-koppling
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om de akuta (dagars) förändringarna i högerkammarfunktioner som orsakas av initiering av farmakologiska terapier hos patienter med prekapillär pulmonell hypertoni. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Efterbelastningsförlopp och inre kontraktilitet under hela sjukhusvistelsen. Deltagarna kommer att utrustas med en anordning för kontinuerlig övervakning och registrering av högerkammartryckssignalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khodr Tello, MD
- Telefonnummer: +49 (0)641 985 56022
- E-post: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
Studieorter
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
-
Kontakt:
- Khodr Tello, MD
- Telefonnummer: +49 (0)641 985 56022
- E-post: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar patienter med pre-kapillär pulmonell hypertoni (Nice klassificeringsgrupper 1, 3 eller 4) som är planerade att genomgå kateterisering av höger hjärta av kliniska skäl som en del av invasiv diagnostik för:
- Fastställande av diagnos när det finns en icke-invasiv misstanke om pulmonell hypertoni.
- Utföra invasiv hemodynamisk bedömning hos patienter som redan får vasoaktiv terapi, med frågan om terapieskalering, särskilt i fall av höger hjärtdekompensation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initial diagnos av PH (behandlingsnaiv incident PH) i Nice-klassificeringarna 1 (PAH), 3 (PH relaterad till lungsjukdomar/hypoxi) och 4 (CTEPH), eller känd PH under pågående vasoreaktiv terapi
- Inga kontraindikationer för kateterisering av höger hjärta, konduktanskateterisering eller CorLog-implantation
- Skriftligt samtycke från patienten eller dennes vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av skriftligt samtycke
- Invasiv uteslutning av PH
- Ålder < 18 år
- Förekomst av kontraindikationer för kateterisering av höger hjärta, konduktanskateterisering eller CorLog-implantation
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterladdning
Tidsram: 3-7 dagar
|
Respons av efterbelastning (beräknat från PV-slingor [Ea]) efterbelastning under sjukhusvistelse till initiering eller eskalering av pulmonell vaskulär terapi
|
3-7 dagar
|
|
Kontraktilitet
Tidsram: 3-7 dagar
|
Kontraktilitetssvar (beräknat från PV-slingor [Ees]) under sjukhusvistelse på initiering eller upptrappning av pulmonell vaskulär terapi
|
3-7 dagar
|
|
Koppling
Tidsram: 3-7 dagar
|
Respons av koppling (beräknat från PV-slingor [Ees/Ea]) under sjukhusvistelse på initiering eller eskalering av pulmonell vaskulär terapi
|
3-7 dagar
|
|
Validering av Echo/CorLog PV-loopar
Tidsram: På första dagen
|
Validering av Echo/Corlog-genererade PV-slingor baserat på konduktanskatetergenererade PV-slingor
|
På första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av metoder med endast tryck
Tidsram: 3-7 dagar
|
Validering av metoder för beräkning av ejektionsfraktion och RV-PA-koppling med hjälp av ventrikulära trycksignaler
|
3-7 dagar
|
|
Sammandragningsmönster
Tidsram: 3-7 dagar
|
Analys av volymetriska datamängder av höger kammare med hjälp av programvaran ReVISION.
Isolerad kvantifiering av höger ventrikulär systolisk förkortning längs ventrikulära axlar i 3-dimensionellt utrymme.
|
3-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 211/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .