Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af indflydelsen af ​​godkendte PH-terapier RV-PA Kobling

28. juni 2023 opdateret af: University of Giessen

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om de akutte (dage) ændringer i højre ventrikulære funktioner forårsaget af initiering af farmakologiske behandlinger hos patienter med prækapillær pulmonal hypertension. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Efterbelastningsforløb og indre kontraktilitet under hele hospitalsopholdet Deltagerne vil blive udstyret med en enhed til kontinuerlig overvågning og registrering af højre ventrikeltryksignal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) opstår som et resultat af en vaskulær patologi, der påvirker lungekarrene, hvilket fører til en stigning i modstand i lungekredsløbet. Højre ventrikels evne til at tilpasse sig de forhøjede tryk forårsaget af øget efterbelastning er afgørende for sygdommens progression og symptomer. Denne tilpasning af højre ventrikel til dens efterbelastning omtales som ventrikuloarteriel kobling eller RV-PA kobling, beskrevet ved forholdet mellem kontraktilitet og efterbelastning. Invasive tryk-volumen loops (PV loops) er guldstandarden for vurdering af RV-PA kobling. Tabet af RV-PA-kobling anses for at være en afgørende faktor i udviklingen af ​​højre hjertesvigt, den førende årsag til dødelighed hos patienter med pulmonal hypertension. Derfor er pålidelig vurdering af højre hjertefunktion afgørende for, at læger kan træffe informerede beslutninger vedrørende yderligere invasiv diagnostik eller terapijusteringer. Godkendt medicin til behandling af pulmonal arteriel hypertension inducerer primært pulmonal vasodilatation, hvilket fører til en reduktion i højre ventrikulær afterload. Virkningerne på højre ventrikulær kontraktilitet og funktion, som repræsenteret ved RV-PA-kobling, er i øjeblikket dårligt forstået og er muligvis ikke konsistente. I denne undersøgelse vil 100 patienter med PH, der kræver et indlæggelsesophold for højre hjertekateterisering, blive udstyret med et mobilt, trådløst system til invasiv måling af højre ventrikeltryk - CorLog-systemet (emka MEDICAL, Aschaffenburg, Tyskland). Ved at kombinere kontinuerligt registrerede trykprofiler med 3D ekkokardiografisk volumetri vil vi være i stand til at generere PV-sløjfer og vurdere RV-PA-kobling på forskellige tidspunkter. Den kontinuerlige monitorering af højre ventrikulære trykprofiler gennem hele hospitalsopholdet vil gøre det muligt for os at fange virkningerne af nyligt påbegyndt eller udvidet pulmonal vaskulær terapi på RV-PA kobling ikke kun med det samme, men over flere dage. Ydermere vil de 3D-ekkokardiografiske datasæt blive analyseret ved hjælp af specialiseret software (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Lebanon, NH) for mekanisk at kvantificere det højre ventrikulære kontraktionsmønster og fange den umiddelbare virkning af pulmonal vasoreaktiv terapi på det. Derudover vil der blive oprettet en datapulje for at validere beregningen af ​​ejektionsfraktion og RV-PA kobling udelukkende baseret på tryksignaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter med prækapillær pulmonal hypertension (Nice klassifikationsgruppe 1, 3 eller 4), som er planlagt til at gennemgå kateterisering af højre hjerte af kliniske årsager som en del af invasiv diagnostik for:

  1. Etablering af en diagnose, når der er en ikke-invasiv mistanke om pulmonal hypertension.
  2. Udførelse af invasiv hæmodynamisk vurdering hos patienter, der allerede modtager vasoaktiv terapi, med spørgsmålet om terapieskalering, især i tilfælde af højre hjertedekompensation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende diagnose af PH (behandlingsnaiv hændelse PH) i Nice-klassifikationerne 1 (PAH), 3 (PH relateret til lungesygdomme/hypoxi) og 4 (CTEPH), eller kendt PH under igangværende vasoreaktiv terapi
  • Ingen kontraindikationer for højre hjertekateterisering, konduktanskateterisering eller CorLog-implantation
  • Skriftligt samtykke fra patienten eller dennes værge

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af skriftligt samtykke
  • Invasiv udelukkelse af PH
  • Alder < 18 år
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for kateterisering af højre hjerte, konduktanskateterisering eller CorLog-implantation
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterladning
Tidsramme: 3-7 dage
Respons på afterload (beregnet ud fra PV-sløjfer [Ea]) efterbelastning under hospitalsindlæggelse til påbegyndelse eller eskalering af pulmonal karterapi
3-7 dage
Kontraktilitet
Tidsramme: 3-7 dage
Kontraktilitetsrespons (beregnet ud fra PV-sløjfer [Ees]) under indlæggelse på initiering eller eskalering af pulmonal karterapi
3-7 dage
Kobling
Tidsramme: 3-7 dage
Reaktion af kobling (beregnet ud fra PV-sløjfer [Ees/Ea]) under indlæggelse på initiering eller eskalering af pulmonal karterapi
3-7 dage
Validering af Echo/CorLog PV-Loops
Tidsramme: På første dag
Validering af ekko/Corlog-genererede PV-sløjfer baseret på konduktanskateter-genererede PV-sløjfer
På første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af kun trykmetoder
Tidsramme: 3-7 dage
Validering af metoder til beregning af ejektionsfraktion og RV-PA kobling ved brug af ventrikulære tryksignaler
3-7 dage
Sammentrækningsmønstre
Tidsramme: 3-7 dage
Analyse af volumetriske datasæt af højre ventrikel ved hjælp af ReVISION-software. Isoleret kvantificering af højre ventrikulær systolisk forkortelse langs ventrikulære akser i 3-dimensionelt rum.
3-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

3
Abonner