Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг влияния одобренной PH-терапии Комбинация RV-PA

28 июня 2023 г. обновлено: University of Giessen

Целью данного обсервационного исследования является изучение острых (дни) изменений функций правого желудочка, вызванных началом фармакологической терапии у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

• Динамика постнагрузки и собственной сократимости на протяжении всего пребывания в стационаре Участники будут оснащены устройством для непрерывного мониторинга и регистрации сигнала давления в правом желудочке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Легочная гипертензия (ЛГ) возникает в результате сосудистой патологии, поражающей легочные сосуды, приводящей к увеличению сопротивления в малом круге кровообращения. Способность правого желудочка адаптироваться к повышенному давлению, вызванному повышенной постнагрузкой, имеет решающее значение для прогрессирования и симптомов заболевания. Эта адаптация правого желудочка к его постнагрузке называется вентрикулоартериальной связью или связью RV-PA, описываемой отношением сократимости к постнагрузке. Инвазивные петли давление-объем (петли PV) являются золотым стандартом для оценки связи RV-PA. Потеря связи ПЖ-ЛА считается решающим фактором в развитии правожелудочковой недостаточности, ведущей причины смертности у пациентов с легочной гипертензией. Таким образом, надежная оценка функции правого сердца необходима врачам для принятия обоснованных решений относительно дальнейшей инвазивной диагностики или корректировки терапии. Одобренные препараты для лечения легочной артериальной гипертензии в первую очередь вызывают легочную вазодилатацию, что приводит к снижению постнагрузки на правый желудочек. Влияние на сократимость и функцию правого желудочка, представленное связью RV-PA, в настоящее время плохо изучено и может быть непоследовательным. В этом исследовании 100 пациентов с ЛГ, которым требуется пребывание в стационаре для катетеризации правых отделов сердца, будут оснащены мобильной беспроводной системой для инвазивного измерения давления в правом желудочке - системой CorLog (emka MEDICAL, Ашаффенбург, Германия). Комбинируя постоянно регистрируемые профили давления с трехмерной эхокардиографической волюмометрией, мы сможем создавать петли PV и оценивать связь между правым желудочком и легочной артерией в различные моменты времени. Непрерывный мониторинг профилей давления в правом желудочке на протяжении всего пребывания в стационаре позволит нам зафиксировать влияние недавно начатой ​​или расширенной терапии легочных сосудов на сочетание ПЖ-ЛА не только сразу, но и в течение нескольких дней. Кроме того, наборы 3D-эхокардиографических данных будут проанализированы с использованием специализированного программного обеспечения (ReVISION®, Argus Cognitive, Inc, Ливан, Нью-Гэмпшир) для механистической количественной оценки картины сокращения правого желудочка и фиксации непосредственного воздействия на нее легочной вазореактивной терапии. Кроме того, будет создан пул данных для проверки расчета фракции выброса и связи RV-PA исключительно на основе сигналов давления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию входят пациенты с прекапиллярной легочной гипертензией (1, 3 или 4 группы по классификации Nice), которым по клиническим показаниям планируется катетеризация правых отделов сердца в рамках инвазивной диагностики по поводу:

  1. Установление диагноза при неинвазивном подозрении на легочную гипертензию.
  2. Проведение инвазивной гемодинамической оценки у больных, уже получающих вазоактивную терапию, с вопросом об эскалации терапии, особенно при декомпенсации правожелудочковой сердечной недостаточности.

Описание

Критерии включения:

  • Первоначальный диагноз ЛГ (нелеченная ЛГ) по классификации Ниццы 1 (ЛАГ), 3 (ЛГ, связанная с заболеваниями легких/гипоксией) и 4 (ХТЭЛГ), или известная ЛГ на фоне продолжающейся вазореактивной терапии
  • Нет противопоказаний для катетеризации правых отделов сердца, катетеризации проводимости или имплантации CorLog.
  • Письменное согласие пациента или его законного представителя

Критерий исключения:

  • Отсутствие письменного согласия
  • Инвазивное исключение ЛГ
  • Возраст < 18 лет
  • Наличие противопоказаний к катетеризации правых отделов сердца, катетеризации проводимости или имплантации CorLog
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постнагрузка
Временное ограничение: 3-7 дней
Реакция постнагрузки (рассчитанной по петлям PV [Ea]) постнагрузки во время госпитализации на начало или эскалацию легочной сосудистой терапии
3-7 дней
Сократимость
Временное ограничение: 3-7 дней
Реакция сократимости (рассчитывается по петлям PV [Ees]) во время госпитализации на начало или усиление терапии легочных сосудов
3-7 дней
Связь
Временное ограничение: 3-7 дней
Реакция Coupling (рассчитанная по петлям PV [Ees/Ea]) во время госпитализации на начало или эскалацию легочной сосудистой терапии
3-7 дней
Проверка циклов Echo/CorLog PV
Временное ограничение: В первый день
Валидация петель PV, сгенерированных Echo/Corlog, на основе петель PV, сгенерированных катетером проводимости
В первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация методов только давления
Временное ограничение: 3-7 дней
Валидация методов расчета фракции выброса и связи RV-PA с использованием сигналов желудочкового давления
3-7 дней
Паттерны сокращения
Временное ограничение: 3-7 дней
Анализ наборов объемных данных правого желудочка с использованием программного обеспечения ReVISION. Изолированная количественная оценка систолического укорочения правого желудочка вдоль оси желудочков в трехмерном пространстве.
3-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться