- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05935865
Мониторинг влияния одобренной PH-терапии Комбинация RV-PA
Целью данного обсервационного исследования является изучение острых (дни) изменений функций правого желудочка, вызванных началом фармакологической терапии у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Динамика постнагрузки и собственной сократимости на протяжении всего пребывания в стационаре Участники будут оснащены устройством для непрерывного мониторинга и регистрации сигнала давления в правом желудочке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khodr Tello, MD
- Номер телефона: +49 (0)641 985 56022
- Электронная почта: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
Места учебы
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Justus Liebig University Giessen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC), German Center for Lung Research (DZL)
-
Контакт:
- Khodr Tello, MD
- Номер телефона: +49 (0)641 985 56022
- Электронная почта: khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию входят пациенты с прекапиллярной легочной гипертензией (1, 3 или 4 группы по классификации Nice), которым по клиническим показаниям планируется катетеризация правых отделов сердца в рамках инвазивной диагностики по поводу:
- Установление диагноза при неинвазивном подозрении на легочную гипертензию.
- Проведение инвазивной гемодинамической оценки у больных, уже получающих вазоактивную терапию, с вопросом об эскалации терапии, особенно при декомпенсации правожелудочковой сердечной недостаточности.
Описание
Критерии включения:
- Первоначальный диагноз ЛГ (нелеченная ЛГ) по классификации Ниццы 1 (ЛАГ), 3 (ЛГ, связанная с заболеваниями легких/гипоксией) и 4 (ХТЭЛГ), или известная ЛГ на фоне продолжающейся вазореактивной терапии
- Нет противопоказаний для катетеризации правых отделов сердца, катетеризации проводимости или имплантации CorLog.
- Письменное согласие пациента или его законного представителя
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного согласия
- Инвазивное исключение ЛГ
- Возраст < 18 лет
- Наличие противопоказаний к катетеризации правых отделов сердца, катетеризации проводимости или имплантации CorLog
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постнагрузка
Временное ограничение: 3-7 дней
|
Реакция постнагрузки (рассчитанной по петлям PV [Ea]) постнагрузки во время госпитализации на начало или эскалацию легочной сосудистой терапии
|
3-7 дней
|
|
Сократимость
Временное ограничение: 3-7 дней
|
Реакция сократимости (рассчитывается по петлям PV [Ees]) во время госпитализации на начало или усиление терапии легочных сосудов
|
3-7 дней
|
|
Связь
Временное ограничение: 3-7 дней
|
Реакция Coupling (рассчитанная по петлям PV [Ees/Ea]) во время госпитализации на начало или эскалацию легочной сосудистой терапии
|
3-7 дней
|
|
Проверка циклов Echo/CorLog PV
Временное ограничение: В первый день
|
Валидация петель PV, сгенерированных Echo/Corlog, на основе петель PV, сгенерированных катетером проводимости
|
В первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация методов только давления
Временное ограничение: 3-7 дней
|
Валидация методов расчета фракции выброса и связи RV-PA с использованием сигналов желудочкового давления
|
3-7 дней
|
|
Паттерны сокращения
Временное ограничение: 3-7 дней
|
Анализ наборов объемных данных правого желудочка с использованием программного обеспечения ReVISION.
Изолированная количественная оценка систолического укорочения правого желудочка вдоль оси желудочков в трехмерном пространстве.
|
3-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .