- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05935865
Overvågning af indflydelsen af godkendte PH-terapier RV-PA Kobling
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om de akutte (dage) ændringer i højre ventrikulære funktioner forårsaget af initiering af farmakologiske behandlinger hos patienter med prækapillær pulmonal hypertension. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Efterbelastningsforløb og indre kontraktilitet under hele hospitalsopholdet Deltagerne vil blive udstyret med en enhed til kontinuerlig overvågning og registrering af højre ventrikeltryksignal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Khodr Tello, MD
- Telefonnummer: +49 (0)641 985 56022
- E-mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
-
Kontakt:
- Khodr Tello, MD
- Telefonnummer: +49 (0)641 985 56022
- E-mail: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter med prækapillær pulmonal hypertension (Nice klassifikationsgruppe 1, 3 eller 4), som er planlagt til at gennemgå kateterisering af højre hjerte af kliniske årsager som en del af invasiv diagnostik for:
- Etablering af en diagnose, når der er en ikke-invasiv mistanke om pulmonal hypertension.
- Udførelse af invasiv hæmodynamisk vurdering hos patienter, der allerede modtager vasoaktiv terapi, med spørgsmålet om terapieskalering, især i tilfælde af højre hjertedekompensation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indledende diagnose af PH (behandlingsnaiv hændelse PH) i Nice-klassifikationerne 1 (PAH), 3 (PH relateret til lungesygdomme/hypoxi) og 4 (CTEPH), eller kendt PH under igangværende vasoreaktiv terapi
- Ingen kontraindikationer for højre hjertekateterisering, konduktanskateterisering eller CorLog-implantation
- Skriftligt samtykke fra patienten eller dennes værge
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af skriftligt samtykke
- Invasiv udelukkelse af PH
- Alder < 18 år
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for kateterisering af højre hjerte, konduktanskateterisering eller CorLog-implantation
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterladning
Tidsramme: 3-7 dage
|
Respons på afterload (beregnet ud fra PV-sløjfer [Ea]) efterbelastning under hospitalsindlæggelse til påbegyndelse eller eskalering af pulmonal karterapi
|
3-7 dage
|
|
Kontraktilitet
Tidsramme: 3-7 dage
|
Kontraktilitetsrespons (beregnet ud fra PV-sløjfer [Ees]) under indlæggelse på initiering eller eskalering af pulmonal karterapi
|
3-7 dage
|
|
Kobling
Tidsramme: 3-7 dage
|
Reaktion af kobling (beregnet ud fra PV-sløjfer [Ees/Ea]) under indlæggelse på initiering eller eskalering af pulmonal karterapi
|
3-7 dage
|
|
Validering af Echo/CorLog PV-Loops
Tidsramme: På første dag
|
Validering af ekko/Corlog-genererede PV-sløjfer baseret på konduktanskateter-genererede PV-sløjfer
|
På første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af kun trykmetoder
Tidsramme: 3-7 dage
|
Validering af metoder til beregning af ejektionsfraktion og RV-PA kobling ved brug af ventrikulære tryksignaler
|
3-7 dage
|
|
Sammentrækningsmønstre
Tidsramme: 3-7 dage
|
Analyse af volumetriske datasæt af højre ventrikel ved hjælp af ReVISION-software.
Isoleret kvantificering af højre ventrikulær systolisk forkortelse langs ventrikulære akser i 3-dimensionelt rum.
|
3-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien